Núm. 405.- Visto: Estos antecedentes; la resolución N° 653, de 28 de abril de 1978, del Delegado de Gobierno en el ex Servicio Nacional de Salud, que consigna la nómina de colorantes naturales o sintéticos en productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y cosméticos; la necesidad de actualizar este listado incorporando además de los colorantes permitidos por el Food and Drug Administration, los autorizados por la Comunidad Económica Europea, especialmente respecto de productos cosméticos; las comunicaciones de Talk Paper T88-42, de 13 de junio de 1988 y T88-49, de 15 de julio del mismo año, por las que el FDA prohibió el uso de los colorantes sintéticos D y C Rojo N° 8, D y C Rojo N° 9, D y C Rojo N° 19 y D y C Orange N° 17 por su potencial carcinogénico en animales, y la revocación de uso publicada en el Federal Register, volumen 53 N° 136, de 15 de julio de 1988; y teniendo presente lo dispuesto en el Código Sanitario, en el decreto supremo N° 834, de 1959, del Ministerio de Salud y Previsión Social; 4° letra b), 6° y 62 del decreto ley N° 2763, de 1979, y las facultades que me confiere el artículo 32 N° 8 de la Contitución Política de la República, dicto el siguiente

Decreto:

1. Los únicos colorantes naturales y artificialesDTO 740, SALUD
Nº1
D.O. 08.03.2001 sintéticos que pueden usarse en la elaboración de productos farmacéuticos y cosméticos, son los permitidos por el Food and Drug Administration y los autorizados específicamente para cosméticos por la Comunidad Económica Europea, que se consignan a continuación:

Nomina de Colorantes Permitidos en ProductosDTO 740, SALUD
N° 2
D.O. 08.03.2001 Farmaceuticos y Cosmeticos

COLORANTES EN PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Lista I Colorantes y sus lacas para uso general en

productos farmacéuticos

Lista II Colorantes y sus lacas para uso externo en

productos farmacéuticos

COLORANTES EN PRODUCTOS COSMETICOS

Lista III Colorantes y sus lacas para uso en productos

cosméticos

COLORANTES EN PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Lista I. Colorantes y sus Lacas para Uso General en

Productos Farmacéuticos

Color Nombre Común Denominación Uso Limitaciones

Index U E

75.120 Annato extracto, Rocú E-160-b Uso general más

zona ocular

1.394 Antocianinas (1) E-163 Uso general

40.820 Apocarotenal, beta E-160-e Uso general

apocarotenal

40.850 Astaxantina (1) E-160 Uso general

75.130 Betacaroteno (alfa, E-160 a Uso general más

beta, gama) zona ocular

40.850 Cantaxantina E-161-g Uso general

75.810 Clorofilas E-140 Uso general

75.810 Complejos cúpricos 141 Uso generalDTO 188, SALUD
Nº 1
D.O. 07.11.2005

de clorofilas

75.810 Complejos cúpricos 141(ii) Uso general

de clorofilinas,

sales de sodio o

potasio Oleoresina 160c Uso general

de pimentón

(páprika)

75.470 Carmín, extracto E-120 Uso general

de cochinilla

- Caramelo Clase I-II- E-150 Uso general

III-IV

75.300 Cúrcuma, curcumina E-100 Uso general

77.891 Dióxido de titanio E-171 Uso general más

zona ocular

77.492 Oxido de hierro, E-172iii Uso general C

amarillo máx- 5 mg/DD

77.489 Oxido de hierro, E-172 Uso general C

naranjo máx- 5 mg/DD

77.499 Oxido de hierro, negro E-172i Uso general C

máx- 5 mg/DD

77.491 Oxido de hierro, rojo E-172ii Uso general C

máx- 5 mg/DD

- Riboflavina, E-101 Uso general

lactoflavina

Color Nombre Denominación Denominación Uso

Index Común FDA U E Limitaciones

15.985 Amarillo FD&C amarillo Nº 6 E-110 Uso general

crepúsculo

FCF, ocaso

47.005 Amarillo D&C amarillo Nº 10 E-104 Uso general

quinolina

14.720 Azorubina, - E-122 Uso general

carmoisina

(1)

42.090 Azul FD&C azul Nº 1 E-133 Uso general

brillante y zona

FCF ocular

42.051 Azul

patente

V (1) - E-131 Uso general

40.800 Betacaroteno - E-160-ai Uso general

sintético (1)

45.380 Eosina YS D&C rojo Nº 22 - Uso general

45.410 Floxina B D&C rojo Nº 28 - Uso general

73.015 Indigotina FD&C azul Nº 2 E-132 Uso general

(índigo

carmín)

