APRUEBA REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL

DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, ALIMENTOS DE USO MEDICO Y

COSMETICOS

    Santiago, 30 de Noviembre de 1981.- Hoy se decretó lo que sigue:

    Núm 435.- Visto: estos antecedentes; la necesidad de actualizar y reformar los reglamentos que complementan las disposiciones del Código Sanitario relativas al control de productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y cosméticos; lo establecido en los Libros IV y VI del decreto con fuerza de ley N° 725, de 1968; y en los artículos 4° letra b), 37° letra b), y 42° del decreto ley N° 2763 de 1979; y teniendo presente las facultades que me confiere el N° 8 del artículo 32° de la Constitución Política de la República de Chile, Decreto:

    Apruébase el siguiente Reglamento del Sistema Nacional de Control de los productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y cosméticos:

    TITULO I (ARTS. 1-23)

    Disposiciones generales

    Artículo 1°.- La autorización y registro, elaboración, fabricación, importación, exportación, propaganda, distribución o expendio a cualquier título de productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y cosméticos se regirán por las disposiciones contenidas en el presente Reglamento.

    Artículo 2°.- El Instituto de Salud Pública de Chile es la autoridad sanitaria encargada en todo el territorio de la República de la autorización y registro de productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y cosméticos y de verificar la ejecución del control de calidad de los mismos.

    Artículo 3°.- Corresponderá, asimismo, al Instituto de Salud Pública de Chile autorizar, inspeccionar y controlar los establecimientos que fabriquen, importen y distribuyan los referidos productos, conforme a las disposiciones que se contemplan en este reglamento y a las normas técnicas generales que aprueba el Ministerio de Salud.

