MODIFICA DECRETO N° 945 EXENTO, DE 2014, DEL MINISTERIO DE SALUD, QUE APRUEBA NORMA TÉCNICA N° 170 SOBRE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS DERIVADOS DE TÉCNICAS ADN RECOMBINANTES
Núm. 62 exento.- Santiago, 9 de noviembre de 2021.
Visto:
Lo dispuesto en el DFL N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del DL N° 2.763, de 1979, y de las leyes N°18.933 y Nº 18.469; en el DFL N° 725, de 1967, Código Sanitario; en el decreto supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano; en el decreto supremo Nº 28, de 2009 del Ministerio de Salud; en el decreto exento N° 945, de 2014, del Ministerio de Salud, que aprueba la Norma técnica N°170 sobre Registro sanitario de productos biotecnológicos derivados de técnicas ADN recombinantes; en la resolución N° 7, de 2019, de la Contraloría General de la República; y
Considerando:
1. Que, el artículo 42, letra i) del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano dispone que, tratándose de la seguridad y eficacia que deben cumplir los productos biotecnológicos, el Ministerio de Salud, mediante decreto supremo dictado a propuesta del Instituto de Salud Pública de Chile, establecerá la norma técnica que determine los principios activos y sus respectivas presentaciones, respecto de cada uno de los cuales podrá admitirse la abreviación de estudios clínicos destinados a avalar la eficacia y seguridad del producto, basándose en la existencia de otro producto biotecnológico registrado, que utilice los mismos principios activos, dosis unitaria, forma farmacéutica y vía de administración.
2. Que, en virtud de lo anterior, esta Secretaría de Estado dictó el decreto exento N° 945, de 2014, que aprueba la Norma Técnica N°170 sobre Registro sanitario de productos biotecnológicos derivados de técnicas ADN recombinantes.
3. Que, en el número X (romano) de la referida norma técnica titulado "Lista de Principios Activos Biotecnológicos y Productos de Referencia" se establece el listado de productos biotecnológicos de referencia (PBR).
4. Que, mediante Ord. N° 647, de 6 de mayo de 2020, la Directora (S) del Instituto de Salud Pública de Chile informa que el gerente general de Gador Ltda. ha solicitado se autorice la admisibilidad y otorgamiento de registro sanitario al producto farmacéutico Udenyca, inmunomodulador y factor estimulante de colonias, cuyo principio activo es Pegfilgrastin, el cual no se encuentra mencionado en la Norma técnica N°170, lo que imposibilita registrarlo como biosimilar. Agrega que, consultado al efecto, el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (Anamed) de ese Instituto, señala que el producto farmacéutico considerado como referente de dicho principio activo, en Agencias de Alta Vigilancia como la FDA y EMA, es el producto Neulasta solución inyectable 6 mg/0,6 ml, que se encuentra registrado en nuestro país con el nombre de Neulastim solución inyectable 6 mg/0,6 ml, por la empresa Tecnofarma S.A., que cuenta con 3 registros sanitarios, a saber: B-2642, B-2520 y B-1947.
5. Que, la circunstancia que el referido principio activo no es considerado medicamento de referencia y que, hasta la fecha, no hay uno designado como tal en la Norma técnica N° 170 sobre Registro sanitario de productos biotecnológicos derivados de técnicas ADN recombinantes, implica que el solicitante de registro no puede optar al procedimiento de evaluación para la autorización de uso -registro- regulado en el artículo 42 letra i) del DS N°3, de 2010, del Ministerio de Salud, Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano.
6. Que, mediante Memorando B35/N°239, de 11 de junio de 2020, la Jefa de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción, de este Ministerio, indica que "previa consulta a los referentes técnicos de la División de Planificación Sanitaria (Diplas) y la División de Gestión de la Red Asistencial (Digera), se ha concordado en la necesidad de realizar ajustes a la regulación vigente en miras a facilitar el registro de "productos biosimilares", mediante el reconocimiento de los productos de referencia designados por agencias reguladoras de alta vigilancia en materia de medicamentos biológicos que, para estos efectos y según lo reportado por Anamed, corresponden a la FDA de Estados Unidos de Norteamérica, la EMA de la Comunidad Europea y la PDMA de Japón".
7. Que, el memorando señalado en el considerando anterior agrega que dicha propuesta se coordina con las líneas programáticas de la Política Nacional de Medicamentos de este Ministerio de Salud, sobre acceso y homologación/reconocimiento de autorizaciones y certificaciones extranjeras de alta vigilancia, las que ya se han verificado en el ámbito de la bioequivalencia.
8. Que, mediante Ord. N° 942, de 30 de agosto de 2021, el Director (S) del Instituto de Salud Pública de Chile solicitó actualizar la Norma Técnica N°170 sobre Registro sanitario de productos biotecnológicos derivados de técnica ADN Recombinante, en lo referente al listado de productos biotecnológicos de referencia (PBR), adjuntando para tales efectos el referido listado.
9. Que, mediante Memorando B35/N°356, de 23 de septiembre de 2021, la Jefa de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción solicitó incorporar al listado enviado por el ISP el producto farmacéutico Neulastim, aludido en el considerando cuarto anterior.
10. Que, en mérito de lo anterior y de las facultades que otorga la ley, dicto el siguiente
Decreto:
Artículo primero: Modifícase el decreto exento N° 945, de 2014, del Ministerio de Salud, que aprueba la Norma técnica N° 170 sobre "Registro sanitario de productos biotecnológicos derivados de técnicas ADN recombinantes", en el siguiente sentido:
A) Incorpórese un párrafo segundo nuevo, en el Punto N°1 titulado "Aspectos Generales de la Comparabilidad", contenido en su numeral IV (romano), del siguiente tenor:
"Se considerarán productos biotecnológicos de referencia aquellos señalados en el listado contenido en el numeral X (romano) de la presente norma, así como también aquellos que sean determinados como tales por la "Food and Drugs Administration" de los Estados Unidos de Norteamérica, la "European Medicines Agency" de la Unión Europea y la "Pharmaceuticals and Medical Devices Agency" de Japón".
B) Actualícense las tablas contenidas en su numeral X, denominadas "Principios Activos y sus respectivas presentaciones respecto de las cuales podrá admitirse abreviación de estudios clínicos en el proceso de registro sanitario" y "Listado de Productos Biotecnológicos de Referencia", reemplazándolas por la siguiente:
"X. LISTA DE SUS PRODUCTOS DE REFERENCIA Y SUS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOTECNOLÓGICOS, RESPECTO DE LOS CUALES PODRÁ ADMITIRSE ABREVIACIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS EN EL PROCESO DE REGISTRO SANITARIO"
Artículo segundo.- Una copia de este decreto se mantendrá en el Departamento de Políticas y Regulaciones Farmacéuticas y Prestadores de Salud de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción de la Subsecretaría de Salud Pública, entidad que a su vez deberá velar por su oportuna publicación en la página web del Ministerio de Salud, www.minsal.cl, para su adecuado conocimiento y difusión.
Artículo tercero.- Las disposiciones de este decreto regirán desde su publicación en el Diario Oficial.
Anótese, comuníquese y publíquese.- Por orden del Presidente de la República, Enrique Paris Mancilla, Ministro de Salud.
Transcribo para su conocimiento decreto exento N°62 - 9 de noviembre de 2021.- Por orden de la Subsecretaria de Salud Pública.- Saluda atentamente a Ud., Jorge Hübner Garretón, Jefe de la División Jurídica, Ministerio de Salud.