1.- Modifíquese la resolución Nº 1.881, de 2022, en orden a ampliar los plazos para la implementación, incorporación y ejecución del ensayo para Complejo Burkholderia cepacia, debiendo reemplazarse el punto 4 resolutivo, por el siguiente:

     

    "4. Establécese los siguientes plazos para la implementación y fiscalización del punto 1, con las pertinentes distinciones:

     

   

     

    2.- Déjese establecido que, se entenderá como implementación del método de ensayo para Complejo Burkholderia cepacia tener a disposición todos los reactivos necesarios, medios de cultivos, cepas de referencia, capacitación del personal y contar con aptitud de método microbiológico finalizada -se exceptúa de esto último al agua de uso farmacéutico- y todo aquello que permita ejecutar los ensayos dentro del plazo estipulado.

    3.- Déjese establecido que, los preparados magistrales u oficinales no estériles en base a agua, como preparaciones acuosas de uso oral, oromucosal, dérmicas, nasales y preparaciones para inhalación, también están afectos a la exigencia de determinación de Complejo Burkholderia cepacia. En el caso de preparados magistrales, la determinación de Complejo Burkholderia cepacia es en las materias primas que forman parte del preparado, y, en el caso de los preparados oficinales, la determinación debe realizarse en el preparado final. Las bases galénicas que contengan agua en su composición también están sujetas a esa exigencia. Para todos estos efectos, se dispone del mismo plazo de 12 meses contados desde la publicación de la resolución Nº 1.881, de 2022.

    4.- Téngase presente que las materias primas que deben implementar la determinación del Complejo Burkholderia cepacia, indicadas el numeral 1º de la resolución Nº 1.881/2022 son aquellas que forman parte de los productos farmacéuticos bajo esta misma exigencia.

    5.- Elimínese el punto 2 resolutivo de la resolución exenta Nº 1.881, de 2022, en su reemplazo se dispone lo siguiente:

     

    "2. Establécese la obligatoriedad de incorporar como parámetro microbiológico la ausencia del complejo de Burkholderia cepacia en las especificaciones de producto terminado de medicamentos no estériles a base de agua, tales como preparaciones acuosas de uso oral, oromucosal, dérmicas, nasales y/o preparaciones para inhalación.

    Para tales efectos deberá presentar ante este Instituto los antecedentes correspondientes a la siguiente prestación Modificación de Especificaciones de Producto Farmacéutico o Pesticida (por producto), código de la prestación 4111020, cuya solicitud estará exenta de arancel.".

     

    6.- Déjese establecido que las obligaciones estipuladas en la resolución Nº 1.881, de 2022, de este Instituto y las modificaciones que se le realizan por este acto, en ningún caso eximen al titular del registro sanitario a que, como responsable final de la seguridad y eficacia de su producto, realice una continua evaluación de la relación riesgo-beneficio del mismo, según lo establecido expresamente en el decreto Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud, Reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano.

    7.- Manténgase la vigencia de todas las demás disposiciones de la resolución exenta Nº 1.881, de 2022, que no se han modificado mediante la presente resolución.

    8.- Publíquese la presente resolución en el sitio web institucional www.ispch.cl, sin esperar su publicación en el Diario Oficial, para el oportuno conocimiento de los interesados.