Decreto 405 NOMINA DE COLORANTES PERMITIDOS EN PRODUCTOS FARMACEUTICOS, ALIMENTOS DE USO MEDICO Y COSMETICOS

    NOMINA DE COLORANTES PERMITIDOS EN PRODUCTOS FARMACEUTICOS, ALIMENTOS DE USO MEDICO Y COSMETICOS Santiago, 30 de Noviembre de 1989.- Hoy se decretó lo que sigue:

    Núm. 405.- Visto: Estos antecedentes; la resolución N° 653, de 28 de abril de 1978, del Delegado de Gobierno en el ex Servicio Nacional de Salud, que consigna la nómina de colorantes naturales o sintéticos en productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y cosméticos; la necesidad de actualizar este listado incorporando además de los colorantes permitidos por el Food and Drug Administration, los autorizados por la Comunidad Económica Europea, especialmente respecto de productos cosméticos; las comunicaciones de Talk Paper T88-42, de 13 de junio de 1988 y T88-49, de 15 de julio del mismo año, por las que el FDA prohibió el uso de los colorantes sintéticos D y C Rojo N° 8, D y C Rojo N° 9, D y C Rojo N° 19 y D y C Orange N° 17 por su potencial carcinogénico en animales, y la revocación de uso publicada en el Federal Register, volumen 53 N° 136, de 15 de julio de 1988; y teniendo presente lo dispuesto en el Código Sanitario, en el decreto supremo N° 834, de 1959, del Ministerio de Salud y Previsión Social; 4° letra b), 6° y 62 del decreto ley N° 2763, de 1979, y las facultades que me confiere el artículo 32 N° 8 de la Contitución Política de la República, dicto el siguiente Decreto:

    1. Los únicos colorantes naturales y artificiales sintéticos que pueden usarse en la elaboración de productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y cosméticos, son los permitidos por el Food and Drug Administration y los autorizados específicamente para cosméticos por la Comunidad Económica Europea, que se consignan en la siguiente nómina:

  I COLORANTES NATURALES PARA USO EN PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y ALIMENTOS DE USO MEDICO

  C.I.    Nombre Común              Nombre EEC  Observ.

75100    Azafrán o Amarillo Natural E-117

75120    Annato Extracto, Rocú      E-160-B

75120    Caramelo                  E-150

75470    Carmín, Extracto de

          Cochinilla                E-120

75130    Betacarotenos              E-160

75135    Cantaxantinas              E-161-G

75810    Clorofila                  E-140

75810    Complejo de Cobre          E-141    Sólo en

          Clorofila y Clorofilina            Dentífricos

75300    Cúrcuma                    E-100

77489    Oxido de Hierro Naranja    E-172

77491    Oxido de Hierro Rojo      E-172

77492    Oxido de Hierro Amarillo  E-172

77499    Oxido de Hierro Negro      E-172

77891    Dióxido de Titanio        E-171

          Riboflavina                E-101

77007    Azul Ultramarino

40820    Apocarotenal              E-160-eDS 1742,
SALUD,1993,
1°

II COLORANTES SINTETICOS PARA USO EN PRODUCTOS

    FARMACEUTICOS Y ALIMENTOS DE USO MEDICO (FD&C)

  Color

  Index  Nombre FDA          Nombre Común    Nombre EEC

42090    FD&C Azul N° 1      Azul Brillante

73015    FD&C Azul N° 2      Indigotina

42053    FD&C Verde N° 3    Verde Fijo FCF

4543DS 613,SALUD
1991, 1°, a)0    ELIMINADO.-

16035    FD&C Rojo N° 40    Allura Rojo AC

19140    FD&C Amarillo N° 5 Tartrazina        E-102

15985    FD&C Amarillo N° 6  Amarillo

                              Crepúsculo        E-110

47005    D&C Amarillo N° 10  Amarillo de

                              quinolina W-S    E-104

Lacas FD&C de los colorantes ya señalados.

4541Red N° 20 DS 613,SALUD
1991, 1° b)
VER NOTA 10-1  D y C Rojo N° 27    Tetracloro-

