1. Modifíquese la resolución Nº 9.074, de 2018, de este Servicio, que establece condiciones y requisitos para comercializar plaguicidas microbianos, en la siguiente forma:
1.1. Modifíquese el numeral 3 de la resolución incorporando los siguientes nuevos incisos a continuación del actual inciso segundo:
"Finalmente, en la etapa III, se revisará la documentación y se procederá con lo estipulado en los numerales 5, 6.2.4 y 7 bis de la resolución Nº 1.557, de 2014, del Servicio.
Para el caso de productos formulados en base a extractos de fermentación microbiológica y microorganismos, el microorganismo será evaluado de acuerdo a la presente resolución con los antecedentes técnicos indicados en los numerales 10 y 11 de la presente resolución, y para los antecedentes técnicos del extracto de fermentación microbiológica se presentarán los requisitos técnicos indicados en el punto 11 del Título V del numeral 1 de la resolución Nº 6.152, de 2023, si se trata de un extracto natural de baja preocupación, o de acuerdo al numeral 8 de la resolución Nº 1.557, de 2014, si se trata de un extracto natural de preocupación.
Las solicitudes de autorización de los plaguicidas microbianos, tanto de microorganismos como de los productos formulados, podrán ser presentadas de acuerdo a alguna de las siguientes modalidades:
1. Por esquema de identidad: aplicable para microorganismos y plaguicidas microbianos que presenten y cumplan con todos los requisitos técnicos establecidos en los títulos II, III y IV de la presente resolución.
2. Autorizaciones basadas en sustancias activas grados técnicos o productos formulados idénticos a otros ya autorizados: aplicable sólo para plaguicidas microbianos autorizados bajo la presente resolución, debiendo cumplir con los requisitos establecidos en el Título V de la resolución Nº 1.557, de 2014.
3. Para los siguientes tipos de autorización, deberán cumplir de acuerdo a las condiciones, requisitos y documentación establecidos en el Título V de la resolución Nº 1.557, de 2014:
i. Por esquema de reconocimiento del proceso de registro o de la autorización de sustancia activa.
ii. Plaguicidas con usos en cultivos menores.
iii. Plaguicidas para producción orgánica.
iv. Plaguicidas sólo para exportación.
v. Plaguicidas en ecosistemas naturales.
vi. Patrones analíticos o materiales de referencia certificado.
vii. Muestras para experimentación."
1.2. En el numeral 4, sustitúyase por:
"Condiciones de la documentación.
Los requisitos que debe cumplir la documentación se regirán conforme el numeral 4.2. de la resolución Nº 1.557, de 2014, que establece exigencias para la autorización de plaguicidas."
1.3. En el numeral 5 reemplazar todo por:
"Estudios realizados para el respaldo del expediente.
Los estudios deberán ajustarse a los requisitos establecidos en el numeral 4.3. de la resolución Nº 1.557, de 2014, que establece exigencias para la autorización de plaguicidas."
1.4. En el numeral 6 reemplazar todo por:
"Publicación de extracto en el Diario Oficial.
Respecto de la publicación del extracto, se realizará conforme lo establecido en el numeral 4.4. de la resolución Nº 1.557, de 2014, que establece exigencias para la autorización de plaguicidas."
1.5. En el numeral 9, créese un nuevo numeral que pasa a ser el numeral 9.3: "9.3. El solicitante deberá cumplir con lo indicado en el numeral 4.1.4 de la resolución Nº 1.557, de 2014.".
1.6. En el numeral 10, modifíquese de la siguiente forma:
a. Incorpórese un nuevo numeral 10.1.5, a continuación del numeral 10.1.4.3., con el siguiente texto:
"10.1.5. Países a los que se exportará el material compuesto por microorganismos de producción nacional. Debe respaldarse con certificado emitido por la autoridad competente del país, en el cual se demuestre que ese microorganismo está autorizado en ese país de destino con la apostilla correspondiente, o un documento en que conste que se encuentra en proceso de autorización."
b. Incorpórese un nuevo numeral a continuación del 10.10 que pasa a ser el 10.11 con el siguiente texto:
"10.11. Proyecto de la etiqueta de transporte de la unidad de embalaje del microorganismo (sustancia activa grado técnico), de acuerdo a lo que está establecido en el numeral 5.1 de la resolución Nº 1.557, de 2014.".