    Artículo 4°.- Para los efectos del presente reglamento se entenderá por: a) Producto farmacéutico o medicamento: toda substancia natural o sintética o mezcla de ellas, que se destine a la administración al hombre o a los animales, con fines de curación, atenuación, tratamiento, prevención y diagnóstico de las enfermedades o de sus síntomas. b) Forma farmacéutica: forma o estado físico en la cual se presenta un producto para facilitar su fraccionamiento, dosificación, administración o empleo. c) Alimento de uso médico: aquel que por haber sido sometido a procesos que modifican la concentración relativa de los diversos nutrientes de su constitución o la calidad de los mismos o por incorporación de substancias ajenas a su composición, adquiere propiedades terapéuticas. d) Producto cosmético: todo preparado que se destine a ser aplicado externamente al cuerpo humano con fines de embellecimiento, modificación de su aspecto físico o conservación de las condiciones físico químicas normales de la piel y de sus anexos, entendiéndose como tales pelos, uñas y dientes. e) Pesticidas para uso sanitario y doméstico: toda substancia destinada a ser aplicada en el ambiente de edificios, jardines privados, vehículos de transporte y/o en las personas o animales, con el objeto de combatir organismos capaces de producir daño a la salud de las personas, a la flora o a los objetos y/o transmitir enfermedades al ser humano. f) Prácticas de buena manufactura: normas mínimas establecidas para todos los procesos de producción y control de los productos antes definidos, con objeto de garantizar su calidad uniforme y satisfactoria, dentro de los límites internacionales aceptados y vigentes para cada uno de ellos. g) Producción o proceso de producción: conjunto de operaciones necesarias para la elaboración de un determinado producto, incluyendo la fabricación hasta la obtención de la forma farmacéutica, su distribución en envases definitivos y sus correspondientes controles de calidad. h) Materia prima: toda substancia activa o inactiva que interviene directamente en la fabricación de un producto, sea que ella quede inalterable o sea modificada o eliminada en el curso del proceso de producción. i) Márgenes de tolerancia: porcentajes máximo y mínimo de la cantidad declarada de una materia activa, oficialmente reconocidos. j) Material de envase y empaque: el utilizado para contener la forma farmacéutica en su presentación definitiva. k) Partida o serie: cantidad de un producto obtenido en un ciclo de producción, a través de etapas continuadas, y que se caracteriza por su homogeneidad. l) Lote: fracción específica e identificada de una partida o serie. m) Producto semielaborado: el que se encuentra en alguna de las fases intermedias de su proceso de fabricación, que antecede a la forma farmacéutica definitiva. n) Producto elaborado a granel: el que se encuentra en su forma farmacéutica definitiva (ampollas, comprimidos, grageas, etc.) o que estando en su envase interno (frasco-ampollas rotuladas, formas farmacéuticas sólidas fraccionadas y rotuladas en láminas de celofán, de aluminio o blister-pack, etc.), pero no ha sido repartido aún en los envases definitivos de distribución y comercialización. ñ) Producto terminado: el que está en su envase definitivo, rotulado y listo para ser distribuido y comercializado conforme a la legislación vigente. Tratándose de productos farmacéuticos, los que reúnan estas condiciones, constituirán una especialidad farmacéutica. o) Potencia: actividad terapéutica de un producto farmacéutico o un alimento de uso médico para producir un efecto dado, verificada por ensayos de laboratorio apropiados o por datos clínicos controlados, obtenidos a través de la administración del producto en las condiciones de empleo prescritas, recomendadas y aprobadas. Conforme a la concentración de los principios activos que constituyen la fórmula del producto, deberá expresarse en las relaciones peso/peso, peso/volumen, unidad de dosis/volumen o en unidades referidas a un estándar reconocido internacionalmente. p) Estabilidad: mantenimiento, de las especificaciones señaladas y aceptadas en la monografía de una forma farmacéutica, que aseguren identidad, potencia, calidad y pureza inalterables, desde su preparación y durante todo el tiempo útil en que estas condiciones no varíen. q) Fecha de expiración: la indicada por el mes y año calendario y, en algunos casos, además por el día y la hora, más allá de los cuales no puede esperarse que el producto farmacéutico conserve su actividad terapéutica, antecedente que deberá ir señalado en los rótulos y etiquetas, cuando así lo determine la autoridad sanitaria o el interesado lo proponga. r) Cuarentena: condición durante la cual las materias primas, los materiales de envase y empaque, los productos semielaborados, los productos elaborados a granel y los productos terminados, se mantienen en forma temporal, con prohibición de su empleo y/o distribución y comercialización, hasta que sean autorizados o rechazados por el respectivo Sistema de Control de Calidad que disponga el fabricante, importador o distribuidor, según el caso. s) Propaganda: procedimientos empleados para promover, directa o indirectamente la distribución, expendio y uso de los productos a que se refiere este reglamento, sea por medio de publicaciones, proyecciones o transmisiones de avisos, rótulos, letreros o cualquier otro medio de difusión. t) Evaluación de un producto farmacéutico: estudio sistemático de las propiedades farmacológicas, clínicas, toxicológicas y teratológicas, con el fin de determinar su calidad, eficacia e inocuidad, para su uso en seres humanos o en animales. u) Autorización y registro: reconocimiento de la autoridad sanitaria, previo a la introducción de un producto al mercado o distribución a cualquier título, una vez que el mismo ha pasado por el proceso de evaluación y que se traduce en la inscripción en el rol especial, con numeración correlativa, que mantiene el Instituto de Salud Pública de Chile. v) Receta médica: orden suscrita por médico cirujano, cirujano dentista, médico veterinario, matrona o cualquier otro profesional legalmente habilitado para hacerlo, a fin de que una cantidad de cualquier medicamento o mezcla de ellos sea dispensada conforme a lo señalado por el profesional que la extienda. Receta magistral es aquella en que un profesionalDS 674,
Salud,
1987,
N° 1, a) legalmente habilitado para ello prescribe una fórmula especial para un enfermo determinado, la que debe elaborarse en el momento de su presentación. w) Etiqueta o rótulo: leyenda escrita que, oficialmente aprobada, se adhiere o inscribe en el envase y/o prospecto que se incluye dentro del mismo o la acompaña, en forma independiente y propia para cada uno de ellos. x) Certificado de libre venta: documento extendido por la autoridad sanitaria del país exportador, a petición del interesado, en el cual debe constar: - Que el establecimiento productor reúne las condiciones exigidas por la legislación sanitaria de ese país. - Si tiene la autorización para elaborar y distribuir el producto a importarse, reproduciéndose íntegramente la fórmula autorizada. - Si su expendio está sometido a algún régimen restrictivo o control especial. y) Certificado de marca comercial: documento extendido por el Ministerio de Economía, Fomento y Recostrucción que acredita el nombre de fantasía que distingue los productos antes definidos, cuando se utilice en su registro, etiquetas y rótulos dicho nombre, el que deberá corresponder a la clasificación internacional de marcas comerciales para productos y servicios, adoptada por D.S. N° 897, de 1971, de ese mismo Ministerio. Igual certificación se empleará para distinguir establecimientos que intervengan en la comercialización de los productos ya definidos. z) Especialidad farmacéutica: producto farmacéutico que se presenta en envase uniforme y característico, condicionado para su uso y designado con nombre genérico o de fantasía: a) Envase clínico de un producto farmacéutico: destinado al uso exclusivo de establecimientos médico asistenciales. b) Nombre genérico de un producto farmacéutico: corresponde a la denominación aceptada por la Organización Mundial de la Salud (O.M.S.), bajo los distintivos y siglas "Denominaciones Comunes Internacionales" (D.C.I.) o "International Nonpropietary Names" (I.N.N.) o de Farmacopeas oficialmente reconocidas en el país. c) Muestra médica: unidad de un producto farmacéutico que cuenta con autorización y registro sanitario vigentes, rotulada como tal y destinada a distribución directa, exclusiva y gratuita a los profesionales que participan en su prescripción, distribución y venta. d) Control de calidad: sistema que tiene por objeto asegurar en forma constante, durante todos sus procesos, la elaboración de partidas de productos conforme a las especificaciones de identidad, potencia, pureza y demás requisitos establecidos en sus respectivas monografías. e) Monografía: descripción técnica y científica de un producto.

    Artículo 5°.- Producto farmacéutico, alimento de uso médico o cosmético contaminado es aquel que contiene gérmenes patógenos o parásitos capaces de transmitir enfermedades al hombre o a los animales.

    Artículo 6°.- Producto farmacéutico o cosmético adulterado es aquel que se diferencia en potencia, calidad o pureza a lo señalado en sus etiquetas y/o en las fórmulas autorizadas.

