ESTABLECE CONDICIONES Y REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN DE SEMIOQUÍMICOS PARA EL CONTROL DE PLAGAS
    Núm. 2.082 exenta.- Santiago, 20 de abril de 2022.
     
    Vistos:
     
    La Ley N° 18.755 Orgánica del Servicio Agrícola y Ganadero; la Ley N° 4.601 sobre Caza, la Ley N° 19.039 de Propiedad Industrial; la Ley N° 19.880, que establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de administración del Estado; el decreto N° 34 de 2020, del Ministerio de Agricultura, que establece orden de subrogancia para el Director Nacional del Servicio Agrícola y Ganadero; la Ley N° 20.089 que Crea Sistema de Certificación de productos Orgánicos Agrícolas; el decreto ley N° 3.557 de 1980 sobre Protección Agrícola; las resoluciones del Servicio Agrícola y Ganadero N° 1.557 de 2014, 92 de 2002, 2.195 de 2000, 2.196 de 2000, 5.392 de 2009, 2.198 de 2000, 1.404 de 2003, 1.038 de 2003, 2.229 de 2001, 6.666 de 2009, 7.542 de 2017; las resoluciones N° 6 y N° 7 de 2019 de la Contraloría General de la República, que fijan normas sobre exención al trámite de toma de razón, y las facultades que invisto como Directora Nacional.
     
    Considerando:
     
    1. Que, el objeto del Servicio Agrícola y Ganadero, conforme a la ley N° 18.755, es contribuir al desarrollo agropecuario del país, mediante la protección, mantención e incremento de la salud animal y sanidad vegetal; la protección y conservación de los recursos naturales renovables que inciden en el ámbito de la producción agropecuaria del país y el control de insumos y productos agropecuarios sujetos a regulación en normas legales y reglamentarias.
    2. Que el decreto ley N° 3.557, dispone que el Servicio Agrícola y Ganadero mediante resolución exenta publicada en el Diario Oficial podrá regular, restringir o prohibir la fabricación, importación, exportación, distribución, venta, tenencia y aplicación de plaguicidas.
    3. Que la resolución exenta N° 1.557 de 2014, del Servicio, establece las exigencias para la autorización de plaguicidas en Chile, y dentro de la definición de plaguicida, considera a los plaguicidas naturales.
    4. Que, los últimos años se ha observado una tendencia mundial al desarrollo y preferencia de plaguicidas naturales, entre los cuales se encuentran los microbianos, extractos naturales y semioquímicos, diferenciándose como una alternativa de menor impacto ambiental en relación a los plaguicidas de síntesis química convencionales.
    5. Que, a nivel internacional la OCDE y la FAO han establecido recomendaciones para promover el desarrollo de un marco regulatorio que considere las diferencias específicas y las múltiples ventajas de los plaguicidas naturales sobre los plaguicidas de síntesis química convencionales.
    6. Que países tales como los de la Unión Europea, Estados Unidos y Nueva Zelanda han establecido sistemas regulatorios con procesos simplificados, a través de requisitos específicos para la evaluación de este tipo de insumos.
    7. Que, Chile ha realizado avances en la implementación de plaguicidas naturales, publicando la resolución N° 9.074 el año 2018, para plaguicidas microbianos, faltando la emisión de normas específicas para semioquímicos y extractos naturales.   
    8. Que, se considera a los semioquímicos como moléculas seguras, debido a que en general son de origen natural, actúan a bajas dosis, tienen una corta persistencia en el medio ambiente y su especificidad le atribuye un efecto inocuo sobre los seres humanos, otros mamíferos, organismos no objetivo y el medio ambiente.
    9. Que, una norma específica y acorde a la naturaleza de los semioquímicos, permitirá ampliar la oferta de productos más seguros e inocuos para el control de plagas, incentivando el reemplazo de aplicaciones de plaguicidas de síntesis química convencionales, y fomentará la investigación y desarrollo de este tipo de insumos, tanto en el ámbito público como privado.
    10. Que, los semioquímicos han demostrado que pueden proporcionar un control eficaz de las plagas, por lo que son considerados importantes herramientas dentro del Manejo Integrado de Plagas, estrategia fundamental para una producción agrícola sostenible.
    11. Que atendiendo lo anterior y las características particulares y naturaleza de los semioquímicos, en cuyas clases principales se encuentran los aleloquímicos y feromonas, se hace necesario establecer una norma que regule de manera específica los requisitos y condiciones para la evaluación y autorización de este tipo de insumo por parte del Servicio, lo cual contribuirá a mejorar la disponibilidad de plaguicidas de calidad, pertenecientes a este tipo y así contribuir al desarrollo sustentable y competitivo de la agricultura nacional.
    12. Que en relación a las definiciones y acrónimos a los que se hace referencia en esta norma, se debe remitir a la resolución Nº 1.557 de 2014.
     
    Resuelvo:
   
    1. Establézcanse las condiciones y requisitos para la autorización de semioquímicos de uso para el control de plagas agrícolas y forestales.
     
    TÍTULO I. DISPOSICIONES GENERALES
     
    2. Para efectos de la presente resolución se entenderá por semioquímicos aquellos compuestos químicos o mezclas de compuestos químicos emitidas por plantas, animales y otros organismos, de origen natural o análogos sintéticos de dichas sustancias, que generan una respuesta en la conducta o en la fisiología de organismos de la misma o de diferente especie.
    Los semioquímicos pueden corresponder a las siguientes categorías y subcategorías o grupos:
     
    a. Aleloquímicos, producidos por organismos de una especie, que modifican la conducta o la fisiología de organismos de una especie diferente. Pueden ser de origen natural o en algunos casos sintetizados, para las plagas que se especifiquen. Incluyen a:
     
    a.1 alomonas (beneficio para especie emisora),
    a.2 cairomonas (beneficio para especie receptora),
    a.3 sinomonas (ambas especies se benefician) y,
    a.4 antimonas (no hay beneficio para el receptor ni para el emisor).
     
    b. Feromonas, producidos por individuos de una especie, que modifican el comportamiento o la fisiología de otros miembros de la misma especie, que pueden actuar como atrayentes o repelentes, las que pueden ser de origen natural o en algunos casos sintetizados, para las plagas que se especifiquen.
    En relación a los niveles de feromonas, se entenderá como nivel de exposición, al nivel de feromona que se aplica en el campo independientemente de su formulación o tasas de liberación. Para efectos de esta norma se consideran las aplicaciones en campo o lugares cerrados, para el control de plagas en dosis menores o iguales a 370 g i.a./ha/año o 3,7 g i.a./100 m2 /año, por lo que la solicitud podrá ser presentada de acuerdo a los requisitos simplificados aplicables a las feromonas según tipo que corresponda. Si este límite es superado y da como resultado un mayor nivel de exposición, no aplica el registro simplificado, y le corresponderán los requisitos de la categoría aleloquímico.
    Se pueden distinguir los siguientes grupos de feromonas:
     
    b.1 Feromonas de artrópodos, correspondientes a feromonas de especies del Phyllum Arthropoda.
    b.2 Feromonas de lepidópteros de cadena lineal (FLCL), correspondientes a feromonas de especies del Orden Lepidóptera definidas como hidrocarburos de cadena alifática lineal no ramificada de entre 8 y 24 átomos de carbono con hasta 4 dobles enlaces y que usualmente, pero no necesariamente, terminan en un grupo funcional alcohol, acetato, cetona o aldehído.
     
    Por otra parte, los semioquímicos pueden usarse para el control de plagas actuando de acuerdo a alguna de las siguientes técnicas o modalidades:
     
    Atrayentes y/o repelentes, correspondientes a la atracción o repelencia de plagas y/o de sus enemigos naturales para disminuir la abundancia y daños de las plagas en los cultivos.
    Trampeo masivo, correspondientes a la utilización de densidades de trampas de detección y monitoreo para capturar una proporción suficiente de la población y disminuir la abundancia y daños de las plagas en los cultivos.
    Atracticidas, correspondiente a la combinación de un semioquímico como atrayente con un insecticida como agente letal para disminuir la abundancia y daños de las plagas en los cultivos.
    Confusión Sexual, correspondiente a saturación del medioambiente con una feromona sexual natural o sintética interfiriendo el comportamiento de apareamiento de la plaga, para disminuir la abundancia y daños de las plagas en los cultivos.
     
    3. De la autorización de semioquímicos.
    Sólo se podrá fabricar, importar, exportar, distribuir, vender, tener o aplicar semioquímicos para el control de plagas que estén autorizados por el Servicio, debiendo también cumplir previamente con el proceso de obtención de autorización de muestras de plaguicidas para experimentación para la realización de ensayos de eficacia en condiciones nacionales.
    Las feromonas utilizadas para detección y monitoreo de plagas, es decir, que se utilizan en concentraciones similares a las existentes en la naturaleza, quedan exentos de las exigencias descritas en el párrafo anterior y, en consecuencia, fuera del alcance de esta resolución, siendo aplicable en su caso las disposiciones que establece la resolución N° 1.297 de 2007, del Servicio, que establece normas de ingreso de feromonas de monitoreo de plagas cuya regulación competa al Servicio Agrícola y Ganadero, o aquella que la reemplace.
     
    4. Procedimiento y modalidades para la evaluación y autorización de semioquímicos para el control de plagas.
    Las solicitudes de semioquímicos que se presenten al Servicio para su autorización en el control de plagas, para su evaluación serán sometidas a las etapas, y plazos descritos en la resolución N° 1.557 de 2014, o aquella que la reemplace, y el solicitante deberá pagar la tarifa correspondiente, considerando el cumplimiento de requisitos administrativos y técnicos establecidos en la presente resolución.
    Para estos efectos, los requisitos técnicos establecidos en el título IV de la presente resolución se aplicarán de manera diferenciada según sea el tipo de semioquímico que se trate.
    Durante la fase de verificación documental, Etapa I, el Servicio constatará que la documentación de respaldo presentada corresponde a lo exigido en la presente resolución. Sin perjuicio de lo anterior, el Servicio podrá solicitar, si lo requiere, información adicional en esta etapa y durante el proceso de evaluación.
    El Servicio, mediante resolución, otorgará la autorización para semioquímicos, en la medida que la evaluación realizada sea favorable, debiendo pronunciarse al respecto dentro del plazo de seis (6) meses, contados desde que el Servicio cuente con la totalidad de la información necesaria para la evaluación técnica (Etapa II). Este plazo se suspenderá desde la fecha de requerimiento de presentación de antecedentes adicionales u observaciones por parte del Servicio hasta el momento de la entrega de tales antecedentes o respuesta de parte del solicitante.
    Para el caso de estudios adicionales del semioquímico (sustancia activa o producto formulado), que el Servicio determine que se deben realizar para resolver la solicitud, éste otorgará el plazo correspondiente de acuerdo a lo requerido por el o los estudios. En caso de no dar respuesta dentro del plazo otorgado, se aplicará lo dispuesto en el artículo 43 de la ley N° 19.880.
    En el caso de los atracticidas, el insecticida que forma parte de su formulación deberá contar con autorización vigente de acuerdo a las resoluciones del Servicio N° 3.670 de 1999 o N° 1.557 de 2014 o, en su defecto, cumplir con presentar en forma previa o simultánea los antecedentes para obtener la autorización de conformidad con los requisitos dispuestos en la resolución N° 1.557 de 2014 o aquella que la reemplace.
    Las solicitudes de autorización de semioquímicos podrán ser presentadas de acuerdo a alguna de las siguientes modalidades: 
     
    a. Por esquema de identidad: aplicable para semioquímicos que presenten y cumplan con todos los requisitos técnicos establecidos en el título IV de la presente resolución.
    b. Autorizaciones basadas en sustancias activas grados técnicos o productos formulados idénticos a otros ya autorizados: aplicable sólo para semioquímicos autorizados bajo la presente resolución, debiendo cumplir con los requisitos establecidos en el numeral 15 de la resolución N° 1.557 de 2014.
    c. Por esquema de reconocimiento del proceso de registro o de la autorización de sustancia activa otorgada por la autoridad de Estados Unidos de América o la Unión Europea, para su uso en esos bloques económicos, de acuerdo a las condiciones, requisitos y documentación establecidos en el título V de la presente resolución.
     
    TÍTULO II. REQUERIMIENTOS PREVIOS
     
    5. Condiciones de la documentación.
    La solicitud de autorización y los documentos que la acompañen podrán presentarse en forma presencial en original impreso, debidamente foliados en la medida que no esté disponible y operativa la presentación en forma digital, mediante la plataforma informática o sistema en línea que el Servicio definida para estos efectos. Sin perjuicio de lo anterior, los certificados deben presentarse en originales impresos y debidamente legalizados de acuerdo a la normativa vigente del país emisor.
    Toda la documentación que se adjunte como antecedente para la autorización de un semioquímico, debe estar escrita en idioma español, inglés o portugués, en este último caso acompañado de su traducción al español. Con todo, es responsabilidad del solicitante la veracidad de los antecedentes que proporcione.
    EnResolución 6152 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 6; 1., ii.
D.O. 10.11.2023 el caso de haberse emitido en el extranjero los siguientes documentos deberán cumplir con las formalidades establecidas en la legislación vigente para que tengan validez en el país:
     
    a. Documentos emitidos por las autoridades competentes: Certificados que demuestren la dirección del productor o fabricante y que en dicha planta se produce la sustancia natural o se produce o fabrica el producto formulado.
    b. Documentos emitidos por el productor o fabricante, o un tercero por contrato en el extranjero: Certificados de Composición cualicuantitativo, Certificado de Fabricación/Formulación/Producción de la sustancia natural o producto formulado, Certificados de Producto Libre de organismos genéticamente modificados (OGM) de la emitido por el productor de la sustancia natural o producto formulado, Certificados de Confirmación de Compatibilidad para Uso en Agricultura Orgánica.
    c. Documentos emitidos por la Cámara de Comercio del país de origen: Certificados que demuestren la dirección del productor o fabricante y que en dicha planta se produce la sustancia natural o se produce o fabrica el producto formulado.
     
