1. Modifícase la resolución Nº 9.074, de 2018, de este Servicio, que establece condiciones y requisitos para autorizar plaguicidas microbianos para comercialización, en la siguiente forma:

     

    1.1 Sustitúyese el inciso primero del numeral 10.1.2.2, sobre Metodología de identificación y caracterización del microorganismo, con el siguiente texto:

     

    "Señalar la metodología y criterios utilizados para la identificación del microorganismo, la que podrá corresponder a metodologías reconocidas por el Servicio, o bien, a una reconocida a nivel científico internacional (como morfología, bioquímica, serología, identificación molecular, etc.). Las técnicas y procedimientos empleados deben permitir la caracterización precisa del microorganismo.".

     

    1.2 Sustitúyese el numeral 10.3.1. con el siguiente texto:

     

    "10.3.1. Indicar los métodos de análisis o técnicas para:

     

    . Identificación del microorganismo al nivel establecido de especificidad (subespecie, biotipo, strain, cepa, etc.).

    . Determinación del contenido del microorganismo en el material producido para ser utilizado en la fabricación de productos formulados.

    . Determinación de microorganismos contaminantes o impurezas relevantes, cuando corresponda.

     

    Los métodos analíticos utilizados para estos efectos pueden corresponder a los oficialmente reconocidos por el Servicio a través de resolución, o bien, a metodologías reconocidas internacionalmente. Para ambos casos no será necesario presentar la descripción y validación de los métodos.

    En el caso de utilizar metodologías distintas a las señaladas en el inciso anterior, se deberá acompañar, además, su descripción y las validaciones de laboratorio correspondientes.".

     

    1.3 Sustitúyese el inciso primero del numeral 10.6 sobre Efectos sobre la salud humana, con el siguiente texto:

     

    "Los documentos que respalden este punto, podrán ser estudios generados por o para el productor del microorganismo y/o subproductos metabólicos que va a ser evaluado, de acuerdo a los protocolos oficialmente reconocidos por el Servicio a través de resolución u otros desarrollados a través metodologías y directrices internacionalmente reconocidas, o bien, documentos de organismos gubernamentales extranjeros o artículos de fuentes científicas indexadas que permitan evaluar los posibles efectos adversos sobre mamíferos e indirectamente en la salud humana.".     

    1.4 Sustitúyese el inciso primero del numeral 10.8, sobre Efectos en los organismos no objetivo, con el siguiente texto:

     

    "Los documentos que respalden este punto podrán ser estudios generados por o para el productor del microorganismo y/o subproductos metabólicos que va a ser evaluado de acuerdo a los protocolos oficialmente reconocidos por el Servicio a través de resolución u otros desarrollados a través metodologías y directrices internacionalmente reconocidas, o bien, documentos de organismos gubernamentales extranjeros o artículos de fuentes científicas indexadas, que permitan evaluar los efectos adversos sobre organismos no objetivos en ambiente acuático y terrestre.".

     

    1.5 Modifícase el numeral 11.2.3, en los siguientes términos:

     

    a) Sustitúyese el último inciso del numeral 11.2.3, con el siguiente texto:

     

    "Los métodos analíticos utilizados para estos efectos pueden corresponder a los oficialmente reconocidos por el Servicio a través de resolución, o bien, a metodologías reconocidas internacionalmente. Para ambos casos no será necesario presentar la descripción y validación de los métodos.".

     

    b) Incorpórase un nuevo inciso al final del numeral 11.2.3, con el siguiente texto:

     

    "En el caso de utilizar metodologías distintas a las señaladas en el inciso anterior, se deberá acompañar, además, su descripción y las validaciones de laboratorio correspondientes.".

     

    1.6 Sustitúyese el inciso primero del numeral 11.5, sobre Datos sobre la aplicación, con el siguiente texto:

     

    "Este punto deberá venir respaldado por los resultados de los ensayos de eficacia oficiales en original y firmados por el investigador, efectuados mediante protocolos de eficacia realizados de acuerdo a metodologías validadas por el Servicio a través de resolución, o bien, de acuerdo a protocolos universalmente aceptados en que se demuestre la eficacia del plaguicida para los fines a los cuales se recomienda, bajo los criterios establecidos por el SAG. Se debe complementar el análisis estadístico, con el cálculo del porcentaje de eficacia, presentando la fórmula correspondiente, considerando los valores de eficacia establecidos por la FAO. Se debe indicar el número de la muestra, fecha y número de resolución que autorizó el ingreso de la muestra experimental, o bien, por la certificación de eficacia en original.".

     

    1.7 Sustitúyese el inciso primero del numeral 11.9, sobre Efectos sobre la salud humana, con el siguiente texto:

     

    "Proveer estudios referidos a aspectos toxicológicos del producto formulado, con el objeto de evaluar los posibles efectos adversos. Estos estudios deberán ser generados por o para el productor del producto formulado que va a ser evaluado, de acuerdo a los protocolos oficialmente reconocidos por el Servicio a través de resolución u otros desarrollados a través metodologías y directrices internacionalmente reconocidas.".

     

    1.8 Sustitúyese el inciso primero del numeral 11.10, sobre Efectos en los organismos no objetivo, con el siguiente texto:

     

    "Proveer estudios referidos a los efectos sobre organismos no objetivos del producto formulado, con el objeto de evaluar los posibles efectos adversos. Estos estudios deberán ser generados por o para el productor del producto formulado que va a ser evaluado, de acuerdo a los protocolos y directrices oficialmente reconocidos por el Servicio a través de resolución u otros desarrollados a través metodologías y directrices internacionalmente reconocidas.".