Ley Chile - Resolución 941 Exenta (20-ene-2021) M. de Salud; Instituto de Salud Pública - Biblioteca del Congreso Nacional de Chile

DICTA SENTENCIA EN EL SUMARIO SANITARIO ORDENADO INSTRUIR POR MEDIO DE LA RESOLUCIÓN N° 3.582 EXENTA, DE FECHA 12 DE SEPTIEMBRE DE 2019, EN MARCELO MEDINA FARIÑA Y EN LA ORGANIZACIÓN DE INVESTIGACIONES CLÍNICAS CHILE SpA (ODIC)

Núm. 941 exenta.- Santiago, 5 de marzo de 2020.

Vistos:

Estos antecedentes; la resolución exenta N° 3.582, de fecha 12 de septiembre de 2019; la providencia interna 1778, de agosto de 2019, de la Jefa (S) de Asesoría Jurídica; el memorándum 743, de fecha 13 de agosto de 2019, del Jefe (S) del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos; carta de fecha 29 de mayo de 2019, del Dr. Marcelo Medina Fariña; solicitud de fiscalización, de fecha 28 de marzo de 2019, de la Presidenta CEC SSMO; acta inspectiva N° 420/19 con sus documentos; acta inspectiva N° 556/19, con sus documentos; acta inspectiva N° 604/19 con sus documentos; actas de audiencia de fecha 15 de octubre de 2019, con sus descargos y documentos respectivos, y

Considerando:

Primero: Que, el Derecho Administrativo Sancionador corresponde a una potestad de la que está investida la Administración para velar por el cumplimiento de las normas y reglamentos cuya vigilancia le ha sido encomendada.

Segundo: Que, la naturaleza intrínsecamente técnica y compleja de la actividad farmacéutica requiere de una Administración dotada de las atribuciones que le permitan controlar, fiscalizar y sancionar adecuadamente las conductas de reproche que se detecten en el ejercicio de sus funciones. En ese sentido, al verificarse una infracción a cualquiera de las normas del Código Sanitario o de los reglamentos afines, serán aplicables las normas contenidas en el Libro X del citado Código, denominado "De los Procedimientos y Sanciones", substanciándose el procedimiento administrativo sancionatorio ante este Servicio.

Tercero: Que, en razón de lo anterior, con fecha 12 de septiembre de 2019, mediante la dictación de la resolución exenta N° 3.582, se ordenó la instrucción de un sumario sanitario en el investigador principal y responsable de los estudios clínicos DALGENE, DAL-301 y COLCOT, MHIPS-003, Marcelo Medina Fariña, cédula de identidad N° 9.082.834-7, y en el patrocinador de los mismos estudios Organización de Investigaciones Clínicas Chile SpA (ODIC), Rol Único Tributario N° 76.130.847-5, representado legalmente por Mauricio Salvador, cédula de identidad N° 4.818.831-2, a fin de investigar y esclarecer los hechos consignados en los documentos que forman parte de los vistos de la presente resolución, para determinar las eventuales responsabilidades sanitarias que de ellos pudieren derivar. Lo anterior, ya que:

1) Fue constatado que el investigador responsable para los estudios DALGENE, DAL-301 y COLCOT, MHIPS-003, ya individualizado, ha permitido el doble enrolamiento de pacientes en diversos estudios clínicos sin respetar el cumplimiento de los criterios de selección descritos en los protocolos de los estudios clínicos, no resguardando en definitiva la seguridad y el bienestar de los participantes durante el transcurso de las investigaciones. La duplicidad de pacientes/sujetos de investigación entre estos estudios es la que sigue:

i. Sujeto N° 17-103-043 (DALGENE) y N° 0606086 (COLCOT);

ii. Sujeto N° 17-103-042 (DALGENE) y N° 0606085 (COLCOT);

iii. Sujeto N° 17-103-049 (DALGENE) y N° 0606089 (COLCOT);

iv. Sujeto N° 17-103-050 (DALGENE) y N° 0606090 (COLCOT);

v. Sujeto N° 17-103-053 (DALGENE) y N° 0606092 (COLCOT);

vi. Sujeto N° 17-103-072 (DALGENE) y N° 0606100 (COLCOT);

vii. Sujeto N° 17-103-074 (DALGENE) y N° 0606101 (COLCOT);

viii. Sujeto N° 17-103-078 (DALGENE) y N° 0606104 (COLCOT);

ix. Sujeto N° 17-103-164 (DALGENE) y N° 0606117 (COLCOT).

2) Fue verificado por el Instituto de Salud Pública que el patrocinador no adoptó los resguardos que figuran en el protocolo de la investigación, por cuanto se constató que existe doble enrolamiento de pacientes en los estudios clínicos DALGENE, DAL-301 y COLCOT, MHIPS-003.

Cuarto: Que, citado en forma legal a audiencia de presentación de descargos frente a la fiscalía del sumario sanitario, compareció a fojas 70, Marcelo Medina Fariña, representado por su abogado Humberto Vega, quien vino en evacuar los descargos, alegaciones y defensas que pasan a extractarse:

1) Viene en efectuar un relato detallado y extenso de los hechos que han resultado concomitantes a la instrucción del procedimiento de sumario sanitario.

2) En cuanto al doble enrolamiento señalado en la resolución que instruye el procedimiento. Señala que luego de haber notificado a los patrocinados y a los Comités correspondientes, se procedió a retirar a los 9 sujetos en estudio doblemente enrolados, no presentando en revisiones posteriores ninguna reacción adversa a la administración de los dos medicamentos en estudio. Lo anterior se encontraría refrendado por cuanto el patrocinador del estudio DALGENE habría señalado que el protocolo de este estudio no prohíbe el uso de colchicina como medicamento concomitante. A fin de evitar un nuevo doble enrolamiento se procedió a realizar auditorías y recapacitación del personal a cargo.

Se añade que, habiendo tomado conocimiento del hecho del doble enrolamiento, el propio investigador sumariado habría notificado tal hecho al Comité correspondiente y a los patrocinadores, quienes notificaron a esta autoridad, habiendo durado tal situación desde junio de 2017 a junio de 2018, cesando la administración de la droga en estudio y retirando a los 9 sujetos del estudio COLCOT.

3) Alega la prescripción de la acción persecutoria del Servicio, pues el término legal para su ejercicio consiste en el de 6 meses contados desde que se ha consumado la infracción, o bien, desde que esta hubiere cesado, cuestión que ocurriría en junio de 2018, fecha en que finalizó el doble enrolamiento. Acompaña doctrina administrativa y judicial en tal sentido.

4) Expone la concurrencia de una errónea constatación y/o ponderación de los hallazgos detectados por el Instituto. En este sentido, cuestiona el haberse constatado que el Dr. Medina habría "permitido" el doble enrolamiento de pacientes en los estudios tantas veces mencionados. Lo anterior, por cuanto concluye el compareciente que aquello implica que el infrascrito tuvo intenciones de permanecer en una conducta infraccional una vez tomó conocimiento de los hechos. Aquello sería, en su concepto, ilógico, pues es él mismo quien notifica el hecho del doble enrolamiento al Comité correspondiente y a los patrocinadores. De ello se sigue, según expresa, que no existe elemento alguno que permita tener por constatada una conducta dolosa (o abstención como también la refiere) como la imputada.

Destaca que existe falta de objetividad de quienes imputan este actuar doloso al Dr. Medina, toda vez que el relato provendría de un determinado agente que estaría premunido únicamente de un motivo vindicativo respecto al investigador.

Asimismo, habría error de ponderación en las actas por cuanto los hechos en ellos plasmados -y que contienen una calificación según señala- no se han comprobado en un sumario sanitario previo, así como también resalta que ninguno de los hallazgos califica como de tipo 1 o tipo 2 de acuerdo a la resolución exenta N° 5.174, de 2016, de esta repartición. Es decir, no existe riesgo efectivo y cierto a la vida o la salud de los sujetos de estudio, ni tampoco uno potencial.

Destaca, en sentido contrario, que todos los hallazgos serían de tipo 3 y que la supuesta sanción aplicada en las actas no se condice con la magnitud de los hechos que contienen.

