Artículo 1º.- Modifíquese el decreto supremo Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud, mediante el cual se aprobó el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, publicado en el Diario Oficial de fecha 25 de junio de 2011, en la siguiente forma:

     

    1. Incorpórase el siguiente Artículo 221 bis, nuevo:

     

    "Artículo 221 bis.- Se entenderá que han demostrado su equivalencia terapéutica aquellos productos farmacéuticos que hayan certificado dicha condición ante alguna de las Agencias Reguladoras de Medicamentos de Alta Vigilancia a las que se alude en el artículo 54º C. De la misma manera, se entenderá que han demostrado su equivalencia terapéutica aquellos productos farmacéuticos que hayan sido precalificados por la Organización Mundial de la Salud como tal".