MODIFICA DECRETO Nº 42 EXENTO, DE 31 DE AGOSTO DE 2021, DEL MINISTERIO DE SALUD, QUE INCORPORA LOS DESFIBRILADORES EXTERNOS AUTOMÁTICOS PORTÁTILES AL RÉGIMEN DE CONTROL SANITARIO ESTABLECIDO EN EL ARTÍCULO 111 DEL CÓDIGO SANITARIO Y EN EL DECRETO SUPREMO Nº 825, DE 1998, DEL MINISTERIO DE SALUD
Núm. 11 exento.- Santiago, 9 de febrero de 2022.
Vistos:
Lo dispuesto en los artículos 1º, 4º y 7º del Libro I del decreto con fuerza de ley Nº 1 de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº2.763, de 1979 y de las leyes 18.469 y 18.933; ley Nº 21.156, que establece la obligación de disponer de desfibriladores externos automáticos portátiles en los establecimientos y recintos que indica; decreto supremo Nº 56, de 2019, del Ministerio de Salud, que aprueba el reglamento sobre la obligación de disponer de desfibriladores externos automáticos portátiles en los establecimientos y recintos que indica; artículo 111 del decreto con fuerza de ley Nº 725, de 1967, del entonces Ministerio de Salud Pública, Código Sanitario; artículo 22 del decreto supremo N° 825, de 1998, del Ministerio de Salud, que aprueba reglamento de control de productos y elementos de uso médico; oficios Nº 2352 y Nº 1043, ambos de 2019, del Instituto de Salud Pública; cartas de fechas 30 de marzo, 7 de mayo y 3 de junio, todas de 2021, del Instituto Nacional de Normalización; decreto supremo Nº28, de 2009, del Ministerio de Salud, que faculta al Ministro de Salud para firmar "por orden de la Presidenta de la República" y delega facultades que indica en Subsecretaria de Salud Pública y Subsecretario de Redes Asistenciales; lo solicitado por la Jefa de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción, mediante su Memorándum B 35 Nº 401, de 2 de noviembre de 2021; la resolución Nº 7, de 2019, de la Contraloría General de la República, que fija normas sobre exención del trámite de toma de razón, y
Considerando:
1º Que, al Ministerio de Salud le compete ejercer la función que corresponde al Estado de garantizar el libre e igualitario acceso a las acciones de promoción, protección y recuperación de la salud y de rehabilitación de la persona enferma; así como coordinar, controlar y, cuando corresponda, ejecutar tales acciones.
2º Que, conforme con lo anterior, corresponde a esta Secretaría de Estado formular, fijar y controlar las políticas de salud.
3º Que, la ley Nº 21.156, que establece la obligación de disponer de desfibriladores externos automáticos portátiles en los establecimientos y recintos que indica, establece que estos deben ser certificados. En la misma línea, el artículo 9 del reglamento de la señalada ley, indica que estos serán considerados dispositivos médicos.
4º Que, de acuerdo con el artículo 111 del Código Sanitario, los dispositivos médicos deben cumplir con normas y exigencias de calidad que les sean aplicables, y aquellos que se comercialicen o distribuyan a cualquier título sin contar con el certificado de calidad serán decomisados, sin perjuicio de otras medidas que pueda adoptar la autoridad sanitaria. En ese sentido el decreto supremo Nº 825, de 1998, del Ministerio de Salud, que aprueba el reglamento de control de productos y elementos de uso médico, establece en su artículo 1º, que estos dispositivos solo podrán ser fabricados, importados, comercializados o distribuidos en el país si poseen la certificación respectiva por cumplir con las normas y exigencias de calidad que les sean aplicables según su naturaleza.
5° Que, el artículo 111 del Código Sanitario señala en sus literales c) y d), que los controles y normas de calidad se sujetarán a las especificaciones técnicas fijadas por las normas oficiales chilenas del Instituto Nacional de Normalización y aprobadas por el Ministerio de Salud o, a falta de éstas, las que apruebe el Ministerio de Salud, a proposición del mencionado Instituto. Así, una vez que ya se tienen las especificaciones técnicas señaladas, estas deben ser aprobadas por decreto fundado, expedido a través del Ministerio de Salud, para hacer efectiva su aplicación a los dispositivos médicos, los cuales se incorporan como dispositivos que requieren de certificación, a proposición del Instituto de Salud Pública de Chile.
6º Que, conforme a lo anterior, mediante el decreto exento N° 52, de 31 de agosto de 2021, se incorporó a los desfibriladores externos automáticos portátiles al régimen de control sanitario establecido en el artículo 111 del Código Sanitario y en el decreto supremo Nº 825, de 1998, del Ministerio de Salud.
7º Que, mediante memorándum B35/Nº401, de 2 de noviembre de 2021, la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción solicitó la modificación del referido decreto exento.
8º Que, en virtud de todo lo anterior, dicto el siguiente:
Decreto:
1° Sustitúyase el artículo cuarto del decreto exento Nº 52, de 31 de agosto de 2021, del Ministerio de Salud, que incorpora los desfibriladores externos automáticos portátiles al régimen de control sanitario establecido en el artículo 111 del Código Sanitario y en el decreto supremo Nº 825, del 1998, del Ministerio de Salud, por el siguiente:
"Artículo cuarto: La verificación de conformidad se efectuará conforme al Título IV del decreto N° 825, de 1998, del Ministerio de Salud, mediante la revisión de documentos, los cuales podrán incorporar antecedentes y procesos de verificación de origen extranjero, así como ensayos y controles que se les autorice a ejecutar en el contexto de las disposiciones del artículo tercero del presente acto.".
2° Instrúyase al Departamento de Políticas Farmacéuticas y Profesiones Médicas de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción de la Subsecretaría de Salud Pública, a publicar el presente decreto en el sitio web del Ministerio de Salud, www.minsal.cl, para su adecuado conocimiento y difusión.
Anótese y publíquese.- Por orden del Presidente de la República, Enrique Paris Mancilla, Ministro de Salud.
Transcribo para su conocimiento decreto exento Nº 11 - 9 de febrero 2022.- Por orden de la Subsecretaria de Salud Pública.- Saluda atentamente a Ud., Soledad Zapata V., Jefe de la División Jurídica (S), Ministerio de Salud.