5) Señala que existe necesidad de aplicar la potestad invalidatoria de actos administrativos, facultad consagrada para observar el principio de juridicidad y legalidad que se convierte, a la vez, en deber de la Administración. Así, expone la presencia de vicios en las actas inspectivas a partir de las cuales se han iniciado procesos de investigación por denuncias realizadas por particulares cuyos hechos habrían sido ejecutadas precisamente por ellos. En este sentido, y en su concepto, hay evidencia de falta de supuestos del acto administrativo en cuanto a la previa investidura regular del Servicio, el actuar fuera de sus competencias y en un procedimiento que no fue racional ni justo, motivándose el actuar de esta repartición únicamente en la "venganza" de un particular contra el sumariado.

6) Se añade que existiría falta de fundamentación de los actos administrativos contenidos en las actas inspectivas, de suerte que deben invalidarse. Viene en impugnar las medidas sanitarias adoptadas cuestionando la ponderación del riesgo que devendría de haber considerado su concurrencia a partir de la consideración de un paciente como vivo en circunstancias que no lo estaba. Asimismo, concurre en su concepto otro vicio de nulidad, cual es, la extralimitación de facultades de los inspectores al realizar la visita con la presencia de un sujeto respecto del cual el investigador principal se opuso.

Quinto: Que, asimismo, a fojas 70 compareció Mauricio Salvador en calidad de representante de la Organización de Investigaciones Clínicas Chile SpA (ODIC), quien vino en presentar a fojas 279 y siguientes los descargos, alegaciones y defensas que pasan a extractarse:

1) En cuanto a la imputación señalan haber tomado los resguardos que la ley mandata completar, y que serían aquellas acciones las que habrían permitido descubrir el doble enrolamiento de pacientes.

2) En cuanto a la imputación realizada al alero del artículo 25 del decreto supremo 114 de 2011, del Ministerio de Salud, en relación al artículo 111 D del Código Sanitario, esto es, la selección idónea del profesional acorde a la complejidad de la investigación, viene en exponer que dicho examen fue llevado a cabo acorde a los estándares de la norma. En este sentido, expone haber revisado todos los antecedentes necesarios a fin de cumplir con el estándar de selección que se exige.

En cuanto a adoptar los resguardos necesarios respecto al protocolo de investigación, señalan haber realizado visita de iniciación para capacitar al investigador y al personal en el protocolo, de lo que consta evidencia en el reporte respectivo. Dicho protocolo, además, cuenta con cobertura de seguro para los pacientes contra cualquier daño que estos puedan sufrir. En este contexto, expone que para ambos estudios se siguió un régimen de monitoreo propuesto a nivel global, incrementándose las visitas a los mismos, lo que permitió encontrar indicios de doble enrolamiento de pacientes -solicitando información que el investigador principal no habría otorgado acceso sino transcurrido un lapso desde la petición-.

Se añade que el investigador principal habría reportado al Comité del Servicio de Salud Metropolitano Oriente, con fecha 29 de junio de 2018, la duplicidad de 9 pacientes que fueron randomizados en los estudios DALGENE-DAL301 y COLCOT-MHIPS-003, tomando conocimiento ODIC de tal situación con fecha 4 de julio del mismo año, notificándose el día 20 del mismo mes al Instituto. Pese a recibir dos medicamentos, se expresa en su informe que la ingesta de colchicina / placebo no constituye desviación del protocolo. No existe, en esta parte, riesgo para pacientes de los estudios puesto que no está descrita previamente una interacción medicamentosa entre la colchicina y el Dalcetrapib.

Expone la toma de medidas en relación al hallazgo instruidas por los patrocinadores generales de ambos estudios, DalCor Pharma UK Ltd., y Monteral Heart Institute, acompañando evidencia de su concreción. Agrega que la notificación que habría realizado al Instituto se estimó como conforme de parte de esta autoridad.

Continúa su relato señalando que ODIC ha cumplido con un correcto y responsable proceder frente a los hallazgos dando cuenta del cumplimiento de las instrucciones que fueron impartidas mediante las actas que fundan el presente procedimiento, concluyendo que no cabe reproche alguno a la organización.

3) Finalmente, acompaña evidencia de que ODIC se corresponde con aquellas empresas acreedoras de un trato diferenciado conforme dispone la ley N° 20.416.

Sexto: Que, dada la extensión de las defensas presentadas por los sumariados, así como respetando el orden que el acto instructor dio a los reproches realizados en su contra, se abordarán aquellos de la misma forma en que se encuentran planteados en la resolución exenta N° 3.582, de 2019.

Séptimo: Que, en cuanto a las defensas y argumentos planteados por el apoderado de D. Marcelo Medina Fariña, primeramente, se abordarán las cuestiones previas, a fin de proceder al análisis de fondo de las conductas imputadas.

En este sentido, y en cuanto a la prescripción de la acción persecutoria del Servicio respecto de los hechos reprochados, debe señalarse que aquella no concurre en la especie y que, como consecuencia natural, no procede su declaración en el caso de marras ni aun a petición de parte. Viene en señalar el compareciente que el plazo prescriptivo se contaría desde que se ha consumado la infracción o cesado la misma, sin embargo, aquello constituye un yerro jurídico que esta Directora (S) se encuentra en la obligación de corregir, toda vez que siquiera el momento en que el compareciente comienza a computar el plazo extintivo se ajusta a la realidad jurídica circundante a los hechos.

El plazo antedicho comienza a contarse desde que el Servicio toma conocimiento de los hechos mismos, y aquello no ocurre sino con el levantamiento del acta inspectiva pertinente, la que deja constancia de lo que fue verificado en el curso del proceso y que sirven de fundamento al acto instructor. Dadas así las cosas, el plazo extintivo, que se cuenta desde que se ha tomado conocimiento del hecho, ha principiado desde el levantamiento de las actas inspectivas pertinentes, corriendo desde aquel momento.

Además, menester es señalar que aquel se suspende incluso con las actividades intermedias que lleva a cabo la Administración en el curso del procedimiento, de suerte que se entiende una actividad continuada e ininterrumpida en que se prepara la vía infraccional para con el administrado sumariado. Así lo ha entendido nuestro máximo tribunal al señalar en el Rol 7629-2009 que "es posible constatar que entre la fecha en que acaeció el hecho constitutivo de la infracción -16 de septiembre de 2004- y el inicio del sumario respectivo -27 de diciembre de 2005- el Instituto de Salud Pública desplegó una intensa actividad en orden a recabar los antecedentes necesarios para resolver si existía mérito para iniciar un sumario sanitario respecto de la empresa infractora. Ello trasunta de manera prístina la voluntad de la autoridad de ejercer sus facultades fiscalizadoras una vez que tomó conocimiento del hecho que aparecía como constitutivo de transgresión a la legislación sanitaria. De este modo, no hubo una inactividad de parte del órgano público que deba ser castigada con la prescripción de la acción pertinente, sino por el contrario de inmediato dirigió sus acciones a verificar si el acta evacuada por sus inspectores el 16 de septiembre de 2004 reunía los requisitos suficientes para iniciar formalmente una investigación sumaria en contra de la empresa denunciada".

Continuadamente con lo expuesto, efectivamente se ha sostenido a nivel transversal que el Derecho Administrativo Sancionador forma parte del llamado ius puniendi estatal, rigiéndose por los principios del derecho punitivo, con matices. Pues bien, son esos matices los que hacen caer la tesis de la actora acerca de que la prescripción de la acción persecutoria en materia sanitaria para este Servicio sería de 6 meses y no de 5 años.

Téngase a bien ponderar que ha sido la Excelentísima Corte Suprema quien ha instituido, a propósito de un litigio de reclamación de multa sanitaria, que "aun cuando esta Corte concordara con el recurrente en orden a la improcedencia de aplicar la interrupción de la prescripción o estableciera que no existe actividad entre la denuncia y la instrucción del sumario, aquello seria inocuo, toda vez que en tal evento, esta Corte acto continuo pero separadamente debería dictar sentencia de reemplazo, en la que rechazaría la excepción opuesta por estimar -como ya lo ha sostenido en varios fallos- que en la especie es aplicable el plazo de 5 años previsto en el artículo 2515 del Código Civil" (considerando décimo cuarto, Rol 12164-2017).