    Artículo 7°.- Alimento de uso médico adulterado es aquél:

    - Al cual se le ha extraído, parcial o totalmente, cualquiera de sus componentes;

    - Que se ha mezclado, coloreado, pulverizado o encubierto en tal forma que se haya mixtificado su pureza, o

    - Que contiene impurezas nocivas para la salud.

    Artículo 8°.- Producto farmacéutico, alimento de uso médico o cosmético falsificado es aquél:

    Que no expresa exactamente en su envase la rotulación aprobada;

    - Que contiene alguna declaración o diseño referente al o a los ingredientes que lo componen que sea, en cualquier forma, falso o susceptible de producir engaño;

    - Que siendo un artículo similar, se expende con el mismo nombre de marca comercial de otro ya registrado en el Instituto de Salud Pública, o

    - Al cual se le hubiere separado el contenido del envase original, total o parcialmente y substituido por otra substancia.

    Artículo 9°.- Producto farmacéutico, alimento de uso médico o cosmético alterado es aquel que por deficiencia en la elaboración, almacenamiento, transporte, conservación o cualquiera otra causa:

    - haya disminuido su actividad por debajo de los índices tolerados;

    - haya perdido su eficacia o sufrido modificaciones;

    - haya perdido su eficacia o sufrido modificaciones;

    - se presenta con los envoltorios, etiquetas o envases deteriorados, o

    - se distribuya o expenda terminados los períodos de eficacia.

    Artículo 10°.- Se entenderá para los efectos del presente reglamento, por producto cualquiera de los definidos en los artículos anteriores y por el Instituto, el Instituto de Salud Pública de Chile, sin perjuicio de lo establecido en el artículo transitorio.

    Artículo 11°.- Todo producto para ser importado, elaborado o fabricado y distribuido en el país deberá contar con autorización y registro sanitario otorgado por el Instituto a una persona natural o jurídica, en la forma y condiciones que establece el presente reglamento.

    Artículo 12°.- Todo registro sanitario será válido por un período de tres años, contados desde la fecha de su otorgamiento. Si al término de este lapso el registro no fuese cancelado, se entenderá automática y sucesivamente renovado por períodos iguales.

    Artículo 13°.- Sólo podrá cancelarse el registro sanitario de un producto, en los siguientes casos:

    a) A petición del interesado;

    b) Si se comprueban cambios significativos en la composición, formas de dosificación, aplicación y condiciones anunciadas en la rotulación o publicidad científica, que no cuenten con aprobación previa del Instituto, y

    c) Si el propietario del registro ha dejado de actuar definitivamente y no se ha solicitado la correspondiente transferencia o renovación del registro, conforme al artículo anterior.

    Artículo 14°.- Cuando mediante antecedentesDS 1921,Salud,
1993, 1° científicos emanados de la Organización Mundial de la Salud, de organismos o entidades científicas nacionales o extranjeras de conocido prestigio o de su propia investigación, el Instituto de Salud Pública se forme la convicción de un producto no es seguro y eficaz en su uso, de acuerdo a lo aprobado en su registro, podrá:

    a) Exigir las modificaciones necesarias que garanticen la seguridad y eficacia en el uso de dicho producto, sea en su condición de venta, composición, indicaciones, administración, rotulación y demás antecedentes que sea preciso modificar, dentro de plazo perentorio de cumplimiento, y

    b) Cancelar la autorización y registro sanitario otorgados, previo informe del Ministerio de Salud, por constituir su uso un peligro manifiesto para la salud pública.

    Artículo 15°.- El Director del Instituto podrá autorizar por resolución fundada la importación, fabricación y uso provisional de un producto, sin registro previo, cuando se requiera para usos urgentes, para investigación científica, ensayos clínicos u otros casos debidamente calificados.

Artículo 16.- La elaboración y fabricación de losDS 674,
Salud,
1987,
N° 1, b) productos señalados en el presente reglamento, corresponderá a los laboratorios de producción. Las farmacias podrán preparar fórmulas magistrales y oficinales de acuerdo a las normas establecidas.

    Artículo 17°.- La importación de los productos ya señalados podrá ser efectuada como productos terminados por los laboratorios de producción, farmacias, droguerías y depósitos de productos farmacéuticos veterinarios y de productos farmacéuticos dentales y, en general, por cualquiera persona natural o jurídica, de acuerdo a las normas contenidas en este reglamento.

    Artículo 18°.- Las personas naturales o jurídicas que importen productos terminados y que no dispongan de alguno de los establecimientos señalados en el artículo anterior, podrán retirarlos de los recintos aduaneros para ser trasladados a bodegas destinadas exclusivamente a almacenamiento de estos artículos y que reúnan las condiciones sanitarias adecuadas.

    Para los efectos de la internación y traslado inmediato a las bodegas, los interesados deberán previamente efectuar una declaración a la Dirección del Servicio de Salud correspondiente al domicilio de la bodega. Copia de esta declaración, debidamente visada, se entregará al interesado para que solicite de la Aduana la internación y traslado de la mercadería y el original se remitirá al Instituto para continuar la tramitación a que esté afecto el producto según su naturaleza.