    En el caso de los certificados de composición cualicuantitativo sean emitidos en Chile, estos deberán ser autorizados ante notario.
     
    6. Estudios realizados para el respaldo del expediente.
    Para los estudios de eficacia realizados en el país para respaldar los usos del semioquímico, el solicitante de la autorización de este semioquímico deberá previamente haber finalizado los ensayos de verificación de eficacia, los cuales deben ser preliminarmente autorizados por el Servicio de conformidad con lo dispuesto en la resolución de este Servicio que establece normas para las muestras de plaguicidas para experimentación. Dichos ensayos deberán realizarse a través de protocolos específicos para la evaluación de la eficacia agronómica validados por resolución del Servicio. Mientras el SAG no cuente con lineamientos específicos, se podrán utilizar como referencias los protocolos de la EPPO (Organización Europea y Mediterránea de Protección Vegetal) para feromonas u otros específicos para semioquímicos.
    Los informes de otros estudios que sean realizados fuera del país o en Chile, deberán cumplir con las condiciones y formalidades establecidas en el numeral 5 y lo descrito en los requisitos técnicos respectivos de la presente resolución. Para el caso de estudios realizados con protocolos de otros países, deberá adjuntarse el protocolo completo. Los estudios hechos con protocolos propios del solicitante, deberán venir acompañados de la metodología completa, y la validación correspondiente.
     
    7. Publicación de Extracto en el Diario Oficial.
    Previo al ingreso de la solicitud de autorización, el solicitante deberá publicar en el Diario Oficial, un extracto de la solicitud, previamente visado por el Servicio. La publicación deberá realizarse con una antelación de al menos 46 días hábiles y máximo un año respecto de la fecha de presentación de la solicitud de autorización del semioquímico ante el SAG.
     
    La publicación deberá realizarse los días primero o quince de cada mes, o el primer día hábil siguiente, si aquellos fueren domingo o feriado.
    En el caso que transcurra más de un año desde la publicación del extracto en el Diario Oficial sin que se presente la solicitud ante el SAG o la información publicada en el extracto difiera de la del formulario, deberá publicarse un nuevo extracto.
    El extracto deberá contener la individualización del solicitante de la autorización; el nombre comercial del semioquímico, aptitud, composición, tipo de formulación, productor del producto formulado, usos a que se destinará y clasificación toxicológica.
    Cualquier interesado podrá presentar ante el Servicio observaciones fundadas a la solicitud, las que deberán realizarse por escrito, dentro del plazo de cuarenta y cinco (45) días hábiles contado desde la fecha de la publicación en el Diario Oficial, las cuales serán analizadas por el Servicio en el proceso de evaluación de la solicitud de autorización del semioquímico.
     
    TÍTULO III. REQUISITOS ADMINISTRATIVOS Y DOCUMENTACIÓN REQUERIDA
     
    8. La solicitud de autorización deberá ser presentada por el interesado en forma presencial o digital según corresponda acompañando los antecedentes administrativos y técnicos señalados en la presente resolución. Esta solicitud debe estar firmada por el interesado o su representante legal, asumiendo de esta manera la responsabilidad que la información contenida tanto en la solicitud como en la documentación que integra el expediente del semioquímico, se encuentra completa de acuerdo a lo requerido en la presente resolución y es expresión fiel de la verdad.
     
    9. Antecedentes administrativos.
    La autorización deberá ser solicitada al Servicio por una persona que tenga su domicilio en el país y deberá presentar los siguientes antecedentes:
     
    9.1 Identificación del solicitante interesado:
     
    9.1.1 Personas Naturales
     
    a. Nombre, RUT, dirección y Correo electrónico.
    b. Fotocopia de la Cédula de Identidad.
     
    9.1.2 Personas Jurídicas:
     
    a. Identificación de la persona Jurídica con su nombre, RUT y dirección.
    b. Copia de escritura de constitución de la persona jurídica o copia de Inscripción en Registro de Comercio del Extracto de Constitución de la Sociedad con certificado de vigencia de a lo máximo de seis (6) meses de antigüedad.
    c. Identificación del representante legal, RUT, dirección y correo electrónico.
    d. Fotocopia de la Cédula de Identidad del representante legal.
    e. Copia de la escritura donde conste el poder otorgado con certificado de vigencia de a lo máximo seis (6) meses de antigüedad.
     
    Si la fecha de constitución de sociedad o de otorgación de poderes es inferior a seis (6) meses, no será necesario el certificado de vigencia.
    En el caso que la documentación señalada se encuentre en poder del Subdepartamento de Plaguicidas y Fertilizantes del Servicio Agrícola y Ganadero, y cuyas vigencias no se encuentren vencidas (es decir que no haya transcurrido más de seis (6) meses desde la certificación), no será necesario presentarla nuevamente, bastando hacer referencia explícita de la anterior solicitud en que fue presentada al Servicio.
     
    9.2 Copia publicación extracto del Diario Oficial.
     
    TÍTULO IV. REQUISITOS TÉCNICOS Y DOCUMENTACIÓN REQUERIDA POR ESQUEMA DE IDENTIDAD
     
    10. Requisitos técnicos para la evaluación de sustancias activas de aleloquímicos.
     
    10.1 Identidad de la sustancia activa
     
    10.1.1 Productor o Fabricante de la sustancia activa
     
    10.1.1.1 Nombre
    10.1.1.2 DirecciónResolución 6152 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 6; 2., ii.
D.O. 10.11.2023 de la planta
     
    Se establece la siguiente secuencia de criterios priorizados, en donde el documento a presentar debe contener, al menos, lo siguiente:
     
    i) Indicar la dirección de la planta donde se produce la sustancia natural,
    ii) Indicación explícita que en dicha planta se produce la sustancia natural en cuestión, y
    iii) Este documento deberá presentarse con la apostilla del país de dicha planta. La prioridad es la siguiente:
     
    1º Certificado emitido por la Autoridad Competente del país de origen,
    2º Certificado emitido por la Cámara de Comercio del país de origen,
    3º Certificado emitido por el fabricante. Cuando se presente un documento prioridad 2 o 3, se deberá justificar debidamente la no presentación del documento de mayor prioridad.
     
    10.1.2. Nombre común:
     
    10.1.2.1. Aceptado por ISO.
    10.1.2.2. Propuesto por ISO.
     
    10.1.3. Sinónimo (si lo tiene).
    10.1.4. Nombre químico (aceptado o propuesto por UIQPA, CAS).
    10.1.5. Fórmula empírica, fórmula estructural (incluyendo estereoquímica de isómeros activos si corresponde) y masa molecular.
    10.1.6. N° CAS, N° CE (para cada isómero o mezcla de isómeros si corresponde) y CICAP (cuando esté disponible).
    10.1.7. Número de código experimental (cuando proceda).
    10.1.8. Grupo químico al que pertenece.
    10.1.9. Método de fabricación de la sustancia activa.
    Esta información deberá venir respaldada por un Certificado con el método de fabricación, incluyendo procedimiento de síntesis, especificando las condiciones y disolventes empleados de la sustancia activa, emitido por el fabricante.
    10.1.10. Grado de pureza (contenido mínimo de sustancia activa en g/kg).
    10.1.11. Isómeros.
     
    a. Identificación. Nombre químico UIQPA y CAS; nombre común, si existe; su fórmula empírica y estructural; número CAS, CE y CICAP (si existe), y masa molecular.
    b. Proporción en que se encuentran, y contenido mínimo en g/kg, para los isómeros activos. Para el caso de los isómeros inactivos señalar el contenido máximo.
     
    10.1.12. Impurezas y subproductos, identificándolas con su fórmula empírica y estructural, nombre químico UIQPA y, en caso que existan, nombres comunes, CAS, CE y CIPAC con los respectivos números.
     
    a. De contenido mayor o igual a 1 g/kg, si no tienen efectos adversos, indicar su contenido máximo en g/kg.
     
    El límite máximo para las impurezas relevantes también debe estar respaldado por datos analíticos de lote de fabricación (mínimo cinco lotes típicos) y el proponente debe establecer las bases estadísticas para los límites de fabricación.
     
    b. De cualquier contenido, para impurezas relevantes (aclarar y especificar los efectos adversos observados, por ejemplo, efectos toxicológicos, ecotoxicológicos o medioambientales, o efectos sobre la estabilidad de la sustancia activa).
     
    10.1.13. Aditivos (ej. estabilizantes).
     
    a. Identificación, Nombre químico UIQPA y CAS; nombre común, si existe; su fórmula empírica y estructural; número CAS, CE y CICAP (si existe), y masa molecular.
     
    En caso que el aditivo sea una mezcla, señalar nombre y Nº CAS y CE de cada componente. Indicar la función de cada uno de los aditivos.
     
    b. Contenido máximo en g/kg.
     
    La información de los puntos 10.1.10-11-12-13, deberá venir respaldada con certificado de composición cualicuantitativo, emitido por el fabricante o productor, y por el perfil analítico de lotes.
     
    10.1.14. Perfil analítico de lotes
    El solicitante analizará muestras representativas de la sustancia activa para determinar el contenido de sustancia activa pura, isómeros inactivos, impurezas y aditivos, según proceda, hechos por o para el fabricante o productor. Los resultados analíticos comunicados deberán recoger datos cuantitativos, en términos de g/kg de contenido, de todos los componentes presentes en cantidades iguales o superiores a 1 g/kg. Típicamente la fracción no identificada y/o no contable del material o concentrado técnico no debe exceder de 20 g/kg. Se determinará e indicará el contenido real de los componentes que sean peligrosos por sus propiedades toxicológicas, ecotoxicológicas o medioambientales. Los datos facilitados deberán recoger los resultados de los análisis de muestras individuales y resumen de dichos datos, para mostrar el contenido mínimo o máximo y el contenido normal de cada uno de los componentes pertinentes, si procede. Cuando haya aditivos y sea posible determinarlos, deberá facilitarse el contenido (en g/kg) sobre la base de los resultados analíticos.
    En caso que una sustancia activa se produzca en distintas plantas, estos datos deberán facilitarse para cada planta.
    Los estudios de los 5 lotes de fabricación que son realizados después de entrar en vigencia esta normativa requieren ser con buenas prácticas de laboratorio (BPL). En el caso que se presenten análisis de 5 lotes efectuados sin BPL, estos deberán dar cumplimiento a lo establecido en el numeral 6.2.2 de la resolución N° 1.557 de 2014. Las bases estadísticas para los límites de fabricación deben explicarse (por ejemplo: nivel máximo encontrado en la práctica; la media, más 3 veces la desviación estándar de niveles encontrados en la práctica, etc.).
    Cuando corresponda, deberán analizarse muestras de sustancia activa producidas en laboratorio o en sistemas de producción piloto, si se ha utilizado ese material para generar datos toxicológicos o ecotoxicológicos.
     
    10.2. Propiedades fisicoquímicas
    Esta información deberá venir respaldada con las determinaciones hechas por o para el fabricante, donde se incluya la propiedad física o química, su valor, la metodología y las condiciones utilizadas para la determinación de dicha propiedad, o también un certificado del fabricante que indique para cada parámetro su valor y la metodología empleada para su determinación.
    Cuando la sustancia activa es una mezcla de diastereoisómeros, la información fisicoquímica deberá enviarse para cada uno de ellos, si la misma está disponible.
    Para la determinación de las propiedades fisicoquímicas se deberá utilizar e indicar en cada caso, la metodología de determinación siguiente, según corresponda: OCDE, UE, OCSPP de la EPA, CICAP, o protocolos que cumplan con lo establecido en el inciso tercero del numeral 4.3 de la resolución N° 1.557 de 2014.
    Para el caso de usar la sustancia activa pura, se debe informar el (los) método(s) de purificación y la pureza, que debe ser la más alta posible. Se justificará cuando ésta sea < 980 g/kg, debiendo fundamentar que se agotaron las posibilidades técnicas de obtener una mayor pureza.
    Las informaciones de aspectos fisicoquímicos comprenden:
     
    10.2.1. Aspecto:
     
    a. Estado físico activo puro (p), activo grado técnico (t).
    b. Color (p y t).
    c. Olor (p y t).
     
    10.2.2. Punto de fusión o congelamiento (p). En caso que la sustancia activa sublime, señalar la temperatura a la que sublima (Punto de sublimación), o el proceso contrario. En el caso que la sustancia activa se descomponga, señalar la temperatura a la que se descompone (Punto de descomposición).
    10.2.3. Punto de ebullición (p) para líquidos a temperatura ambiente. En caso que la sustancia activa se descomponga, señalar la temperatura a la que se descompone (Punto de descomposición).
    10.2.4. Densidad (p y t).
    10.2.5. Presión de vapor (Pa) (p).
    10.2.6. Volatilidad (p) (constante de Henry, Pa. m3 mol -1 (p).
    10.2.7. Espectros (p): Identificando uno o más UV/VIS, IR, RMN, EM   
    10.2.8. Solubilidad en agua incluido efecto del pH de 4 a 10 (p). La determinación se realizará en medio neutro, y en caso que la sustancia activa forme iones también se determinará la solubilidad en agua en medios ácidos y alcalinos
    10.2.9. Coeficiente de partición en n-octanol/agua.
    10.2.10. Estabilidad en agua (p).
     
    a. Velocidad de hidrólisis (p).
    b. Degradación fotoquímica (p).
    c. Constante de disociación en medio neutro y, cuando es ionizable, en medios ácidos y alcalinos en rango de pH 4 a 10 (p).
     