Si aquello no bastare para asentar el criterio, la misma Corte indicó que, a propósito del juicio sumario regido por el artículo 171 del Código Sanitario, "sentada la premisa que la prescripción, como regla general, es aplicable también en el entorno del derecho administrativo sancionador, procede recordar que el Código Sanitario no contiene disposiciones atinentes a la imprescriptibilidad de las acciones destinadas a reprimir las contravenciones administrativas relativas a la normativa del ramo. Ahora bien, frente a la ausencia de norma explícita en el ordenamiento especial, es necesario entender que, en lo no reglamentado expresamente en él, deben aplicarse supletoriamente las reglas del derecho común que [...]".

Lo que, es más, la Corte, compréndase, ha señalado que "resulta improcedente la prescripción de seis meses que para las faltas contempla el artículo 94 del Código Penal, pues la sola circunstancia que la infracción conlleve una sanción pecuniaria no transforma ese ilícito en una falta penal o que deba reputársele como tal, puesto que se trata de una pena común para los crímenes, simples delitos y también para las faltas [...]" (considerando décimo quinto y décimo sexto, Rol 100727-2016).

Adicionalmente, cabe recordar el considerando duodécimo del fallo en causa Rol N° 7629-2009 de la Corte Suprema, de acuerdo al cual: [...] En efecto, del examen de la resolución exenta N° 002379 de 28 de marzo de 2006 que impone la sanción pecuniaria reclamada es posible constatar que entre la fecha en que acaeció el hecho constitutivo de la infracción -16 de septiembre de 2004- y el inicio del sumario respectivo -27 de diciembre de 2005- el Instituto de Salud Pública desplegó una intensa actividad en orden a recabar los antecedentes necesarios para resolver si existía mérito para iniciar un sumario sanitario respecto de la empresa infractora. Ello trasunta de manera prístina la voluntad de la autoridad de ejercer sus facultades fiscalizadoras una vez que tomó conocimiento del hecho que aparecía como constitutivo de transgresión a la legislación sanitaria. De este modo, no hubo una inactividad de parte del órgano público que deba ser castigada con la prescripción de la acción pertinente, sino por el contrario de inmediato dirigió sus acciones a verificar si el acta evacuada por sus inspectores el 16 de septiembre de 2004 reunía los requisitos suficientes para iniciar formalmente una investigación sumaria en contra de la empresa denunciada".

Como puede observarse de los razonamientos expuestos en los párrafos precedentes, no puede accederse a la prescripción de la acción persecutoria pretendida por la sumariada, pues aquello resulta improcedente en los términos expuestos, quedando demostrado, consecuentemente, que este Servicio no ha obrado al margen de lo establecido por la ley como sugiere la compareciente.

Octavo: Que, a mayor abundamiento, y a fin de una acabada comprensión del asunto, el máximo tribunal ha añadido, en el Rol 16230-2018, que "ante la ausencia de norma expresa en el ordenamiento citado, y tratándose de disposiciones especiales, debe entenderse que -en lo no contemplado expresamente en ellas- se han de aplicar supletoriamente las reglas del Derecho Común que, según la materia específica, correspondan". Así las cosas, continúa la Corte, "que en orden a dilucidar esta cuestión, cabe considerar que en el ámbito de que se trata no corresponde aplicar la prescripción de seis meses que, respecto de las faltas, contempla el artículo 94 del Código Penal. En efecto, la sola circunstancia de que la infracción conlleve una sanción pecuniaria no transforma ese ilícito en una falta penal o que deba reputarse como tal, toda vez que esta sanción es, según el artículo 21 del Código Penal, una pena común para los crímenes, simples delitos y también para las faltas". Idéntica conclusión acarrea el Rol 22346-2019, conforme al cual debe aplicarse la prescripción de 5 años.

Aquello, así como el cómputo del término extintivo, obedece a la razón de que un plazo de corta extensión como el que el compareciente pretende aplicar al caso de marras resultaría, indefectiblemente, en una elusión de la finalidad del legislador de dar eficacia a la Administración en la represión de ilícitos bajo la esfera de su competencia -cuyo es el caso-, careciendo la eventual sanción de toda finalidad preventiva general. Lo anterior ha sido reconocido por el propio ente contralor -aquel que el compareciente esgrime como de forzoso obedecimiento por parte del Instituto-, el que en su dictamen N° 24.731, de 2019, que determina que "atendida la falta de una norma que regule el plazo de prescripción de la responsabilidad por infracciones administrativas, procede aplicar el plazo general de prescripción de 5 años establecido en el artículo 2515 del Código Civil [...]". Dicho pronunciamiento del ente de control reconsidera toda la jurisprudencia en contrario, por lo que la tesis de la recurrente sustentada en dicha jurisprudencia no corresponde ser acogida en derecho.

Noveno: Que, continuadamente, se reflexionará acerca del argumento extractado en el numeral 5) del considerando cuarto de esta resolución. Aquel refiere, en términos simples, que existirían vicios que ameritarían aplicar la potestad invalidatoria de esta autoridad respecto de las actas, pues se habría actuado contra derecho, sin previa investidura y excediendo las facultades que el ordenamiento jurídico consagra, fundados en un ánimo vindicativo de un determinado agente para con el sumariado.

En primer término, no concurre vicio alguno respecto de las actas inspectivas en cuanto al hecho que motiva su levantamiento, cual es, una denuncia. Lo anterior, por cuanto los procesos de investigación que lleva a cabo el Servicio se pueden iniciar, ya motu proprio, ya con motivo de una denuncia efectuada en la institución -y que, por cierto, puede ser realizada por personas naturales-. Aquella conclusión, a la que se es susceptible de arribo mediante la lógica y aplicación armoniosa de los preceptos que reglan la actividad sancionatoria en esta materia, ha sido reconocida por la Corte Suprema que, en su Rol 32663-2018, ha dispuesto que un procedimiento administrativo se pueda iniciar de oficio o a solicitud del interesado. De ahí se sigue que, el mismo Código Sanitario establece tal posibilidad y consagra los procedimientos que han de seguirse en dichas circunstancias.

De otra parte, que las acciones imputadas en las correspondientes denuncias hayan sido ejecutadas por quien realizó la acusación, aquello es materia del fondo del asunto si es que tales hechos son incluidos como reprochados en este procedimiento, correspondiendo aportar prueba en tal sentido, más el aserto de la compareciente pretende prejuzgar aquello solo a partir de sus dichos y, con ello, dejar sin efecto lo obrado en las actas de rigor.

En la misma línea, irrelevante resulta la motivación del denunciante para poner en conocimiento de la autoridad los hechos que estime como contravencionales de la normativa que rija la actividad de que se trate, pues aquello trasunta en un conflicto de particulares que escapan al ámbito de competencia y accionar del Instituto.

Sin embargo, si los hechos que el Servicio ha conocido con motivo de ese accionar -sin importar el leit motiv del actuar de quien denuncia- pudieren efectivamente ser infracciones a la normativa sanitaria aplicable, es un deber ejercer las facultades de control de que este Instituto se encuentra premunido, por lo que una vez tomado conocimiento de aquellos no puede desoírse el poder deber de control. En este contexto, y en esta parte, no existe el vicio denunciado en la minuta de descargos.

Asimismo, y en cuanto a la previa investidura regular del Instituto de Salud Pública de Chile, así como sus facultades y el procedimiento racional y justo, se harán las siguientes prevenciones. En el marco de los estudios clínicos, el artículo 111 A del Código Sanitario dispone, en su inciso primero, que "los productos farmacéuticos y los elementos de uso médico para ser utilizados en investigaciones científicas en seres humanos deberán contar con una autorización especial para su uso provisional, otorgada por el Instituto de Salud Pública conforme al presente Libro". De ello se sigue que es esta autoridad la que autoriza, en definitiva, el uso del medicamento en estudio para los fines estipulados en cada ensayo en particular, los que revisten uniformemente la calidad de ser un producto farmacéutico.