    En caso que se trate de productos farmacéuticos y alimentos de uso médico, la bodega declarada deberá contar con autorización del Servicio de Salud correspondiente y cumplir con los mismos requisitos exigidos para las bodegas de los laboratorios de producción. Si en dicha bodega se ejecutare la distribución directa de los productos a los establecimientos autorizados para su uso o expendio, a cualquier título, tendrá el carácter de "Depósito de Productos Farmacéuticos de Uso Humano", el que deberá ser dirigido técnicamente por un químico farmacéutico, durante el horario indispensable y compatible con la complejidad del establecimiento.

    Artículo 19°.- La distribución de los productos se hará por los laboratorios de producción, droguerías y depósitos de productos farmacéuticos de uso humano, veterinario o dental, en las condiciones que para cada uno de ellos se establezcan y conforme a las actividades permitidas por la reglamentación vigente.

    Sin embargo, los cosméticos y los pesticidas para uso sanitario y doméstico podrán distribuirse y expenderse en otros establecimientos comerciales.

    Artículo 20°.- La venta al público de productos farmacéuticos y alimentos de uso médico sólo podrá efectuarse en las farmacias, almacenes farmacéuticos y depósitos de productos farmacéuticos veterinarios y de productos farmacéuticos dentales, en las condiciones que para cada uno de ellos estén reglamentariamente establecidas.

    Asimismo, los laboratorios de producción podrán expender al público sus propios productos, en recintos separados y especialmente habilitados para estos efectos, en las condiciones de expendio aplicables a su naturaleza. Estos recintos funcionarán bajo la responsabilidad técnica de profesional

Químico-Farmacéutico o Médico Veterinario, según proceda, y que el propietario del establecimiento designe para tales fines.

    Artículo 21°.- Para dar a conocer un producto al público, sólo podrá emplearse la reproducción exacta y completa de sus etiquetas o rótulos, textos y anexos aprobados al otorgarse la autorización y registro sanitario o que expresamente se solicite para un producto ya registrado.

    Sin embargo, la propaganda de productos farmacéuticos autorizados para su venta bajo receta médica y otros que determine el Instituto, solo podrá hacerse a los profesionales que los prescriban y dispensen.

    Artículo 22°.- Para dar a conocer un producto no se podrán emplear términos, expresiones o gráficos que contraríen la verdad científica o induzcan a confusión o engaño, como tampoco expresiones exageradas respecto a las propiedades o efectos del producto.

    Todos los efectos colaterales, secundarios y los peligros y limitaciones de su empleo deberán consignarse en forma precisa y completa, indicándose las precauciones para prevenirlos y la forma de tratar los accidentes que provoquen su uso o aplicación indebidas.

    Artículo 23°.- Las condiciones de venta determinadas para un producto farmacéutico o alimento de uso médico deberán observarse estrictamente en su expendio o entrega a cualquier título a los usuarios, salvo que se trate de unidades rotuladas y distribuidas directa o exclusivamente a los profesionales como muestras médicas, sea en sus estudios o lugares de atención o en reuniones científicas en que ellos participen.

    En los casos de donaciones de dichos productos con fines benéficos o de acción social, y de catástrofes o emergencias calificadas por la autoridad competente, podrá obviarse el trámite del registro sanitario, si no lo tuvieren, de acuerdo con lo prescrito en el artículo 15° del presente reglamento, sin perjuicio de las limitaciones relativas a la seguridad en el uso de los productos.

    TITULO II (ARTS. 24-65) De los Productos Farmacéuticos PARRAFO 1°.- (ARTS. 24-25) De los diversos grupos de productos farmacéuticos. Artículo 24°.- Los productos farmacéuticos comprenderán los grupos que se indican: a) Las especialidades farmacéuticas, incluyendo los productos que constituyen el Listado del Formulario Nacional de Medicamentos; b) Los de carácter oficinal que sean elaborados enDS 674,
Salud, 1987
N° 1, c) las farmacias conforme a la Farmacopea Chilena. c) Los que se preparen extemporáneamente conforme a fórmulas magistrales prescritas por profesionales legalmente habilitados para hacerlo; d) Los que constituyan drogas naturales o sintéticas a granel y cuya distribución y expendio se haga en forma fraccionada; e) Los denominados "productos biológicos", entendiéndose como tales los productos de origen biológico y sustancias análogas semisintéticas, cuya potencia o inocuidad no puedan ser evaluadas sólo con análisis químicos y físicos. Se incluirán: - Vacunas, sueros de origen humano y animal y alérgenos. - Antibióticos, en especial, los de administración parenteral, y - Hormonas, enzimas y vitaminas, siempre que requieran la ejecución de análisis que no sean químicos o físico-químicos. f) Los preparados homeopáticos simples que figuren en la farmacopea chilena, en la farmacopea Wilmar Schwabe u otra reconocida por el Instituto para estos productos y que se presenten con su nombre genérico. Los demás que obedezcan a nombres de fantasía y que sean simples o constituyan mezclas, se considerarán especialidades farmacéuticas; g) Las hierbas autóctonas o extranjeras de usoDS 553,

popular, así como la mezcla de las mismas, que lleven en Salud, sus envases su individualización habitual y/o científica 1987.- con indicaciones terapéuticas y/o posología se considerarán especialidades farmacéuticas, y. h) Otros productos naturales que tengan y/o se anuncien con propiedades medicinales.