    10.2.11. Inflamabilidad (t), para líquidos inflamables o combustibles, y para sólidos gases o sustancias que desprendan gases inflamables.
    10.2.12. Corrosividad (t)
    10.2.13. pH (t).
    10.2.14. Viscosidad (t) (para sustancias líquidas).
    El solicitante podrá justificar, basándose en la información de documentos de organismos gubernamentales extranjeros o artículos de fuentes científicas indexadas que permitan evaluar, que no es necesario debido a la naturaleza del producto o sus usos propuestos, o técnicamente no es posible suministrar la información.
     
    10.3. Aspectos relacionados con su utilidad
    Los documentos que respalden este punto, deberán ser de carácter técnico y emitidos por el fabricante de la sustancia activa o de publicaciones de carácter técnico (folletos, resúmenes, artículos de revistas científicas, documentos de organismos gubernamentales internacionales).
     
    10.3.1. Aptitud (Aleloquímicos (cairomona, alomonas, sinomonas o antimonas))
    10.3.2. Efecto sobre los organismos-plaga. (ej.: repelencia, atrayente, etc.).
    10.3.3 Organismos nocivos controlados (Nombre común y científico)
    10.3.4. Modo de acción sobre los organismos nocivos y/o sobre las plantas.
    10.3.5 Ámbito de aplicación previsto (en formulaciones para uso en campo, recintos cerrados, etc.).
    10.3.6 Resistencia (Información sobre desarrollo de resistencia en los organismos objetivo y estrategias de manejo para prevenirlas), cuando corresponda.
     
    10.4. Métodos analíticos
     
    10.4.1 Métodos para la sustancia activa
    Deberán facilitarse descripciones completas de la metodología.
     
    a. Método analítico para la determinación de la sustancia activa en el grado técnico.
    b. Método analítico para la determinación tanto de las impurezas relevantes como de impurezas cuyo contenido en mayor o igual a 1 g/kg en la sustancia activa grado técnico, y cuando corresponda a los productos de degradación, isómeros y aditivos (por ejemplo, estabilizantes).
    c. parámetros analíticos para los métodos anteriores. Deberá presentarse
     
    c.1. Linealidad.
    c.2. Límite de detección y cuantificación.
    c.3. Especificidad.
    c.4. Exactitud y repetibilidad.
     
    10.4.2. Métodos para la detección de residuos.
    Esta información se debe enviar si el aleloquímico se usa para el cultivo de alimentos o alimentos para animales, y si hay algún nivel preocupante de toxicidad que surjan de otros datos de toxicidad.
    Los métodos deberán permitir la determinación de la sustancia activa y/o de los metabolitos relevantes.
    Deberá determinarse empíricamente e indicarse la especificidad, precisión, recuperación y límite de cuantificación y detección de los residuos en o sobre plantas, productos vegetales, alimentos (de origen vegetal y animal) y alimentos de animales.
     
    Se podrá proporcionar una justificación científica, en el caso de que los datos de residuos hayan determinado que es poco probable la detección de estos en los alimentos, que los niveles de residuos no superen el nivel de exposición o que se haya establecido una exención de tolerancias para el aleloquímico.
     
    10.5 Información con respecto a la seguridad.
    Esta información debe ser respaldada con HDS emitida por el fabricante de la sustancia activa según la Norma Chilena NCh2245 vigente o aquella que la reemplace, cuando se importe o fabrique en Chile, o según la norma que corresponda al país de origen del semioquímico, cuando no se cumpla lo anterior, o bien, una declaración en original, de éste, donde se incluyan todas las recomendaciones para la sustancia activa.
     
    10.5.1. Procedimientos para la destrucción de la sustancia activa y para su descontaminación.
    10.5.2. Posibilidades de recuperación (si la información está disponible).
    10.5.3. Posibilidades de neutralización.
    10.5.4. Condiciones para incineración controlada.
    10.5.5. Descontaminación de aguas.
    10.5.6. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación, almacenamiento, transporte y en caso de incendio o derrame.
    10.5.7. Productos de reacción y gases de combustión en caso de incineración o incendio.
    10.5.8 Información sobre equipos de protección individual.
     
    10.6. Toxicología
    El solicitante deberá presentar copia de los ensayos generados por o para el fabricante de la sustancia activa que va a ser evaluada, y cuando corresponda, autorización del titular de dicha información para usarla para la autorización que se solicita. Se debe identificar claramente el laboratorio, indicando las fechas de inicio y de término de los estudios, los responsables técnicos y de calidad del estudio, las declaraciones de confidencialidad de la información y de aseguramiento de calidad, el protocolo del ensayo, y adjuntando las observaciones, el resultado de la determinación, incluyendo las tablas resúmenes, los puntos finales y la conclusión, y para cada estudio en particular, lo señalado por el protocolo utilizado. Todos los estudios deben corresponder a la sustancia activa que va a ser evaluada.
    Se deberá utilizar las directrices de la OCDE u OCSPP de la EPA, o protocolos que cumplan con lo establecido en el inciso segundo del numeral 6.
    En todos los estudios se deberá indicar la dosis real alcanzada y utilizada en mg/kg de masa corporal, así como cualquier otra unidad adecuada.
    Cuando no haya protocolos específicos a nivel internacional, la información requerida se obtendrá aplicando protocolos de ensayo disponibles.
    Sin embargo, el solicitante podrá justificar, basándose en la información de documentos de organismos gubernamentales extranjeros o artículos de fuentes científicas indexadas que permitan evaluar, que el uso del aleloquímico en las condiciones propuestas carece de efectos nocivos sobre la salud humana.
     
    10.6.1. Toxicidad aguda.
     
    a. Oral (ratas activo grado técnico).
    b. Dérmica (ratas activo grado técnico)
    c. Inhalatoria (ratas activo grado técnico).
    d. Irritación cutánea (conejos activo grado técnico)
    e. Irritación ocular (conejos activo grado técnico)
    f. Sensibilización cutánea (activo grado técnico)
     
    10.6.2. Toxicidad a corto/mediano plazo
     
    a. Oral a 90 días (activo grado técnico, una especie)
     
    10.7 Tratándose de aleloquímicos en base a organismos modificados genéticamente, el solicitante deberá presentar al Servicio información respecto de las técnicas de ingeniería genética utilizadas, la identidad del segmento de gen insertado o suprimido (datos de secuencia de base o mapa de restricción enzimática del gen), información sobre la región de control del gen en cuestión, una descripción de los nuevos rasgos o características que se pretende expresar, pruebas para evaluar la estabilidad genética y el intercambio, y los aspectos relacionados al uso del semioquímico, entre otros.
    10.8 Información complementaria para proceso de evaluación de la sustancia activa
    Sin perjuicio de lo anterior, el Servicio podrá solicitar información complementaria y estudios adicionales para el proceso de evaluación, debiendo cumplir con lo dispuesto en el numeral 4.
     
    11. Requisitos técnicos para la evaluación de productos formulados de aleloquímicos. Se deberán presentar los siguientes antecedentes:
     
    11.1. Descripción general.
     
    11.1.1. Productor o Fabricante del producto formulado
     
    a. Nombre (y RUT si es nacional)
    b. DirecResolución 6152 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 6; 3., ii.
D.O. 10.11.2023ción de la planta
     
    Se establece la siguiente secuencia de criterios priorizados, en donde el documento a presentar debe contener, al menos, lo siguiente:
     
    i) Indicar la dirección de la planta donde se fabrica o produce el producto formulado,
    ii) Indicación explícita que en dicha planta se fabrica o produce el producto formulado en cuestión, y
    iii) Este documento deberá presentarse con la apostilla del país de dicha planta. La prioridad es la siguiente:
     
    1º Certificado emitido por la Autoridad Competente del país de origen,
    2º Certificado emitido por la Cámara de Comercio del país de origen,
    3º Certificado emitido por el fabricante. Cuando se presente un documento prioridad 2 o 3, se deberá justificar debidamente la no presentación del documento de mayor prioridad.
     
    11.1.2. Productor o Fabricante de la(s) sustancia(s) activa(s)
     
    a. Nombre (y RUT si es nacional)
    b. Dirección
     
    11.1.3. Nombre comercial.
    11.1.4. Código experimental.
    11.1.5. Otros nombres.
    11.1.6. Clase de uso a la que se destina o aptitud (atrayente, repelente, aleloquímico, etc.)
    11.1.7. Formulación.
    11.1.8. Países de destino a los que se exportará, cuando corresponda a un semioquímico de formulación nacional.
     
    11.2. Composición.
    La información de los puntos 11.2.1, 11.2.2 y 11.2.4, deberá venir respaldada con certificado de composición cualicuantitativo emitido por el productor del producto formulado.
    El contenido deberá expresarse en % p/p o %p/v, g/L, según la formulación,
    Para el caso de la información de un coformulante que no queda debidamente respaldado con la HDS correspondiente, se solicitará información adicional o estudios en base a lo establecido en el numeral 10 de la presente resolución.
     
    11.2.1. Sustancia(s) activa(s)
     
    a. Identificación de la sustancia activa. Nombre común, nombre químico UIQPA y, en caso de que existan los nombres químicos CAS, CE y CICAP, indicando sales, ésteres, aminas, aniones o cationes presentes.
    b. Contenido de sustancia activa grado técnico.
    c. Contenido de sustancia activa pura.
     
    11.2.2. Métodos para el análisis de la sustancia activa
     
    a. Método de análisis para la determinación de la sustancia activa en la formulación. En caso que la formulación contenga más de una sustancia activa se deberá establecer un método que sea capaz de determinar cada una de ellas en presencia de las otras sustancias activas.
    b. Métodos analíticos para la determinación de impurezas relevantes que pueden formarse durante la fabricación del producto formulado o por su degradación durante el almacenamiento.
    c. Parámetros analíticos:
     
    c.1. Linealidad.
    c.2. Límite de detección y cuantificación.
    c.3. Especificidad.
    c.4. Exactitud y repetibilidad.
    11.2.3. Coformulantes.
     
    a. Identificación del coformulante. Nombre común, nombre químico UIQPA y CAS, fórmula estructural, número CAS y CE, o cuando sea una mezcla indicar la identidad de los componentes, y nombre comercial.
    b. Contenido.
    c. Función.
    d. Información toxicológica, ecotoxicológica o ambiental. Respaldar con HDS del proveedor del coformulante.
     
    El Servicio mediante resolución podrá restringir o prohibir la utilización de coformulantes que tengan efectos mutagénicos, teratogénicos, cancerígenos, neurotóxicos o inmunotóxico.
     
    11.3. Propiedades físicas y químicas
    Utilizar e indicar en cada caso, la metodología de determinación siguiente, según corresponda: OCDE, UE, OCSPP de la EPA, CICAP, o protocolos que cumplan con lo establecido en el inciso tercero del numeral 4.3. de la resolución N° 1.557 de 2014.
    Esta información deberá venir respaldada con las determinaciones hechas por o para el fabricante del producto formulado o un laboratorio que preste el servicio, o bien, con Certificado Original, emitido por éste, donde se incluya la propiedad física y química, su valor y la metodología de determinación de dicha propiedad.
    Al finalizar las determinaciones fisicoquímicas deberá indicarse el grado de cumplimiento de las especificaciones pertinentes de la FAO por parte del producto formulado objeto de la solicitud. Se enumerará detalladamente los parámetros y se justificarán las diferencias entre uno y otro.
     
    11.3.1. Aspecto
     
    11.3.1.1. Estado físico
    11.3.1.2. Color
    11.3.1.3. Olor
     
    11.3.2. Estabilidad en el almacenamiento (efectos de la temperatura respecto de su composición y de las propiedades físicas relacionadas con el uso) y la vida útil.
    11.3.3. Densidad relativa (D20°C 4°C), densidad absoluta y densidad aparente.
    11.3.4. Inflamabilidad.
     
    11.3.4.1. Para líquidos inflamables o combustibles.
    11.3.4.2. Para sólidos, gases o sustancias que desprendan gases inflamables.
     
    11.3.5. pH y en caso necesario acidez/alcalinidad
    11.3.6 Explosividad
     
    11.4. Propiedades físicas y químicas relacionadas con el uso
    Utilizar e indicar, en cada caso, la metodología de determinación siguiente, según corresponda: OCDE, UE, OCSPP de la EPA, CICAP o protocolos que cumplan con lo establecido en el inciso tercero del numeral 4.3 de la resolución N° 1.557 de 2014.
    Esta información deberá venir respaldada con las determinaciones hechas por el fabricante del producto formulado o un laboratorio que preste el servicio, o bien, con el certificado original emitido por este, donde se incluya la propiedad física o química, su valor y la metodología de determinación de dicha propiedad.
    Al finalizar las determinaciones fisicoquímicas deberá indicarse el grado de cumplimiento de las especificaciones pertinentes de la FAO por parte del producto formulado objeto de la solicitud. Se enumerará detalladamente los parámetros y se justificarán las diferencias entre uno y otro.
     
    11.4.1. Corrosividad.
    11.4.2. Densidad relativa a 20°C (D20°C 20°C)
    11.4.3. Viscosidad.
    11.4.4 Tensión superficial de disoluciones acuosas.
    11.4.5 Volatilización desde el dispensador: velocidad de liberación, evaporación, vaporización o  descarga.
    11.4.6. Lixiviación de la(s) sustancia(s) activa(s) componentes de sustancia activa, por agua desde el dispensador
     
    11.4.7. Otras propiedades para formulaciones específicas
    El solicitante podrá justificar, basándose en la información de documentos de organismos gubernamentales extranjeros o artículos de fuentes científicas indexadas que permitan evaluar, que no es necesario debido a la naturaleza del producto o sus usos propuestos, o técnicamente no es posible suministrar la información.
     