En consonancia con ello, el artículo 96 del mismo Código dispone que "el Instituto de Salud Pública de Chile será la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos, de los establecimientos del área y de fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia se contienen en este Código y sus reglamentos". De la simple lectura del inciso primero del precepto transcrito se lee que es, contrario a lo que sostiene el concurrente, el Instituto es el que tiene la facultad de control en todo el territorio nacional respecto de los productos farmacéuticos y los establecimientos del área, lo que incluye, qué duda cabe, a los medicamentos en estudio para ensayos clínicos. Queda establecida, fehacientemente, la investidura legal previa y regular de este Servicio para el ejercicio de las facultades que se han ejercido en el presente procedimiento. Refrenda lo anterior lo dispuesto por el artículo 174 del Código Sanitario, precepto que da competencia al Instituto para sancionar las infracciones a dicho cuerpo legal y a los reglamentos que se han dictado a su alero.

De otro lado, dentro de las amplias facultades de control que los preceptos antes señalados se encuentran precisamente aquellas que han sido coercidas respecto de los sumariados en el procedimiento de investigación que se llevó a cabo y cuya evidencia consta en actas, no habiéndose extralimitado los funcionarios en sus facultades inspectivas para con las constataciones realizadas.

Así, descartados los dos supuestos vicios que alega la concurrente a propósito de los elementos del acto administrativo no queda concluir sino que el procedimiento que se ha observado ha sido racional y justo -quedando eso refrendado precisamente por el respeto a las garantías del N° 3 del artículo 19 de la Constitución de parte de esta repartición y que se traducen, solo a modo ejemplar, en haberse intimado el acto instructor y en haber permitido la realización de actuaciones procesales-.

Así las cosas, no corresponde dar lugar a un procedimiento invalidatorio de las actas inspectivas en que se fundamenta este procedimiento administrativo sancionador, desechándose en definitiva aquella pretensión. A mayor abundamiento, ha de saber el compareciente que esta clase de procedimientos no trasuntan en un recurso administrativo de resorte del peticionario como se esboza en su minuta de descargos al pretender su ejercicio contra las actas. Por el contrario, y según ha señalado la Corte Suprema en su sentencia Rol 31860-2019, "en jurisprudencia reiterada [se] ha establecido que la norma invocada no establece un recurso sino que otorga una facultad a la autoridad administrativa, para que ésta de oficio o a petición de parte, proceda a invalidar los actos contrarios a derecho, previa audiencia del interesado".

Si bien aquello puede ser solicitado, consistiendo aquella institución en una facultad, aquella debe ser analizada en su mérito en relación a los antecedentes que constan del expediente. De esta suerte, habiéndose descartado cualquier vicio en las actas que sirven de base al sumario sanitario, no procede dar lugar al inicio de aquel procedimiento invalidatorio pretendido -siendo innecesario, en consecuencia, cumplir con las etapas procesales que aquel demanda conforme a la Ley-.

Décimo: Que, respecto de lo que se ha reseñado en el numeral 6) del considerando cuarto de esta sentencia, numeral en que se evidencia la insistencia del concurrente en cuanto a los vicios que supuestamente afectarían a las actas inspectivas, pasará a señalarse lo siguiente. Debe ponderarse que las actas inspectivas se traducen, conforme a la ley N° 19.880, en actos trámite, los que deben cumplir con las condiciones exigibles de acuerdo a esa naturaleza. Estas sirven de fundamento para los actos administrativos que inician un procedimiento sancionatorio en relación a los hechos que en ellas se estampan de suerte que, conforme ha determinado el máximo tribunal en su Rol 24037-2019, "las actas de fiscalización y los hechos que estas constatan tienen presunción de veracidad". Corresponde, en consecuencia, demostrar al administrado que lo consignado en las mismas no se condice con la realidad de los hechos del caso.

En tal orden de cosas, alega el concurrente que estas actas carecerían de fundamento en atención a las medidas sanitarias que en ellas se adoptan, sin embargo, yerra el sumariado en tal apreciación. Lo anterior, toda vez que la materia discutida en estos autos no dice relación con aquellas medidas cautelares que han sido adoptadas por los funcionarios fiscalizadores sino únicamente respecto de los cargos contenidos en la resolución exenta N° 3.582, de 2019, que no las incluye. En el correcto entendimiento del requisito de fundamentación de las actas, relativo a los cargos que se sustancia en este procedimiento, no se observa por parte de esta Directora (S) aquella deficiencia pues son suficientes como para permitir la correcta inteligencia de los hechos reprochados.

Aquello es sin perjuicio de que pudiere discutirse, en la sede pertinente, dicha motivación respecto de las medidas sanitarias adoptadas, las cuales no resultan objeto de este procedimiento y actualmente se debaten en sede judicial.

En esta misma línea, y atendido que el compareciente estima que los inspectores se han extralimitado en sus facultades al llevar a cabo las visitas inspectivas en presencia de un agente contra cuya concurrencia se habría manifestado el ahora sumariado, debe señalarse lo siguiente. Al momento de la inspección, constaba a los fiscalizadores la calidad del agente individualizado por el sumariado, razón por la que se requirió su concurrencia a la inspección -calidad que posteriormente se ve refrendada al convertirse en un denunciante- pues se actuó de acuerdo a los antecedentes que las parte tenían a disposición del Servicio no pudiendo este precaver eventuales cambios en aquellos. Adicionalmente, se considera, a efectos del fondo del asunto debatido, irrelevante su asistencia pues la ley no prohíbe que este se encontrara en el sitio de la inspección y los elementos de convicción de esta sentenciadora provienen del mérito del expediente, mas no de aquel elemento.

Undécimo: Que, en cuanto al argumento extractado en el numeral 4) del considerando de igual numeración, pasará a señalarse lo siguiente. Alega primeramente el compareciente que existe una errada ponderación de los hallazgos pues, en suma se estaría imputando dolo al sumariado, quien habría mantenido la intención de permanecer en incumplimiento. Ante aquella aseveración, esta Directora (S) en parte alguna del acto de instrucción de cargo a su respecto puede dar con la imputación dolosa pretendida. Léese del numeral 1) del considerando tercero lo que sigue:

"Fue constatado que el investigador responsable para los estudios DALGENE, DAL-301 y COLCOT, MHIPS-003, ya individualizado, ha permitido el doble enrolamiento de pacientes en diversos estudios clínicos sin respetar el cumplimiento de los criterios de selección descritos en los protocolos de los estudios clínicos, no resguardando en definitiva la seguridad y el bienestar de los participantes durante el transcurso de las investigaciones. La duplicidad de pacientes/sujetos de investigación entre estos estudios es la que sigue:

i. Sujeto N° 17-103-043 (DALGENE) y N° 0606086 (COLCOT);

ii. Sujeto N° 17-103-042 (DALGENE) y N° 0606085 (COLCOT);

iii. Sujeto N° 17-103-049 (DALGENE) y N° 0606089 (COLCOT);

iv. Sujeto N° 17-103-050 (DALGENE) y N° 0606090 (COLCOT);

v. Sujeto N° 17-103-053 (DALGENE) y N° 0606092 (COLCOT);

vi. Sujeto N° 17-103-072 (DALGENE) y N° 0606100 (COLCOT);

vii. Sujeto N° 17-103-074 (DALGENE) y N° 0606101 (COLCOT);

viii. Sujeto N° 17-103-078 (DALGENE) y N° 0606104 (COLCOT);

ix. Sujeto N° 17-103-164 (DALGENE) y N° 0606117 (COLCOT)".

De aquello se concluyen dos cosas; en primer término que el hecho constatado es el descrito y que, en segundo lugar, aquel debe comprobarse en el sumario sanitario que por este acto se resuelve. Es decir, no existe presunción de responsabilidad así como tampoco de factor de atribución de la misma, como pudiere ser el dolo y la culpa, cuestión que el sumariado pareciera entender -no conteniéndose aquello en parte alguna del cargo-. El presente procedimiento, en respeto de los preceptos legales y constitucionales que lo gobiernan en tanto ejercicio de la potestad sancionatoria de la Administración del Estado, observa el principio de culpabilidad. Aquel implica que cualquier sanción que pueda imponerse no puede ser concordante a la ley sino es pasada al infractor que ha actuado de forma dolosa o culposa(1) -cuestión que deviene de la prohibición de presunción de responsabilidad-. A la inversa, la necesaria demostración de esta culpabilidad va de la mano con la presunción de inocencia de los sujetos que son objeto de procedimientos de esta naturaleza, de manera que el mismo está encaminado precisamente a demostrar que el actuar de este ha sido culposo o doloso, mas nunca presume alguna de estas condiciones prima fascie y eso es precisamente lo que permite hacer un reproche a la conducta del sumariado.