    Artículo 25°.- Los productos farmacéuticos que constituyan asociación de medicamentos a dosis fijas responderán a las siguientes condiciones:

    a) Cada componente activo deberá contribuir al efecto terapéutico global del producto;

    b) La dosis de cada componente, como la frecuencia de administración y duración del tratamiento, deberá conferir seguridad de eficacia a la combinación, sin que exista peligro de reacciones adversas;

    c) Deberá haber compatibilidad de sus ingredientes, incluyendo los excipientes que se utilicen en el conjunto, desde el punto de vista químico, farmacológico y biofarmacéutico, tanto in vitro como in vivo, y d) Los efectos secundarios o colaterales y/o tóxicos deberán ser de igual o menor intensidad que los que puedan presentar normalmente cada uno de los componentes activos aislados.

    PARRAFO 2° (ARTS. 26-35)

    De la autorización de elaboración, fabricación e

importación de productos farmacéuticos

    Artículo 26°.- La autorización a que se refiere el artículo 11° se entenderá concedida para los productos farmacéuticos de carácter oficial o de fórmulas magistrales, por el solo hecho que el Servicio de Salud correspondiente haya autorizado la instalación y funcionamiento de la farmacia de su respectiva jurisdicción, en conformidad a la reglamentación pertinente. Su expendio se permitirá en el mismo establecimiento o en otros similares que pertenezcan al mismo propietario, respondiendo en todo caso de lo ejecutado su director técnico.

    Igual autorización regirá para el fraccionamiento de drogas puras naturales o sintéticas, que pueda efectuarse tanto en farmacias como en droguerías técnicamente habilitadas para ello, respondiendo de su calidad el director técnico del establecimiento.

    Asimismo, la autorización para fraccionar hierba autóctonas o extranjeras de uso popular, debidamente individualizadas y sin indicación terapéutica y/o posología, se entenderá concedida a las farmacias, droguerías y establecimientos que sean envasadores de tales productos y cuenten con autorización sanitaria del Servicio de Salud correspondiente a su ubicación.

    Artículo 27°.- Todos los demás productos farmacéuticos descritos en el artículo 24° deberán ser sometidos al trámite de autorización y registro sanitario otorgado por el Instituto, en la forma y condiciones que más adelante se describen.

    Artículo 28°.- Producto farmacéutico nuevo es aquél que:

    a) Se incorpore por primera vez en el país, en el campo de la medicina,

    b) Presente una nueva utilidad terapéutica en uno ya registrado,

    c) Presente una modificación en la composición y/o concentración de los principios activos de la fórmula ya autorizada y registrada,

    d) Contenga nuevas sales o ésteres de los principios activos componentes de los productos ya registrados, o e) Constituya combinaciones de medicamentos que separadamente disponen de autorización y registro sanitario.

    Artículo 29°.- Los productos farmacéuticos nuevos no podrán ser autorizados para su elaboración y fabricación en el país o importación sin que previamente cuenten con informe favorable del Ministerio de Salud, el que deberá ser emitido dentro de un plazo de treinta días, vencido el cual el Instituto resolverá por sí solo sobre lo solicitado.

    Artículo 30°.- Los productos farmacéuticos que constituyan asociación de medicamentos a dosis fijas no serán autorizados cuando:

    a) Sean indicados para enfermedades o síntomas que tienen un curso natural diferente al aceptado para cada uno de sus componentes activos; y/o

    b) Alguno de los componentes no disponga de pruebas clínicas, farmacológicas y demás sujetas a evaluación.

    Artículo 31°.- Cuando se trate de elaborar, fabricar y distribuir un producto farmacéutico en el país invocando un mandato otorgado en el extranjero, deberá acompañarse la licencia o poder del mandante, entendiéndose por tal la autorización que concede el laboratorio o firma extranjera para fabricar, importar, distribuir y/o vender sus productos en Chile.

    Artículo 32°.- Cuando se trate de importar un producto farmacéutico como producto terminado o producto elaborado a granel, deberá acompañarse el certificado de libre venta o la certificación oficial recomendada en la materia por la Organización Mundial de la Salud.

    Artículo 33°.- Cuando se trate de importar un producto farmacéutico elaborado en el extranjero por cuenta de un establecimiento farmacéutico nacional, se acreditará su fabricación mediante el respectivo convenio legalizado, al que deberá acompañarse un certificado oficial que acredite que la firma productora está debidamente autorizada en su país.

    Artículo 34°.- Una especialidad farmacéutica no podrá designarse con un nombre de fantasía que pueda inducir a engaño en cuanto a sus propiedades terapéuticas aún cuando se encuentre registrado como marca comercial.

    Artículo 35°.- Corresponderá al Instituto la información previa de las solicitudes de registro e inscripción de marcas para distinguir productos farmacéuticos y cosméticos a la Oficina de Marcas Comerciales del Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción.

    Para estos efectos, dicha Oficina remitirá al Instituto las solicitudes correspondientes, las que deberán ser informadas dentro de un plazo de treinta días, a contar de la fecha de recepción, vencido el cual se entenderá que no existen observaciones a la solicitud. A su vez, la Oficina mencionada deberá proceder a cancelar el registro e inscripción de las marcas antes señaladas, cuando la Dirección del Instituto lo solicite fundadamente.