    11.5. Datos sobre la aplicación
    Este punto deberá venir respaldado por los resultados de los ensayos de eficacia oficiales en original y firmados por el investigador, efectuados mediante protocolos universalmente aceptados en que se demuestre la eficacia del semioquímico y período de protección, bajo condiciones edafoclimáticas nacionales, cuya autorización se solicita, para los fines a los cuales se recomienda. Indicando el número de la muestra, fecha y número de resolución que autorizó el ingreso de la muestra experimental.
    El Certificado de Uso sólo aplicará cuando el uso a solicitar corresponda a una misma combinación plaga y cultivo autorizado previamente para otro aleloquímico con igual concentración de sustancia activa y misma formulación, autorizado bajo la presente norma.
     
    11.5.1. Ámbito de aplicación (campo, invernáculo, etc.).
    11.5.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales
    11.5.3. Condiciones en que el producto puede, o no ser utilizado
    11.5.4. Instrucciones de Uso
     
    11.5.4.1. Cultivo
    11.5.4.2. Plaga u organismo a controlar (indicando su nombre común y científico)
    11.5.4.3. Dosis.
    11.5.4.4 Número y momentos de aplicación.
    11.5.4.5 Determinación de % eficaciResolución 7188 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1
D.O. 17.12.2022a. En el caso de programas de control oficial de plagas y enfermedades, el Servicio podrá establecer por resolución fundada los niveles de eficacia que deberán demostrar los plaguicidas sujetos de registro.
    11.5.4.6 Métodos de aplicación.
    11.5.4.7 Tiempo de reingreso al área tratada.
    11.5.4.8 Períodos de carencia
    11.5.4.9 Efectos sobre cultivos siguientes
     
    11.5.5. Fitotoxicidad
    11.5.6. Usos aprobados en otros países,
    11.5.7 Estudios experimentales extranjeros, deben ser efectuados mediante protocolos universalmente aceptados, en que se demuestre la eficacia del aleloquímico para los fines a que se recomienda.
    11.5.8 Etiquetas y folletos originales con que el aleloquímico, cuya autorización se solicita, se expende en el país de origen del fabricante del producto formulado.
     
    11.6. Envases Propuestos
     
    11.6.1. Envases
     
    11.6.1.1 Tipo(s)
    11.6.1.2 Material(es)
    11.6.1.3 Capacidad(es)
    11.6.1.4 Resistencia, según lo que corresponda.
    11.6.1.5 Sistema de cierre.
     
    11.6.2. Acción del producto sobre el material de los envases.
    11.6.3. Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases.
     
    11.7. Datos sobre el manejo del semioquímico
    Respaldada con HDS emitida por el fabricante del producto formulado según la Norma Chilena NCh2245 vigente o aquella que la reemplace, o bien una declaración en original de éste, donde se incluyan todas las recomendaciones para el semioquímico.
     
    11.7.1. Método de destrucción, eliminación o inutilización del semioquímico.
    11.7.2. Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio.
    11.7.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación de los equipos de aplicación.
    11.7.4. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación, almacenamiento, transporte y en caso de incendio o derrame.
    11.7.5. Información sobre equipos de protección individual.
    11.8. Datos de residualidad.
    Informar cuando proceda, sobre datos de residuos del producto formulado según objetivo de uso y cuando corresponda, y que puedan aparecer en cultivos que sirvan para la alimentación humana y de animales. Salvo cuando sea posible prever el comportamiento del producto formulado a partir de los datos disponibles sobre el aleloquímico.
    Se podrá proporcionar una justificación científica, en el caso que los niveles de residuos no superen el nivel de exposición o que se haya establecido una exención de tolerancias para el aleloquímico.
     
    11.9. Efectos sobre la salud humana.
    Debe respaldarse a través de los estudios generados por o para el fabricante del producto formulado que va a ser evaluado, y cuando corresponda, con la autorización del titular de dicha información para usarla para la autorización que se solicita; identificando claramente la identidad del laboratorio, el protocolo del ensayo, y adjuntando las principales observaciones y el resultado de la determinación.
    Todos los estudios deben corresponder al producto que va a ser evaluado. Se deberá utilizar las directrices de la OCDE u OCSPP de la EPA o protocolos que cumplan con lo establecido en el inciso segundo del numeral 6.
    En caso contrario podrá presentarse un informe técnico basado en la información de documentos de organismos gubernamentales extranjeros o artículos de fuentes científicas indexadas que permitan evaluar la toxicología del aleloquímico conjuntamente con la información de los efectos de los coformulantes, además de la firma del profesional competente.
     
    11.9.1. Toxicidad aguda para mamíferos.
     
    11.9.1.1. Oral (DL50 oral aguda, ratas, producto formulado).
    11.9.1.2. Dérmica (DL50 dermal aguda, ratas, producto formulado).
    11.9.1.3. Inhalatoria (CL50 inhalatoria, ratas, producto formulado).
     
    11.9.2. Irritación cutánea y ocular (conejos, producto formulado).
    11.9.3. Sensibilización cutánea (si no se indicó para el técnico).
    11.9.4. Informaciones Médicas Obligatorias.
     
    11.9.4.1 Diagnóstico y síntomas de intoxicación.
    11.9.4.2 Tratamientos propuestos.
    11.9.4.3 Primeros auxilios.
    11.9.4.4 Antídoto.
    11.9.4.5 Tratamiento Médico.
     
    El Servicio podrá requerir información adicional cuando existan metabolitos relevantes, que puedan constituir un riesgo importante para la salud y cuando sus efectos no puedan evaluarse a partir de la información disponible correspondiente al Aleloquímico.
     
    11.10. Efectos en los organismos no objetivo.
    Debe respaldarse a través de los estudios generados por o para el fabricante del producto formulado que va a ser evaluado, y cuando corresponda, con la autorización del titular de dicha información para usarla para la autorización que se solicita; identificando claramente la identidad del laboratorio, el protocolo del ensayo, y adjuntando las principales observaciones y el resultado de la determinación. Todos los estudios deben corresponder al producto que va a ser evaluado, según directrices o protocolos internacionalmente reconocidos.
    Sin embargo, el solicitante podrá justificar, basándose en la información de documentos de organismos gubernamentales extranjeros o artículos de fuentes científicas indexadas que permitan evaluar, que el uso del aleloquímico en las condiciones propuestas carece de efectos nocivos sobre organismos no objetivo, de acuerdo al nivel de exposición, forma de aplicación, formulación, según corresponda, para cada organismo que se enumera a continuación:
     
    11.10.1. Toxicidad a organismos acuáticos.
     
    11.10.1.1 Algas
    11.10.1.2 Microcrustáceos
    11.10.1.3 Peces
     
    11.10.2. Toxicidad a organismos del suelo
    11.10.3. Toxicidad a aves
    11.10.4. Toxicidad a abejas
     
    11.10.4.1. Toxicidad aguda oral
    11.10.4.2. Toxicidad aguda por contacto
     
    11.10.5. Toxicidad a artrópodos benéficos
     
    11.11 Información complementaria para la evaluación del producto formulado.
    Sin perjuicio de lo anterior, el Servicio podrá solicitar información complementaria y estudios adicionales para el proceso de evaluación, debiendo cumplir con lo dispuesto en el numeral 4.
     
    12. Requisitos técnicos para la evaluación de sustancias activas de feromonas de artrópodos.
    Los requisitos se refieren a feromonas de artrópodos aplicadas para el control de plagas en dosis menores o iguales a 370 g i.a./ha/año ó 3,7 g i.a./100 m2/año. Solicitudes que presenten dosis mayores no serán admisibles para registro simplificado, y le corresponderían los requisitos de la categoría aleloquímico.
     
    12.1. Identidad de la sustancia activa
     
    12.1.1. Productor o Fabricante de la sustancia activa
     
    12.1.1.1. Nombre
    12.1.1.2. DirecResolución 6152 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 6; 2., iii.
D.O. 10.11.2023ción de la planta
     
    Se establece la siguiente secuencia de criterios priorizados, en donde el documento a presentar debe contener, al menos, lo siguiente:
     
    i) Indicar la dirección de la planta donde se produce la sustancia natural,
    ii) Indicación explícita que en dicha planta se produce la sustancia natural en cuestión, y
    iii) Este documento deberá presentarse con la apostilla del país de dicha planta. La prioridad es la siguiente:
     
    1º Certificado emitido por la Autoridad Competente del país de origen,
    2º Certificado emitido por la Cámara de Comercio del país de origen,
    3º Certificado emitido por el fabricante. Cuando se presente un documento prioridad 2 o 3, se deberá justificar debidamente la no presentación del documento de mayor prioridad.
     
    12.1.2. Nombre común:
     
    12.1.2.1. Aceptado por ISO.
    12.1.2.2. Propuesto por ISO.
     
    12.1.3. Sinónimo (si lo tiene).
    12.1.4. Nombre químico (aceptado o propuesto por UIQPA, CAS).
    12.1.5 Fórmula empírica, fórmula estructural (incluyendo estereoquímica de isómeros activos si corresponde) y masa molecular.
    12.1.6. N° CAS, N° CE (para cada isómero o mezcla de isómeros si corresponde) y CICAP (cuando esté disponible).
    12.1.7. Número de código experimental (cuando proceda).
    12.1.8. Grupo químico al que pertenece.
    12.1.9. Método de fabricación de la sustancia activa.
    Esta información deberá venir respaldada por un certificado con el método de fabricación, incluyendo procedimiento de síntesis, especificando las condiciones y disolventes empleados de la sustancia activa, emitido por el fabricante.
    12.1.10. Grado de pureza (contenido mínimo de sustancia activa en g/kg).
    12.1.11 Isómeros.
     
    a. Identificación. Nombre químico UIQPA y CAS; nombre común, si existe; su fórmula empírica y estructural; número CAS, CE y CICAP (Si existe), y masa molecular.
    b. Proporción en que se encuentran, y contenido mínimo en g/kg, para los isómeros activos. Para el caso de los isómeros inactivos señalar el contenido máximo.
     
    12.1.12. Impurezas y subproductos, identificándolas con su fórmula empírica y estructural, nombre químico UIQPA y, en caso que existan, nombres comunes, CAS, CE y CIPAC con los respectivos números.
     
    a. De contenido mayor o igual a 1 g/kg, si no tienen efectos adversos, indicar su contenido máximo en g/kg.
    El límite máximo para las impurezas relevantes también debe estar respaldado por datos analíticos de lote de fabricación (mínimo cinco lotes típicos) y el proponente debe establecer las bases estadísticas para los límites de fabricación.
    b. De cualquier contenido, para impurezas relevantes (aclarar y especificar los efectos adversos observados, por ejemplo, efectos toxicológicos, ecotoxicológicos o medioambientales, o efectos sobre la estabilidad de la sustancia activa).
     
    12.1.13. Aditivos (ej. estabilizantes)
     
    a. Identificación, Nombre químico UIQPA y CAS; nombre común, si existe; su fórmula empírica y estructural; número CAS, CE y CICAP (Si existe), y masa molecular.
    En caso que el aditivo sea una mezcla, señalar nombre y N° CAS y CE de cada componente. Indicar la función de cada uno de los aditivos.
    b. Contenido máximo en g/kg.
     
    La información de los puntos 12.1.10-11-12-13, deberá venir respaldada con certificado de composición cualicuantitativo, emitido por el fabricante o productor, y por el perfil analítico de lotes.
    12.1.14. Perfil analítico de lotes
    El solicitante analizará muestras representativas de la sustancia activa para determinar el contenido de sustancia activa pura, isómeros inactivos, impurezas y aditivos, según proceda, hechos por o para el fabricante o productor. Los resultados analíticos comunicados deberán recoger datos cuantitativos, en términos de g/kg de contenido, de todos los componentes presentes en cantidades iguales o superiores a 1 g/kg. Típicamente la fracción no identificada y/o no contable del material o técnico no debe exceder de 20 g/kg. Se determinará e indicará el contenido real de los componentes que sean peligrosos por sus propiedades toxicológicas, ecotoxicológicas o medioambientales. Los datos facilitados deberán recoger los resultados de los análisis de muestras individuales y resumen de dichos datos, para mostrar el contenido mínimo o máximo y el contenido normal de cada uno de los componentes pertinentes, si procede. Cuando haya aditivos y sea posible determinarlos, deberá facilitarse el contenido (en g/kg) sobre la base de los resultados analíticos.
    En caso que una sustancia activa se produzca en distintas plantas, estos datos deberán facilitarse para cada planta.
    Los estudios de los 5 lotes de fabricación que son realizados después de entrar en vigencia esta normativa requieren ser con BPL. En el caso que se presenten análisis de 5 lotes efectuados sin BPL, estos deberán dar cumplimiento a lo establecido en el numeral 6.2.2. de la resolución N° 1.557 de 2014. Las bases estadísticas para los límites de fabricación deben explicarse (por ejemplo: nivel máximo encontrado en la práctica; la media, más 3 veces la desviación estándar de niveles encontrados en la práctica; etc.).
    Cuando corresponda, deberán analizarse muestras de sustancia activa producidas en laboratorio o en sistemas de producción piloto, si se ha utilizado ese material para generar datos toxicológicos o ecotoxicológicos.
     
    12.2. Propiedades físicoquímicas
    Esta información deberá venir respaldada con las determinaciones hechas por o para el fabricante, donde se incluya la propiedad física o química, su valor, la metodología y las condiciones utilizadas para la determinación de dicha propiedad, o también un certificado del fabricante que indique para cada parámetro su valor y la metodología empleada para su determinación.
    Cuando la sustancia activa es una mezcla de diastereoisómeros, la información fisicoquímica deberá enviarse para cada uno de ellos, si la misma está disponible.
    Para la determinación de las propiedades fisicoquímicas se deberá utilizar e indicar en cada caso, la metodología de determinación siguiente, según corresponda: OCDE, UE, OCSPP de la EPA, CICAP, o protocolos que cumplan con lo establecido en el inciso tercero del numeral 4.3. de la resolución N° 1.557 de 2014. Para el caso de usar la sustancia activa pura, se debe informar el (los) método(s) de purificación y la pureza, que debe ser la más alta posible. Se justificará cuando ésta sea < 980 g/kg, debiendo fundamentar que se agotaron las posibilidades técnicas de obtener una mayor pureza.
         
