Decreto 60 EXENTO MODIFICA EL DECRETO Nº 500, DE 2012, QUE APROBÓ LA NORMA TÉCNICA Nº 136, "NORMA QUE DETERMINA LOS PRINCIPIOS ACTIVOS CONTENIDOS EN LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE DEBEN DEMOSTRAR SU EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA Y LISTA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE SIRVEN DE REFERENCIA DE LOS MISMOS", Y EL DECRETO Nº 27, DE 2012, QUE APROBÓ LA NORMA TÉCNICA Nº 131, QUE "DEFINE LOS CRITERIOS DESTINADOS A ESTABLECER EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA EN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN CHILE", AMBAS DEL MINISTERIO DE SALUD

MODIFICA EL DECRETO Nº 500, DE 2012, QUE APROBÓ LA NORMA TÉCNICA Nº 136, "NORMA QUE DETERMINA LOS PRINCIPIOS ACTIVOS CONTENIDOS EN LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE DEBEN DEMOSTRAR SU EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA Y LISTA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE SIRVEN DE REFERENCIA DE LOS MISMOS", Y EL DECRETO Nº 27, DE 2012, QUE APROBÓ LA NORMA TÉCNICA Nº 131, QUE "DEFINE LOS CRITERIOS DESTINADOS A ESTABLECER EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA EN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN CHILE", AMBAS DEL MINISTERIO DE SALUD

    Núm. 60 exento.- Santiago, 23 de septiembre de 2022.

     

    Vistos:

     

    Lo dispuesto en el artículo 4º del Libro I del decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979, y de las leyes 18.469 y 18.933; el Código Sanitario; en el decreto supremo Nº 136, de 2004, del Ministerio de Salud, Reglamento Orgánico del Ministerio de Salud; las disposiciones del artículo 52º y aquellas del inciso 1º del artículo 221º, contenidas en el decreto supremo Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud, Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano; decreto exento Nº 500, de 2012, del Ministerio de Salud, que aprobó la Norma Técnica Nº136, que "Determina los principios activos contenidos en los productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos" y Nº 27, de 2012, que aprueba la Norma Técnica Nº 131 que "Define los criterios destinados a establecer la Equivalencia Terapéutica en productos farmacéuticos en Chile", ambos del Ministerio de Salud, y sus posteriores modificaciones; los ordinarios DD Nº 579, 348 y Nº 371, ambos de 2022, del Instituto de Salud Pública de Chile; los memorándums B35 Nº 354 y Nº 365, ambos de 2022, de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción; la resolución Nº 7, de 2019, de la Contraloría General de la República, que fija normas sobre exención del trámite de toma de razón, y

     

    Considerando:

     

    1º. Que, al Ministerio de Salud le compete ejercer la función que corresponde al Estado de garantizar el libre e igualitario acceso a las acciones de promoción, protección y recuperación de la salud y de rehabilitación de la persona enferma, así como coordinar, controlar y, cuando corresponda, ejecutar tales acciones.

    2º. Que, conforme con lo anterior, corresponde a esta Secretaría de Estado formular, fijar y controlar las políticas de salud.

    3º. Que, de acuerdo con el artículo 94º del Código Sanitario, compete al Ministerio de Salud velar por el acceso de la población a medicamentos o productos farmacéuticos de calidad, seguridad y eficacia.

    4º. Que, el artículo 221, inciso 1º, del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, dispone que "El Ministerio de Salud, mediante decreto, aprobará la norma técnica que determine los productos que requieren demostrar su equivalencia terapéutica, estableciendo las listas de los principios activos y de los productos farmacéuticos que servirán de referencia de los mismos, cuando corresponda; lo que podrá hacerse a proposición del Instituto".

    5º. Que, en virtud de lo anterior, el Ministerio de Salud dictó el decreto exento Nº 500, de 1 de junio de 2012, que aprobó la Norma Técnica Nº 136, que "Determina los principios activos contenidos en los productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos", habiéndose modificado esta en reiteradas oportunidades.

    6º. Que, asimismo, el artículo 221 inciso 3º del reglamento antes citado, prescribe que por decreto del Ministerio "se aprobará la norma técnica que establezca los criterios técnicos necesarios para determinar los productos farmacéuticos que requieran demostrar equivalencia terapéutica".