    PARRAFO 3° (ARTS. 36-44)

    De los requisitos y trámites que debe cumplir la

solicitud de autorización

    Artículo 36°.- La solicitud de autorización para importar o fabricar un producto farmacéutico deberá presentarse al Departamento de Control Nacional del Instituto, en formularios especiales aprobados por éste, los que serán suscritos por el interesado o su representante legal y por el profesional técnicamente habilitado para estos efectos.

    Artículo 37°.- Los formularios deberán consignar, a lo menos, los siguientes datos:

    a) Nombre del propietario, si es persona natural o del representante legal, si es persona jurídica;

    b) Nombre del director técnico, registrado en estas funciones o de profesional idóneo para los fines solicitados;

    c) Denominación y domicilio del solicitante;

    d) Denominación del producto con su nombre genérico y/o de fantasía;

    e) Forma farmacéutica, dosis unitaria por forma farmacéutica y vía de administración;

    f) Clase o grupo terapéutico;

    g) Objetivo de la solicitud;

    - Fabricación y venta propia, mediante laboratorio de producción legal y técnicamente habilitado para los fines solicitados;

    - Fabricación y venta por terceros;

    - Importación y venta como producto terminado, sea por cuenta propia o mediante terceros;

    - Importación a granel para ser terminado en el país, sea por cuenta propia o mediante terceros;

    h) Si el trámite se hace en uso de licencia, nombre completo del mandante extranjero, conforme a la denominación con que figure en la licencia o poder;

    i) Si es fabricado en el extranjero por orden del solicitante, nombre y ubicación del fabricante;

    j) Presentación del producto, describiendo el o los contenidos de los diferentes envases: para venta al público, para servicios clínicos y como muestras médicas, y

    k) Descripción de los envases, señalando el material de los mismos, tanto el que contiene el producto como sus estuches y demás que constituyeren envases externos.

    Artículo 38°.- Los formularios señalados en el artículo anterior, deberán ser acompañados de los antecedentes que siguen:

    a) Fórmula completa, adjunta en duplicado como anexo, cuali y cuantitativamente expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades convencionales, internacionalmente reconocidas según el caso y suscrita por profesional responsable.

Para estos efectos deberá considerarse:

    - que todos los ingredientes que constituyen la forma farmacéutica se expresen por sus nombres genéricos y/o químicos y en idioma castellano;

    - si los excipientes se individualizaren con marcas comerciales, éstas deben ir entre paréntesis;

    - si en la composición del producto hubiere colorante, deben especificarse con sus nombres genéricos o, a falta de éstos, por su designación química o sus equivalentes que tengan en los Indices de Colorantes Permitidos internacionalmente reconocidos. Igual disposición será aplicable cuando se utilicen cápsulas coloreadas, y

    - período de eficacia, cuando proceda, avalado por la información científica pertinente;

    b) Monografía clínica y farmacología, adjunta en duplicado, en idioma castellano y de cuya procedencia y fidelidad debe responsabilizarse el profesional que suscribe la solicitud;

    c) Proyecto de etiqueta o rótulo, adjunto en cuadruplicado, en hojas separadas y en idioma castellano;

    d) Muestras suficientes del producto, que correspondan exactamente a las fórmulas declaradas, a sus formas farmacéuticas y estén contenidas y rotuladas en envases similares a los definitivos;

    e) Estándares del o de los principios activos y de cepas en casos específicos, si se requieren;

    f) Metodología analítica, en duplicado y en idioma castellano, suscrita por el profesional que presenta la solicitud y por el Jefe del Departamento de Control de Calidad, sea de Laboratorio Interno o Externo, legalmente autorizado para ello;

    g) Información científica, cuando se solicite la autorización y registro de un producto farmacéutico nuevo, considerándose como tal el definido en el artículo 28° de este reglamento. Esta información debe referirse a:

    - manufactura y control de calidad;

    - estudios farmacológicos selectivos en animales;

    - estudios farmacocinéticos;

    - estudios toxicológicos en animales, y

    - estudios clínicos;

    h) Documentos legales, constituidos, según el caso, por:

    - certificado de marca comercial;

    - certificado de libre venta del país de origen o la certificación oficial recomendada por la Organización Mundial de la Salud;

    - licencia o poder de mandante extranjero;

    - convenio notarial de fabricación y/o distribución, y

    - convenio de fabricación suscrito por establecimiento farmacéutico nacional con laboratorio de producción extranjero; e

    i) Comprobante de pago del arancel correspondiente a lo que se solicita.

    Artículo 39°.- Para aquellos productos farmacéuticos nuevos que a la fecha de la solicitud se estén usando por períodos considerables de tiempo y/o sean internacionalmente conocidos, aún cuando tengan nombres registrados diferentes, se podrá aceptar que se reemplace la información científica por la que a continuación se indica:

    a) Países en los cuales el medicamento ha sido aprobado, avalado por el certificado de libre venta o certificación oficial, otorgado en uno o más de ellos;

    b) Resumen de especificaciones para la aprobación del producto, y

    c) Monografía aprobada en la obtención del registro certificada por la autoridad sanitaria correspondiente y legalizada en el país de origen y su traducción fiel, si no viniere en idioma castellano.

    La información requerida en las letras a) y c) del inciso anterior, podrá ser reemplazada por otra documentación que presente el interesado, la que en todo caso, será calificada y/o verificada por el Instituto.