1.7. En el numeral 11, modifíquese de la siguiente forma:
a. En el numeral 11.1.7, a continuación del punto final que pasa a ser seguido, se incorpora la siguiente frase "Debe respaldarse con certificado emitido por la autoridad competente del país, en el cual se demuestre que ese producto está autorizado en ese país de destino con la apostilla correspondiente, o un documento en que conste que se encuentra en proceso de autorización."
b. A continuación del numeral 11.4.1.9, créese un nuevo numeral que pasará a ser el numeral 11.4.1.10 con el siguiente texto:
"11.4.1.10. Corrosividad.".
c. Modifíquese el numeral 11.4.10, renumerándolo como numeral 11.4.1.11, con el siguiente texto:
"11.4.1.11. Otras propiedades para formulaciones específicas, de acuerdo a la formulación que se está presentando.".
d. En el numeral 11.6, modifíquese el literal e, cambiando el punto final por una coma y agregando a continuación el siguiente texto: "de acuerdo a los numerales 9.6.1.4 y 9.6.2 de la resolución Nº 1.557, de 2014.".
2. Modifíquese la resolución Nº 1.557, de 2014, de este Servicio, que establece exigencias para la autorización de plaguicidas, en la siguiente forma:
2.1. En el numeral 2, incorpórense los siguientes términos:
a. A continuación del literal d., créese un nuevo literal, que pasará a ser el literal d bis, con el siguiente texto:
"d bis. Componente de sustancia activa (CSA): Es un compuesto químico individual que contribuye a la actividad de la sustancia activa en un semioquímico. Se puede combinar más de un componente o isómero para formar la sustancia activa.
b. A continuación del literal i., créese un nuevo literal, que pasará a ser el literal i bis, con el siguiente texto:
"i bis. Impurezas significativas: Son aquellos subproductos de fabricación o almacenamiento del plaguicida en cantidades iguales o superiores a 1 g/kg."
2.2. En el numeral 4, modifíquese de la siguiente forma:
a. En el numeral 4.1, sustitúyase por lo siguiente:
"4.1. Solicitante o Titular. La autorización deberá ser solicitada al Servicio por una persona que tenga su domicilio en el país y deberá presentar los siguientes antecedentes:
4.1.1. Personas Naturales
a. Nombre, RUT, dirección y Correo electrónico.
b. Fotocopia de la Cédula de Identidad.
4.1.2. Personas Jurídicas:
a. Identificación de la persona jurídica con su nombre, RUT y dirección.
b. Copia de Escritura de constitución de la persona jurídica o Copia de Inscripción en Registro de Comercio del Extracto de Constitución de la Sociedad con certificado de vigencia de a lo máximo 6 meses de antigüedad.
c. Identificación del Representante legal, RUT, dirección y correo electrónico.
d. Fotocopia de la Cédula de Identidad del Representante legal.
e. Copia de la escritura donde conste el poder otorgado con certificado de vigencia de a lo máximo 6 meses de antigüedad. Si la fecha de constitución de sociedad o de otorgación de poderes es inferior a 6 meses, no será necesario el certificado de vigencia.