16.255 Ponceau 4R,

rojo - E-124 Uso general

cochinilla (1)

16.035 Allura

rojo AC FD&C rojo Nº 40 E-129 Uso general

y zona

ocular

73.360 Rosado

helindona D&C rojo Nº 30 - Uso general

CN, Red

Nº 24

19.140 Tartrazina FD&C amarillo E-102 Uso general

Nº 5 y zona

ocular

45.380-a Tetrabro-

mofluores D&C rojo Nº 21 - Uso general

ceína (2)

45.410-1 Tetraclo-

rotetra D&C rojo Nº 27 - Uso general

bromo

fluoresceína,

Red Nº 20

61.570 Verde

alizarina, D&C verde Nº 5 - Uso general

cianina y zona

CG (2) ocular

42.053 Verde

sólido FCF FD&C verde Nº 3 E-143 Uso general

45.430 Eritrosina

(2) FD&C rojo Nº 3 - Uso general

15.850-1 Lithol

Rubina D&C rojo Nº 7 - C máx 5

BCA (2) mg/DD en

Combinación

con D&C

rojo Nº 6

15.850 Lithol

Rubina

B (2) D&C rojo Nº 6 - C máx 5

mg/DD en

combinación

con D&C rojo

Nº 7

17.200 Fucsina

ácida, D&C rojo Nº 33 - Uso drogas

Magenta orales a

ácido (2) C máx 0,75

mg/DD, en

dentífricos,

enjuagatorios

bucales y

productos

uso externo.

Lista II. Colorantes y sus Lacas para Uso Externo en

Productos Farmacéuticos

Color Nombre Denominación Denominación Uso

Index Común FDA U E Limita-

ciones

42.090-a Alfazurina FG D&C azul Nº 4 - Uso externo

60.725 Alizurol

púrpura D&C violeta Nº 2 - Uso externo

10.316 Amarillo Ext. D&C amarillo

naftol S Nº 7 - Uso externo

47.000 Amarillo D&C amarillo Nº 11 - Uso externo

quinolina

45.370-a Dibromo-

fluores D&C naranjo Nº 5 - Uso externo

ceína C máx 5 mg

diarios y

en enjuaga-

torios y

dentífricos

45.425-a Diiodo-

fluores

ceína D&C naranjo Nº 10 - Uso externo

45.425

-Na Eritrosina D&C naranjo Nº 11 - Uso externo

amarillen-

ta Na

45.350 Fluores-

ceína D&C amarillo Nº 7 - Uso externo

15.880 Laca

bordeau B D&C rojo Nº 34 - Uso externo

15.800 Laca rojo

brillante D&C rojo Nº 31 - Uso externo

15.510 Naranja II D&C naranjo Nº 4 - Uso externo

59.040 Piranina D&C verde Nº 8 - Uso externo

C máx 0,01%

Concentrada

base

14.700 Ponceau SX FD&C rojo Nº 4 - Uso externo

13.058 Rojo alba D&C rojo Nº 39 - Sólo en

soluciones

antisépticas

amonio

cuaternario

de uso

externo

C máx 0,01%

12.085 Rojo fla-

mingo (3) D&C rojo Nº 36 - Uso externo

26.100 Sudan III,

rojo 23 D&C rojo Nº 17 - Uso externo

(2)

45.350 Uranina

(2) D&C amarillo Nº 8 - Uso externo

61.565 Verde

quiniza-

rina D&C verde Nº 6 - Uso externo

77.163 Bismuto Uso externo

oxicloruro (2) más zona

ocular

75.810 Complejo Sólo en

cúprico de dentífricos

clorofilina C máx 0,1%

Dihidroxiacetona (2) Uso externo

77.510 Ferrocianuro Uso externo

férrico más zona

ocular

77.520 Ferrocianuro Uso externo

más zona

férrico amónico ocular

(2)

75.170 Guanina (2) Uso externo

más zona

ocular

77.289 Hidróxido de Uso externo

más zona

cromo verde (2) ocular

77.019 Mica (2) Uso externo

más zona

ocular

77.288 Oxido de cromo Uso externo

más zona

verde ocular

Pirofilita, Uso externo

pirofilina (2)