    Artículo 40°.- Para las solicitudes de autorización y registro de productos farmacéuticos que conforme a su composición e indicaciones terapéuticas sean similares a otros que cuenten con registro sanitario vigente, no serán exigibles los requisitos de las letras b), e) y g) del artículo 38° de este mismo párrafo.

    Artículo 41°.- Las solicitudes de los productos farmacéuticos comprendidos en las letras f), g) y h) del artículo 24°, cuando ellas constituyan una especialidad farmacéutica, deberán ir acompañadas de los siguientes antecedentes:

    a) Declaración de la fórmula completa, adjunta en duplicado como anexo aparte, cuali y cuantitativamente expresada en unidades de peso y volumen del sistema métrico decimal, suscrita por profesional responsable;

    b) Proyecto de etiqueta o rótulo, adjunto en cuadruplicado, en hojas separadas y en idioma castellano;

    c) Muestras suficientes del producto, que correspondan exactamente a las fórmulas declaradas, a sus formas farmacéuticas y estar contenidas y rotuladas en envases similares a los definitivos;

    d) Monografía que permita identificar la fórmula declarada y las propiedades de la misma, y

    e) Comprobante de pago del arancel correspondiente.

    Artículo 42°.- Para los efectos de establecer la identidad, calidad, potencia, pureza y estabilidad de los principios activos y de las formas farmacéuticas de los medicamentos cuya autorización se solicite, el Instituto se ceñirá a las normas que establecen las farmacopeas y sus suplementos que oficialmente rigen en el país;

    Farmacopea Chilena;

    Farmacopea Internacional;

    The United States Pharmacopeia;

    Farmacopea Europea;

    British Farmacopeia; y Farmacopée Francaise.

    Se reconocerá también para los fines antes señalados, como suplementario de las farmacopeas indicadas, el Título 21 del "Code of Federal Regulations" (C.F.R.), punto 1.1 que se refiere al "Food and Drug Administration" de los Estados Unidos de Norteamérica.

    Cuando se trate de un producto farmacéutico nuevo que no figure en ninguno de los textos oficiales antes señalados, el Instituto podrá calificar la información técnica que proporcione el interesado.

    Artículo 43°.- Cuando los textos oficiales referidos en el artículo anterior no indiquen márgenes de tolerancia, estos podrán ser señalados en la solicitud de autorización para que el Instituto resuelva.

    Tratándose de formas farmacéuticas de composición unitaria, esta tolerancia deberá referirse a sus principios activos y al peso o volumen por unidad.

    Artículo 44°.- Presentada la solicitud para importar o fabricar un producto farmacéutico en los términos señalados en los párrafos 2° y siguientes del presente Título, será sometida a la evaluación correspondiente. El Instituto podrá conceder o denegar lo solicitado, mediante resolución fundamentada, en un plazo no superior a noventa días, contados desde la fecha de recepción de todos los antecedentes exigidos en la solicitud de autorización y registro sanitario y que sólo podrá ser prorrogado por resolución del Ministerio de Salud. Con todo, dicho plazo se ampliará en treinta días cuando se trate de un producto farmacéutico nuevo, los que se contarán desde el momento que el Instituto envíe la solicitud previamente evaluada al Ministerio de Salud.

    Vencidos estos términos, el Instituto de Salud Pública deberá informar por escrito al Ministerio de Salud, fundada y detalladamente, respecto de las razones por las que no se ha pronunciado sobre la solicitud dentro de los referidos plazos.

    En todo caso, el interesado que se considere afectado por la resolución del Instituto, podrá recurrir al Ministerio de Salud, en la forma prescrita en el artículo 52° del decreto supremo N° 79, de 1980, de este mismo Ministerio.

    El mismo recurso podrá interponerse respecto de toda resolución que el Instituto adopte en las materias a que se refiere el presente reglamento.

    PARRAFO 4° (ARTS. 45-61)

    Del envase y rotulación de los productos

farmacéuticos

    Artículo 45°.- Los productos farmacéuticos deberán ceñirse en cuanto a envase y rotulación a las normas contenidas en el presente párrafo, considerando, en todo caso, que el envase deberá ser apto y adecuado para la conservación de su contenido y garantizar su inviolabilidad como producto terminado.

    Artículo 46°.- La rotulación de los envases se hará en idioma castellano y deberá indicar, a lo menos, las menciones que se expresan a continuación:

    a) Nombre del producto;

    b) Forma farmacéutica;

    c) Cantidad del producto;

    d) Fórmula de la composición;

    e) Nombre y dirección del laboratorio fabricante y del importador en su caso, y/o del establecimiento responsable de la distribución del producto. Si se hiciere uso de la licencia o convenio, deberá figurar además el nombre del mandante;

    f) Vías de administración, modo de empleo, advertencias y precauciones sobre su uso, cuando proceda;

    g) Condición de venta aprobada, que podrá ser, directa, mediante receta médica, receta retenida o receta cheque;

    h) Fecha de expiración, si es de eficacia limitada, consignada en todos los rótulos, cuando sea posible;

    i) Número de registro otorgado por el Instituto, en que figure la sigla individualizadora "I.S.P." y la partida o serie de fabricación. Si el producto es importado terminado, conservará la serie de origen;

    j) Precauciones de almacenamiento y conservación, cuando fuere necesario, y

    k) Cualquiera otra indicación que el Instituto considere conveniente al otorgar el registro o que se determine con posterioridad a su otorgamiento.

