Artículo 1.- Instrúyese a los funcionarios del departamento Agencia Nacional de Medicamentos (Anamed) que intervengan en los procedimientos administrativos que tengan por objeto determinar el régimen de control sanitario de productos y sustancias, los que deberán ajustar su actuación a las siguientes instrucciones:
I. EN CUANTO AL ÁMBITO DE APLICACIÓN:
1. La determinación de régimen de control sanitario se deberá efectuar cuando existan dudas acerca de la clasificación de una determinada sustancia o producto en función de sus características y finalidad, a fin de atribuirle el régimen normativo que corresponda, el cual podrá ser el propio de los alimentos, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos, plaguicidas o pesticidas de uso sanitario y doméstico.
2. La decisión que adopte el Instituto será extensiva tanto para aquellos productos o sustancias que aún no sean distribuidos y expendidos, como para los que se encuentren en circulación.
3. La determinación del régimen de control sanitario efectuada por el Instituto respecto de un producto o sustancia será aplicable a todos aquellos que, no habiéndose sometido al análisis contenido en la presente resolución, contengan, en lo sustancial, el o los mismos componentes, sean principios activos, ingredientes, excipientes, aditivos u otros usados con fines tecnológicos y que posean las mismas características y finalidad.
4. Para los efectos de la presente resolución, se entenderá por:
a. Producto: Es todo artículo obtenido de un proceso de elaboración que se encuentra en su envase definitivo, rotulado y listo para su distribución a cualquier título.
b. Composición cuali-cuantitativa: Detalle de las sustancias que forman parte de un producto con sus respectivas cantidades, de acuerdo a su forma de presentación, en una unidad de medida internacionalmente reconocida.
c. Sustancia: Es aquella materia que puede constituir por sí misma un producto o ser parte de uno, cualquiera sea su origen.
d. Propiedades saludables: Se refiere a la asociación entre un alimento, un nutriente u otra sustancia contenida en un alimento y una condición relacionada a la salud.
e. Propiedades terapéuticas: Son aquellos atributos destinados a la prevención, diagnóstico, atenuación, tratamiento o curación de las enfermedades o sus síntomas, para modificar o regular los sistemas o estados fisiológicos particulares o el estado mental en beneficio de la persona.
f. Propiedades cosméticas: Son aquellos atributos destinados al embellecimiento, modificación del aspecto físico o conservación de las condiciones físico-químicas normales de la piel y de sus anexos.
g. Propiedades pesticidas o plaguicidas: Son aquellos atributos destinados a prevenir, controlar, o combatir organismos capaces de producir daños a personas, animales, plantas, semillas u objetos inanimados.
II. EN CUANTO A LOS CRITERIOS DE DETERMINACIÓN:
1. Para la determinación del régimen de control sanitario se distinguirá entre los siguientes criterios generales, de acuerdo a la naturaleza del producto o sustancia bajo examen:
a. La composición;
b. Finalidad de uso;
c. El mecanismo de acción o forma por la que la sustancia o producto ejerce su efecto;
d. La vía o forma de administración y de presentación;
e. Las propiedades atribuidas en la solicitud;
f. La dosis unitaria, posología, esquema de tratamiento, porción de consumo, recomendación de uso o modo de uso;
La determinación de régimen de control sanitario deberá tender a considerar la integralidad de los criterios señalados, y en ningún caso podrá decidirse tomando en cuenta únicamente los criterios descritos en las letras d) y e).
2. Deberá tenerse en cuenta, además de los criterios técnicos indicados precedentemente, el hecho de haberse determinado previamente el régimen de control sanitario de igual producto o sustancia. Al respecto, deberá entenderse, para estos efectos, que el producto es igual no sólo cuando la fórmula cuali-cuantitativa es idéntica a un producto sometido anteriormente a este procedimiento, sino también cuando su composición es de tal similitud, que guarda identidad sustancial con aquel cuyo régimen ya ha sido determinado en el pasado, aún cuando entre ambos hubiera diferencias no relevantes en la presencia de algunos componentes o en sus cantidades.
3. Para la determinación de un producto como medicamento, se debe tener en cuenta, no sólo la correspondencia que exista entre las características del mismo y su concepto normativo, sino que, además, y a partir de dicha conceptualización, el producto de que se trate debe ser susceptible, a lo menos indiciariamente, de cumplir con exigencias de calidad, seguridad y eficacia y constituir objeto de una evaluación en cuanto producto farmacéutico; es decir, de un estudio sistemático de sus propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas, clínicas y terapéuticas, con el fin de determinar o verificar si el producto es apto para el uso en las indicaciones propuestas, y conforme a ello, deberá poder establecerse respecto del presunto medicamento su indicación terapéutica, su forma farmacéutica, su dosis unitaria, su vía de administración y su posología, como elementos esenciales del mismo. En ese sentido, un producto que no manifieste tener una utilidad terapéutica o que no sea susceptible de ser estandarizado, no podría ser calificado como medicamento, pero al mismo tiempo, el contar con actividad farmacológica impide su clasificación como cosmético o alimento.