4.1.3. Página web, si corresponde.
4.1.4. Antecedentes que demuestren que el solicitante cuenta con asesoría de una persona con conocimiento, formación o experiencia en lo que se relacione con los plaguicidas. Esta persona deberá estar designada por el representante legal, mediante declaración jurada ante notario.".
b. En el numeral 4.2, sustitúyase desde el inciso cuarto por lo siguiente:
"Los documentos que se acompañen a la solicitud de autorización pueden presentarse de 3 formas:
i. Documentación en original impreso, debe ser suscrita con las formalidades indicadas en el presente numeral para el caso de los certificados, documentación, declaraciones, justificaciones técnicas o informes complementarios; para el caso de los estudios de eficacia y estudios nacionales, deberá seguir con lo indicado en este numeral, lo indicado en los incisos primero y segundo del numeral 4.3, y lo indicado en el numeral 9.5; para el caso de las copias de los estudios extranjeros, deberá cumplir con lo señalado en el inciso segundo de este numeral, en el inciso tercero del numeral 4.3 y lo descrito en los requisitos técnicos respectivos; y, finalmente, para las copias de publicaciones científicas, debe cumplir con lo indicado en el inciso segundo de este numeral. ii. Documentación creada en formato digital, debe ser suscrita con las formalidades indicadas en el presente numeral para el caso de los certificados, documentación, declaraciones, justificaciones técnicas o informes complementarios, y de acuerdo con lo señalado en el decreto Nº 4, de 2020, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia; para el caso de los estudios de eficacia y estudios nacionales, deberá seguir con lo indicado en este numeral, lo indicado en los incisos primero y segundo del numeral 4.3, y lo indicado en el numeral 9.5; para el caso de las copias de estudios extranjeros, deberá cumplir con lo señalado en este numeral, en el numeral 4.3 y lo descrito en los requisitos técnicos respectivos; y, finalmente, para las copias de publicaciones científicas, deben cumplir con lo indicado en el inciso segundo de este numeral. iii. Documentación que estando en original impreso, con las formalidades indicadas en el numeral romano i supra, puede ser digitalizada a partir de los documentos originales físicos y cumplir con lo indicado en decreto Nº 4, de 2020, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia."
c. Créese en el numeral 4.2 los siguientes 3 nuevos incisos, que pasarán a ser quinto, sexto y séptimo y el actual quinto pasará a ser octavo y así sucesivamente:
"En caso de presentar documentación emitida en el país:
. Documentación suscrita en digital: como certificados (de origen, composición, físico-químicos), declaraciones juradas, declaraciones de responsabilidad emitidas por la empresa o informes de estudio de eficacia, deberá presentarse con Firma Electrónica Avanzada y a través de un prestador acreditado de servicios de certificación, cumpliendo con lo indicado en la ley Nº 19.799 y su reglamentación correspondiente, y en conformidad a lo establecido en el artículo 10 del decreto Nº 4, de 2020, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia. El Servicio podrá solicitar el listado de personas habilitadas que cuenten con Firma Electrónica Avanzada. Las escrituras públicas y los documentos digitales legalizados ante notario con Firma Electrónica Avanzada deberán seguir lo indicado en el decreto Nº 73, de 2022, del Ministerio de Justicia y Derechos Humanos, y en la normativa vigente respectiva.
. Documentación suscrita en original impreso y que sea digitalizada: deberá cumplir con lo indicado en el artículo 11 del decreto Nº 4, de 2020 del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, respecto al cotejo de autenticidad y conformidad de documentos en soporte papel y sus copias digitalizadas presentadas por los interesados.
En el caso de documentación digital emitida en el extranjero, será reconocida la firma digital o electrónica cuando exista algún Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de certificación de la firma digital con el país de emisión de la documentación correspondiente, según el decreto correspondiente del Ministerio de Relaciones Exteriores de Chile, el cual debe estar vigente al momento de la presentación de la fecha de la solicitud. Sin perjuicio de lo anterior, respecto a la legalización de documentos extranjeros de acuerdo con la normativa vigente del país de origen podrán venir apostillados de acuerdo a la Convención de La Haya que suprime la exigencia de legalización de documentos públicos extranjeros que fue promulgada por el decreto Nº 228, de 2015 del Ministerio de Relaciones Exteriores de Chile, en el caso de un país signatario de dicha convención, se deberá seguir con lo indicado en el artículo 345 bis del Código de Procedimiento Civil. En caso contrario, deberá seguir con lo indicado en el artículo 345 de dicho Código.
Se eximen de esta exigencia los respaldos solicitados como "estudios", "copia de estudios" o "determinaciones", según corresponda.".
