APRUEBA MONOGRAFÍA DEL PRODUCTO "SOLUCIÓN HIGIENIZANTE DE MANOS NO ESTÉRIL" COMO PARTE DE LA FARMACOPEA FARMACÉUTICA OFICINAL OFICIAL (FFOO)
Núm. 25 exento.- Santiago, 21 de abril de 2020.
Visto:
Lo dispuesto en los artículos 4 y 7 del DFL Nº 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del DL Nº 2.763, de 1979, y de las leyes Nº 18.933 y 18.469; en los artículos 94 y 127 del DFL Nº 725, de 1967, Código Sanitario; en el DS Nº 79, de 2010, del Ministerio de Salud, Reglamento aplicable a la Elaboración de Preparados Farmacéuticos en Recetarios de Farmacia; en el decreto supremo Nº 28, de 2009, del Ministerio de Salud; en la resolución Nº 7, de 2019, de la Contraloría General de la República, y
Considerando:
1. Que, el artículo 94 inciso primero del Código Sanitario dispone que corresponderá al Ministerio de Salud velar por el acceso de la población a productos farmacéuticos de calidad, seguridad y eficacia.
2.- Que, el artículo 127 inciso quinto del mismo cuerpo legal prescribe que "las farmacias podrán elaborar, sin utilizar procesos industriales, preparados farmacéuticos conforme a las indicaciones de quien prescribe o a las contenidas en las normas de elaboración aprobadas, según corresponda al tipo de preparado magistral u oficinal, en la forma y condiciones que establezca la reglamentación que al efecto se emita".
3.- Que, el artículo 2º del decreto supremo Nº 79, de 2010, del Ministerio de Salud, Reglamento aplicable a la Elaboración de Preparados Farmacéuticos en Recetarios de Farmacia, define al preparado farmacéutico como "el producto farmacéutico elaborado en el recetario autorizado de una farmacia", el que se clasifica en: preparado "magistral" y preparado "oficinal".
4. Que, el preparado oficinal es aquel elaborado conforme a lo descrito en la Farmacopea Farmacéutica Oficinal Oficial (FFOO), norma técnica aprobada por decreto del Ministerio de Salud, a propuesta del Instituto de Salud Pública de Chile.
5. Que, el artículo 6º letra j) del decreto supremo Nº 79, de 2010, define a la Farmacopea Farmacéutica Oficinal Oficial como la "norma técnica oficial, aprobada por decreto supremo del Ministerio de Salud, dictado a propuesta del Instituto, dirigido al químico-farmacéutico de farmacia, que contiene las monografías codificadas de fórmulas oficinales y que puede incluir también otros antecedentes de apoyo técnico y normativo para dicho profesional, así como las exigencias de control de calidad de materiales y preparados oficinales, condiciones de venta y otros".
6. Que, a raíz de la rápida propagación del coronavirus SARS-CoV-2, se ha evidenciado en Chile una disminución de la disponibilidad en el mercado del producto conocido genéricamente como "Alcohol Gel", el que ha sido recomendado como un medio eficaz para la higienización de las manos, en prevención del contagio y transmisibilidad del coronavirus.
7. Que, con el objeto de sumar capacidad productiva y oferta del producto antes señalado, se ha propuesto que éste sea elaborado en los recetarios autorizados de las farmacias.
8. Que, mediante Memorando B35 / Nº 130, de 26 de marzo de 2020, la jefa de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción, dependiente de la Subsecretaría de Salud Pública, informó que, por solicitud del Jefe de la Agencia Nacional de Medicamentos (Anamed) del Instituto de Salud Pública de Chile, se propone que el producto "Alcohol Gel" sea categorizado como Preparado Oficinal, de acuerdo al decreto supremo Nº 79, de 2010, de este Ministerio, para lo cual se hace necesario aprobar su monografía respectiva como parte de la Farmacopea Farmacéutica Oficinal Oficial (FFOO).
9. Que, en el memorando citado en el considerando anterior se informa, además, que la monografía del producto "Alcohol Gel" ha sido formulada de manera conjunta entre la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción y Anamed, tomando como base las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de la FDA de Estados Unidos de Norteamérica.
10. Que, ante la necesidad de mejorar la disponibilidad de productos sanitarios requeridos para disminuir el contagio y transmisibilidad del coronavirus SARS-CoV-2, y en uso de las facultades que confiere la ley,
Decreto:
Artículo 1º.- Apruébase la Monografía del producto "Solución Higienizante de manos no estéril", que forma parte de la Farmacopea Farmacéutica Oficinal Oficial, contemplada en el decreto supremo Nº 79, de 2010, del Ministerio de Salud, Reglamento aplicable a la Elaboración de Preparados Farmacéuticos en Recetarios de Farmacia.
Artículo 2º.- La monografía en comento consta de un documento de 2 páginas, que forma parte integrante del presente decreto para todos los efectos legales.
Artículo 3º.- Una copia de la monografía que se aprueba por el presente acto administrativo se mantendrá en poder del Departamento de Políticas y Regulaciones Farmacéuticas y Prestadores de Salud, de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción de la Subsecretaría de Salud Pública, el que velará por su oportuna publicación en la página web del Ministerio de Salud, www.minsal.cl, para su adecuado conocimiento y difusión.
Artículo 4º.- El presente decreto regirá desde su publicación en el Diario oficial.
Anótese y publíquese.- Por orden del Presidente de la República, Jaime Mañalich Muxi, Ministro de Salud.
Transcribo para su conocimiento decreto exento Nº 25 de 21 de abril de 2020.- Por orden de la Subsecretaria de Salud Pública, saluda atentamente a Ud., Jorge Hübner Garretón, Jefe de la División Jurídica, Ministerio de Salud.