ESTABLECE E INSTRUYE LO QUE INDICA
Núm. 2.198 exenta.- Santiago, 19 de mayo de 2022.
Vistos:
Estos antecedentes; la resolución N° 887 de 25.04.2022, del Instituto de Salud Pública; las alertas emitidas por la autoridad sanitaria en materia de productos anticonceptivos, las notas informativas y la información sobre anticonceptivos hormonales publicados en la página web del ISP, la información contenida en los registros sanitarios de anticonceptivos;
Considerando:
1° Que, el artículo 94 del Código Sanitario dispone que corresponderá al Ministerio de Salud velar por el acceso de la población a medicamentos o productos farmacéuticos de calidad, seguridad y eficacia, lo que llevará a cabo por sí mismo, a través de sus Secretarías Regionales Ministeriales y de los organismos que se relacionan con el Presidente de la República por su intermedio, como es el caso de este Instituto.
2° Que, asimismo, el artículo 96 del Código Sanitario establece que el Instituto de Salud Pública de Chile es la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos, de los establecimientos del área y de fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia se contienen en ese Código y sus reglamentos. En su inciso quinto, dispone también que, "La reglamentación que se dicte al efecto contendrá, además, las normas que permitan garantizar la calidad del producto en todas las actividades señaladas precedentemente, según corresponda, sin perjuicio de la responsabilidad que en esta materia recaerá sobre la entidad pública o privada que desarrolle la actividad de que se trate, la que deberá implementar un adecuado sistema para su aseguramiento."
3° Que, los productos anticonceptivos orales son un recurso terapéutico esencial para la salud reproductiva. Del mismo modo, los métodos de anticoncepción hormonal contribuyen en forma muy importante a evitar embarazos no deseados y a una mejor salud reproductiva de la población.
4° Que, se han evidenciado fallas repetitivas de este tipo de productos en cuanto a la calidad, por la mezcla de comprimidos activos y placebos en el envase primario de productos que consideran ambos tipos de unidades posológicas.
5° Que, las fallas de calidad han generado preocupación y confusión en la población, motivando denuncias de parte de las usuarias y de los prestadores de salud por la eventual falta de seguridad y eficacia en el uso del producto.
6° Que, los métodos anticonceptivos tienen un factor de eficacia que depende del uso correcto y sostenido del producto, por lo que resulta importante y necesario informar a las usuarias que pueden identificar posibles problemas de calidad que pueden afectar su tratamiento, y proporcionar nuevas herramientas para ello.
7° Que, el titular del registro sanitario es el responsable de la calidad, seguridad y eficacia del producto, ya sea que lo fabrique o importe, y que los avances tecnológicos permiten actualmente que en el proceso de envasado se implementen mecanismos para diferenciar las distintas unidades posológicas que conforman un anticonceptivo de dos o más fases, tanto por forma como por color de las formas farmacéuticas, y que se garantice el correcto envasado del producto.
8° Que, el artículo 63 del decreto supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, dispone que "Por resolución fundada del Instituto, de oficio o a petición del titular, podrán modificarse algunas de los menciones contenidas en la resolución del registro sanitario de una especialidad farmacéutica". Del mismo modo, el artículo 64 del mismo cuerpo reglamentario establece que "El Instituto podrá exigir, mediante resolución fundada, realizar o exigir que dentro de un plazo definido se realicen las modificaciones del registro que sean necesarias para garantizar la calidad, seguridad y eficacia en el uso de una o varias especialidades farmacéuticas, cuando (...) se forme la convicción que alguna de las condiciones de uso autorizadas presenta un riesgo en su seguridad y eficacia", y
Teniendo presente:
Lo dispuesto en el Código Sanitario; en los artículos 57 y siguientes del decreto con fuerza de ley N° 1 de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley N° 2.763, de 1979 y de las leyes N° 18.933 y N° 18.469; en el decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud; en la resolución N° 7, de 2019, de la Contraloría General de la República, y las facultades que me confiere el decreto N° 51, de 2020, del Ministerio de Salud, dicto la siguiente:
Resolución:
1. Establécese que los anticonceptivos orales constituidos por comprimidos activos y placebos deben conformarse por unidades posológicas fácilmente distinguibles, tanto por medios visuales como tecnológicos, en cuanto a su color y forma.
2. Instrúyese a los titulares de registro sanitario a presentar al Instituto de Salud Pública, en el plazo de 30 días hábiles a contar de la publicación de la presente resolución en el Diario Oficial, un informe que incluya una propuesta que dé cuenta del cumplimiento de la diferenciación por color de los comprimidos de sus productos anticonceptivos constituidos por comprimidos activos y placebos. Para ello, deberán considerar que el comprimido placebo sea preferentemente de color blanco.
La propuesta debe dirigirse al departamento Agencia Nacional de Medicamentos, ingresándola a través de la oficina de Atención de Clientes y Usuarios, donde se otorgará un número de referencia.
El Instituto se pronunciará sobre la propuesta y dispondrá la exigencia de presentar una modificación al registro, si lo estima necesario, otorgando un plazo pertinente para ello.
3. Los titulares deberán actualizar los rótulos de sus productos para detallar el color y la cantidad de comprimidos activos y de comprimidos placebos que contienen.
4. Instrúyese a los titulares de los registros de los productos registrados de los que trata la presente resolución a implementar un proceso de evaluación y transformación tecnológica destinada a diferenciar el placebo del activo por la forma del comprimido, haciéndolo fácilmente distinguible, tanto por medios visuales como tecnológicos. Los titulares deberán informar al ISP dentro de un plazo de 3 meses desde la publicación de la presente resolución en el Diario Oficial, sobre la factibilidad y planificación para el cumplimiento de esta medida.
5. Déjase establecido que el folleto al paciente deberá ajustarse oportunamente a las disposiciones anteriores y deberá incluir en forma destacada la siguiente advertencia: "Este producto es un anticonceptivo y su eficacia depende de su uso correcto. Antes de empezar a usarlo, verifique que el producto corresponde al prescrito por su médico o matrona y que el contenido del blister coincide con lo detallado en el rótulo del envase. Ante cualquier duda, consulte con el químico farmacéutico".
6. Déjase constancia que los registros sanitarios vigentes afectos a estas disposiciones son los que se incluyen en el listado siguiente. Los titulares que a futuro soliciten registro de un anticonceptivo oral con dos o más unidades posológicas diferentes en un mismo envase, deberán igualmente cumplir con lo aquí dispuesto.
Anótese, comuníquese y publíquese su texto íntegro en el Diario Oficial.- Heriberto García Escorza, Director (S), Instituto de Salud Pública de Chile.