Pues bien, eso es lo que hace el acto instructor, pues reprocha la conducta de haber permitido que determinado evento concurra en la especie, pudiendo aquel, en caso de comprobación, deberse a dolo o culpa, o bien, no probándose el mismo en cuyo caso el sumariado resulta acreedor de un acto administrativo que declare su absolución. No puede el sumariado presumir que el Instituto actúa de la forma que describe cuando se demuestra que se ha sustanciado el procedimiento acorde a los estándares de la ley.

De esta manera, si tuvo o no intención el agente en la comisión del hecho, aquello deberá ser materia del fondo y no del acto que abre el procedimiento sancionatorio, por lo que se desecha este argumento al no concurrir el defecto enunciado en la instrucción del sumario. En la misma línea, no resulta ilógico el concebir que un determinado sujeto pudiere comete, u omitir, determinada conducta para luego denunciar la misma, pues la autodenuncia y la delación compensada -inaplicable al caso pero ejemplificadora conceptualmente- son figuras ampliamente desarrolladas en la legislación nacional no implicando, como sugiere el sumariado, que por el hecho de efectuar la notificación expuesta al Comité correspondiente y a los patrocinadores de los estudios necesariamente se colija que el notificador se encuentra exento de responsabilidad. Aquello, nuevamente, es cuestión de fondo que esta Directora (S) conforme a las facultades establecidas en el Código Sanitario, debe sancionar mediante este acto administrativo. Finalmente, en esta parte, no se constatan conductas dolosas ni culposas en los instrumentos denominados actas inspectivas, sino que simplemente se estampan y constatan hechos cuya calificación corresponde al sumario sanitario y al reproche que de los mismos se haga, por lo que no cabe acoger el argumento.

Asimismo, y tal como se señaló en el considerando noveno de esta sentencia, irrelevante resulta a efectos del sumario si quien denuncia posee o no determinadas motivaciones para el hecho pues lo que interesa al Servicio son los hechos motivo de la denuncia. Por ello, si existiere alguna motivación injuriosa o de otro tipo que el sumariado estimare como provocadora de determinado perjuicio, aquello debe ventilarse en la sede competente para conocer de aquello, pues aquello trasciende al interés sanitario prevalente del procedimiento.

En este mismo orden de cosas, debe corregirse el error argumentativo que esgrime el compareciente en cuanto a la errónea ponderación, en su concepto de los hechos contenidos en las actas, pues tales hechos no requieren, como se explicó latamente, ser comprobados mediante un sumario sanitario. Aquello atenta con el proceso mismo, socavándolo, provocando el absurdo de tener que realizar un procedimiento administrativo sancionatorio como es el sumario sanitario para comprobar los hechos contenidos en las actas para luego sustanciar un nuevo proceso de manera de satisfacer la pretensión del compareciente. El sumario sanitario, como procedimiento, se encamina a tener por probados los hechos que se consignan y verifican en los instrumentos que le sirven de base y que, en el caso concreto, se traducen en las actas inspectivas y no al revés.

En esta parte, nuevamente el sumariado confunde los conceptos de sanción y medida sanitaria estimando que las actas lo habrían sancionado, cuestión que no es efectiva. Sin perjuicio de que la materia atingente a las medidas cautelares adoptadas por el Servicio se encuentran debatidas en sede judicial, debe señalarse que las sanciones son únicamente aquellas que puede imponer este Servicio previa instrucción de un sumario sanitario -que es el curso de acción que se ha seguido, de suerte que la única sanción que podría aplicarse al concurrente dice relación con aquella eventual determinación que se adopte en lo resolutivo de este acto y no en una mera acta-. En este orden de cosas, el riesgo cuya presencia el compareciente demanda en razón de las sanciones que, en su concepto, se le habrían impuesto -y que corresponde, como se señaló a medidas sanitarias y no a algún tipo de pena- no forma parte de la materia debatida en este expediente pues aquí se discute responsabilidad por el doble enrolamiento y no el mérito de las medidas antedichas. En razón de aquello, no queda sino desechar en su totalidad el argumento extractado en el numeral 4) del considerando de igual numeración.

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(1) Cordero Quinzacara, Eduardo (2014). Derecho Administrativo Sancionador. Bases y principios en el derecho chileno. Thomson Reuters. Santiago, p. 251.

Décimo segundo: Que, en cuanto a la petición contenida en el segundo otrosí de la presentación tantas veces referida, esta sentenciadora deberá desechar la misma, atendido que el artículo 163 del Código Sanitario prescribe que "cuando se trate de sumarios iniciados de oficio, deberá citarse al infractor después de levantada el acta respectiva. La persona citada deberá concurrir el día y horas que se señale, con todos sus medios probatorios. En caso de inasistencia, tendrá lugar lo dispuesto en el artículo 158 del presente". Es decir, la ley mandata que al momento de comparecencia a la audiencia de presentación de descargos, cuestión que ha acaecido a fojas 70 con fecha 15 de octubre de 2019, deban acompañarse todos los medios de prueba tendientes a fundar las defensas que pasen a esgrimirse en la misma. En razón de aquello, no resulta procedente la apertura de un término especial por el lapso requerido, pues la instancia procesal ya ha acaecido y se han adjuntado al expediente abundantes probanzas tendientes a reforzar la defensa de la sumariada y que rolan desde la foja 101 hasta la 278.

Décimo tercero: Que, desechadas todas las cuestiones previas, se procederá a abordar el asunto de fondo, para el cual la defensa del agente ha sido reseñada en el numeral 2) del considerando cuarto de esta sentencia.

Décimo cuarto: Que, la investigación científica, en lo pertinente a estos autos, se encuentra regulada primigeniamente en la ley N° 20.120 que "tiene por finalidad proteger la vida de los seres humanos, desde el momento de la concepción, su integridad física y psíquica, así como su diversidad e identidad genética, en relación con la investigación científica biomédica y sus aplicaciones clínicas", acorde al inciso primero de su artículo de igual numeración. Sin perjuicio de aquello, dicho cuerpo normativo no contiene toda la regulación aplicable a este campo científico, motivo por el cual su artículo 21 dispone que "corresponderá al Ministerio de Salud establecer, mediante reglamento, las normas que complementen o desarrollen los contenidos de esta ley".

Así las cosas, en cumplimiento del mandato previamente referido, necesario es entender la exigibilidad de los preceptos del reglamento de esta ley, aprobado por el decreto supremo 114, de 2011, del Ministerio de Salud, el que en su artículo 26 dispone que "al investigador responsable le corresponderá garantizar la seguridad y el bienestar de los participantes durante el transcurso de la investigación, así como de la justificación científica y ética del proyecto, de la integridad de los datos recogidos y de su respectivo análisis y conclusión. Si además el investigador tiene el carácter de investigador principal en una investigación muiticéntrica deberá realizar las gestiones para mantener la coordinación y vigilancia de las actuaciones que se realicen en los diferentes establecimientos involucrados en la investigación". De esta forma, queda determinado por el inciso segundo del artículo 111 D del Código Sanitario que el Instituto "será competente para la fiscalización del cumplimiento de los protocolos de investigación, de los consentimientos informados, de las buenas prácticas clínicas, de las notificaciones de reacciones adversas y de eventos adversos y, en general, del cumplimiento de la normativa relacionada con esta materia".

En este orden de cosas, y complementando e incluyendo lo señalado en el considerando noveno de esta resolución, toca al Instituto de Salud Pública de Chile, entre otros, el controlar aquellos aspectos descritos en los preceptos que pueden leerse en los párrafos precedentes, habilitando el Código Sanitario en su artículo 111 D a que esta autoridad fiscalice, entre otros, las Buenas Prácticas Clínicas.

