MODIFICA EL DECRETO Nº 500 EXENTO, DE 2012, QUE APRUEBA LA NORMA TÉCNICA Nº 136, QUE "DETERMINA LOS PRINCIPIOS ACTIVOS CONTENIDOS EN LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE DEBEN DEMOSTRAR SU EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA Y LISTA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE SIRVEN DE REFERENCIA DE LOS MISMOS", Y EL DECRETO Nº 60 EXENTO, DE 2022, QUE MODIFICÓ EL INDICADO DECRETO Y EL DECRETO Nº 27 DE 2012, QUE APRUEBA LA NORMA TÉCNICA Nº 131, QUE "DEFINE LOS CRITERIOS DESTINADOS A ESTABLECER LA EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA EN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN CHILE", TODOS ELLOS DEL MINISTERIO DE SALUD
Núm. 51 exento.- Santiago, 25 de octubre de 2023.
Vistos:
Lo dispuesto en el artículo 4º del Libro I del decreto con fuerza de ley Nº 1 de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979 y de las leyes 18.469 y 18.933; el Código Sanitario; en el decreto supremo Nº 136 de 2004, del Ministerio de Salud, Reglamento Orgánico del Ministerio de Salud; las disposiciones del artículo 52º y aquellas del inciso 1º del artículo 221º, contenidas en el decreto supremo Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud, Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano; el decreto exento Nº 500 de 2012, del Ministerio de Salud, que aprobó la Norma Técnica Nº136, que "Determina los principios activos contenidos en los productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos", y Nº 27 de 2012, que aprueba la Norma Técnica Nº 131 que "Define los criterios destinados a establecer la Equivalencia Terapéutica en productos farmacéuticos en Chile", todos ellos del Ministerio de Salud, y sus posteriores modificaciones; los Memorándums B35 Nº 78 y Nº 363, ambos del año 2023, de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción, de la Subsecretaría de Salud Pública; la resolución Nº 7, de 2019, de la Contraloría General de la República, que fija normas sobre exención del trámite de toma de razón; y
Considerando:
1º. Que, al Ministerio de Salud le compete ejercer la función que corresponde al Estado de garantizar el libre e igualitario acceso a las acciones de promoción, protección y recuperación de la salud y de rehabilitación de la persona enferma, así como coordinar, controlar y cuando corresponda ejecutar tales acciones.
2º. Que, conforme al artículo 94º del Código Sanitario, al Ministerio de Salud le compete velar por el acceso de la población a medicamentos o productos farmacéuticos de calidad, seguridad y eficacia.
3º. Que, los productos farmacéuticos constituyen una de las herramientas terapéuticas más utilizadas en la práctica de la medicina, transformándolos en un bien esencial para el desarrollo de los países y cuyo uso de manera apropiada permite la obtención de importantes beneficios sanitarios representados en la prevención, diagnóstico, curación, atenuación y tratamiento de las enfermedades y sus síntomas.
4º. Que, el artículo 221º, inciso 1, del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, dispone que "El Ministerio de Salud, mediante decreto, aprobará la norma técnica que determine los productos que requieren demostrar su equivalencia terapéutica, estableciendo las listas de los principios activos y de los productos farmacéuticos que servirán de referencia de los mismos, cuando corresponda; lo que podrá hacer a proposición del Instituto".
5º. Que, en el tenor de lo señalado, el Ministerio de Salud dictó el decreto exento Nº 500, de fecha 1 de junio de 2012, mediante el cual se aprobó la Norma Técnica Nº 136, que "Determina los principios activos contenidos en los productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos"; y sus posteriores modificaciones.
6º. Que, por su parte, producto de la pandemia por COVID-19 que aqueja a nuestro país, en su oportunidad, diversos centros de estudios de equivalencia terapéutica "in vivo", se vieron en la necesidad de cerrar temporalmente. Además, la industria farmacéutica tuvo que reprogramar sus actividades, debiéndose enfocar principalmente en la manufactura de los productos que se requerían para el manejo clínico de los pacientes afectados por el virus en cuestión.