77.000 Polvo aluminio E-173

(2) Uso externo

77.400 Polvo bronce (2) Uso externo

77.400 Polvo cobre (2) Uso externo

COLORANTES PROHIBIDOS EN FORMA ABSOLUTA EN PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

Color Nombre Denominación FDA Denominación

Index común UE

16.185 Amaranto FD&C rojo Nº 2 E-123

15.585 Laca roja C (Na) D&C rojo Nº 8 -

15.585 Laca roja C (Ba) D&C rojo Nº 9 -

45.170 Rodamina B D&C rojo Nº 19 -

12.075 Naranja

permanente R D&C naranja Nº 17 -

COLORANTES EN PRODUCTOS COSMETICOS

Lista III. Colorantes y sus Lacas para Uso en Productos

Cosméticos

Color Nombre común Denominación Uso

Index U E Limitaciones

77.000 Aluminio polvo E-173 Uso externo

incluyendo

zona ocular

75.120 Annato, Bixina E-160-b Cosméticos

en general

incluyendo

zona ocular

- Antocianinas (1) E-163 Uso externo

incluyendo

zona ocular

40.850 Astaxantina (1) E-160 Uso externo

incluyendo

zona ocular

75.130 Betacaroteno E-160-a Cosméticos

en general

incluyendo

zona ocular

- Bismuto citrato - Sólo

cosméticos

para

colorear

cabello C

máx 0,5%

77.163 Bismuto oxicloruro - Cosméticos

en general

incluyendo

zona ocular

77.400 Bronce polvo - Cosméticos

en general

incluyendo

zona ocular

- Caramelo E-150 Cosméticos

en general

incluyendo

zona ocular

75.470 Carmín o extracto E-125 Cosméticos

en general

cochinilla incluyendo

zona ocular

75.810 Clorofilas E-140 Cosméticos

en general

En productos

a utilizar

en la

cavidad

bucal C máx

0,1%

77.400 Cobre en polvo - Cosméticos

en general

incluyendo

zona ocular

75.810 Complejo cúprico de E-141 Cosméticos

en general

clorofila, sal En productos

sódica o a utilizar

potásica en cavidad

bucal C máx

0,1%

- Dihidroxiacetona - Sólo

cosméticos

uso externo

77.891 Dióxido de titanio E-171 Cosméticos

en general

incluyendo

zona ocular

- Disodio EDTA cobre - Sólo p.

champús

cosméticos

Ferrocianuro férrico - Cosméticos

uso externo

amónico incluyendo

zona ocular

77.510 Ferrocianuro férrico - Cosméticos

uso externo

incluyendo

zona ocular

75.170 Guanina - Cosméticos

en general

incluyendo

zona ocular

Guayazuleno - Sólo en

cosméticos

uso externo

75.480 Henna - Sólo en

cosméticos

para

colorear el

cabello

77.289 Hidróxido cromo verde - Cosméticos

uso externo

incluyendo

zona ocular

77.019 Mica - Cosméticos

en general

incluyendo

zona ocular

77.288 Oxido cromo verde - Cosméticos

de uso

externo

incluyendo

zona ocular

77.492 Oxido de hierro

amarillo E-172iii Cosméticos

en general

incluyendo

zona ocular

77.489 Oxido de hierro

naranja E-172 Cosméticos

en general

incluyendo

zona ocular

77.491 Oxido de hierro rojo E-172ii Cosméticos

en general

incluyendo

zona ocular

77.499 Oxido de hierro negro E-172i Cosméticos

en general

incluyendo

zona ocular

- Pirofilita, pirofilina - Sólo

cosméticos

uso externo

77.820 Plata E-174 Sólo en

esmaltes de

uña C máx 1%

- Plomo acetato - Sólo para

colorear

cabello C

máx 0,6% p/v

de Pb.

77.007 Ultramarinos azul, verde - Cosméticos

uso externo

rosado, rojo y violeta incluyendo

zona ocular

77.742 Violeta de manganeso Cosméticos

en general

incluyendo

zona ocular

Nombre Denominación Denominación Uso

Común FDA U E Limitaciones

42.090 a Alfazurina D&C Azul Nº 4 - Sólo cosméticos

uso externo

11.680 Amarillo (1) - - Sólo cosmético

uso externo

15.985 Amarillo FD&C

Amarillo E-110 Cosméticos en

general

crepúsculo Nº 6 (2) incluyendo zona

ocular

13.015 Amarillo Nº 9 - E-105 Cosméticos en

general

incluyendo zona

ocular

47.005 Amarillo

de D&C amarillo E-104 Cosméticos en

general

quinolina

WS (1) Nº 10

47.000 Amarillo de D&C amarillo - Sólo cosmético

uso externo

quinolina

SS Nº 11

14.720 Azorubina - E-122 Cosméticos en

general incluye

- Carmoisina zona ocular

74.160 Azul (1) - - Cosméticos en

general incluye

zona ocular

74.180 Azul (1) - - Sólo permitido

en productos

que están en

breve contacto

con la piel

42.090 Azul

brillante

(2) FD&C azul

Nº 1 E-133 Cosméticos en

general incluye

zona ocular

69.800 Azul de - E-130 Cosméticos en

general incluye

idantreno RD zona ocular

42.051 Azul patente V - E-131 Cosméticos en

general incluye

zona ocular

40.800 Betacaroteno - E-160

ai Cosméticos en

general incluye

sintético (1) zona ocular

77.004 Silicato de - - Cosméticos en

general incluye

aluminio zona ocular

hidratado (1)