Décimo Quinto: Que, el protocolo del estudio objeto del sumario, DALGENE, contempla como criterio de exclusión del mismo en su punto 19 a aquellos sujetos que hayan recibido cualquier producto en investigación dentro del mes de la aleatorización o que planeen participar en algún estudio con una droga o dispositivo en investigación durante el transcurso del ensayo en comento. De su lado, el protocolo del estudio COLCOT dispone como excluibles del estudio a aquellos sujetos que hayan utilizado algún agente químico en investigación dentro de los últimos 30 días, o 5 vidas medias, previos a la visita de selección. En este orden de cosas, se ha reprochado en este procedimiento sancionatorio que el investigador responsable de estos estudios, ha permitido el doble enrolamiento de pacientes en los mismos, es decir, que el mismo sujeto ha tomado parte en los dos ensayos siéndole administrado el medicamento en estudio en ambos casos. Aquello, como se expone en la resolución exenta N° 3.582-2019 no respeta los criterios de selección descritos en los protocolos de estos estudios, no resguardando en definitiva la seguridad de los sujetos de investigación.

Décimo sexto: Que, establecido lo anterior, y habiéndose constatado que existió doble enrolamiento de al menos 9 pacientes en los dos estudios referidos, la defensa de la sumariada en esta parte dice relación con el retiro de dichos pacientes a fin de evitar la doble administración de medicamento y respetar el protocolo de investigación respectivo, arguyendo adicionalmente que no ha existido riesgo atendido la interacción permitida de ambos productos en investigación según determina el mismo instrumento violentado.

De lo anterior se obtienen dos conclusiones de parte de esta Directora (S). La primera dice relación con que efectivamente el hecho reprochado se ha generado, que fue constatado, y que dado lo anterior fuerza tenerse por establecido, toda vez que el hecho mismo de enrolamiento doble de pacientes no ha sido controvertido en estos autos, sino que la defensa apunta a la ausencia de riesgo que, para el caso en comento, ha generado dicha situación. La segunda, en relación a esto último, refiere al elemento riesgo que se encuentra presente para los pacientes en estudio que reciben medicación concomitante de dos estudios cuyos protocolos proscriben tal práctica.

Pues bien, trátase la imputación sobre la primera conclusión, es decir, sobre permitir el doble enrolamiento de sujetos en investigaciones clínicas cuando sus protocolos expresamente consagran dicha circunstancia como un criterio de exclusión de los estudios respectivos. En segundo término, siempre posterior en el análisis consecuencia, podrá estimarse si aquella conducta puso en riesgo la integridad de los pacientes que recibieron la administración de estos dos medicamentos, o si derechamente se ha provocado un daño a la salud. Sin embargo, de aquello, claro debe quedar que ambas circunstancias no son copulativas pues puede constatarse y verificarse la primera mas no un perjuicio específico devenido de aquello.

Décimo séptimo: Que, dado lo que se ha expuesto, la conducta que se ha tenido por establecida no puede estimarse como en cumplimiento de lo que dispone la normativa citada pues los hechos relatados dan cuenta de que no se ha respetado el protocolo de ambos estudios, cuestión que de suyo conlleva que el investigador principal no ha garantizado la seguridad y el bienestar de los participantes durante el transcurso de los mismos -lo que, además, si bien escapa a la materia propia del sumario, incluso podría afectar la integridad de los datos del estudio, afectando su validez científica o derechamente a la pérdida de calidad de los datos que en este se han utilizado- al no respetar las condiciones de exclusión que cada uno determina para sí. Estos criterios no son aleatorios ni tampoco indiferentes, pues son definidos y construidos con una base científica utilizados generalmente, entre otros fines, para garantizar la seguridad de los pacientes, por lo que su ponderación no debe ser de una menor entidad. Lo anterior, qué duda cabe, atendida su finalidad y el riesgo que, en definitiva, conlleva la administración de un producto en estudio, puesto que no cuenta con registro sanitario -y cuyo motivo constituye el quid de la estricta reglamentación que circunda la actividad y que debe ser cumplida en su totalidad-.

El observar este escenario en estudios en que debiera haberse presentado falla de selección por los motivos referidos, se constituye en contravenir el protocolo que rige la actividad causando un impacto negativo en el enrolamiento de múltiples estudios y violaciones del periodo de lavado o washout, así como también creando un riesgo adicional a una actividad de suyo riesgosa al generar elementos que podrían causar eventos adversos, anemia, consecuencias teratogénicas, interacciones entre productos todo lo cual redunda en un verdadero atentado contra la salud del sujeto en estudio.

En el caso de marras, los criterios de exclusión no se han respetado exponiéndose a un total de nueve pacientes a la administración concomitante de dos medicamentos en estudio, aunque los protocolos de ambos estudios proscriben tal posibilidad. A mayor abundamiento, el decreto supremo 114, de 2011, del Ministerio de Salud, determina en su artículo 26 determinar también que el investigador principal, como lo es el sumariado en ambos estudios, debe realizar las gestiones pertinentes para mantener la coordinación y vigilancia de actuaciones que se realicen en los establecimientos que están involucrados en la investigación, cuestión que no puede tampoco verse como observada si el sumariado, en tal calidad, no realizó estas gestiones para estos dos ensayos en la condiciones descritas.

Décimo octavo: Que, tal como se adelantó, habiéndose establecido que hay un quiebre en el cumplimiento del protocolo de los estudios en cuestión, y que dicha circunstancia impacta de la forma descrita como una contravención del artículo 26 del reglamento aplicable, cabe reflexionar acerca de la segunda etapa del iter a esclarecer y que dice relación con el riesgo y el daño que pudo generarse. Al efecto, no cumplir el protocolo de un estudio en relación con los criterios de exclusión que este ha determinado conlleva de suyo un riesgo a la salud de los pacientes, no necesitándose la concurrencia de un daño en concreto para estimar que aquel se ha manifestado.

En este sentido, si bien se reconoce lo descrito en los descargos respecto a que luego de revisados los protocolos tanto por esta autoridad como por el patrocinador de ambos ensayos -refrendado por entidades extranjeras que llevan los estudios-, se ha concluido que la interacción de los medicamentos colchicina y dalcetrapib no se encuentra contraindicada, no es menos cierto que se ha tomado conocimiento de ello solo una vez se hubo detectado el quiebre de los protocolos, de suerte que para beneficencia de los pacientes en estudio no provocó daño alguno. Esto provoca dos consecuencias; la primera dice relación con que efectivamente se generó un riesgo al permitir el enrolamiento en estos estudios de pacientes que deberían haber sido excluidos de haberse respetado el protocolo y; la segunda, que solo por azar los medicamentos concomitantes no se encontraban contraindicados el uno contra el otro, por lo que no puede predicarse que este hecho pueda haber devenido de la intención del investigador a sabiendas de que no podrían generarse daños por reacciones adversas en los pacientes.

Décimo Noveno: Que, a estos efectos, debe tenerse en cuenta que el bien jurídico "salud pública", el que irradia toda la normativa sanitaria sin exclusión alguna, se protege aminorando el riesgo, por lo que no requiere de la concreción de este en un daño para que la acción que ha provocado dicha circunstancia pueda ser reprochada y, en definitiva, sancionada. En este sentido, habiéndose establecido que el sumariado en cuestión ha violentado el protocolo de los estudios y, luego, determinado que fuere que aquello provocó un riesgo a los pacientes de los ensayos que estaban doblemente enrolados y a los que les fueron administrados dos medicamentos en estudio, y sin perjuicio de lo señalado en el considerando que antecede, la conducta del investigador principal solo puede estimarse como contraria a lo descrito en el artículo 26 del decreto supremo 114, de 2011, del Ministerio de Salud, de la forma que se ha descrito latamente.