                              bromofluor-

                              esceína

73360    D y C Rojo N° 30    Rosado Helin-    Red N° 24

                              dona CN

45DS 1742
SALUD,1993,
2°3380  D y C Rojo N° 22    Eosina YS

45410    D y C Rojo N° 28    Floxina B

III COLORANTES SINTETICOS PARA USO EXTERNO EN

    PRODUCTOS FARMACEUTICOS

  Color

  Index  Nombre F.D.A          Nombre Común

42090    D&C Azul N° 4      Alfazurina FG

61570    D&C Verde N° 5      Verde Alizarina Cianina CG

61565    D&C Verde N° 6      Verde Alizarina Cianina

59040    D&C Verde N° 8      Piranina Concentrada base

15510    D&C Naranja N° 4    Naranja II

45370 A  D&C Naranja N° 5    Dibromofluoresceína

45425 A  D&C Naranja N° 10  Diiodofluoresceína

45425 Na D&C Naranja N° 11  Eritrosina Amarillenta

14700    FD&G Rojo N° 4      Ponceau SX

15800    D&C Rojo N° 31      Laca Rojo Brillante

15880    D&C Rojo N° 34      Laca BordeDS 1742,
SALUD,1993,
Tetraclorotetrabromofluoresceína 3°
DS 1742,
SALUD,1993,
3°au B

45380 A  D&C Rojo N° 21      Tetrabromo Fluoresceína

45380    ELIMINADO.-

45410    D&C Rojo N° 27

45410    ELIMINADO.-

73360    D&C Rojo N° 30      Rosado Helindona CN

13058    D&C Rojo N° 39      Rojo Alba

60725    D&C Violeta N° 2    Irisol Alizarina Base

45350    D&C Amarillo N° 7  Fluoresceína

47000    D&C Amarillo N° 11  Amarillo Quinolina SS

10316    Ext. D&C Amarillo

          N° 7                Amarillo Naftol S

Lacas  D&C de los colorantes ya señalados.

IV COLORANTES PERMITIDOS EN COSMETICA

1.- NATURALES EXENTOS DE CERTIFICACION

Color

Index  Nombre Común  Uso y/o Limitac.  Denominación EEC

77000  Aluminio en  Permitido en      Aluminio N° 5

        Polvo        Area Ocular no    E-173

                      permitido en

                      labios,

                      enjuagatorios y

                      dentífricos

75120  Annato,      Permitido en      Orange N° 13

        Bixina o      Area Ocular      E-160-b

        Norbixina

75130  Beta          Permitido en      Orange N° 15

        Caroteno      Area Ocular      E-160 a

  -    Bismuto      Conc. máx. 0.5%  Bismuto Citrato

        Citrato      sólo para

                      colorear el

                      cabello. No

                      permitido en

                      Area Ocular

77163  Bismuto      Permitido en      Bismuto

        Oxicloruro    Area Ocular      Oxicloruro

77400  Bronce en    Permitido en      Black N° 14

        Polvo        Area Ocular

  -    Caramelo      Permitido en      Brown N° 25

                      Area Ocular      E-150

75470  Carmín o      Permitido en      Red N° 25

        Extracto      Area Ocular      E-120

        Cochinilla

77289  Cromo        Permitido en      Green N° 11

        Hidróxido    Area Ocular

        Verde        no usar en

                      enjuagatorios,

                      dentífricos o

                      en labios

77288  Cromo Oxido  Permitido en      Cromo Oxido

        Verde        Area Ocular.      Verde

                      No usar en

                      enjuagatorios,

                      dentífricos o

                      en labios

77400  Cobre en      Permitido en      Black N° 14

        Polvo        Area Ocular

    dihidroxiacetona  Sólo para        Dihidroxiacetona

                      impartir color

                      al cuerpo

                      humano. No

                      permitido en

                      área ocular,

                      labios,

                      enjuagatorios,

                      ni dentífricos

        Disodio-EDTA  Sólo para Shampoo

        Cobre

77520  Ferrocianuro  Permitido en      Ferrocianuro

        Férrico      área ocular.      Férrico Amónico

        Amónico      No permitido en

                      enjuagatorios,

                      dentífricos o

                      en labios

77510  Ferrocianuro  Permitido en      Blue N° 15

        Férrico      área ocular.

                      No permitido en

                      enjuagatorios,

                      dentífricos ni

                      en productos

                      para labios

        Guayazuleno  Para uso externo

                      solamente.

                      No permitido en

                      dentífricos,

                      enjuagatorios ni

                      en área ocular o

                      en labios

75170  Guanina      Permitido en      White N° 23

                      área ocular.

75480  Henna        Sólo para        Red N° 13

                      colorear el

                      cabello. No

                      permitido en

                      área ocular ni

                      para colorear

                      cejas ni

                      pestañas.

        Plomo Acetato Conc. máx. de Pb  Plomo Acetato

                      0,6% en el

                      producto sólo

                      para colorear el

                      cabello.

                      No permitido para

                      colorear bigotes,

                      cejas ni pestañas.

77742  Violeta de    Permitido en      Violet N° 18

        Manganeso    área ocular.

77019  Mica          Permitido en      Mica

                      área ocular.

