RECONOCE AL INSTITUTO NACIONAL DE NORMALIZACIÓN COMO EL ORGANISMO NACIONAL DE COORDINACIÓN Y MONITOREO PARA LA VERIFICACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO DE LA ORGANIZACIÓN PARA LA COOPERACIÓN Y EL DESARROLLO ECONÓMICOS
Núm. 44.- Santiago, 9 de junio de 2021.
Visto:
Lo dispuesto en el artículo 32, Nº 6, de la Constitución Política de la República; en el decreto con fuerza de ley Nº 88, de 1953, del Ministerio de Hacienda, que adopta las medidas que indica en relación con el Ministerio de Economía y Comercio y sus atribuciones y actividades; en el decreto con fuerza de ley Nº 1-19.653, de 2000, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la ley Nº 18.575, Orgánica Constitucional de Bases Generales de la Administración del Estado; en el decreto supremo Nº 144, de 2010, del Ministerio de Relaciones Exteriores, que promulga la Convención de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos y sus Protocolos Suplementarios números 1 y 2 y el Acuerdo con la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos sobre Privilegios, Inmunidades y Facilidades otorgados a la Organización; en el decreto supremo Nº 678, de 1973, del Ministerio de Justicia, que concede personalidad jurídica y aprueba los estatutos a la fundación denominada "Instituto Nacional de Normalización, de Santiago", y en la resolución Nº 7, de 2019, de la Contraloría General de la República, que fija normas de exención del trámite de toma de razón.
Considerando:
1. Que, mediante el decreto supremo Nº 144, de 2010, del Ministerio de Relaciones Exteriores, publicado en el Diario Oficial el 26 de agosto de 2010, se promulgó la Convención de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos, en adelante "OCDE", y sus Protocolos Suplementarios Números 1 y 2, todos suscritos en París, el 14 de diciembre de 1950, y el Acuerdo entre el Gobierno de la República de Chile y la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos sobre Privilegios, Inmunidades y Facilidades Otorgados a la Organización, suscrito, igualmente, en París el 28 de mayo de 2009.
2. Que, al formar parte de la OCDE, el Estado de Chile junto a los demás países miembros se reúnen para comparar experiencias de políticas públicas, buscar respuestas a problemas comunes, identificar buenas prácticas y coordinar políticas internas e internacionales.
3. Que, en la actualidad, la industria química es uno de los sectores industriales más importantes del mundo, cuya labor requiere la realización de diversos análisis físico-químicos para crear los datos necesarios que permitan evaluar las propiedades y peligros de productos químicos industriales, farmacéuticos, pesticidas, biocidas, aditivos alimentarios y cosméticos, entre otros productos químicos, para poder autorizar o registrar este tipo de sustancias.
4. Que, si cada país establece diferentes enfoques y requisitos regulatorios, se generan costos significativos para la industria química y para los propios gobiernos, tanto en el mercado local como en operaciones de comercio internacional. Sin embargo, si se armonizan los enfoques nacionales sobre regulaciones de los productos químicos a estándares internacionales en base a evidencia científica internacional, la industria y los gobiernos no se enfrentarán a requerimientos regulatorios contradictorios o duplicados, de forma tal que los Estados podrían contar con una base común para trabajar entre ellos y así reducir potenciales barreras no arancelarias al comercio internacional.
5. Que, Chile ha iniciado un proceso de adhesión al programa de la OCDE de Aceptación Mutua de Datos (MAD, por sus siglas en inglés, Mutual Acceptance of Data), que es la principal herramienta de la OCDE para la armonización de los procedimientos utilizados para la evaluación de sustancias químicas, entre los países que están adheridos a este programa.
6. El MAD sirve para que los datos generados en cualquier país firmante y adherido al programa sean aceptados en los otros países de la OCDE y aquellos no-OCDE que también estén adheridos a este programa. Esta aceptación de datos evita la repetición de los estudios, reduciendo así el número de ensayos físico-químicos, los costos y los tiempos destinados a la generación de datos de las sustancias químicas, reduciendo las barreras al comercio internacional.
7. Que, el MAD incluye las directrices para el ensayo de sustancias químicas y los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio, en adelante "BPL", y su adhesión exige la designación de una entidad encargada de coordinar y monitorear la adopción de las directrices y principios por parte de los laboratorios. Las BPL corresponden a un conjunto de requisitos de calidad relativos al modo en que se organizan los estudios de seguridad no clínicos, referentes a la salud y al medio ambiente, y a las condiciones en que estos estudios se planifican, ejecutan, controlan, registran, archivan e informan.
8. Que, en Chile, el Instituto Nacional de Normalización, en adelante "INN" es una fundación de derecho privado sin fines de lucro creada por la Corporación de Fomento de la Producción, en adelante "Corfo", cuya personalidad jurídica fue concedida por el decreto supremo Nº 678, de 1973, del Ministerio de Justicia, y que se rige por el Título XXXIII del Libro Primero del Código Civil y sus propios estatutos, contenidos y actualizados en escritura pública de fecha 4 de julio de 2012.