77.120 Sulfato de

bario - - Cosméticos en

(1) general incluye

zona ocular

77.947 Oxido de zinc (1) E-140 Cosméticos en

general incluye

zona ocular

45.370 a Dibromofluor- D&C

Naranjo Nº 5 - Cosméticos uso

externo

esceína incluyendo

enjuagatorios y

dentífricos. En

labiales se

permite una C

máx 5%

45.425 a Diiodo fluor- D&C Naranjo - Sólo cosméticos

uso externo

esceína Nº 10

45.380 Eosina YS D&C Rojo

Nº 22 - Cosméticos en

general

45.425 Eritrosina D&C Naranjo

Nº 11 - Sólo en

cosméticos uso

amarillenta externo

45.410 Floxina B D&C Rojo

Nº 28 - Cosméticos en

general

45.350-1 Fluoresceína D&C amarillo

Nº 7 Sólo cosméticos

uso externo

17.200 Fucsina

ácida, D&C Rojo

Nº 33 - Cosméticos uso

externo

Magenta ácido Incluyendo

enjuagatorios y

dentífricos. En

labiales se

permite una C

máx 3%

60.730 Alizarina

violeta Ext. D&C - Sólo cosméticos

uso

violeta Nº 2 externo

60.725 Alizurol

púrpura D&C violeta Sólo cosméticos

uso

SS Nº 2 externo

15.880 Laca

bordeau B D&C Rojo Sólo cosméticos

uso

Nº 34 externo

15.800 Laca roja D&C Rojo

Nº 31 Sólo cosméticos

uso

brillante R externo

15.850 Lithol

rubina B D&C Rojo

Nº 6 - Cosméticos en

general

15.850-1 Lithol rubina D&C Rojo - Cosméticos en

general

BCA Nº 7

11.920 Naranja (1) - - Cosméticos en

general incluye

zona ocular

15.510 Naranja II D&C naranjo Sólo cosméticos

uso

Nº 4 externo

77.266 Negro de

carbón Cosméticos en

general

(1) incluye zona

ocular

28.440 Negro

brillante - E-151 Cosméticos en

general

BN incluye zona

ocular

59.040 Piranina D&C verde Sólo en

cosméticos uso

Concentrada Nº 8 externo C máx

0,01%

base

16.255 Ponceau 4R, - E-124 Cosméticos en

general

rojo

cochinilla (1) incluyendo zona

ocular

14.700 Ponceaux SX FD&C

Rojo Nº 4 Cosméticos en

general

incluyendo zona

ocular

20.170 Resorcina café D& Café

Nº 1 - Sólo cosméticos

uso externo

12.490 Rojo (1) - - Cosméticos en

general

incluyendo zona

ocular

15.865 Rojo (1) - - Cosméticos en

general

incluyendo zona

ocular

45.100 Rojo (1) - - Sólo permitido

en productos

que están en

breve contacto

con la piel

12.150 Rojo (1) - - Cosméticos en

general

incluyendo zona

ocular

15.525 Rojo (1) - - Cosméticos en

general

incluyendo zona

ocular

16.035 Rojo Allura FD&C

Rojo

Nº 40 E-129 Cosméticos en

general

incluyendo zona

ocular

12.085 Rojo D&C

Rojo Nº 36 - Sólo cosméticos

uso

flamingo externo. En

labiales se

permite C máx

73.360 Rosado D&C Rojo

Nº 30 - Cosméticos en

general

helindona

CN, Red Nº 24

26.100 Sudán III D&C Rojo

Nº 17 - Sólo cosméticos

uso externo

Rojo 23

19.140 Tartrazina FD&C

amarillo - Cosméticos en

general

Nº 5 incluye zona

ocular

45.380-a Tetrabromo D&C Rojo

Nº 21 - Cosméticos en

general

fluoresceína

45.410-1 Tetracloro D&C Rojo

Nº 27 - Cosméticos en

general

bromo-fluo-

resceína

Red Nº 20

45.350 Uranita D&C

amarillo

Nº 8 - Sólo cosmético

uso externo

74.260 Verde (1) Cosméticos en

general

61.570 Verde D&C verde

Nº 5 - Cosméticos en

general

alizarina, incluyendo zona

ocular (2)