7º. Que, atendidas las complejidades de abastecimientos observadas en dicho periodo, el Ministerio de Salud y el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), estimaron pertinente revisar y actualizar la información referente a los avances en los procesos de certificación de equivalencia terapéutica y recomendar acciones regulatorias que estuviesen asociadas a la caducidad de los plazos concedidos o al otorgamiento de nuevos periodos para la ejecución de los estudios correspondientes, todo ello con la finalidad de reducir los efectos indeseados sobre la disponibilidad de medicamentos derivados de la expiración del plazo otorgado en el decreto indicado en el considerando quinto.
8º. Que, en consecuencia de lo anterior, fue necesario modificar el decreto exento Nº 500, de 2012, que aprueba la Norma Técnica Nº 136, que "Determina los principios activos contenidos en los productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos", mediante el decreto exento Nº 29, de fecha 27 de julio de 2021, otorgándosele plazo hasta el 30 de septiembre de 2022, a aquellos titulares de productos farmacéuticos registrados en Chile, que debían cumplir con la demostración de equivalencia terapéutica.
9º. Que, en este mismo contexto, posteriormente, el Instituto de Salud Pública recomendó al Ministerio de Salud analizar la posibilidad de una nueva ampliación del plazo otorgado para la demostración de equivalencia terapéutica, el cual fuese aplicable a determinados grupos de principios activos, situaciones diferenciadas o bajo una estrategia de enfoque caso a caso, y especialmente cuando del análisis se podía vislumbrar que no se contaba con el número de productos con certificación de equivalencia terapéutica para asegurar el acceso a medicamentos.
10º. Que, en consecuencia de lo indicado en el considerando anterior, con fecha 23 de septiembre de 2022, mediante decreto exento Nº 60, el Ministerio de Salud decidió llevar a cabo una nueva modificación al decreto exento Nº 500 de 2012, otorgándosele plazo hasta el 31 de marzo de 2024, a los titulares que debían cumplir con la exigencia de presentación de estudios de equivalencia terapéutica ante el Instituto de Salud Pública; así como también para que todo titular de registro sanitario de un producto farmacéutico que reúna alguna de las características descritas en el Punto 4.2. de la Norma Técnica Nº 131 presente ante el Instituto de Salud Pública de Chile los antecedentes para demostrar su equivalencia terapéutica. El mismo plazo aplicará para productos farmacéuticos que deban cumplir con la señalada demostración y se presenten como formulaciones masticables, bucodispersables, dispersables, láminas bucodispersables o cualquier otra forma farmacéutica de administración oral, que difiera de aquella en la que se presenta el respectivo producto de referencia establecido para la realización de los estudios de equivalencia terapéutica.
11º. Que, sin perjuicio de lo anterior, tras la publicación del decreto Nº 60 de 2022, la Jefa de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción, de la Subsecretaría de Salud Pública, a través del memorándum B35 Nº78/2023 solicitó a la División Jurídica que, en virtud de lo acordado en conjunto con la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud (Cenabast) y la Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Chile, realizar un ajuste técnico a la denominación del "principio activo o asociación" mofelinato mofetilo, y, complementar las normas dictadas sobre la determinación de los productos de referencia adicionales, con la finalidad de dar una mayor certeza sobre las exigencias irrogadas y su cumplimiento. Asimismo, se requirió incorporar un nuevo producto a la "Lista de Productos de Referencia para los Estudios de Equivalencia Terapéutica", contenida en la Norma Técnica Nº 136 de 2012, del Ministerio de Salud.
12º. Que, por su parte, mediante el Ordinario B35/ Nº 6042, de fecha 30 de diciembre de 2022, la Subsecretaría de Salud Pública comunicó al Instituto de Salud Pública de Chile su intención de avanzar en las diversas políticas asociadas al acceso a medicamentos de calidad y seguridad garantizadas, por lo que, se solicitó a dicha repartición pública llevar a cabo acciones preparativas para continuar con las estrategias sobre Equivalencia Terapéutica de Medicamentos.