4. Cuando una sustancia o un producto se encuentren regulados en el Codex Alimentarius, este instrumento deberá ser utilizado como un elemento de referencia. Lo anterior, toda vez que Chile, desde 1969, es miembro de la Comisión del Codex Alimentarius, instancia que constituye el elemento central del Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias y fue establecida por la FAO y la Organización Mundial de la Salud (OMS), con la finalidad de proteger la salud de los consumidores y promover prácticas leales en el comercio alimentario, herramienta útil cuando se trate de la clasificación de productos o sustancias como alimentos.
5. En aquellos casos en que se determine el régimen de control sanitario de un producto o sustancia que ya se encuentra en el comercio, la resolución que así lo declare indicará que el producto deberá someterse a las exigencias propias de su regulación específica, de modo tal que, mientras ello no ocurra, éste deberá ser retirado del mercado por parte de quien lo distribuye o expende en el plazo prudencial que determine la autoridad sanitaria, a menos que exista riesgo para la salud pública, en cuyo caso el retiro será inmediato.
6. Si la sustancia o producto ha tenido un régimen de control sanitario determinado por alguna autoridad reguladora de alta vigilancia sanitaria reconocida por la Organización Mundial de la Salud, se tendrá a la vista dicho antecedente como documento de referencia, considerando las similitudes y diferencias existentes entre las definiciones de las diferentes categorías establecidas por las distintas autoridades reguladoras.
III. EN CUANTO A LAS ETAPAS DE LA DETERMINACIÓN DEL RÉGIMEN DE CONTROL SANITARIO:
1. Forma de inicio del procedimiento.
La determinación del régimen de control sanitario podrá iniciarse de oficio por el Instituto o a petición de cualquier interesado, sea este de carácter público o privado.
Las solicitudes de determinación de régimen de control sanitario que sean iniciadas por cualquier interesado, deberán recibirse en el departamento Anamed en el formulario aprobado por el Instituto para tal efecto, el que contemplará, además, los siguientes antecedentes:
1.1. Si se trata de un producto:
a. Composición cuali-cuantitativa completa del producto, expresada en unidades de masa o volumen del sistema métrico decimal, unidades de actividad biológica u otras unidades de medida consensuadas internacionalmente, de acuerdo a la naturaleza del producto. En la expresión de la fórmula se deberán declarar cada uno de los ingredientes según lo indicado en la letra a) del punto 2 de este artículo, señalando la función que cumple en la formulación;
b. Declarar la finalidad, vía de administración y modo de uso del producto;
c. Una muestra del producto con su proyecto de rotulado gráfico auténtico, tratándose de productos nuevos, o con el rotulado vigente con el que se distribuye;
d. Copia simple del certificado emitido por la autoridad sanitaria del país de origen, que dé cuenta de su clasificación en dicho país, cuando se trate de productos importados, en idioma español o debidamente traducido;
e. Información científica que respalde las propiedades del producto y sus ingredientes principales, y
f. Especificaciones de materias primas de sus ingredientes principales, es decir, aquellos que no cumplan una función tecnológica en la formulación.
1.2. Si se trata de una sustancia:
a. Se debe declarar su nombre completo, debiendo designarse por su denominación común internacional (DCI), nombre farmacopeico, químico o biológico en idioma español, si existiese;
b. De tratarse de una preparación vegetal, se debe señalar el tipo de preparación, por ejemplo, polvo, extracto seco, extracto fluido, extracto blando, resina, jugo, aceite esencial, etcétera; la parte del vegetal que se emplea y el nombre científico completo del vegetal. En el caso de los extractos, además se deberán indicar los solventes de extracción y la relación droga/extracto;
c. De tratarse de una preparación animal, se debe indicar el tipo de preparación, por ejemplo, liofilizado, concentrado, extracto, etcétera; la parte u órganos empleados y la denominación taxonómica del animal;
d. De tratarse de microorganismos, se deberá declarar su denominación taxonómica completa, debiéndose incluir la cepa, el serotipo u otra señalización apropiada, cuando corresponda;
e. Especificaciones de materia prima de la sustancia;
f. Declaración del tipo de producto en el que se emplea o empleará y la función que tendrá en esa formulación, debiéndose acompañar la composición de dicho producto y cantidad que se utilizará por dosis diaria, cuando corresponda;
g. Antecedentes relativos a la seguridad de uso o toxicidad de la sustancia, e
h. Información científica que respalde las propiedades atribuidas a la sustancia y los usos propuestos, si hubiere.
Excepcionalmente, y cuando existan razones calificadas que permitan presumir la inexistencia o imposibilidad de acceder a uno o más de los antecedentes señalados anteriormente, el Instituto podrá prescindir de ellos. No obstante, si se tiene conocimiento de al menos un elaborador, importador o distribuidor del producto o sustancia, se le deberá notificar para que, si lo estima pertinente, aporte antecedentes. De no contarse con aquellos, el Instituto deberá resolver con aquellos antecedentes de que disponga.
