Artículo 90.- Se entiende Ley N° 19.996
Artículo único N° 72
D.O. 11.03.2005por nueva entidad química aquel principio activo que no ha sido previamente incluido en registros o autorizaciones sanitarios otorgados por el Instituto de Salud Pública o por el Servicio Agrícola y Ganadero, según corresponda, o que no haya sido comercializado en el territorio nacional antes de la solicitud de registro o autorización sanitaria.
Artículo único N° 72
D.O. 11.03.2005por nueva entidad química aquel principio activo que no ha sido previamente incluido en registros o autorizaciones sanitarios otorgados por el Instituto de Salud Pública o por el Servicio Agrícola y Ganadero, según corresponda, o que no haya sido comercializado en el territorio nacional antes de la solicitud de registro o autorización sanitaria.
Para efectos deLey N° 19.996
Artículo único N° 72
D.O. 11.03.2005 este Párrafo, se entiende por principio activo aquella sustancia dotada de uno o más efectos farmacológicos o de usos químico-agrícolas, cualquiera sea su forma, expresión o disposición, incluyendo sus sales y complejos. En ningún caso se considerará como nueva entidad química:
Artículo único N° 72
D.O. 11.03.2005 este Párrafo, se entiende por principio activo aquella sustancia dotada de uno o más efectos farmacológicos o de usos químico-agrícolas, cualquiera sea su forma, expresión o disposición, incluyendo sus sales y complejos. En ningún caso se considerará como nueva entidad química:
1. Los usos Ley N° 19.996
Artículo único N° 72
D.O. 11.03.2005o indicaciones terapéuticas distintos a los autorizados en otros registros o autorizaciones sanitarios previos de la misma entidad química.
Artículo único N° 72
D.O. 11.03.2005o indicaciones terapéuticas distintos a los autorizados en otros registros o autorizaciones sanitarios previos de la misma entidad química.
2. Los cambios Ley N° 19.996
Artículo único N° 72
D.O. 11.03.2005en la vía de administración o formas de dosificación a las autorizadas en otros registros o autorizaciones sanitarios previos de la misma entidad química.
Artículo único N° 72
D.O. 11.03.2005en la vía de administración o formas de dosificación a las autorizadas en otros registros o autorizaciones sanitarios previos de la misma entidad química.
3. Los cambiosLey N° 19.996
Artículo único N° 72
D.O. 11.03.2005 en las formas farmacéuticas, formulaciones o combinaciones de entidades químicas ya autorizadas o registradas.
Artículo único N° 72
D.O. 11.03.2005 en las formas farmacéuticas, formulaciones o combinaciones de entidades químicas ya autorizadas o registradas.
4. Las sales,Ley N° 19.996
Artículo único N° 72
D.O. 11.03.2005 complejos, formas cristalinas o aquellas estructuras químicas que se basen en una entidad química con registro o autorización sanitarios previos.
Artículo único N° 72
D.O. 11.03.2005 complejos, formas cristalinas o aquellas estructuras químicas que se basen en una entidad química con registro o autorización sanitarios previos.