    Las informaciones de aspectos fisicoquímicos comprenden:
     
    12.2.1. Aspecto:
     
    a. Estado físico activo puro (p), activo grado técnico (t).
    b. Color (p y t).
    c. Olor (p y t).
     
    12.2.2. Punto de fusión o congelamiento (p). En caso que la sustancia activa sublime, señalar la temperatura a la que sublima (Punto de sublimación), o el proceso contrario. En el caso que la sustancia activa se descomponga, señalar la temperatura a la que se descompone (Punto de descomposición).
    12.2.3. Punto de ebullición (p) para líquidos a temperatura ambiente. En caso que la sustancia activa se descomponga, señalar la temperatura a la que se descompone (Punto de descomposición).
    12.2.4. Densidad (p y t).
    12.2.5. Presión de vapor (Pa) (p).
    12.2.6. Volatilidad (p) (constante de Henry, Pa. M3 mol-1 (p).
    12.2.7. Espectros (p): Identificando uno o más UV/VIS, IR, RMN, EM.
    12.2.8. Solubilidad en agua incluido efecto del pH de 4 a 10 (p). La determinación se realizará en medio neutro, y en caso que la sustancia activa forme iones también se determinará la solubilidad en agua en medios ácidos y alcalinos.
    12.2.9. Coeficiente de partición en n-octanol/agua.
    12.2.10. Estabilidad en agua (p).
     
    a. Velocidad de hidrólisis (p).
    b. Degradación fotoquímica (p).
    c. Constante de disociación en medio neutro y, cuando es ionizable, en medios ácidos y alcalinos en rango de pH 4 a 10 (p).
     
    12.2.11. Inflamabilidad (t), para líquidos inflamables o combustibles, y para sólidos gases o sustancias que desprendan gases inflamables.
    12.2.12. Corrosividad (t)
    12.2.13. pH (t).
    12.2.14. Viscosidad (t) (para sustancias líquidas).
     
    El solicitante podrá justificar, basándose en la información de documentos de organismos gubernamentales extranjeros o artículos de fuentes científicas indexadas que permitan evaluar, que no es necesario debido a la naturaleza del producto o sus usos propuestos, o técnicamente no es posible suministrar la información.
     
    12.3. Aspectos relacionados con su utilidad
    Los documentos que respalden este punto, deberán ser de carácter técnico y emitidos por el fabricante de la sustancia activa (folletos, resúmenes, artículos de revistas científicas).
     
    12.3.1. Aptitud (Repelente, atrayente, atracticidas, etc.)
    12.3.2. Efecto sobre los organismos-plaga (ej.: Inhibidor de la función reproductora u otras formas).
    12.3.3 Organismos nocivos controlados (Nombre común y científico)
    12.3.4. Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas.
    12.3.5 Ámbito de aplicación previsto (en formulaciones para uso en campo, recintos cerrados, etc.).
     
    12.4. Métodos analíticos
     
    12.4.1 Métodos para la sustancia activa
    Deberán facilitarse descripciones completas de la metodología.
     
    a. Método analítico para la determinación de la sustancia activa en el grado técnico.
    b. Método analítico para la determinación tanto de las impurezas relevantes como de impurezas cuyo contenido en mayor o igual a 1 g/kg en la sustancia activa grado técnico, y cuando corresponda a los productos de degradación, isómeros y aditivos (por ejemplo, estabilizantes).
       
    c. Parámetros analíticos para los métodos anteriores. Deberá presentarse:
     
    c.1. Linealidad.
    c.2. Límite de detección y cuantificación.
    c.3. Especificidad.
    c.4. Exactitud y repetibilidad.
     
    12.4.2. Métodos para la detección de residuos.
    Se debe enviar, si la feromona se usa para el cultivo de alimentos o alimentos para animales, y si hay algún nivel preocupante de toxicidad que surjan de otros datos de toxicidad.
    Los métodos deberán permitir la determinación de la sustancia activa y/o de los metabolitos relevantes. Deberá determinarse empíricamente e indicarse la especificidad, precisión, recuperación y límite de cuantificación y detección de los residuos en o sobre plantas, productos vegetales, alimentos (de origen vegetal y animal) y alimentos de animales.
    Se podrá proporcionar una justificación científica, en el caso de que los datos de residuos hayan determinado que es poco probable la detección de estos en los alimentos, que los niveles de residuos no superen el nivel de exposición o que se haya establecido una exención de tolerancias para la feromona.
     
    12.5 Información con respecto a la seguridad.
    Respaldada con HDS emitida por el fabricante de la sustancia activa según la Norma Chilena NCh2245 vigente o aquella que la reemplace, cuando se importe o fabrique en Chile, o según la norma que corresponda al país de origen del semioquímico, cuando no se cumpla lo anterior, o bien una declaración en original, de éste, donde se incluyan todas las recomendaciones para la sustancia activa.
     
    12.5.1. Procedimientos para la destrucción de la sustancia activa y para su descontaminación.
    12.5.2. Posibilidades de recuperación (si la información está disponible).
    12.5.3. Posibilidades de neutralización.
    12.5.4. Condiciones para incineración controlada.
    12.5.5. Descontaminación de aguas.
    12.5.6. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación, almacenamiento, transporte y en caso de incendio o derrame.
    12.5.7. Productos de reacción y gases de combustión en caso de incineración o incendio.
    12.5.8 Información sobre equipos de protección individual.
     
    12.6. Toxicología
    El solicitante deberá presentar copia de los ensayos generados por o para el fabricante de la sustancia activa que va a ser evaluada, y cuando corresponda, autorización del titular de dicha información para usarla para la autorización que se solicita. Se debe identificar claramente el laboratorio, indicando las fechas de inicio y de término de los estudios, los responsables técnicos y de calidad del estudio, las declaraciones de confidencialidad de la información y de aseguramiento de calidad, el protocolo del ensayo, y adjuntando las observaciones, el resultado de la determinación, incluyendo las tablas resúmenes, los puntos finales y la conclusión, y para cada estudio en particular, lo señalado por el protocolo utilizado. Todos los estudios deben corresponder a la sustancia activa que va a ser evaluada.
    Se deberá utilizar las directrices de la OCDE u OCSPP de la EPA, o protocolos que cumplan con lo establecido en el inciso segundo del numeral 6.
    En todos los estudios se deberá indicar la dosis real alcanzada y utilizada en mg/kg de masa corporal, así como cualquier otra unidad adecuada.
    Cuando no haya protocolos específicos a nivel internacional, la información requerida se obtendrá aplicando protocolos de ensayo disponibles.
    Sin embargo, el solicitante podrá justificar, basándose en la información de documentos de organismos gubernamentales extranjeros o artículos de fuentes científicas indexadas que permitan evaluar, que el uso de la feromona en las condiciones propuestas carece de efectos nocivos sobre la salud humana.
     
    12.6.1. Toxicidad aguda
     
    a. Oral (ratas activo grado técnico).
    b. Dérmica (ratas activo grado técnico)
    c. Inhalatoria (ratas activo grado técnico).
    d. Irritación cutánea (conejos activo grado técnico)
    e. Irritación ocular (conejos activo grado técnico)
    f. Sensibilización cutánea (activo grado técnico)
     
    12.6.2. Toxicidad a corto/mediano plazo (requerido si hay potencial de exposición significativo, es decir sobre el nivel de exposición establecido)
     
    a. Oral a 90 días (activo grado técnico, una especie)
     
    12.7 Tratándose de feromonas de artrópodos en base a organismos modificados genéticamente, el solicitante deberá presentar al Servicio información respecto de las técnicas de ingeniería genética utilizadas, la identidad del segmento de gen insertado o suprimido (datos de secuencia de base o mapa de restricción enzimática del gen), información sobre la región de control del gen en cuestión, una descripción de los nuevos rasgos o características que se pretende expresar, pruebas para evaluar la estabilidad genética y el intercambio, y los aspectos relacionados al uso del semioquímico, entre otros.
    12.8 Información complementaria para el proceso de evaluación de la sustancia activa
    Sin perjuicio de lo anterior, el Servicio podrá solicitar información complementaria y estudios adicionales para el proceso de evaluación, debiendo cumplir con lo dispuesto en el numeral 4.
     
    13. Requisitos técnicos para la evaluación de productos formulados de feromonas de artrópodos.
    Los requisitos especifican si se refieren a feromonas de artrópodos aplicadas para el control de plagas en dosis menores o iguales a 370 g i.a./ha/año ó 3,7 g i.a./100 m2/año Solicitudes que presenten dosis mayores no serán admisibles para registro simplificado, y le corresponderían los requisitos de la categoría aleloquímico.
    Se deberán presentar los siguientes antecedentes:
     
    13.1. Descripción general.
     
    13.1.1. Productor o Fabricante del producto formulado
     
    a. Nombre (y RUT si es nacional)
    b. DResolución 6152 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 6; 3., iii.
D.O. 10.11.2023irección de la planta
     
    Se establece la siguiente secuencia de criterios priorizados, en donde el documento a presentar debe contener, al menos, lo siguiente:
     
    i) Indicar la dirección de la planta donde se fabrica o produce el producto formulado,
    ii) Indicación explícita que en dicha planta se fabrica o produce el producto formulado en cuestión, y
    iii) Este documento deberá presentarse con la apostilla del país de dicha planta. La prioridad es la siguiente:
     
    1º Certificado emitido por la Autoridad Competente del país de origen,
    2º Certificado emitido por la Cámara de Comercio del país de origen,
    3º Certificado emitido por el fabricante. Cuando se presente un documento prioridad 2 o 3, se deberá justificar debidamente la no presentación del documento de mayor prioridad.
    13.1.2. Productos o Fabricante de la(s) sustancia(s) activa(s)
     
    a. Nombre (y RUT si es nacional)
    b. Dirección
     
    13.1.3. Nombre comercial.
    13.1.4. Código experimental.
    13.1.5. Otros nombres.
    13.1.6. Clase de uso a la que se destina o aptitud (herbicida, insecticida, etc.).
    13.1.7. Formulación.
    13.1.8. Países de destino a los que se exportará, cuando corresponda a un semioquímico de formulación nacional.
     
    13.2. Composición.
    La información de los puntos 13.2.1, 13.2.2 y 13.2.4, deberá venir respaldada con certificado de composición cualicuantitativo emitido por el productor del producto formulado.
    El contenido deberá expresarse en % en masa y en g/kg o g/L.
    Para el caso de la información de un coformulante que no queda debidamente respaldado con la HDS correspondiente, se solicitará información adicional o estudios en base a lo establecido en el numeral 12 de la presente resolución.
     
    13.2.1. Sustancia(s) activa(s)
     
    a. Identificación de la sustancia activa. Nombre común, nombre químico UIQPA y, en caso de que existan lo nombre químicos CAS, CE y CICAP, indicando sales, ésteres, aminas, aniones o cationes presentes.
    b. Contenido de sustancia activa grado técnico.
    c. Contenido de sustancia activa pura.
     
    13.2.2. Métodos para el análisis de la sustancia activa
     
    a. Método de análisis para la determinación de la sustancia activa en la formulación. En caso que la formulación contenga más de una sustancia activa se deberá establecer un método que sea capaz de determinar cada una de ellas en presencia de las otras sustancias activas.
    b. Métodos analíticos para la determinación de impurezas relevantes que pueden formarse durante la fabricación del producto formulado o por su degradación durante el almacenamiento.
    c. Parámetros analíticos:
     
    c.l. Linealidad.
    c.2. Límite de detección y cuantificación.
    c.3. Especificidad.
    c.4. Exactitud y repetibilidad.
     
    13.2.3. Coformulantes
     
    a. Identificación del coformulante. Nombre común, nombre químico UIQPA y CAS, fórmula estructural, número CAS y CE, o cuando sea una mezcla indicar la identidad de los componentes, y nombre comercial.
    b. Contenido.
    c. Función.
    d. Información toxicológica, ecotoxicológica o ambiental.
    Respaldar con HDS del proveedor del coformulante.
     
    El Servicio mediante resolución podrá restringir o prohibir la utilización de coformulantes que tengan efectos mutagénicos, teratogénicos, cancerígenos, neurotóxicos o inmunotóxico.
    13.3. Propiedades físicas y químicas
    Utilizar e indicar en cada caso, la metodología de determinación siguiente, según corresponda: OCDE, UE, OCSPP de la EPA, CICAP, o protocolos que cumplan con lo establecido en el inciso tercero del numeral 4.3. de la resolución N° 1.557 de 2014.
    Esta información deberá venir respaldada con las determinaciones hechas por o para el fabricante del producto formulado o un laboratorio que preste el servicio, o bien, con Certificado Original, emitido por éste, donde se incluya la propiedad física y química, su valor y la metodología de determinación de dicha propiedad.
    Al finalizar las determinaciones fisicoquímicas deberá indicarse el grado de cumplimiento de las especificaciones pertinentes de la FAO por parte del producto formulado objeto de la solicitud. Se enumerarán detalladamente los parámetros y se justificarán las diferencias entre uno y otro.
     
    13.3.1. Aspecto
     
    13.3.1.1. Estado físico
    13.3.1.2. Color
    13.3.1.3. Olor
     
    13.3.2. Estabilidad en el almacenamiento (efectos de la temperatura respecto de su composición y de las propiedades físicas relacionadas con el uso) y la vida útil.
    13.3.3. Densidad relativa (D20°c 4.c), densidad absoluta y densidad aparente.
    13.3.4. Inflamabilidad.
     
    13.3.4.1. Para líquidos inflamables o combustibles.
    13.3.4.2. Para sólidos, gases o sustancias que desprendan gases inflamables.
     