2.3 En el numeral 22 bis.1, modifíquese de la siguiente forma:
a. En el literal a), incorpórese a continuación de "sustancia activa" el siguiente texto "(sustancia activa grado técnico o sustancia natural)"; elimínese la frase "y no esté sometida a un proceso de revisión" e incorpórese a continuación del punto aparte, que pasa a ser seguido, la siguiente frase: "En el caso de que la autorización esté sometida a revisión y luego de esta la decisión final sea desfavorable para el registro, el Servicio puede denegar la solicitud o en el caso que se haya autorizado, se procederá a la cancelación de la autorización correspondiente.".
b. Sustitúyase el literal b), con el siguiente texto: "b) El plaguicida producido o fabricado en base a la sustancia activa registrada o autorizada se fabrica o produce en los mismos orígenes autorizados en EE.UU. o en la Unión Europea, y se utiliza en al menos un estado o país del bloque económico en el cual se encuentra registrado o autorizado.
En el caso que la sustancia activa (sustancia activa grado técnico o sustancia natural) registrada en alguno de los países mencionados en el presente numeral esté cuestionada, prohibida o se declare que la información es insuficiente para determinar cierto efecto adverso, el Servicio podrá someter a un análisis previo de la situación y, si procede, determinar el rechazo del ingreso de la solicitud.".
c. En el literal c) a continuación del término "sustancia activa grado técnico idéntico", inclúyase una coma, y el término "sustancia natural idéntica".
d. Incorpórense los siguientes últimos tres párrafos nuevos, con el siguiente texto:
"Para las sustancias naturales en el caso de los agentes de control biológico se debe señalar la cepa correspondiente, y en el caso de los extractos naturales y semioquímicos se deben señalar las sustancias principales del extracto o componentes de sustancias activas, según corresponda, de acuerdo a lo registrado en Estados Unidos o la Unión Europea.
Se excluyen de este tipo de solicitudes los Protectores Incorporados en Plantas (PIP) o la dispersión de Organismos Genéticamente Modificados (OGM).
Para el caso de plaguicidas naturales se debe someter al análisis previo de las unidades técnicas correspondiente del Servicio, respectivo al ingreso de material biológico, ingreso de extractos provenientes de OGM, y respecto a otras medidas de la normativa vigente sobre sanidad animal, o de convenio CITES, en caso de extractos de origen animal. En base a una resolución favorable respecto a dicho análisis, se procederá a procesar la solicitud correspondiente.".
2.4 En el numeral 22 bis.2, modifíquese de la siguiente forma:
a. En el literal a), realícense las siguientes modificaciones:
i. Sustitúyase el numeral romano i, por el siguiente texto:
"i. Carta con sello dorado (Gold Seal Letter) de la sustancia activa grado técnico o sustancia natural, y del producto formulado o Certificado de Autorización en Estados Unidos.".
ii. Sustitúyase el numeral romano ii, por el siguiente texto:
"ii. Documentación emitida por EPA (Confidential Statement of Formula, C S F; Data Evaluation Record, DER; u otros complementarios) con información sobre:
La sustancia activa grado técnico: pureza, contenido equivalente ácido, impurezas significativas, impurezas relevantes y aditivos; todo expresado en % o g/kg; o,
La sustancia natural: contenido de sustancia natural (indicando la cepa para agentes de control biológico), contenido de componentes principales (sustancias principales del extracto (SPE) o componente de sustancia activa (CSA) del semioquímico), impurezas significativas, impurezas relevantes, aditivos, microorganismos contaminantes, toxinas o metabolitos relevantes, y otros componentes (como condensados, medio de cultivo, promotores de la alimentación, entre otros); todo expresado en % o g/kg y, cuando sean biológicos, en otras unidades adecuadas como UFC/g, UI/g, etc.)."