77820  Plata        Conc. máx. 1%    Silver N° 20

                      sólo para        E-174

                      esmaltes de uñas

75810  Potasio Sodio Conc. máx. 0,1%  Green 12

        Cobre        Sólo para        E-141

        Clorofilina  dentífricos

        Pirofilita    Sólo para        Pirofilita

                      productos de uso

                      externo. No

                      permitido en área

                      ocular,

                      dentífricos,

                      enjuagatorios o

                      en labios

77491  Oxido de      Permitido en      Red 27

        Hierro Rojo  área ocular      E-172

77499  Oxido de      Permitido en      Black 16

        Hierro Negro  área ocular      E-172

77492  Oxido de      Permitido en      Yellow N° 19

        Hierro        área ocular      E-172

        Amarillo

77891  Titanio      Permitido en      White N° 21

        Dióxido      área ocular      E-171

77007  Ultramarinos, Permitido en      Blue N° 13

        azul, verde,  área ocular

        rosado

77947  Zinc Oxido    Permitido en      White N° 22

                      área ocular

75810  Clorofil A y B                  E-140

    Ningún colorante orgánico puede ser usado si no lleva un N° de certificación expedido por el F.D.A.

    La certificación es dada para describir un lote definido de un colorante, el cual debe ser identificado por el N° de lote y apartado de otros lotes.

    "La certificación indica que el Laboratorio del F.D.A. ha examinado una muestra representativa de un lote y ha determinado que ha satisfecho todas las especificaciones promulgadas en las Coal Tar Color Regulations".

    Ref.: The Chemistay and Manufacture of Cosmetics-Maison de Navarre

2.- COLORANTES SUJETOS A CERTIFICDS 613,SALUD
1991, 1°, a)
VER NOTA 1ACION, PERMITIDOS EN

    COSMETICOS

  Color

  Index    Denomin. FDA        Nombre Común

  45430    ELIMINADO.-

  14700    FDC Rojo N° 4      Ponceaux SX

  16035    FDC Rojo N° 40      Rojo Allura

  15850    D y C Rojo N° 6    Lithol Rubina B

  15850-1  D y C Rojo N° 7    Lithol Rubina BCA

  26100    D y C Rojo N° 17    Sudán III

            (Provisionalmente

            permitido)