Vigésimo: Que, toca reflexionar respecto de la eventual responsabilidad que en los hechos cabe a ODIC en los hechos motivo del presente sumario, pasando esta Directora (S) a hacerse cargo de las defensas que dicha entidad ha esgrimido y las cuales se han extractado en el considerando quinto de esta resolución. De esta suerte, el hecho reprochado a ODIC dice relación, conforme puede leerse del numeral 2) del considerando tercero, con que se le imputa no adoptar los resguardos que figuran en el protocolo de investigación para los estudios tantas veces mencionados, al haberse constatado doble enrolamiento de pacientes en los mismos. Es decir, en su calidad de patrocinador de los estudios, se le reprocha no tomar los cursos de acción necesarios para cautelar los protocolos, en especial, en lo atingente a los criterios de exclusión que estos contienen y frente a cuya inobservancia, de la forma que se ha descrito latamente, se verificó el doble enrolamiento de pacientes.

Vigésimo primero: El artículo 25 del decreto supremo 114, de 2011, del Ministerio de Salud, dispone que "corresponderá al patrocinador, por sí o a través de su intermediario escoger investigadores idóneos con experiencia y calificación profesional acordes con el nivel de complejidad de la investigación y adoptar los resguardos que figuren en el protocolo de la investigación. En dicho protocolo deberán constar expresamente los resguardos necesarios para precaver, en términos plausibles, los eventos adversos que pudieren preverse o que sin ser previsibles causen daño a la persona".

De su lado, el artículo 111 D del Código Sanitario prescribe en su inciso segundo que "la misma autoridad (el Instituto) será competente para la fiscalización del cumplimiento de los protocolos de investigación, de los consentimientos informados, de las buenas prácticas clínicas, de las notificaciones de reacciones adversas y de eventos adversos y, en general, del cumplimiento de la normativa relacionada con esta materia".

Vigésimo Segundo: Que, como puede leerse de la normativa que se ha transcrito en el considerando que antecede, así como de la que se esgrimió desde el considerando décimo cuarto, el legislador sanitario ha precavido diversas conductas, y las responsabilidades asociadas a las mismas, para cada interviniente en el desarrollo de un estudio clínico. De esta suerte, en el caso de marras, ODIC se constituye en el patrocinador de los ensayos tantas veces referidos, de suerte que en tal calidad le resulta aplicable lo dispuesto en el articulado previamente revisado.

Vigésimo Tercero: Que, esgrime, en su defensa, haber dado cumplimiento al estándar impuesto por el reglamento, pues ha realizado una visita de iniciación -cuya evidencia rola a fojas 313- para capacitar al investigador principal y al personal del protocolo, el que cuenta además con una póliza de seguro para quienes se enrolen en los ensayos contra cualquier daño que estos puedan sufrir a su causa -cuya evidencia rola a fojas 319 y siguientes-. Se añade que en razón de un plan de vigilancia y monitoreo internacional se habría impuesto del doble enrolamiento de pacientes, tomando conocimiento del hecho y notificando al Instituto del mismo.

Al efecto, y habiéndose concluido respecto del investigador principal el quiebre de ambos protocolos al permitirse el enrolamiento y no exclusión de nueve pacientes en dos ensayos clínicos cuyos documentos mandataban falla de selección de los mismos, no puede sostenerse en definitiva que el patrocinador haya efectuado las acciones necesarias para evitar dicha circunstancia. Es decir, la adopción de los resguardos necesarios para la cautela de las prescripciones de los documentos tantas veces referidos habría provocado como resultado previamente la falla de selección de los nueve pacientes, cuestión que solo pudo ser constatada después de notarse indicios de aquello según el relato expuesto. En la misma línea, el mayor control que comenzó a ejercer el patrocinador fue concurrente solo una vez se hubo tomado noticia de un quiebre de protocolos y no antes, por lo que solo podría estimarse como una medida correctiva. De esta suerte, si su actividad fue verificada al alero de un plan de monitoreo global, aquella circunstancia no es oponible respecto de la obligación que le impone el reglamento al efecto pues ha quedado de manifiesto que aquellas fueron insuficientes -siempre sin perjuicio de la posibilidad de repetir por los perjuicios que ODIC estimare que el seguir dichos mandatos de control le haya provocado en su patrimonio-.

En razón de aquello, esta Directora (S) no puede estimar que esta organización haya dado cumplimiento al mandato que el legislador sanitario ha impuesto sobre la misma en razón de constituirse en patrocinador de los estudios mencionados pues es un hecho de la causa no haberse resguardo los protocolos al no haberse concretado la falla de selección, existiendo doble enrolamiento de pacientes, y un riesgo a los mismos devenido de dicha causa de la forma que se ha expuesto latamente.

Vigésimo cuarto: Que, también se ha defendido ODIC señalando que observaron plenamente las exigencias reglamentarias en torno a la elección y selección del investigador principal de los estudios de los que resulte patrocinante, sin perjuicio de lo cual aquello no es materia de cargos en este procedimiento sancionatorio, siendo impertinente en consecuencia reflexionar al respecto.

Asimismo, se ha esgrimido por la entidad la ausencia de riesgo en cuanto a la administración concomitante de los productos en estudio a los nueve pacientes que recibieron las dosis, replicando en definitiva la defensa efectuada por el investigador principal con el mismo respaldo y fundamentos. Aquella, sin embargo, debe ser enfrentada de la misma manera que se hizo respecto del investigador, por lo que al efecto se tienen por reproducidos esos argumentos, en especial desde el considerando décimo octavo en adelante.

Vigésimo quinto: Que, finalmente, en cuanto al argumento contenido en el numeral 3) del considerando quinto, debe señalarse que en su virtud ODIC pretende que esta sentenciadora considere, al momento de resolver este procedimiento, el tamaño de la empresa en cuestión, el que en su concepto y conforme dispone la ley N° 20.416, resulta suficiente para hacerse acreedora del trato diferenciado y especial que dicho cuerpo normativo determina de acuerdo a la evidencia que acompaña a fojas 384 y 385.

A tales efectos, consta a esta sentenciadora que, a la luz de la documentación que ha aportado el concurrente y de acuerdo a lo descrito en el artículo segundo del precitado cuerpo normativo, Organización de Investigaciones Clínicas Chile SpA es una micro-empresa, lo que será tenido en cuenta al momento de imponer la sanción pertinente en la parte resolutiva de esta sentencia.

Vigésimo sexto: Que, la prueba, como se extrae del artículo 35 de la ley N° 19.880 que Establece las Bases de los Procedimientos Administrativos que rigen los Actos de los Órganos de la Administración del Estado, se aprecia en conciencia.

Ello significa que rige el principio de libre apreciación de la prueba, el que se ha interpretado tradicionalmente acudiendo a la apreciación conjunta de la prueba y el concepto de sana crítica. En consecuencia, la Administración y, por ende este Servicio, puede y debe apreciar integralmente y con absoluta libertad las pruebas suministradas al expediente(2). El derecho administrativo sancionador es una manifestación del ius puniendi estatal y, en consecuencia, resulta tener presente que para el desarrollo de la actividad farmacéutica, el Estado impone deberes en forma objetiva a quienes ejecuten esa industria.

En ese sentido, el Profesor Luis Cordero Vega señala que las "exigencias típicas y objetivos de cuidado que se establecen, a fin de cautelar la gestión de intereses generales en materias especialmente reguladas, colocan a los entes objeto de fiscalización en una especial posición de obediencia respecto a determinados estándares de diligencia, cuya inobservancia puede dar lugar a la aplicación de las sanciones respectivas". Agrega el autor que "al ser el legislador, o bien la autoridad pública, según el caso, quien viene en establecer el deber de cuidado debido en el desempeño de las actividades tipificadas, cabe asimilar el principio de culpabilidad del Derecho Administrativo Sancionador al de la noción de culpa infraccional, en la cual basta acreditar la infracción o mera inobservancia de la norma para dar por establecida la culpa; lo cual se ve agravado en los casos que se trate de sujetos que cuenten con una especialidad o experticia determinada, donde el grado de exigencia a su respecto deberá ser más rigurosamente calificado".(3)

Vigésimo séptimo: Que, por lo anterior, y en atención a la normativa que rige la materia probatoria en la especie, los hechos hasta aquí expuestos no pueden devenir sino en sanción a las sumariadas respecto de las cuales se ha sustanciado el procedimiento, por cuanto se han verificado las infracciones normativas imputadas en la resolución de instrucción del sumario.

