INSTRUYE ACTUALIZAR FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN VITAMINAS DEL COMPLEJO B (TIAMINA Y CIANOCOBALAMINA) EN SU COMPOSICIÓN
Núm. 867 exenta.- Santiago, 5 de marzo de 2021.
Visto estos antecedentes:
1. La evaluación individual realizada por el Subdepartamento Farmacovigilancia de este Instituto, al reporte de sospecha de reacción adversa Nº FV1608-09381, que notificó un cuadro de anafilaxia asociado a la administración de un producto farmacéutico que contiene las vitaminas B1 y B12 (tiamina y/o cianocobalamina), además de vitamina B6 (piridoxina), en la que se determinó una relación causal probable. En este mismo informe de evaluación, el profesional evaluador destacó que si bien, la reacción adversa no está descrita en el folleto de información al paciente, esta es una reacción descrita para los principios activos de la formulación;
2. Los registros sanitarios de productos farmacéuticos vigentes que contienen tiamina y/o cianocobalamina en su formulación, cuyos antecedentes técnicos se encuentran contenidos en la base de datos Gicona del Instituto de Salud Pública de Chile;
3. Las fichas técnicas de productos registrados y vigentes de diferentes entes reguladores de medicamentos a nivel internacional, que contienen tiamina y/o cianocobalamina en su formulación, entre ellos, los de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos;
4. La información contenida en la Base de Datos de sospechas de RAM y ESAVI del Subdepartamento Farmacovigilancia de este Instituto;
5. La información contenida en publicaciones científicas, como las de los autores Acharya V, et al y Ugwu CN & et al, que relacionan casos de anafilaxia con el uso de tiamina y cianocobalamina, en que se indica que, si bien se trata de casos poco frecuentes, pueden ser fatales.
Considerando que:
1. La anafilaxia se considera una reacción de hipersensibilidad sistémica grave, de inicio brusco y potencialmente mortal, cuyo desenlace depende en gran medida del reconocimiento precoz de sus síntomas, los cuales involucran la aparición de manifestaciones cutáneas, alteraciones cardiovasculares, respiratorias y/o gastrointestinales;
2. La tiamina y cianocobalamina son vitaminas del complejo B, indicadas para prevención y tratamiento de estados carenciales de éstas, de distinta etiología. La cianocobalamina es esencial para el desarrollo de nervios y glóbulos rojos; su deficiencia afecta con mayor frecuencia a ancianos y mujeres embarazadas. La tiamina participa activamente en el metabolismo de los carbohidratos. Ambos principios activos se encuentran presentes en la asociación de vitaminas B1, B6 y B12, de amplio uso por la población;
3. La revisión de los folletos nacionales de productos que contienen tiamina y cianocobalamina, arrojó que la mayoría de ellos, tanto folletos de información al profesional como al paciente, carecen de esta información, mientras que, en otros, ésta resulta insuficiente o no se establece claramente la posible vinculación de anafilaxia con tiamina y cianocobalamina;
4. Las fichas técnicas de productos que contienen tiamina y/o cianocobalamina en su formulación, registrados en entidades reguladoras de referencia a nivel internacional, incorporan la información de que existe la posibilidad de que se presenten reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, con el uso de estos medicamentos;
5. La Base de Datos de sospechas de RAM y ESAVI del Subdepartamento Farmacovigilancia incluye, desde el año 2015 hasta marzo del año 2020, 68 reportes de sospecha de reacción adversa para tiamina y/o cianocobalamina, 4 de los cuales informan reacción anafiláctica, 3 de ellos corresponden específicamente a shock anafiláctico;
6. El Instituto de Salud Pública considera necesario que se incluya información sobre contraindicaciones y reacciones adversas relacionadas a esta reacción adversa, en los folletos informativos tanto al profesional como al paciente de todos los productos que contienen en su formulación tiamina y/o cianocobalamina, y
Teniendo presente:
Los artículos 96º y 97º del Código Sanitario; los artículos 63º, 64º, 71º, 218º, 219º y 220º del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de uso Humano, aprobado por decreto supremo Nº 3 de 2010 del Ministerio de Salud; los artículos 59º letra b) y 61º letra b), del DFL Nº 1 de 2005, y las facultades delegadas por la resolución exenta Nº 191 de 5 de febrero de 2021, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente
Resolución:
1.- Establécese que los folletos de información al profesional y al paciente de los productos farmacéuticos que contienen los principios activos tiamina y/o cianocobalamina en su composición, cualquiera sea su forma farmacéutica, deberán incluir la información que, en cada caso, a continuación, se indica; para lo cual, los titulares de los respectivos registros sanitarios deberán tomar las medidas correspondientes:
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la tiamina y/o cianocobalamina, o a alguno de los excipientes de su formulación. Se han producido casos raros de anafilaxia en pacientes que reciben terapia con tiamina y/o cianocobalamina.
Reacciones adversas
Trastornos del Sistema Inmune: Se han notificado, en casos individuales, reacciones alérgicas y anafilácticas, reacciones de hipersensibilidad con sus respectivas manifestaciones clínicas y de laboratorio, que incluyen síndrome asmático, reacciones leves a moderadas en la piel y/o tracto respiratorio, tracto gastrointestinal y/o sistema cardiovascular. Los síntomas pueden incluir rash, prurito, urticaria, angioedema y dificultad cardio-respiratoria. Estas reacciones ocurren normalmente en administración por vía parenteral, pero también pueden provocarse con formulaciones orales. Si ocurre una reacción alérgica, el tratamiento debe ser interrumpido y entregar atención médica de manera inmediata.
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PACIENTE
Contraindicaciones
No tome este medicamento si es alérgico a alguno de sus principios activos o a cualquiera de sus demás componentes.
Reacciones adversas
Trastornos del Sistema Inmune: Se han notificado reacciones alérgicas, reacciones de hipersensibilidad con síntomas que pueden ser respiratorios (como respiración con silbidos), reacciones leves a moderadas en la piel, síntomas en el aparato digestivo y/o en el sistema cardiovascular. Los síntomas pueden incluir erupciones (rash), picazón, urticaria (especie de ronchas rojizas en la piel, generalmente con picazón), rápida hinchazón en la piel y mucosas (angioedema) y dificultad cardio-respiratoria. Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpirse el tratamiento y buscar atención médica de forma inmediata.
2.- Determínase que los titulares de los registros sanitarios de los productos farmacéuticos que a continuación se indica, deberán, en caso que sus folletos no cumplan con lo instruido en el punto anterior, someter a la aprobación de este Instituto, los folletos de información al profesional y paciente, que incluyan los aspectos señalados, en un plazo que no exceda de 90 días, contados desde la fecha de publicación de esta resolución.




3.- Establécese que todo registro sanitario de producto farmacéutico que contenga los principios activos tiamina y/o cianocobalamina, que se conceda o sea solicitado con posterioridad a la publicación de la presente resolución en el Diario Oficial, deberá cumplir con las exigencias establecidas en ésta.
Anótese, comuníquese y publíquese en el Diario Oficial y la página web del Instituto de Salud Pública.- Jorge Chávez Arrué, Jefe (S) Subdepartamento de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes, Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, Instituto de Salud Pública de Chile.