iii. En el numeral romano iii, inclúyase a continuación de la palabra "fabricante": la disyunción "o" y la palabra "productor". En el numeral romano iv, inclúyase a continuación de la palabra "fabricación": la disyunción "o" y la palabra "producción", y sustitúyase el término "la fábrica" por la frase "el fabricante o productor". En el numeral romano v, sustitúyase la frase "planta de producción" por "planta de fabricación o producción"; e incorpórese entre fabrica y punto aparte la frase "o produce".
iv. Inclúyase en los numerales romanos iii y v, a continuación del término "sustancia activa", lo siguiente: "grado técnico o sustancia natural". En el numeral romano v, inclúyase a continuación del término "sustancia activa grado técnico", la disyunción "o" y el término "sustancia natural".
v. Sustitúyase el numeral romano vi, por el siguiente texto:
"vi. Otros documentos:
Etiqueta de la sustancia activa grado técnico o sustancia natural y CSF del producto formulado autorizados por la EPA.
Otra información que el Servicio solicite en forma complementaria para el proceso de evaluación, en caso de estimarlo necesario."
b. En el literal b), realícense las siguientes modificaciones:
i. Sustitúyase el numeral romano i, por el siguiente texto:
"i. Certificado de Vigencia del producto formulado emitido por la autoridad oficial y copia del Reglamento de ejecución de la Comisión Europea (acto administrativo) en la que se autorizó la sustancia activa (sustancia activa grado técnico o sustancia natural) en la Unión Europea."
ii. Sustitúyase el numeral romano ii, por el siguiente texto:
"ii. Documentación emitida por la UE: Proyecto de Informe de Evaluación (Draft Assessment Report, DAR), Informe de Evaluación o Informe de Evaluación de Renovación, IER (Renewal Assessment Report, RAR) de los estados miembros ponentes. Esta documentación debe incluir la siguiente información:
Sobre la sustancia activa grado técnico: pureza, contenido equivalente ácido, impurezas significativas, impurezas relevantes y aditivos, todo expresado en % o g/kg; o,
Sobre la sustancia natural: contenido de sustancia natural (indicando la cepa para agentes de control biológico), contenido de componentes principales (sustancias principales del extracto (SPE) o componente de sustancia activa (CSA) del semioquímico), impurezas significativas, impurezas relevantes, aditivos, microorganismos contaminantes, toxinas o metabolitos relevantes, y otros componentes (como condensados, medio de cultivo, promotores de la alimentación, entre otros); todo expresado en % o g/kg y, cuando sean biológicos, en otras unidades adecuadas como UFC/g, UI/g, etc.).".
iii. En el numeral romano iii, inclúyase a continuación de la palabra "fabricante": la disyunción "o" y la palabra "productor". En el numeral romano iv, inclúyase a continuación de la palabra "fabricación": la disyunción "o" y la palabra "producción", y sustitúyase el término "la fábrica" por la frase "el fabricante o productor". En el numeral romano v, sustitúyase la frase "planta de producción" por "planta de fabricación o producción"; e incorpórese entre fabrica y punto aparte la frase "o produce".
iv. Inclúyase en los numerales romanos iii y v, a continuación del término "sustancia activa" lo siguiente: "grado técnico o sustancia natural". En el numeral romano v, inclúyase a continuación del término "sustancia activa grado técnico", la disyunción "o" y el término "sustancia natural".
c. A continuación del numeral romano vi, del literal b), inclúyanse las siguientes modificaciones:
i. Créese un nuevo inciso con el siguiente texto: "La información debe cumplir lo establecido en el numeral 4 de la presente resolución, o bajo el título "Requerimientos previos" para el caso de la normativa con requerimientos específicos de los plaguicidas naturales o coadyuvantes, según corresponda, y debe ser validada por el Servicio.".
ii. En los incisos siguientes al nuevo inciso, a continuación de la frase "la presente resolución", cámbiese el punto final por coma y la siguiente frase "o bajo el título correspondiente para el caso de la normativa con requerimientos específicos de los plaguicidas naturales o coadyuvantes.".
3. Las modificaciones entrarán en vigencia a partir de la fecha de publicación en el Diario Oficial.