Artículo primero: - Modifícase el decreto exento Nº 41, de 16 de junio de 2022, del Ministerio de Salud, incorpora a los dispositivos para detección de VIH que se indican, al régimen de control sanitario establecido en el artículo 111 del Código Sanitario, en la forma que se indica a continuación:
A. Sustitúyase el artículo cuarto, por el siguiente:
"Artículo cuarto: Los ensayos visuales/rápidos para autotest de VIH deberán incorporar en su rotulado, mediante impresión o uso de etiquetas adhesivas de seguridad, las siguientes leyendas, códigos e imágenes:
El "Código QR" que se incluirá en los rotulados de los dispositivos médicos antes indicados, será aquel que se determine mediante resolución de la Subsecretaría de Salud Pública y se publique en el sitio oficial del Ministerio de Salud antes del 31 de diciembre de 2022.
El "Código Único" que se debe incluir en el rotulado de los ensayos visuales/rápidos para autotest de VIH, será una combinación alfanumérica doble, conteniendo una parte principal y una verificadora, la que deberá ser única y asignada a cada unidad de dispositivo médico de autoevaluación que se pretenda distribuir, comercializar o entregar.
Previo a la distribución de un lote o serie de ensayos visuales/rápidos para autotest de VIH, se deberá informar a la Subsecretaría de Salud Pública el listado de "Códigos Únicos" asociados a cada unidad de autoevaluación, en la forma, formato y condiciones que se establezcan en la resolución aludida en el inciso segundo del presente artículo".
B. Incorpórese un segundo artículo transitorio, indicando lo siguiente:
"Artículo segundo transitorio: En el caso de los productos sanitarios indicados en los literales A. y B. del artículo primero, las disposiciones del presente decreto comenzarán a regir a partir del 31 de diciembre de 2023.".
C. Incorpórese un tercer artículo transitorio, indicando lo siguiente:
"Las modificaciones efectuadas al artículo cuarto del decreto exento Nº 41, de 16 de junio de 2022, del Ministerio de Salud, introducidas por el presente acto, comenzarán a regir desde el 30 de junio de 2023.".