    13.3.5. pH y en caso necesario acidez/alcalinidad
    13.3.6 Explosividad
    13.4. Propiedades físicas y químicas relacionadas con el uso
    Utilizar e indicar, en cada caso, la metodología de determinación siguiente, según corresponda: OCDE, UE, OCSPP de la EPA, CICAP o protocolos que cumplan con lo establecido en el inciso tercero del numeral 4.3 de la resolución N° 1.557 de 2014.
    Esta información deberá venir respaldada con las determinaciones hechas por el fabricante del producto formulado o un laboratorio que preste el servicio, o bien, con el Certificado original emitido por este, donde se incluya la propiedad física o química, su valor y la metodología de determinación de dicha propiedad.
    Al finalizar las determinaciones fisicoquímicas deberá indicarse el grado de cumplimiento de las especificaciones pertinentes de la FAO por parte del producto formulado objeto de la solicitud. Se enumerarán detalladamente los parámetros y se justificarán las diferencias entre uno y otro.
     
    13.4.1. Corrosividad.
    13.4.2. Densidad relativa a 20°C (D20°C 20°C).
    13.4.3. Viscosidad.
    13.4.4 Tensión superficial de disoluciones acuosas.
    13.4.5 Volatilización desde el dispensador: velocidad de liberación, evaporación, vapor
    13.4.6 Lixiviación de la(s) sustancia(s) activa(s) componentes de sustancia activa, por agua desde el dispensador
    13.4.7. Otras propiedades para formulaciones específicas
     
    El solicitante podrá justificar, basándose en la información de documentos de organismos gubernamentales extranjeros o artículos de fuentes científicas indexadas que permitan evaluar, que no es necesario debido a la naturaleza del producto o sus usos propuestos, o técnicamente no es posible suministrar la información.
    13.5. Datos sobre la aplicación
    Este punto deberá venir respaldado por los resultados de los ensayos de eficacia oficiales en original y firmados por el investigador, efectuados mediante protocolos universalmente aceptados en que se demuestre la eficacia del semioquímico y período de protección, bajo condiciones edafoclimáticas nacionales, cuya autorización se solicita, para los fines a los cuales se recomienda. Indicando el número de la muestra, fecha y número de resolución que autorizó el ingreso de la muestra experimental.
    El Certificado de Uso sólo aplicará cuando el uso a solicitar corresponda a una misma combinación plaga y cultivo autorizado previamente para otra feromona de artrópodos, con igual concentración de sustancia activa y misma formulación, autorizado bajo la presente norma.
     
    13.5.1. Ámbito de aplicación (campo, invernáculo, etc.).
    13.5.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales
    13.5.3. Condiciones en que el producto puede o no ser utilizado
    13.5.4. Instrucciones de Uso
     
    13.5.4.1. Cultivo
    13.5.4.2. Plaga u organismo a controlar (indicando su nombre común y científico)
    13.5.4.3. Dosis.
    13.5.4.4. Número y momentos de aplicación.
    13.5.4.5. Determinación de % eResolución 7188 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 2
D.O. 17.12.2022ficacia. En el caso de programas de control oficial de plagas y enfermedades, el Servicio podrá establecer por resolución fundada los niveles de eficacia que deberán demostrar los plaguicidas sujetos de registro.
    13.5.4.6. Métodos de aplicación.
    13.5.4.7. Tiempo de reingreso al área tratada.
    13.5.4.8. Períodos de carencia
    13.5.4.9. Efectos sobre cultivos siguientes
    13.5.4.10. Fitotoxicidad
     
    13.5.5. Usos aprobados en otros países.
    13.5.6 Estudios experimentales extranjeros, deben ser efectuados mediante protocolos universalmente aceptados, en que se demuestre la eficacia de la feromona para los fines a que se recomienda.
    13.5.7 Etiquetas y folletos originales con que la feromona, cuya autorización se solicita, se expende en el país de origen del fabricante del producto formulado.
     
    13.6. Envases Propuestos
     
    13.6.1. Envases
     
    13.6.1.1 Tipo(s)
    13.6.1.2 Material(es)
    13.6.1.3 Capacidad(es)
    13.6.1.4 Resistencia, según lo que corresponda.
    13.6.1.5 Sistema de cierre.
     
    13.6.2. Acción del producto sobre el material de los envases.
    13.6.3. Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases.
     
    13.7. Datos sobre el manejo del semioquímico
    Respaldada con HDS emitida por el fabricante del producto formulado, o bien una declaración en original de éste, donde se incluyan todas las recomendaciones para el semioquímico.
     
    13.7.1. Método de destrucción, eliminación o inutilización del semioquímico.
    13.7.2. Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio.
    13.7.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación de los equipos de aplicación.
    13.7.4. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación, almacenamiento, transporte y en caso de incendio o derrame.
    13.7.5. Información sobre equipos de protección individual.
     
    13.8. Datos de residualidad
    Informar cuando proceda, sobre datos de residuos del producto formulado según objetivo de uso y cuando corresponda, y que puedan aparecer en cultivos que sirvan para la alimentación humana y de animales. Salvo cuando sea posible prever el comportamiento del producto formulado a partir de los datos disponibles sobre la feromona.
    Se podrá proporcionar una justificación científica, en el caso que los niveles de residuos no superen el nivel de exposición o que se haya establecido una exención de tolerancias para la feromona.
    13.9. Efectos sobre la salud humana
    Debe respaldarse a través de los estudios generados por o para el fabricante del producto formulado que va a ser evaluado, y cuando corresponda, con la autorización del titular de dicha información para usarla para la autorización que se solicita; identificando claramente la identidad del laboratorio, el protocolo del ensayo, y adjuntando las principales observaciones y el resultado de la determinación.
    Todos los estudios deben corresponder al producto que va a ser evaluado. Se deberá utilizar las directrices de la OCDE u OCSPP de la EPA o protocolos que cumplan con lo establecido en el inciso segundo del numeral 6.
    En caso contrario podrá presentarse un informe técnico basado en la información de documentos de organismos gubernamentales extranjeros o artículos de fuentes científicas indexadas que permitan evaluar la toxicología de la feromona de artrópodos, conjuntamente con la información de los efectos de los coformulantes, además de la firma del profesional competente.
     
    13.9.1. Toxicidad aguda para mamíferos.
     
    13.9.1.1. Oral (DL50 oral aguda, ratas, producto formulado).
    13.9.1.2. Dérmica (DL50 dermal aguda, ratas, producto formulado).
    13.9.1.3. Inhalatoria (CL50 inhalatoria, ratas, producto formulado).
     
    13.9.2. Irritación cutánea y ocular (conejos, producto formulado).
    13.9.3. Sensibilización cutánea (si no se indicó para el técnico).
    13.9.4. Informaciones Médicas Obligatorias.
     
    13.9.4.1 Diagnóstico y síntomas de intoxicación.
    13.9.4.2 Tratamientos propuestos.
    13.9.4.3 Primeros auxilios.
    13.9.4.4 Antídoto.
    13.9.4.5 Tratamiento Médico.
    El Servicio podrá requerir información adicional cuando existan metabolitos relevantes, que puedan constituir un riesgo importante para la salud y cuando sus efectos no puedan evaluarse a partir de la información disponible correspondiente a la feromona.
    13.10 Información complementaria para la evaluación del producto formulado.
    Sin perjuicio de lo anterior, el Servicio podrá solicitar información complementaria y estudios adicionales para el proceso de evaluación, debiendo cumplir con lo dispuesto en el numeral 4.
     
    14. Requisitos técnicos para la evaluación de sustancias activas de feromonas sexuales de lepidópteros
    Los requisitos especifican si se refieren a feromonas sexuales de lepidópteros aplicadas para la confusión  sexual  de  plagas  en  dosis  menores  o  iguales  a  370 g i.a./ha/año o 3,7 g i.a./100 m2/año.
    Se deberán presentar los siguientes antecedentes:
     
    14.1. Identidad de la sustancia activa
     
    14.1.1. Productor o Fabricante de la sustancia activa
     
    14.1.1.1. Nombre
    14.1.1.2. DResolución 6152 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 6; 2., iv.
D.O. 10.11.2023irección de la planta
     
    Se establece la siguiente secuencia de criterios priorizados, en donde el documento a presentar debe contener, al menos, lo siguiente:
     
    i) Indicar la dirección de la planta donde se produce la sustancia natural,
    ii) Indicación explícita que en dicha planta se produce la sustancia natural en cuestión, y
    iii) Este documento deberá presentarse con la apostilla del país de dicha planta. La prioridad es la siguiente:
     
    1º Certificado emitido por la Autoridad Competente del país de origen,
    2º Certificado emitido por la Cámara de Comercio del país de origen,
    3º Certificado emitido por el fabricante. Cuando se presente un documento prioridad 2 o 3, se deberá justificar debidamente la no presentación del documento de mayor prioridad.
     
    14.1.2. Nombre común:
     
    14.1.2.1. Aceptado por ISO.
    14.1.2.2. Propuesto por ISO.
     
    14.1.3. Sinónimo (si lo tiene).
    14.1.4. Nombre químico (aceptado o propuesto por UIQPA, CAS).
    14.1.5 Fórmula empírica, fórmula estructural (incluyendo estereoquímica de isómeros activos si corresponde) y masa molecular.
    14.1.6. N° CAS, N° CE (para cada isómero o mezcla de isómeros si corresponde) y CICAP (cuando esté disponible)
    14.1.7. Número de código experimental (cuando proceda).
    14.1.8. Grupo químico al que pertenece.
    14.1.9. Método de fabricación de la sustancia activa.
     
    Esta información deberá venir respaldada por un Certificado con el método de fabricación, incluyendo procedimiento de síntesis, especificando las condiciones y disolventes empleados de la sustancia activa, emitido por el fabricante.
     
    14.1.10. Grado de pureza (contenido mínimo de sustancia activa en g/kg).
    14.1.11 Isómeros.
     
    a. Identificación. Nombre químico UIQPA y CAS; nombre común, si existe; su fórmula empírica y estructural; número CAS, CE y CICAP (Si existe), y masa molecular.
    b. Proporción en que se encuentran, y contenido mínimo en g/kg, para los isómeros activos. Para el caso de los isómeros inactivos señalar el contenido máximo.
     
    14.1.12. Impurezas y subproductos, identificándolas con su fórmula empírica y estructural, nombre químico UIQPA y, en caso que existan, nombres comunes, CAS, CE y CIPAC con los respectivos números.
     
    a. De contenido mayor o igual a 1 g/kg, si no tienen efectos adversos, indicar su contenido máximo en g/kg.
   
    El límite máximo para las impurezas relevantes también debe estar respaldado por datos analíticos de lote de fabricación (mínimo cinco lotes típicos) y el proponente debe establecer las bases estadísticas para los límites de fabricación.
    b. De cualquier contenido, para impurezas relevantes (aclarar y especificar los efectos adversos observados, por ejemplo, efectos toxicológicos, ecotoxicológicos o medioambientales, o efectos sobre la estabilidad de la sustancia activa).
     
    14.1.13. Aditivos (ej. estabilizantes)
     
    a. Identificación, Nombre químico UIQPA y CAS; nombre común, si existe; su fórmula empírica y estructural; número CAS, CE y CICAP (Si existe), y masa molecular.
    En caso que el aditivo sea una mezcla, señalar nombre y N° CAS y CE de cada componente. Indicar la función de cada uno de los aditivos.
    b. Contenido máximo en g/kg.
     
    La información de los puntos 12.1.10-11-12-13, deberá venir respaldada con certificado de composición cualicuantitativo, emitido por el fabricante o productor, y por el perfil analítico de lotes.
    14.1.14. Perfil analítico de lotes
    El solicitante analizará muestras representativas de la sustancia activa para determinar el contenido de sustancia activa pura, isómeros inactivos, impurezas y aditivos, según proceda, hechos por o para el fabricante o productor. Los resultados analíticos comunicados deberán recoger datos cuantitativos, en términos de g/kg de contenido, de todos los componentes presentes en cantidades iguales o superiores a 1 g/kg. Típicamente la fracción no identificada y/o no contable del material o técnico no debe exceder de 20 g/kg. Se determinará e indicará el contenido real de los componentes que sean peligrosos por sus propiedades toxicológicas, ecotoxicológicas o medioambientales. Los datos facilitados deberán recoger los resultados de los análisis de muestras individuales y resumen de dichos datos, para mostrar el contenido mínimo o máximo y el contenido normal de cada uno de los componentes pertinentes, si procede. Cuando haya aditivos y sea posible determinarlos, deberá facilitarse el contenido (en g/kg) sobre la base de los resultados analíticos.
    En caso que una sustancia activa se produzca en distintas plantas, estos datos deberán facilitarse para cada planta.
    Los estudios de los 5 lotes de fabricación que son realizados después de entrar en vigencia esta normativa requieren ser con BPL. En el caso que se presenten análisis de 5 lotes efectuados sin BPL, estos deberán dar cumplimiento a lo establecido en el numeral 6.2.2. de la resolución N° 1.557 de 2014. Las bases estadísticas para los límites de fabricación deben explicarse (por ejemplo: nivel máximo encontrado en la práctica; la media, más 3 veces la desviación estándar de niveles encontrados en la práctica; etc.).
    Cuando corresponda, deberán analizarse muestras de sustancia activa producidas en laboratorio o en sistemas de producción piloto, si se ha utilizado ese material para generar datos toxicológicos o ecotoxicológicos.
     