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(2) Jara Schnettler, Jaime; Maturana Míquel, Cristián (2009) "Actas de fiscalización y debido procedimiento administrativo", en Revista de Derecho Administrativo. N° 3, Pp. 1-28.

(3) Cordero Vega, Luis (2015). Lecciones de Derecho Administrativo, Editorial Legal Publishing Chile, Santiago, pp. 503-504.

Vigésimo octavo: Que, para los efectos de fijar el quantum de la sanción a aplicar, consiguiendo de esta manera que la sanción tenga una entidad tal que sea posible predicar de ella que guarda armonía y proporcionalidad con los antecedentes allegados al proceso administrativo sancionatorio, y calificarla finalmente como la que corresponde a la infracción cometida, según lo exige el artículo 171 del Código Sanitario, debe entenderse que, conjuntamente con la finalidad retributiva de la infracción cometida, la pena tiene una finalidad preventiva que exige que ésta sea de una entidad suficiente que permita estimar que el infractor no volverá a incurrir en una conducta ilícita.

Así, en resguardo con la proporcionalidad en el ejercicio de las facultades sancionatorias que la ley confiere al Instituto de Salud Pública de Chile dice relación, en consecuencia, con que "que la sanción que pueda aplicar la autoridad administrativa debe ser adecuada y proporcional a la gravedad y naturaleza del hecho, tomando en consideración los parámetros fijados en la ley".(4)

En este orden de cosas, y conforme debe entenderse el principio de proporcionalidad para este caso, aquel debe traducirse, en la práctica, en la aplicación de una sanción que se haya establecido de manera jurídicamente correcta, con una adecuada consideración del hecho, y que se encuentre dentro de los márgenes conferidos por ley a quien la impone.

Así, las sanciones, en el caso de marras, se han determinado en su quantum teniendo a la vista la documentación y medios de prueba que obran en el expediente, cuya ponderación, por ley, toca a esta Directora (S) y en atención al margen que al efecto confiere el Código Sanitario en su artículo 174.

Vigésimo noveno: Que, habiendo razonado respecto del hecho que se ha imputado a las sumariadas, expuestos los fundamentos al respecto, y

Teniendo presente:

Lo que ha prescrito el legislador en la ley N° 18.575 "Ley Orgánica Constitucional de Bases Generales de la Administración del Estado"; en la ley N° 19.880 que "Establece Bases de los Procedimientos Administrativos que Rigen los Actos de los Órganos de la Administración del Estado"; en la ley N° 20.120 "Sobre la Investigación Científica en el Ser Humano, su Genoma, y Prohíbe la Clonación Humana"; lo señalado en el artículo 96 del Código Sanitario; lo expresado en los Títulos I del Libro IV y en los Títulos II y III del Libro X, todos del Código Sanitario; lo estipulado en el decreto supremo 114, de 2011, del Ministerio de Salud; en el artículo 60 del DFL N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud; en el decreto 90, de 2019, del Ministerio de Salud; así como lo establecido en la resolución N° 7, de 2019, de la Contraloría General de la República, dicto la siguiente

Resolución:

1.- Recházase la solicitud de declaración de prescripción de la acción persecutoria del Instituto de Salud Pública de Chile.

2.- Recházase la apertura de un procedimiento invalidatorio al alero del artículo 53 de la ley N° 19.880.

3.- Recházase la apertura del término probatorio solicitada a fojas 100 del expediente, debido a lo expresado en el considerando décimo segundo de esta resolución.

4.- Aplícase una multa de 300 UTM (trescientas unidades tributarias mensuales) a Marcelo Medina Fariña, cédula de identidad N° 9.082.834-7, en su calidad de investigador principal y responsable de los estudios clínicos DALGENE, DAL-301 y COLCOT, MHIPS-003, por cuanto no ha garantizado, durante el transcurso de la investigación, la seguridad y bienestar de los pacientes Sujeto N° 17-103-043 (DALGENE) y N° 0606086 (COLCOT); Sujeto N° 17-103-042 (DALGENE) y N° 0606085 (COLCOT); Sujeto N° 17-103-049 (DALGENE) y N° 0606089 (COLCOT); Sujeto N° 17-103-050 (DALGENE) y N° 0606090 (COLCOT); Sujeto N° 17-103-053 (DALGENE) y N° 0606092 (COLCOT); Sujeto N° 17-103-072 (DALGENE) y N° 0606100 (COLCOT); Sujeto N° 17-103-074 (DALGENE) y N° 0606101 (COLCOT); Sujeto N° 17-103-078 (DALGENE) y N° 0606104 (COLCOT); y Sujeto N° 17-103-164 (DALGENE) y N° 0606117 (COLCOT), permitiendo su doble enrolamiento en los estudios clínicos DALGENE, DAL-301 y COLCOT, MHIPS-03, contraviniendo en definitiva lo prescrito en el artículo 26 del decreto supremo 114, de 2011, del Ministerio de Salud, en relación al artículo 111 D del Código Sanitario y al artículo 21 de la ley N° 20.120.

5.- Aplícase una multa de 50 UTM (cincuenta unidades tributarias mensuales) a la Organización de Investigaciones Clínicas Chile SpA (ODIC), Rol Único Tributario N° 76.130.847-5, representado legalmente por Mauricio Salvador, cédula de identidad N° 4.818.831-2, en su calidad de patrocinador de los estudios clínicos DALGENE, DAL-301 y COLCOT, MHIPS-003, por cuanto no adoptó los resguardos necesarios, y contenidos en los protocolos de los estudios clínicos precitados, verificándose un doble enrolamiento de pacientes en los mismos, contraviniendo, en definitiva, lo prescrito en el artículo 25 del decreto supremo 114 de 2011, del Ministerio de Salud, en relación al artículo 111 D del Código Sanitario y al artículo 21 de la ley N° 20.120.

6.- Téngase presente que el pago de las multas impuestas deberá efectuarse en la Tesorería del Instituto de Salud Pública de Chile, ubicada en Avenida Marathon N° 1000, Comuna de Ñuñoa, de esta ciudad, dentro del plazo de cinco días hábiles contados desde la notificación de la presente resolución, conforme a lo dispuesto en el artículo 168 del Código Sanitario.

7.- Instrúyese al Subdepartamento de Gestión Financiera que comunique a la Asesoría Jurídica del Instituto el hecho de haber recibido el pago de las multas, en un plazo de 5 días hábiles a contar de su recepción.

8.- Téngase presente que la presente resolución podrá impugnarse por medio de alguna de las siguientes vías:

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(4) Navarro Beltrán, Enrique (2018) "Notas sobre el Principio de Proporcionalidad en la reciente jurisprudencia constitucional", en Revista de Derecho Público, Número Especial. p. 315.

a) Recurso de reposición establecido en el artículo 10 de la ley N° 18.575 ante el Director del Instituto de Salud Pública, dentro del plazo de cinco días hábiles contados desde la notificación de la resolución al interesado; o

b) Reclamación judicial establecida en el artículo 171 del Código Sanitario, ante la Justicia Ordinaria Civil, dentro del plazo de cinco días hábiles contados desde la notificación de la resolución.

9.- Notifíquese la presente resolución a Mauricio Vega al domicilio ubicado en Huérfanos N° 1044, oficina 84, comuna y ciudad de Santiago, sea personalmente por un funcionario del Instituto de Salud Pública de Chile o por carta certificada, en cuyo caso se entenderá notificada al tercer día hábil siguiente contado desde la recepción de la carta certificada por la Oficina de Correos que corresponda.

10.- Notifíquese la presente resolución a Mauricio Salvador al domicilio ubicado en Bulnes N° 699, oficina 411, Temuco, sea personalmente por un funcionario del Instituto de Salud Pública de Chile o por carta certificada, en cuyo caso se entenderá notificada al tercer día hábil siguiente contado desde la recepción de la carta certificada por la Oficina de Correos que corresponda.

Anótese y comuníquese.- María Judith Mora Riquelme, Directora (S) Instituto de Salud Pública de Chile.