    7º. Que, a raíz de lo anterior, esta Secretaría de Estado dictó el decreto exento Nº 27, de 18 de enero de 2012, que aprobó la Norma Técnica Nº 131 que "Define los criterios destinados a establecer la equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile".

    8º. Que, el Ministerio de Salud, mediante el decreto exento Nº 29, de 27 de julio de 2021, que modificó los decretos exentos Nº 500 y Nº 27, de 2012, otorgó plazo hasta el 30 de septiembre de 2022 a aquellos titulares de productos farmacéuticos registrados en Chile, que debían cumplir con la demostración de equivalencia terapéutica, atendiendo la situación de pandemia que ha obligado al cierre temporal de los centros de estudios de equivalencia terapéutica "in vivo", así como a la reprogramación de las actividades de la industria farmacéutica, enfocada en la manufactura de los productos que se requieren para el manejo clínico de los pacientes afectados por COVID-19.

    9º. Que, atendida a las complejidades asociadas al abastecimiento vistas durante la pandemia y la ineludible responsabilidad del Ministerio y el Instituto de Salud Pública en materia de medicamentos, es que se ha solicitado a través del ordinario B35 Nº 1716, de 12 de abril de 2022, al Instituto de Salud Pública revisar y actualizar la información referente a los avances en los procesos de certificación de equivalencia terapéutica y recomendar las acciones regulatorias derivadas de aquello, ya sea asociadas a la caducidad de los plazos concedidos o al otorgamiento de nuevos periodos para la ejecución de los estudios correspondientes, todo ello con la finalidad de reducir al máximo efectos indeseados sobre la disponibilidad de medicamentos derivados de expiración del plazo otorgado en el decreto indicado en el considerando anterior.

    10º. Que, el Instituto de Salud Pública, en su ordinario D.D. Nº 348, de 8 de junio de 2022, señaló que a la fecha se muestran disímiles grados de avance en el proceso de certificación de equivalencia terapéutica en Chile. Agregan, al respecto, que existirían problemas en la ejecución de estudios realizados por los centros autorizados por ellos, tanto a nivel nacional e internacional, en razón de que los radicados en el extranjero funcionan cerca de la saturación de sus capacidades clínicas y analíticas, y los nacionales han presentado dificultad en su funcionamiento, en consecuencia de la pandemia por COVID-19.

    11º. Que, por tales motivos, el Instituto de Salud Pública recomendó que se analizara una posible ampliación de plazos para la demostración de equivalencia terapéutica, aplicable a grupos de principios activos, situaciones diferenciadas o bajo una estrategia de enfoque caso a caso, especialmente cuando del análisis se pueda vislumbrar que no se cuenta con el número de productos con certificación de equivalencia terapéutica para asegurar el acceso a medicamentos.

    12º. Que, en este mismo tenor, en virtud del análisis realizado por parte de la mesa técnica conformada por distintos actores técnicos en la materia, el Instituto de Salud Pública, mediante ordinario D.D. Nº 579, de 31 de agosto de 2022, propuso actualizar la "Lista de Productos de Referencia para los Estudios de Equivalencia Terapéutica", contenida en la Norma Técnica Nº 136, y además, incorporar una nueva lista de productos farmacéuticos ya certificados como bioequivalentes, que podrán ser empleados como productos de referencia para los estudios de equivalencia terapéutica.

    13º. Que, por otra parte, esta Cartera de Estado le solicitó al Instituto de Salud Pública que evaluara la factibilidad técnica de incorporar el producto Normix, comprimidos recubiertos de 200 mg., (rifaximina, registro sanitario F-18586/2) al listado de productos referentes de la norma técnica Nº136. Al respecto, el mencionado Organismo, mediante ordinario D.D. Nº 371, de 17 de junio de 2022, informó que era adecuada la designación del producto en comento como referencia para estudios de bioequivalencia en Chile, en tanto que cuenta con los antecedentes técnicos propios que avalan su seguridad y eficacia.

    14º. Que, en consideración de todo lo expuesto precedentemente, mediante memorándum B35 Nº354, de 22 de agosto de 2022, la Jefa de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción, de la Subsecretaría de Salud Pública, ha solicitado la modificación del decreto Nº 500, de 2012, que aprueba la Norma General Técnica Nº 136, y del decreto Nº 27, de 2012, que aprueba la Norma Técnica Nº 131.