  45380-2  D y C Rojo N° 21    Tetrabromofluoresceína

  45380    D y C Rojo N° 22    Eosina YS

  45410-1  D y C Rojo N° 27

                            Tetraclorobromofluoresceína

  45410    D y C Rojo N° 28    Floxina B

  73360    D y C Rojo N° 30    Rosado Helindona CN

  15800-1  D y C Rojo N° 31    Laca Roja Brillante R

  17200    D y C Rojo N° 33    Magenta Acido Fijo B

  15880-1  D y C Rojo N° 34    Laca Bordeau B

  12085    D y C Rojo N° 36    Rojo Permaton

  45170-1  D y C Rojo N° 37    Rodamina Estearato B

  19140    FD y C Amarillo    Tartrazina

            N° 5

  15985    FD y C Amarillo    Amarillo Naranja S

            N° 6

  45350-1  D y C Amarillo      Fluoresceína

            N° 7

  45350    D y C Amarillo      Uranina

            N° 8

  47005    D y C Amarillo      Amarillo de Quinolina

            N° 10              WS

  47000    D y C Amarillo      Amarillo de Quinolina

            N° 11              SS

  10316    Ext. D y C.        Amarillo Naftol S

            Amarillo N° 7

  15510    D y C Naranja      Naranja II

            N° 4

  45370-1  D y C Naranja      Dibromofluoresceína

            N° 5

  45425-1  D y C Naranja      Dibrodofluoresceína

            N° 10

  45425    D y C Naranja      Eritrosina Amarilla Na

            N° 11

  42053    FD y C Verde        Verde Fijo FCF

            N° 3

  61570    D y C Verde        Verde Alizarina

            N° 5                Cianina F

  61565    D y C Verde        Quinizarina Verde SS

            N° 6

  59040    D y C Verde 8      Pyranina

  42090    FD y C Azul 1      Azul Brillante FCF

  42090    D y C Azul 4        Alfazurina F

  60725    D y C Violeta N° 2  Irisol Alizarina base

  60730    Ext. D y C          Alizurol Púrpura

            Violeta N° 2

  20170    D y C Café N° 1    Resorcina Café

  Uso y

  Restric.                Denomin. EEC

  Uso externo              Rojo N° 22

  No en área              E-127

  ocular ni en

  contacto con

  mucosas

  Uso externo              Red N° 4

  No en área

  ocular y

  labios

  Uso externo              Red N° 9

  No en área

  ocular

  Uso externo              Red N° 10

  No en área

  ocular

  Uso externo              Red N° 10

  No en área

  ocular

  Uso externo              Red N° 10

  No en área

  ocular y

  labios

  Uso externo              Red N° 18

  No en área

  ocular

  Uso externo              Red N° 18

  No en área

  ocular

  Uso externo              Red N° 20

  No en área

  ocular

  Uso externo              Red N° 20

  No en área

  ocular

  Uso externo              Red N° 24

  No en área

  ocular

  Uso externo              Red N° 18

  No en área

  ocular y

  labios

  Uso externo              Red N° 5

  No en área

  ocular

  Uso externo              Red N° 12

  No en área

  ocular ni

  labios

  Uso externo              Red N° 1

  No en área

  ocular

  Uso externo              Red N° 16

  No en área

  ocular ni

  labios

  No usar en              Yellow N° 9

  área ocular              E-102

  No usar en              Orange N° 8

  área ocular              E-110

  Uso externo              Yellow N° 10

  No uasr en área

  ocular ni

  labios

  Uso externo              Yellow N° 10

  No uasr en área

  ocular y

  labios

  No usar en              Yellow N° 11

  área ocular              E-104

  Uso externo              Yellow N° 3

  No en área

  ocular ni

  enlabios

  Uso externo              Yellow N° 1

  No en área

  ocular y

  labios

  Uso externo              Orange N° 6

  No en área

  ocular y

  labios

  Uso externo              Red N° 17

  No en área

  ocular

  Uso externo              Red N° 21

  No usar en

  área ocular

  y labios

  Uso externo              Red N° 21

  No usar en

  área ocular

  y labios

  No usar en              Green N° 2

  área ocular

  No usar en              Green N° 6

  área ocular

  Uso externo              Green N° 5

  No usar en

  área ocular

  y labios

  Uso externo              Green N° 7

  No usar en

  área ocular

  y labios

  No usar en              Blue N° 3

  área ocular

  Uso externo              Blue N° 3

  No en área

  ocular y

  labios

  Uso externo              Violeta 3

  No en área

  ocular y

  labios

  Uso externo              Ext. D y C

  No en área              Violeta N° 2

  ocular y

  labios

  Uso externo              Brown N° 1

  No en área

  ocular y

  labios

  Color Index    Nombre Común            Denominac. EEC

  14720          Azorubina                    E-122

  42051          Azul Patente V              E-131

  28440          Negro Brillante BN          E-151

  13015          Amarillo - 9                E-105

  69800          Azul de Indantreno RD        E-130

y las lacas de estos colorantes

    MARGENES DE TOLERANCIA DE ALGUNOS COLORANTES

D y C Rojo N° 33  = Permitido su uso en dentífricos y

                      enjuagatorios en cantidades

                      consistentes con GMP (Buenas

                      prácticas de manufactura).

                      En lápices labiales y cosméticos

                      para labios - Conc. máx. 8%.

D y C Rojo N° 36    Permitido su uso en cosméticos de

                      uso externo en cantidaddes

                      compatibles con GMP y en lápices

                      labiales y cosméticos para labios

                      en concentraciones máximas de 3%

                      por peso del producto terminado.

                      No usar en colutorios y

                      dentífricos.

D y C Naranja N° 5  Permitido su uso en enjuagatorios

                      y dentífricos en cantidades

                      consistentes con GMP y en lápices

                      labiales y cosméticos para labios

                      en concentraciones máximas de 5%

                      del producto terminado.

D y C Verde N° 8    Cosméticos de uso externo,

                      concentración máxima de 0,01% del

                      producto terminado.

  2.- Prohíbese, en forma absoluta, el uso de los

siguientes colorantes sintéticos en productos

farmacéuticos, alimentos de uso médico y cosméticos:

  Nombre FDA          Nombre Común              C.I.

  D y C Rojo N° 8      Laca Roja C (Na)          15585

  D y C Roja N° 9      Laca Roja C (Ba)          15585

  D y C Rojo N° 19    Rodamina B              DS 613,SALUD
1991, 1°, c)
VER NOTA 1  45170

  D y C Naranja N° 17  Naranja Permanente R      12075

FDC Rojo N° 3        Eritrosina                45430

  3.- El presente decreto regirá a contar del 1° del

mes siguiente al de su publicación.

  4.- Déjase sin efecto la resolución N° 653, de 28 de

abril de 1978, del Delegado de Gobierno del ex Servicio

Nacional de Salud.

    Anótese, tómese razón y publíquese.- AUGUSTO PINOCHET UGARTE, General de Ejército, Presidente de la República.- Dr. Augusto Schhuster Cortés, Ministro de Salud Subrogante.

    Lo que transcribo a Ud. para su conocimiento.- Saluda a Ud.- Dr. Angel Guzmán Véliz, Subsecretario de Salud (S).