    14.2. Propiedades físicoquímicas
    Esta información deberá venir respaldada con las determinaciones hechas por o para el fabricante, donde se incluya la propiedad física o química, su valor, la metodología y las condiciones utilizadas para la determinación de dicha propiedad, o también un certificado del fabricante que indique para cada parámetro su valor y la metodología empleada para su determinación.
    Cuando la sustancia activa es una mezcla de diastereoisómeros, la información fisicoquímica deberá enviarse para cada uno de ellos, si la misma está disponible.
    Para la determinación de las propiedades fisicoquímicas se deberá utilizar e indicar en cada caso, la metodología de determinación siguiente, según corresponda: OCDE, UE, OCSPP de la EPA, CICAP, o protocolos que cumplan con lo establecido en el inciso tercero del numeral 4.3. de la resolución N° 1.557 de 2014. Para el caso de usar la sustancia activa pura, se debe informar el (los) método(s) de purificación y la pureza, que debe ser la más alta posible. Se justificará cuando ésta sea < 980 g/kg, debiendo fundamentar que se agotaron las posibilidades técnicas de obtener una mayor pureza.
     
    Las informaciones de aspectos fisicoquímicos comprenden:
     
    14.2.1. Aspecto:
     
    a. Estado físico activo puro (p), activo grado técnico (t).
    b. Color (p y t).
    c. Olor (p y t).
     
    14.2.2. Punto de fusión o congelamiento (p). En caso que la sustancia activa sublime, señalar la temperatura a la que sublima (Punto de sublimación), o el proceso contrario. En el caso que la sustancia activa se descomponga, señalar la temperatura a la que se descompone (Punto de descomposición).
    14.2.3. Punto de ebullición (p) para líquidos a temperatura ambiente. En caso que la sustancia activa se descomponga, señalar la temperatura a la que se descompone (Punto de descomposición).
    14.2.4. Densidad (p y t).
    14.2.5. Presión de vapor (Pa) (p).
    14.2.6. Volatilidad (p) (constante de Henry, Pa. M3 mol-1 (p)).
    14.2.7. Espectros (p): Identificando uno o más UV/VIS, IR, RMN, EM.
    14.2.8. Solubilidad en agua incluido efecto del pH de 4 a 10 (p). La determinación se realizará en medio neutro, y en caso que la sustancia activa forme iones también se determinará la solubilidad en agua en medios ácidos y alcalinos.
    14.2.9. Solubilidad en agua
    14.2.10. Estabilidad en agua (p).
     
    a. Velocidad de hidrólisis (p).
    b. Degradación fotoquímica (p).
    c. Constante de disociación en medio neutro y, cuando es ionizable, en medios ácidos y alcalinos en rango de pH 4 a 10 (p).
     
    14.2.11. Inflamabilidad (t) para líquidos inflamables o combustibles, y para sólidos, gases o sustancias que desprendan gases inflamables.
    14.2.12. Corrosividad (t)
    14.2.13. pH (t).
    14.2.14. Viscosidad (t) (para sustancias líquidas).
    El solicitante podrá justificar, basándose en la información de documentos de organismos gubernamentales extranjeros o artículos de fuentes científicas indexadas que permitan evaluar, que no es necesario debido a la naturaleza del producto o sus propuestos, o técnicamente no es posible suministrar la información.
     
    14.3. Aspectos relacionados con su utilidad
    Los documentos que respalden este punto, deberán ser de carácter técnico y emitidos por el fabricante de la sustancia activa (folletos, resúmenes, artículos de revistas científicas).
     
    14.3.1. Aptitud (feromona)
    14.3.2. Efecto sobre los organismos-plaga (ej. Inhibidor de la función reproductora u otras formas).
    14.3.3 Organismos nocivos controlados (Nombre común y científico)
    14.3.4. Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas.
    14.3.5 Ámbito de aplicación previsto (en formulaciones para uso en campo, recintos cerrados, etc.).
     
    14.4. Métodos analíticos
     
    14.4.1 Métodos para la sustancia activa
    Deberán facilitarse descripciones completas de la metodología.
     
    a. Método analítico para la determinación de la sustancia activa en el grado técnico.
    b. Método analítico para la determinación tanto de las impurezas relevantes como de impurezas cuyo contenido en mayor o igual a 1 g/kg en la sustancia activa grado técnico, y cuando corresponda a los productos de degradación, isómeros y aditivos (por ejemplo, estabilizantes).
     
    c. Parámetros analíticos para los métodos anteriores. Deberá presentarse:
     
    c.1. Linealidad.
    c.2. Límite de detección y cuantificación.
    c.3. Especificidad.
    c.4. Exactitud y repetibilidad.
     
    14.5. Tratándose de feromonas de lepidópteros en base a organismos modificados genéticamente, el solicitante deberá presentar al Servicio información respecto de las técnicas de ingeniería genética utilizadas, la identidad del segmento de gen insertado o suprimido (datos de secuencia de base o mapa de restricción enzimática del gen), información sobre la región de control del gen en cuestión, una descripción de los nuevos rasgos o características que se pretende expresar, pruebas para evaluar la estabilidad genética y el intercambio, y los aspectos relacionados al uso del semioquímico, entre otros.
    14.6. Información complementaria para el proceso de evaluación de la sustancia activa.
    Sin perjuicio de lo anterior, el Servicio podrá solicitar información complementaria y estudios adicionales para el proceso de evaluación, debiendo cumplir con lo dispuesto en el numeral 4.
     
    15. Requisitos técnicos para la evaluación de productos formulados de feromonas sexuales de lepidópteros.
    Los requisitos especifican si se refieren a feromonas sexuales de lepidópteros aplicadas para la confusión sexual de plagas en dosis menores o iguales a 370 g i.a./ha/año o 3,7 g i.a./100 m2/año. Se deberán presentar los siguientes antecedentes:
     
    15.1. Descripción general.
     
    15.1.1. Productor o Fabricante del producto formulado
     
    a. Nombre (y RUT si es nacional)
    Resolución 6152 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 6; 3., iv.
D.O. 10.11.2023b. Dirección de la planta
     
    Se establece la siguiente secuencia de criterios priorizados, en donde el documento a presentar debe contener, al menos, lo siguiente:
     
    i) Indicar la dirección de la planta donde se fabrica o produce el producto formulado,
    ii) Indicación explícita que en dicha planta se fabrica o produce el producto formulado en cuestión, y
    iii) Este documento deberá presentarse con la apostilla del país de dicha planta. La prioridad es la siguiente:
     
    1º Certificado emitido por la Autoridad Competente del país de origen,
    2º Certificado emitido por la Cámara de Comercio del país de origen,
    3º Certificado emitido por el fabricante. Cuando se presente un documento prioridad 2 o 3, se deberá justificar debidamente la no presentación del documento de mayor prioridad.
     
    15.1.2. Productor o Fabricante de la(s) sustancia(s) activa(s)
     
    a. Nombre (y RUT si es nacional)
    b. Dirección
     
    15.1.3. Nombre comercial.
    15.1.4. Código experimental.
    15.1.5. Otros nombres.
    15.1.6. Clase de uso a la que se destina o aptitud (Feromona)
    15.1.7. Tipo de Formulación.
    15.1.8. Tipo de dispositivo (dispensadores, difusor, recipiente de aerosol, etc.)
    15.1.9. Países de destino a los que se exportará, cuando corresponda a un semioquímico de formulación nacional.
     
    15.2. Composición.
    La información de los puntos 15.2.1, 15.2.2 y 15.2.4, deberá venir respaldada con certificado de composición cualicuantitativo emitido por el productor del producto formulado.
    El contenido deberá expresarse en % en masa y en g/kg o g/L.
    Para el caso de la información de un coformulante que no queda debidamente respaldado con la HDS correspondiente, se solicitará información adicional o estudios en base a lo establecido en el numeral 14 de la presente resolución.
     
    15.2.1. Sustancia(s) activa(s)
     
    a. Identificación de la sustancia activa. Nombre común, nombre químico UIQPA y, en caso de que existan lo nombre químicos CAS, CE y CICAP, indicando sales, ésteres, aminas, aniones o cationes presentes.
     
    b. Contenido de sustancia activa grado técnico.
    c. Contenido de sustancia activa pura.
     
    15.2.2. Métodos para el análisis de la sustancia activa
     
    a. Método de análisis para la determinación de la sustancia activa en la formulación. En caso que la formulación contenga más de una sustancia activa se deberá establecer un método que sea capaz de determinar cada una de ellas en presencia de las otras sustancias activas.
    b. Métodos analíticos para la determinación de impurezas relevantes que pueden formarse durante la fabricación del producto formulado o por su degradación durante el almacenamiento.
    c. Parámetros analíticos:
     
    c.1. Linealidad.
    c.2. Límite de detección y cuantificación.
    c.3. Especificidad.
    c.4. Exactitud y repetibilidad.
     
    15.2.3. Coformulantes.
     
    a. Identificación del coformulante. Nombre común, nombre químico UIQPA y CAS, fórmula estructural, número CAS y CE, o cuando sea una mezcla indicar la identidad de los componentes, y nombre comercial.
    b. Contenido.
    c. Función.
    d. Información toxicológica, ecotoxicológica o ambiental.
     
    Respaldar con HDS del proveedor del coformulante.
    El Servicio mediante resolución podrá restringir o prohibir la utilización de coformulantes que tengan efectos mutagénicos, teratogénicos, cancerígenos, neurotóxicos o inmunotóxico.
     
    15.3. Propiedades físicas y químicas.
    Utilizar e indicar en cada caso, la metodología de determinación siguiente, según corresponda: OCDE, UE, OCSPP de la EPA, CICAP, o protocolos que cumplan con lo establecido en el inciso tercero del numeral 4.3. de la resolución N° 1.557 de 2014.
    Esta información deberá venir respaldada con las determinaciones hechas por o para el fabricante del producto formulado o un laboratorio que preste el servicio, o bien, con Certificado Original, emitido por éste, donde se incluya la propiedad física y química, su valor y la metodología de determinación de dicha propiedad.
    Al finalizar las determinaciones fisicoquímicas deberá indicarse el grado de cumplimiento de las especificaciones pertinentes de la FAO por parte del producto formulado objeto de la solicitud. Se enumerará detalladamente los parámetros y se justificarán las diferencias entre uno y otro.
     
    15.3.1. Aspecto
     
    15.3.1.1. Estado físico
    15.3.1.2. Color
    15.3.1.3. Olor
     
    15.3.2. Estabilidad en el almacenamiento (efectos de la temperatura respecto de su composición y de las propiedades físicas relacionadas con el uso) y la vida útil.
    15.3.3. Densidad relativa (D20°C 4°C), densidad absoluta y densidad aparente.
    15.3.4. Inflamabilidad.
     
    15.3.4.1. Para líquidos inflamables o combustibles.
    15.3.4.2. Para sólidos, gases o sustancias que desprendan gases inflamables.
     
    15.3.5. pH y en caso necesario acidez/alcalinidad
    15.3.6. Explosividad
     
     
    15.4. Propiedades físicas y químicas relacionadas con el uso.
    Utilizar e indicar, en cada caso, la metodología de determinación siguiente, según corresponda: OCDE, UE, OCSPP de la EPA, CICAP o protocolos que cumplan con lo establecido en el inciso tercero del numeral 4.3 de la resolución N° 1.557 de 2014.
    Esta información deberá venir respaldada con las determinaciones hechas por el fabricante del producto formulado o un laboratorio que preste el servicio, o bien, con el Certificado original emitido por éste, donde se incluya la propiedad física o química, su valor y la metodología de determinación de dicha propiedad.
    Al finalizar las determinaciones fisicoquímicas deberá indicarse el grado de cumplimiento de las especificaciones pertinentes de la FAO por parte del producto formulado objeto de la solicitud. Se enumerará detalladamente los parámetros y se justificarán las diferencias entre uno y otro.
     
    15.4.1. Corrosividad.
    15.4.2. Densidad relativa a 20°C (D20°C 20°C)
    15.4.3. Viscosidad.
    15.4.4. Tensión superficial de disoluciones acuosas.
    15.4.5. Volatilización desde el dispensador: velocidad de liberación, evaporación, vaporización o descarga.
    15.4.6. Lixiviación de la(s) sustancia(s) activa(s) componentes de sustancia activa, por agua desde el dispensador.
    15.4.7. Otras propiedades para formulaciones específicas.
     
    El solicitante podrá justificar, basándose en la información de documentos de organismos gubernamentales extranjeros o artículos de fuentes científicas indexadas que permitan evaluar, que no es necesario debido a la naturaleza del producto o sus usos propuestos, o técnicamente no es posible suministrar la información.
    15.5. Datos sobre la aplicación.
    Este punto deberá venir respaldado por los resultados de los ensayos de eficacia oficiales en original y firmados por el investigador, efectuados mediante protocolos universalmente aceptados en que se demuestre la eficacia del semioquímico y período de protección, bajo condiciones edafoclimáticas nacionales, cuya autorización se solicita, para los fines a los cuales se recomienda. Indicando el número de la muestra, fecha y número de resolución que autorizó el ingreso de la muestra experimental.
    El Certificado de Uso sólo aplicará cuando el uso a solicitar corresponda a una misma combinación plaga y cultivo autorizado previamente para otra feromona de lepidópteros con igual concentración de sustancia activa y misma formulación, autorizado bajo la presente norma.
     
    15.5.1. Ámbito de aplicación (campo, invernáculo, etc.).
    15.5.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales
    15.5.3. Condiciones en que el producto puede, o no ser utilizado
    15.5.4. Instrucciones de Uso
     
    15.5.4.1. Cultivo
    15.5.4.2. Plaga u organismo a controlar (indicando su nombre común y científico)
    15.5.4.3. Dosis (número de emisores/superficie, si corresponde)
    15.5.4.4 Determinación de eficacia (% disrupción del Resolución 7188 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 3
D.O. 17.12.2022apareamiento). En el caso de programas de control oficial de plagas y enfermedades, el Servicio podrá establecer por resolución fundada los niveles de eficacia que deberán demostrar los plaguicidas sujetos de registro.
    15.5.4.5 Número y momentos de aplicación.
    15.5.4.6 Métodos de aplicación.
    15.5.4.7 Tiempo de reingreso al área tratada.
    15.5.4.8 Efectos sobre cultivos siguientes
    15.5.4.9 Fitotoxicidad
     
    15.5.5. Usos aprobados en otros países.
    15.5.6. Estudios experimentales extranjeros, deben ser efectuados mediante protocolos universalmente aceptados, en que se demuestre la eficacia de la feromona para los fines a que se recomienda.
    15.5.7. Etiquetas y folletos originales con que la feromona, cuya autorización se solicita, se expende en el país de origen del fabricante del producto formulado.
     