Cianina CG

61.565 Verde D&C verde

Nº 6 - Sólo en

cosméticos uso

quinizarina SS externo

42.053 Verde sólido FD&C verde

Nº 3 - Cosméticos en

general

FCF

10.316 Ext. D&C

amarillo - Cosméticos uso

externo

Nº 7 (2)

77.713 Carbonato de Cosméticos en

magnesio (1) general

incluyendo zona

ocular

77.231 Sulfato de Cosméticos en

calcio (1) general

incluyendo zona

ocular

77.220 Carbonato de Cosméticos en

general

calcio (1) incluyendo zona

ocular

77.002 Hidróxido de Cosméticos en

general

aluminio (1) incluyendo zona

ocular

- Estearato de Cosméticos en

general

aluminio (1) incluyendo zona

ocular

- Estearato de Cosméticos en

general

zinc (1) incluyendo zona

ocular

- Estearato de Cosméticos en

general

magnesio (1) incluyendo zona

ocular

- Estearato de Cosméticos en

general

calcio (1) incluyendo zona

ocular

COLORANTES PROHIBIDOS EN FORMA ABSOLUTA EN

PRODUCTOS COSMETICOS

Color Index Nombre Común Denominación FDA Denominación

U E

45.430 Eritrosina D&C Rojo Nº 3 E-127

16.185 Amaranto FD&C rojo Nº 2 E-123

15.585 Laca roja C (NA) D&C rojo Nº 8 -

15.585 Laca roja c (Ba) D&C rojo Nº 9 -

45.170 Rodamina B D&C rojo Nº 19 -

12.075 Naranja

permanente R D&C naranja Nº 17 -

%FIN_TABLA

NOTAS

1.- DEFINICIONES

· Colorante de uso general

Es aquel que puede ser usado en cualquier preparación tanto farmacéutica como cosmética que no se aplique en el área ocular. Son colorantes en los cuales se ha establecido, con razonable certeza, que no producirán algún daño luego de su uso.

· Colorantes de uso externo

Colorantes que pueden ser utilizados en cualquier preparación farmacéutica o cosmética que vaya a ser aplicada sólo en las partes externas del cuerpo, no incluye los labios o cualquier zona cubierta por una membrana mucosa. · Zona ocular

Es el área que encierra el anillo supra e infra orbital, incluyendo cejas y piel bajo las cejas, párpados, pestañas, saco conjuntival, globo ocular y el tejido sobre el anillo infra orbital.

· Lacas FD & C

Cualquier laca hecha, por la extensión de una sal, preparada de los colorantes FD & C, en alúmina o calcio.

· Lacas D & C

Cualquier laca hecha, por la extensión de una sal, de cualquier colorante D & C, en alúmina, blanco fijo, dióxido de titanio, talco, carbonato de calcio, óxido de zinc, rosina, blanco brillante, arcilla, benzoato de aluminio, o la mezcla de algunos de estos soportes.

· C máx: Concentración máxima del colorante tolerado.

· %: Porcentaje de colorante en relación al peso final del producto terminadDTO 740, SALUD
Nº 3
D.O. 08.03.2001o.

· mg/DD: Miligramos de colorante permitido como máximo por dosis diaria de medicamento.

2.- OBSERVACIONES

(1) Denominación y uso según Unión Europea (UE)

(2) Denominación y uso según Code Federal (CFR21, 1999)

(3) Denominación y uso según Code Federal (CFR 21, 1997)

2.- El presente decreto regirá a contar del 1° del mes siguiente al de su publicación.

3.- Déjase sin efecto la resolución N° 653, de 28 de abril de 1978, del Delegado de Gobierno del ex Servicio Nacional de Salud.

Anótese, tómese razón y publíquese.- AUGUSTO PINOCHET UGARTE, General de Ejército, Presidente de la República.- Dr. Augusto Schhuster Cortés, Ministro de Salud Subrogante.

Lo que transcribo a Ud. para su conocimiento.- Saluda a Ud.- Dr. Angel Guzmán Véliz, Subsecretario de Salud (S).

Tipo Versión	Desde	Hasta
Última Versión De 28-ENE-2012	28-ENE-2012
Intermedio De 07-NOV-2005	07-NOV-2005	27-ENE-2012
Intermedio De 08-MAR-2001	08-MAR-2001	06-NOV-2005
Intermedio De 07-OCT-1998	07-OCT-1998	07-MAR-2001
Texto Original De 24-FEB-1990	24-FEB-1990	06-OCT-1998