    15º. Que, por lo antes expuesto, dicto el siguiente:

     

    Decreto:

    Artículo primero.- Modifícase el decreto exento Nº 500, de 1 de junio de 2012, del Ministerio de Salud, que aprobó la Norma Técnica Nº 136, denominada "Norma que determina los principios activos contenidos en los productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos", en la forma que se indica a continuación:

     

    a) Agrégase a la "Lista de Productos de Referencia para los Estudios de Equivalencia Terapéutica", los siguientes productos de referencia:

     

   

     

    b) Otórgase plazo hasta el 31 de marzo de 2024, para cumplir con la exigencia de presentación de estudios de equivalencia terapéutica ante el Instituto de Salud Pública, para los productos farmacéuticos que contengan los "Principios Activos o Asociación" y bajo la "Forma de Liberación" que a continuación se indican:

     

   

     

   

     

    c) Sustitúyase, el inciso segundo del artículo quinto, por el siguiente:

     

    "Otórgase plazo hasta el 31 de marzo de 2024, para que a todo titular de registro sanitario de un producto farmacéutico que reúna alguna de las características descritas en el Punto 4.2. de la Norma Técnica Nº131, "Norma que define los criterios destinados a establecer la equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile", aprobada mediante el decreto exento Nº 27, de fecha 18 de enero de 2012, del Ministerio de Salud, presente ante el Instituto de Salud Pública de Chile los antecedentes para demostrar su equivalencia terapéutica. El mismo plazo aplicará para productos farmacéuticos que deban cumplir con la señalada demostración y se presenten como formulaciones masticables, bucodispersables, dispersables, láminas bucodispersables o cualquier otra forma farmacéutica de administración oral, que difiera de aquella en la que se presenta el respectivo producto de referencia establecido para la realización de los estudios de equivalencia terapéutica".

     

    d) Agrégase a continuación de la "Lista de Productos de Referencia para los Estudios de Equivalencia Terapéutica" una nueva lista denominada "Lista de Productos que sin perder su condición de Bioequivalente en Chile, podrán ser empleados como productos de referencia para los estudios de Equivalencia Terapéutica", cuyo detalle se indica a continuación:

     

LISTA DE PRODUCTOS QUE SIN PERDER SU CONDICIÓN DE BIOEQUIVALENTE EN CHILE, PODRÁN SER EMPLEADOS COMO PRODUCTOS DE REFERENCIA PARA LOS ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA

     

   

    Artículo segundo.- Modifícase el decreto exento Nº 27, de 18 de enero de 2012, del Ministerio de Salud, que aprueba la Norma Técnica Nº 131 que "Define los criterios destinados a establecer equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile", como se indica a continuación:

     

    a) Agrégase al numeral 7º: "LISTA DE PRINCIPIOS ACTIVOS NO NUEVOS (MADUROS) DE LARGA EXPERIENCIA DE USO", los siguientes "principios activos o asociaciones" y "forma farmacéutica sólida, administración oral tipo de liberación", cuyo detalle se indica a continuación:

     

   

    Artículo tercero.- Un texto actualizado de las normas, conteniendo las modificaciones que se aprueban en este decreto y las anteriores realizadas, se mantendrá en el Departamento de Políticas Farmacéuticas y Profesiones Médicas de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción de la Subsecretaría de Salud Pública, entidad que a su vez deberá velar por su oportuna publicación en la página web del Ministerio de Salud, www.minsal.cl, para su adecuado conocimiento y difusión, debiendo además asegurar que las copias y reproducciones que se emitan guarden estricta concordancia con el texto aprobado.

    Artículo cuarto.- Las disposiciones de este decreto regirán desde su publicación en el Diario Oficial.

    Anótese, comuníquese y publíquese.- Por orden del Presidente de la República, Ximena Aguilera Sanhueza, Ministra de Salud.

    Transcribo para su conocimiento decreto exento Nº 60 - 23 de septiembre de 2022.- Por orden de la Subsecretaria de Salud Pública.- Saluda atentamente a Ud., Yasmina Viera Bernal, Jefa de la División Jurídica, Ministerio de Salud.