13º. Que, en respuesta a dicho oficio, el Instituto de Salud Pública, a través de su ordinario D.D Nº 335, de fecha 9 de mayo de 2023, propuso un listado de productos farmacéuticos que servirán de referencia para la realización de estudios de equivalencia terapéutica de manera voluntaria. Este listado incorpora un total de 131 principios activos en monodroga o asociaciones a dosis fija.
14º. Que, mediante memorándum B35 Nº363, de fecha 7 de julio de 2023, la Jefa de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción, de la Subsecretaría de Salud Pública, informó que el referido listado fue evaluado en conjunto con la Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública; habiendo sido este perfeccionado con miras a privilegiar la accesibilidad de los productos de referencia, empleando para ello las indicaciones contenidas en la "Guía Técnica de criterios para la selección y propuesta de productos de referencia para estudios de bioequivalencia", priorizando la designación de los productos de referencia con registro sanitario vigentes en Chile, y en los casos en que se registró una suspensión temporal de la distribución de éstos, la designación fue complementada con el establecimiento de un producto de referencia determinado por alguna de las agencias extranjeras de alta vigilancia.
15º. Que, es del caso destacar, que las modificaciones y nuevas propuestas referidas en los párrafos anteriores tienen por finalidad avanzar en la política de intercambiabilidad y aumentar el alcance en cuanto a la disponibilidad de productos con certificación de equivalencia terapéutica para posibilitar la intercambiabilidad de mayor cantidad de productos farmacéuticos.
16º. Que, por lo antes expuesto, dicto el siguiente:
Decreto:
Artículo primero.- Modifícase el decreto exento Nº 60, de fecha 23 de septiembre de 2022, que modificó el decreto exento Nº 500, de 1 de junio de 2012, ambos del Ministerio de Salud, que aprobó la Norma Técnica Nº 136, que "Determina los principios activos contenidos en los productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos", en la forma que se indica a continuación:
a) Agrégase a la "Lista de Productos de Referencia para los Estudios de Equivalencia Terapéutica", los siguientes productos de referencia:
b) Sustitúyase en el artículo primero, literal b), en la columna denominada "principio activo o asociación" la expresión "Micofenolato Mofetilo" por "Ácido Micofenólico (Micofelato Sódico)".
Artículo segundo.- Modifícase el decreto exento Nº 500, de 1 de junio de 2012, del Ministerio de Salud, que aprobó la Norma Técnica Nº 136, que "Determina los principios activos contenidos en los productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos", en la forma que se indica a continuación:
a) Incorpórese a la "Lista de Productos de Referencia para los Estudios de Equivalencia Terapéutica", los siguientes productos:
b) Incorpórese a la "Lista de productos que sin perder su condición de bioequivalente en Chile, podrán ser empleados como productos de referencia para los estudios de equivalencia terapéutica", los siguientes productos:
Artículo segundo.- Un texto actualizado de las normas, conteniendo las modificaciones que se aprueban en este decreto y las anteriores realizadas, se mantendrá en el Departamento de Políticas Farmacéuticas y Profesiones Médicas de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción de la Subsecretaría de Salud Pública, entidad que a su vez deberá velar por su oportuna publicación en la página web del Ministerio de Salud, www.minsal.cl, para su adecuado conocimiento y difusión, debiendo además asegurar que las copias y reproducciones que se emitan guarden estricta concordancia con el texto aprobado.
Artículo tercero.- Las disposiciones de este decreto regirán desde su publicación en el Diario Oficial.
Anótese, comuníquese y publíquese.- Por orden del Presidente de la República, Ximena Aguilera Sanhueza, Ministra de Salud.
Transcribo para su conocimiento decreto exento Nº 51, 25 de octubre de 2023.- Por orden de la Subsecretaría de Salud Pública.- Saluda atentamente a Ud., Yasmina Viera Bernal, Jefa de la División Jurídica, Ministerio de Salud.