2. Etapas de aplicación al régimen de control sanitario.
2.1. Tratándose de una solicitud de parte, y previo pago del respectivo arancel de admisibilidad y presentación de los antecedentes, el departamento Anamed abrirá un expediente, escrito o electrónico, otorgándose un número de referencia para su seguimiento.
2.2. Dentro del plazo de diez días hábiles contados desde la apertura del expediente, Anamed realizará una revisión de forma de la solicitud y sus antecedentes, emitiendo un pronunciamiento sobre su admisibilidad.
2.3. Si se determina que la solicitud no es admisible, se señalarán fundadamente los antecedentes que deben agregarse o subsanarse para superar la objeción, otorgándose para ello un plazo de cinco días hábiles, el cual podrá ser ampliado a dos días más, a petición del interesado. Lo anterior, bajo apercibimiento de tener al solicitante por desistido de su solicitud, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 31 de la ley N° 19.880.
2.4. Si el examen de admisibilidad es exitoso, el departamento Anamed emitirá la resolución que así lo declare, señalando al interesado que deberá pagar el arancel fijado al efecto para que pueda acceder a la evaluación de fondo de la solicitud. Una vez que se acredite el pago, el departamento Agencia Nacional de Medicamentos deberá confeccionar un informe que contendrá una evaluación exhaustiva de los antecedentes, incluyendo la propuesta de determinación de régimen de control sanitario del producto o sustancia. Para la elaboración de este informe, el departamento Anamed tendrá el plazo de diez días, el que podrá extenderse por otros diez días adicionales si es que a su vez ha requerido de la opinión o asistencia técnica de otro departamento u área del Instituto. En este último caso, cada jefatura departamental deberá facilitar con inmediatez la disposición de sus expertos cuando sean requeridos por el departamento Anamed.
2.5. Una vez que el departamento Anamed haya elaborado el informe que contiene la propuesta de determinación de régimen de control sanitario, procederá a abrir un periodo de información pública de al menos diez días, de conformidad con lo que prescribe el artículo 39° de la ley N° 19.880, a fin de que cualquier persona pueda examinar el procedimiento y formular las observaciones que se estimen pertinentes.
Para materializar lo anterior, el departamento efectuará una publicación en el Diario Oficial u otro diario de circulación nacional, informando el enlace donde se ubicarán los antecedentes dentro de la página web del Instituto.
2.6. Habiendo expirado el periodo de información pública, se procederá de alguna de las siguientes dos formas:
2.6.1. En caso de no haberse recibido observaciones, el departamento Anamed procederá a remitir su informe, junto con la propuesta de determinación de régimen de control sanitario al Director.
2.6.2. Si en el periodo de información pública se hubiesen formulado observaciones o aportado antecedentes, el departamento Anamed, en un plazo que no excederá de los diez días, deberá emitir un nuevo informe que se pronuncie sobre dichas observaciones o antecedentes, debiendo enviar este nuevo informe con la propuesta de acto administrativo al Director, pudiendo recurrir nuevamente a otra área técnica del Instituto, en la forma dispuesta en el punto 2.4. El departamento Anamed deberá procurar que las observaciones que sean formuladas por los interesados se presenten en el formato que dispondrá el Instituto en su página web, para tal efecto.
2.7. Una vez recibida la propuesta de determinación del régimen de control sanitario del producto, el Director podrá adoptar alguna de las siguientes acciones:
2.7.1. En caso de que no se hayan formulado observaciones ni aportado antecedentes en el periodo de información pública, podrá emitir de inmediato la resolución que ratifique la propuesta del departamento Anamed, determinando el régimen de control sanitario del producto y ordenando su publicación en el Diario Oficial.
2.7.2. Pedirá más antecedentes al departamento que tenga competencia técnica, o al Ministerio de Salud, dependiendo del tipo de producto. En este caso, el requerido tendrá un plazo de diez días hábiles para pronunciarse.
2.7.3. En caso de que la diligencia indicada en el punto 2.7.2. no permitiera generar convicción en el Director o existen antecedentes que, a juicio del jefe de Servicio, ameriten un estudio más acabado del expediente, instruirá a la jefatura del departamento Anamed para que se convoque al comité que se regula en el artículo 2. Para ello, la referida jefatura deberá, en un plazo que no excederá de cinco días, citar a todos los miembros permanentes del comité y los miembros ocasionales que a su juicio estén relacionados con el asunto en análisis. La sesión deberá efectuarse en un plazo no inferior a diez días hábiles contados desde la citación al último de los convocados.
2.8. En caso de que se convoque al comité de expertos cuyo funcionamiento se regula en el artículo 2, y luego de que éste haya conocido del asunto, el departamento Anamed elaborará, en el plazo de diez días, un nuevo informe que contenga una propuesta de determinación de régimen de control sanitario que se haga cargo de los aspectos debatidos en la respectiva sesión, y lo enviará al Director, quien procederá de acuerdo al punto 2.7.