9. Que, de acuerdo con sus estatutos, su administración está a cargo de un Consejo compuesto por siete miembros, todos ellos designados por el Vicepresidente Ejecutivo de Corfo. El objetivo del INN, entre otros, es estudiar las normas técnicas requeridas por los distintos sectores del país y prestar servicios de acreditación para organismos de evaluación de la conformidad con determinadas normas o especificaciones. Su patrimonio inicial está integrado por un aporte de la Corfo, y anualmente las sucesivas leyes de presupuestos contemplan la transferencia de aportes públicos mediante convenios de desempeño desde Corfo y la Subsecretaría de Economía y Empresas de Menor Tamaño, al INN.
10. Que, dentro de sus funciones, al INN le corresponde la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad que realizan actividades de certificación, inspección, ensayos, calibración, verificación y otras actividades de evaluación de la conformidad, conforme a principios y requisitos reconocidos internacionalmente. En particular, al INN le corresponde la acreditación de los laboratorios, tanto públicos como privados, que realizan ensayos de sustancias químicas, entre otros.
11. Que, a mayor abundamiento, de acuerdo con los dictámenes N°s. 64.893, de 2013, y 74.172, de 2016, de la Contraloría General de la República, el INN fue creado por un organismo integrante de la Administración del Estado, con el objeto de dar satisfacción a intereses generales de la comunidad.
12. Desde el año 1996, el INN es miembro fundador de la Cooperación Interamericana de Acreditación (IAAC, por su sigla en inglés, Inter-American Accreditation Cooperation), y desde el 2010 es miembro signatario de los Acuerdos de Reconocimiento Multilaterales (MLA, por su sigla en inglés, Multilateral Recognition Arrangement) de tal organización, para la acreditación de organismos de certificación de sistemas de gestión de calidad y medioambiente, laboratorios de ensayos, laboratorios de calibración y laboratorios clínicos. Desde el año 2016, el INN amplió sus MLA para organismos de certificación de productos y organismos de inspección.
13. Que, además, desde el año 2002, el INN es miembro asociado de la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC, por su sigla en inglés, International Laboratory Accreditation Cooperation), y desde el 2010 es miembro signatario de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo (MRAs, por su sigla en inglés, Mutual Recognition Agreement) de tal organización. Este reconocimiento abarca la acreditación de laboratorios de ensayos, laboratorios clínicos y laboratorios de calibración, y desde el año 2016, de organismos de inspección.
14. Que, de conformidad con lo señalado en el numeral 16 del artículo 4º del decreto con fuerza de ley Nº 88, de 1953, del Ministerio de Hacienda, le corresponde a la Subsecretaría de Comercio e Industrias, actual Subsecretaría de Economía y Empresas de Menor Tamaño, entre otras atribuciones, actuar en el campo de la racionalización industrial, colaborando con el Instituto de Investigaciones Tecnológicas y Normalización, actual INN para la preparación de normas de productos industriales, proponer la aprobación de normas oficiales y vigilar su cumplimiento.
15. Que, en virtud de dicha atribución, el Ministerio de Economía, Fomento y Turismo ha asumido la responsabilidad de designar a los laboratorios integrantes de la Red Nacional de Metrología. A su vez, y de acuerdo con el decreto supremo Nº 215, de 2009, de esta Secretaría de Estado, se reconoce al INN como Instituto Nacional Metrológico (NMI, por su sigla en inglés, National Metrology Institute), y que, en tal calidad, le corresponde el desarrollo y administración de la Red Nacional de Metrología junto con la coordinación y supervisión de los laboratorios que la integran.
16. Que, para poder adherir al MAD, el Gobierno de Chile ha iniciado las gestiones con las entidades públicas y privadas encargadas de los laboratorios que realizan la evaluación de sustancias químicas en nuestro país, para revisar su adecuación voluntaria a los procedimientos y estándares de laboratorio de la OCDE, cuya coordinación y supervisión requieren ser asumidas por el INN, como el organismo técnico con participación pública que cuenta con las capacidades, experiencia en la uniformidad de estándares y en la vasta coordinación necesaria con diferentes entidades y organismos, así como personal calificado necesario para asumir este proceso en representación del Estado de Chile.
17. Que, con ocasión de todo lo antes expuesto y dado que las actividades de acreditación de organismos de evaluación de la conformidad por parte del INN se entienden como actividades de interés público, resulta necesario proceder al reconocimiento del INN como el Organismo Nacional Coordinador y de Monitoreo para la verificación de las Buenas Prácticas de Laboratorio de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos.
Decreto:
Artículo único: Reconócese al Instituto Nacional de Normalización (INN) como el Organismo Nacional Coordinador y de Monitoreo para la verificación de las Buenas Prácticas de Laboratorio de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE).
Anótese, tómese razón, notifíquese y publíquese.- SEBASTIÁN PIÑERA ECHENIQUE, Presidente de la República.- Lucas Palacios Covarrubias, Ministro de Economía, Fomento y Turismo.- Andrés Allamand Zavala, Ministro de Relaciones Exteriores.
Lo que transcribe para su conocimiento.- Saluda atentamente a usted, Julio Pertuzé Salas, Subsecretario de Economía y Empresas de Menor Tamaño.