Artículo 2.- Créase el Comité de Expertos para la Determinación de Régimen de Control Sanitario, cuya función será la de asesorar al Director del Instituto en la clasificación de productos y sustancias, a través del estudio, revisión de los antecedentes y emisión de informes no vinculantes.

     

    I. CONFORMACIÓN:

     

    1. El Comité de Expertos para la Determinación de Régimen de Control Sanitario estará conformado por profesionales con competencias en áreas de alimentos, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos y pesticidas de uso sanitario y doméstico. Su integración será la siguiente:

     

    1.1. Miembros permanentes:

     

    1.1.1. Jefatura del departamento Agencia Nacional de Medicamentos.     

    1.1.2. Un profesional de la unidad de Régimen de Control Sanitario y Medicinas Complementarias, quien oficiará como coordinador.

    1.1.3. Jefatura de la unidad de Asesoría Jurídica.

    1.1.4. Jefatura del Subdepartamento de Control y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos.

    1.1.5. Un representante de la división de Políticas Públicas Saludables y Promoción del Ministerio de Salud,

    1.1.6. Un representante de la división Jurídica del Ministerio de Salud.

     

    1.2. Miembros ocasionales:

     

    1.2.1. Jefatura del subdepartamento de Autorizaciones y Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos.

    1.2.2. Jefatura de la unidad de Plaguicidas y Desinfectantes.

    1.2.3. Jefatura del subdepartamento Autorización y Registro de Dispositivos Médicos.

    1.2.4. Jefatura de la sección Productos Cosméticos.

    1.2.5. Un representante del departamento de Políticas y Regulaciones Farmacéuticas, Prestadores de Salud y Medicinas Complementarias de la división de Políticas Públicas Saludables y Promoción, del Ministerio de Salud.

    1.2.6. Un representante del departamento de Nutrición y Alimentos de la división de Políticas Públicas Saludables y Promoción, del Ministerio de Salud.

    1.2.7. Un representante de la unidad de Internaciones del subdepartamento Control Sanitario de Alimentos, de la Secretaría Regional Ministerial de Salud de la Región Metropolitana.

     

    2. Un profesional de la unidad de Régimen de Control Sanitario y Medicinas Complementarias actuará como coordinador interno del comité, y estará a cargo de su conducción. Para ello, contará con las atribuciones necesarias para su adecuado funcionamiento, entre las cuales se señalan las siguientes:

     

    2.1. Coordinar, dirigir, monitorear y evaluar el funcionamiento del comité.

    2.2. Convocar a los miembros permanentes y a los miembros ocasionales que corresponda, de manera más expedita.

    2.3. Conformar y coordinar los equipos de trabajo que sean requeridos, con el fin de cumplir con los objetivos del comité.

    2.4. Proponer planes, programas, asignar tareas específicas a los equipos de trabajo conformados para estos efectos y monitorear su cumplimiento.

    2.5. Requerir a las autoridades, jefaturas y funcionarios del Instituto que le proporcionen los antecedentes, datos e información que sean necesarios para la debida ejecución de las tareas del comité y la consecución de sus objetivos.

     

    3. El comité se regirá en su funcionamiento por las siguientes disposiciones:

     

    3.1. Celebrará sus sesiones en la fecha que se indique en la respectiva citación, la cual deberá ser despachada por correo electrónico a lo menos con cinco días hábiles de anticipación. La citación deberá contener la agenda de temas a tratar en la respectiva reunión. Cada miembro deberá confirmar el recibo de la citación, por medio de correo electrónico.

    3.2. El quórum para sesionar será la mayoría absoluta de los integrantes convocados.

    3.3. Cada miembro del comité votará por cada solicitud evaluada, marcando una opción de clasificación y fundamentándola brevemente, de todo lo cual se dejará constancia en el acta.

    3.4. Las opiniones vertidas por los integrantes del comité se traducirán en recomendaciones y, en tal calidad, no serán vinculantes para la autoridad en el ejercicio de sus funciones. No obstante, si el Director desestima las opiniones mayoritarias en la resolución que determine el régimen de control sanitario, deberá expresar los fundamentos de tal determinación en el acto administrativo correspondiente.

    3.5. El comité, a través de su coordinador interno, podrá invitar a sus reuniones a otros profesionales cuya asistencia se estime necesaria, teniendo estos últimos sólo derecho a voz.

    3.6. El coordinador interno del comité actuará como secretario de actas y, en tal carácter, estará encargado de levantar acta de todas las sesiones que se realicen y llevará un registro ordenado de ellas.

    3.7. Los miembros que integran el comité, previo a sesionar, deberán firmar una declaración de encontrarse o no afectos a algún conflicto de interés. En caso de verificarse la existencia de un conflicto de interés, la persona afectada deberá abstenerse de participar en el procedimiento respectivo.

    3.8. Los miembros del comité deberán guardar confidencialidad de toda información a la que tengan acceso en el ejercicio de sus funciones, que sea calificada como secreta o reservada, al tenor de lo dispuesto en el artículo 21° de la Ley N° 20.285 Sobre Acceso a la Información Pública. En particular, deberán respetar las obligaciones que para el Instituto se disponen en el artículo 89° de la ley N° 19.039 que Establece Normas Aplicables a los Privilegios Industriales y Protección de los Derechos de Propiedad Industrial, y en las disposiciones contenidas en la ley N° 19.628, Sobre Protección de la Vida Privada.