    15.6. Envases Propuestos
     
    15.6.1. Envases
     
    15.6.1.1 Tipo(s)
    15.6.1.2 Material(es)
    15.6.1.3 Capacidad(es)
    15.6.1.4 Resistencia, según lo que corresponda.
    15.6.1.5 Sistema de cierre.
     
    15.6.2. Acción del producto sobre el material de los envases.
    15.6.3. Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases.
     
    15.7. Datos sobre el manejo del semioquímico.
    Respaldada con HDS emitida por el fabricante del producto formulado según la Norma Chilena NCh2245 vigente o aquella que la reemplace, o bien una declaración en original de éste, donde se incluyan todas las recomendaciones para el semioquímico.
     
    15.7.1. Método de destrucción, eliminación o inutilización del semioquímico.
    15.7.2. Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio.
    15.7.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación de los equipos de aplicación.
    15.7.4. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación, almacenamiento, transporte y en caso de incendio o derrame.
    15.7.5. Información sobre equipos de protección individual.
     
    15.8 Información complementaria para el proceso de evaluación del producto formulado.
    Sin perjuicio de lo anterior, el Servicio podrá solicitar información complementaria y estudios adicionales para el proceso de evaluación, debiendo cumplir con lo dispuesto en el numeral 4.
     
    TÍTULO V. AUTORIZACIÓN DE SEMIOQUÍMICOS SEGÚN ESQUEMA DE RECONOCIMIENTO DEL PROCESO DE REGISTRO O AUTORIZACIÓN DE SUSTANCIAS ACTIVAS DE ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA O LA UNIÓN EUROPEA
     
    16. Condiciones para solicitar el reconocimiento de sustancias activas.
    Se podrá solicitar al Servicio una autorización respecto de un semioquímico que contiene una sustancia activa idéntica a un semioquímico ya autorizado por la autoridad competente en Estados Unidos de América o en la Unión Europea, en la medida que se cumplan las siguientes condiciones:
     
    . La sustancia activa tenga vigente su registro o autorización ante la autoridad correspondiente y no esté sometida a un proceso de revisión.
    . El semioquímico producido o fabricado en base a la sustancia activa registrada o autorizada se fabrica o produce y se utiliza en al menos un estado o país del bloque económico en el cual se encuentra registrado o autorizado.
     
    17. Documentación requerida para evaluación del reconocimiento del proceso de registro o autorización de sustancias activas.
    No será necesario acompañar a la solicitud aquellos antecedentes relativos a la sustancia activa que esta resolución exige; no obstante, el titular deberá presentar la siguiente información:
     
    a) Para el caso de una sustancia activa autorizada por la autoridad competente en Estados Unidos de América:
     
    i. Documento(s) oficial(es) emitido(s) por la USEPA que acredite(n) el registro vigente de la sustancia activa y del formulado, en ese país: Cartas de sello dorado (Gold Seal Letter) u otro documento equivalente.
    ii. Documentación con información emitida por USEPA sobre: Información de la sustancia activa grado técnico: pureza, contenido equivalente ácido, impurezas, impurezas relevantes, aditivos (todo expresado en % o g/kg): Declaración Confidencial de Fórmula (Confidential Statement of Formula, CSF), Registro de Evaluación de Datos (Data Evaluation Record, DER), u otros complementarios.
     
    iii. Certificado de composición cuali-cuantitativo que demuestre que corresponde a la misma sustancia activa, del formulado que se quiere registrar en Chile (emitido por el fabricante registrado en Estados Unidos).
    iv. Certificado de fabricación del mismo origen autorizado en Estados Unidos, emitido por la fábrica.
    v. Certificado o documento de autorización de la Planta de producción de la sustancia activa, emitido por la USEPA, si es que la dirección del certificado de registro de la sustancia activa grado técnico es distinta a la dirección de la planta que la fabrica.
    vi. Otra información que el Servicio solicite en forma complementaria para el proceso de evaluación, en caso de estimarlo necesario.
     
    b) Para el caso de una sustancia activa autorizada en la Unión Europea:
     
    i. Documento/s oficial/es emitidos por la autoridad competente de la Unión Europea que acredite/n el registro vigente de la sustancia activa y del formulado en los países miembros.
    ii. Documentación con información emitida por UE con la información de la sustancia activa grado técnico: pureza, contenido equivalente ácido, impurezas, impurezas relevantes, aditivos (todo expresado en % o g/kg): Proyecto de Informe de Evaluación (Draft Assessment Report DAR) u otros documentos relacionados, cuando se trata de primer registro o Informe de la evaluación de equivalencia, en el caso de ser registro por equivalencia.
    iii. Certificado de composición cuali-cuantitativo que demuestre que corresponde a la misma sustancia activa, del formulado que se quiere registrar en Chile (emitido por el fabricante registrado en Unión Europea).
    iv. Certificado de fabricación del mismo origen autorizado en la Unión Europea, emitido por la fabrica.
    v. Certificado o documento de autorización de la Planta de producción de la sustancia activa, emitido por la autoridad competente, si la dirección del documento oficial de registro de la sustancia activa grado técnico es distinta a la dirección de la planta que la fabrica.
    vi. Otra información que el Servicio solicite en forma complementaria para el proceso de evaluación, en caso de estimarlo necesario.
     
    La información debe cumplir lo establecido en el numeral 5 de la presente resolución, y debe ser revisada por el Servicio. Además, el titular debe adjuntar toda la información de los requisitos técnicos para la evaluación de productos formulados según corresponda a aleloquímicos, feromonas de artrópodos o feromonas sexuales de lepidópteros, establecidos en la presente resolución.
    Sin perjuicio de lo anterior, el Servicio podrá solicitar información complementaria adicional para el proceso de evaluación.
    Se debe tener presente que durante Etapa I de verificación documental se realizará la revisión de la información presentada para optar al reconocimiento de la sustancia activa presente en la formulación, junto con la verificación de los documentos de respaldo para el producto formulado, de modo tal que si la documentación de respaldo corresponde a lo exigido en la presente resolución, el Servicio informará al solicitante la conformidad de la etapa de verificación documental de la solicitud de su producto.
     
    TÍTULO VI. RECHAZO, CANCELACIÓN, SUSPENSIÓN, RESTRICCIÓN O PROHIBICIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
     
    18. El Servicio, mediante resolución fundada, podrá rechazar la solicitud de autorización de un semioquímico, suspender, restringir, prohibir o cancelar una autorización ya otorgada, si motivos de calidad, eficacia, toxicidad, ecotoxicidad, medioambientales, de sanidad u otras razones debidamente fundamentadas, lo hacen necesario. Respecto de las resoluciones señaladas precedentemente procederán en su contra los recursos establecidos en la Ley N° 19.880 de Bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado.
    19. Queda prohibida la importación, fabricación, producción o formulación y uso de semioquímicos, cuya fabricación, importación o uso se encuentren expresamente prohibidos en el país.
     
    TÍTULO VII. VIGENCIA Y RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
     
    20. La autorización de un semioquímico tendrá una vigencia de diez (10) años, renovable por períodos iguales y sucesivos, debiendo solicitarse su renovación, a lo menos seis (6) meses antes a la fecha de su vencimiento; en caso contrario, se entenderá que se desiste de la autorización y ésta expirará al vencimiento de los diez (10) años.
     
    Sin perjuicio de lo anterior, para los semioquímicos autorizados bajo el esquema de reconocimiento del proceso de registro o autorización de sustancias activas de Estados Unidos de América o la Unión Europea, la autorización también estará supeditada a que se mantenga vigente la autorización o registro en estos bloques económicos, y en el caso de que se cancele o se prohíba la autorización o registro en los Estados Unidos de América o la Unión Europea, el Servicio deberá analizar la información y determinar la procedencia de cancelar la autorización del producto formulado semioquímico que se otorgó bajo dicho esquema de reconocimiento. Dependiendo de las razones que originaron la cancelación o prohibición de la autorización o registro de la sustancia activa, el Servicio podrá establecer un plazo máximo de dos (2) años para que el titular de una autorización vigente de un producto formulado semioquímico ingrese la información correspondiente que permita completar la data de la sustancia activa, independiente de los años que queden para que dicha autorización en Chile expire.
    21. Para la renovación de la autorización el titular deberá acompañar a la solicitud 2 ejemplares de la etiqueta autorizada con que se expende el semioquímico, una declaración jurada simple del titular en que se consigne si se han o no producido actualizaciones de los antecedentes y, si los hubiere, se adjuntará la documentación de respaldo correspondiente.
    22. Tratándose de la renovación de un semioquímico autorizado bajo el esquema de reconocimiento del proceso de registro o autorización de sustacias activas de Estados Unidos de América o la Unión Europea, se deberá presentar, además, un documento emitido por la autoridad oficial, que acredite la vigencia del registro o autorización de la sustancia activa semioquímica.
     
    TÍTULO VIII. MODIFICACIONES A LA AUTORIZACIÓN DE UN SEMIOQUÍMICO
     
    23. Todos los cambios, modificaciones o complementaciones de la información original presentada al Servicio deberán ser informados solicitando la debida autorización al Servicio, para lo cual el titular deberá acompañar la documentación pertinente que sea aplicable según el tipo de modificación establecida en la resolución del Servicio N° 1.557 de 2014 o aquella que la reemplace, y los requerimientos establecidos en la presente resolución.
    24. Además, se debe dar cumplimiento a lo dispuesto en el numeral 26.1 de la resolución N° 1.557 de 2014 o aquella que la reemplace, sobre la obligación del titular de informar nuevos antecedentes técnicos.
     
    TÍTULO IX. OTRAS DISPOSICIONES
     
    25. Respecto de la protección y divulgación de la información proporcionada para un semioquímico, aplicará lo dispuesto en la normativa vigente sobre la materia de acuerdo a la ley N° 19.039 que establece normas aplicables a los privilegios industriales y protección de los derechos de propiedad industrial.
    26. La importación y fabricación nacional de semioquímicos deberá dar cumplimiento a lo dispuesto en la resolución del Servicio que establece procedimientos de importación y fabricación o producción nacional de plaguicidas de uso agrícola.
    27. El Servicio fiscalizará la fabricación, importación, exportación, distribución, venta, tenencia y aplicación de semioquímicos. Para esto podrá exigir se compruebe que los productos formulados cumplan con los contenidos declarados y con los límites máximos de impurezas, según corresponda, y que no contenga sustancias químicas extrañas a las indicadas en la autorización.
    28. El titular de la autorización de un semioquímico, en el caso que éste se exporte, deberá informar al Servicio, semestralmente, en los meses de enero y julio de cada año, los volúmenes exportados durante el semestre anterior al del mes en que se presenta la declaración, indicando a lo menos, nombre del producto formulado, número de autorización SAG, clave o código de identificación de los lotes asociados, cantidad del producto exportado y país de destino.
    Esta obligación entrará en vigor a contar del primer semestre del año 2023, por lo que la primera declaración deberá efectuarse durante el mes de julio de dicho año.
     
    TÍTULO X. DISPOSICIONES TRANSITORIAS
     
    29. Los solicitantes de autorizaciones de semioquímicos presentadas bajo la resolución N° 1.557 de 2014, y que al momento de la entrada en vigencia de la presente resolución no hayan iniciado el proceso de evaluación técnica (Etapa II), podrán solicitar al Servicio que sus productos sean evaluados bajo el procedimiento y requisitos de esta norma. El Servicio solicitará por escrito a los titulares de las solicitudes correspondientes, la información faltante, según corresponda, con el objeto de cumplir con los requisitos de la presente resolución.
    30. Las feromonas que cuenten con autorización especial en el marco del Control oficial de Lobesia botrana o tengan su soliciud en proceso de tramitación, tenResolución 7188 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 4
D.O. 17.12.2022drán un plazo de tres (3) años a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución, para ingresar su solicitud de registro en cumplimiento a los requisitos técnicos establecidos en esta resolución, a través del Subdepartamento de Plaguicidas y Fertilizantes y así poder estar en la lista oficial de plaguicidas autorizados. Los titulares que ingresen la solicitud en el plazo indicado, podrán seguir comercializando el insumo hasta que el Servicio se pronuncie en forma definitiva sobre su autorización. Los titulares que no ingresen la solicitud en el plazo, no podrán seguir comercializando el producto al término del plazo de dos (2) años antes mencionado.
    31. Los semioquímicos autorizados bajo el marco de las resoluciones N° 3.670 de 1999 y N° 1.557 de 2014 y sus modificaciones, estarán obligados a someterse al proceso de actualización de los antecedentes técnicos presentados en el registro original, de acuerdo a los requisitos específicos que establece la presente norma, durante el proceso de renovación de la autorización de dicho producto. En caso de que el titular no presente al Servicio los antecedentes correspondientes, la autorización se considerará expirada en la fecha de término del período respectivo.
    32. Las infracciones a la presente resolución se sancionarán de acuerdo al decreto ley N° 3.557, de 1980, y en la forma prevista en la ley N° 18.755.
    33. Esta resolución entrará en vigencia a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial.



    Anótese, comuníquese y publíquese.- Andrea Collao Véliz, Directora Nacional (S), Servicio Agrícola y Ganadero.