    Los rótulos deberán estar adheridos en la parte externa de los envases y por ningún motivo en contacto con su contenido.

    Artículo 47°.- Para los efectos señalados en el artículo anterior, todas las etiquetas o rótulos presentados al momento de solicitar la autorización o registro sanitario deberán corresponder lo más fielmente posible a la composición tipográfica definitiva que tendrán una vez aprobados, sin perjuicio de las modificaciones que pueda introducirles el Instituto.

    La misma exigencia regirá para las modificaciones posteriores de tales etiquetas o rótulos.

    Tratándose de productos farmacéuticos cuyas unidades están protegidas en tiras de celofán, aluminio y otro material y/o en los que se emplee el sistema blister-pack, cada tira o lámina deberá llevar impreso el nombre registrado del producto que corresponda a su rótulo externo y la dosis unitaria, si tuviere más de una.

    Artículo 48°.- Los productos farmacéuticos autorizados para su venta directa, que puedan ser utilizados sin prescripción médica, deberán llevar en sus rótulos, además de las indicaciones descritas en el artículo anterior, las siguientes:

    - Instrucciones relativas a dosis recomendada o habitual para cada uso en particular, y

    - Advertencias necesarias para la utilización segura y efectiva, señalando las contraindicaciones, interacciones y/o reacciones adversas, cuando corresponda, todo ello según determine el Instituto al otorgar el registro sanitario.

    Artículo 49°.- La denominación de un producto farmacéutico corresponderá a su nombre genérico y/o fantasía, según proceda.

    No obstante, si se trata de una especialidad farmacéutica autorizada para su fabricación en el país e identificada con nombre de fantasía y que contenga una sola substancia activa, ésta deberá ser identificable por su nombre genérico estampado en caracteres claramente legibles, que reúnan las siguientes condiciones:

    a) Estar ubicado en línea inferior e inmediata a la del nombre de fantasía;

    b) Mantener el color de letras y el mismo fondo del nombre de fantasía;

    c) Tener una altura no inferior al cincuenta por ciento (50%) de dicho nombre comercial, y

    d) Estar impreso en letras mayúsculas, de tipo recto y de trazos simples y nítidos.

    La exigencia del inciso anterior no será aplicada a especialidades farmacéuticas autorizadas como productos terminados importados.

    Artículo 50°.- Los productos farmacéuticos de carácter oficial o de fórmulas magistrales deberán señalar en sus rótulos el nombre comercial de la farmacia que los prepare, con indicación del propietario y ubicación y la denominación oficial para los que obedezcan a nombre de Farmacopea. En el caso de fórmulas magistrales los rótulosDS 674, 1987
Salud,
N° 1, d) deberán reproducir la fórmula completa con todos sus componentes y dosis. En la misma forma deberá procederse para los productos homeopáticos simples que figuren en Farmacopea oficialmente reconocida, hierbas puras autóctonas o extranjeras de uso popular y otros productos naturales con propiedades medicinales, en los que, además, deberá señalarse el establecimiento fabricante o envasador, con su nombre comercial si lo tuviere, su propietario y su ubicación. Cada unidad dispuesta para su distribución y expendio, deberá indicar su contenido individualizado con la denominación genérica u oficial, sin darle nombre de fantasía o reproducir propiedades terapéuticas y o posología, casos en los cuales serán considerados especialidades farmacéuticas.

    Artículo 51°.- La rotulación de los envases de toda solución parenteral de gran volumen, deberá indicar además de las mencionadas señaladas en el artículo 46, su fecha de elaboración en forma clara, estable y visible, señalando día, mes y año.

    Artículo 52°.- Las diferentes formas farmacéuticas de una especialidad farmacéutica que tengan la misma composición de sus principios activos, deberán llevar siempre la misma denominación.

    Artículo 53°.- La cantidad del producto farmacéutico deberá expresarse en peso, volumen o unidad, según el caso.

    Si se trata de ampollas o frasco-ampollas, cada unidad llevará el nombre del producto farmacéutico y, cuando sea posible, el nombre y cantidad del principio o principios activos.

    Artículo 54°.- La fórmula de composición del producto deberá reproducirse en sus componentes activos, de acuerdo a lo aprobado al otorgarse el registro.

    Se indicará, además, la equivalencia de el o de los principios activos en su droga base.

    Las fórmulas de composición se expresarán en porcentajes tratándose de jarabes, soluciones, emulsiones, polvos, pomadas, etc., o por cada unidad de la forma farmacéutica que constituye el producto, tratándose de ampollas, cápsulas, comprimidos, grageas, óvulos, supositorios, etc.

    Aquellas formas farmacéuticas medicinales, sean sólidas o líquidas que no se presenten en unidades de tipo de tabletas, comprimidos, grageas, óvulos u otras, expresarán, además, los principios activos contenidos en las medidas de administración corrientes y usuales.

    Artículo 55°.- Los rótulos deberán señalar en forma destacada, cuando proceda, las siguientes leyendas:

    "SUJETO AL CONTROL DE ESTUPEFACIENDES", "SUJETO AL CONTROL DE DROGAS QUE CAUSAN DEPENDENCIA", "FORMULARIO NACIONAL" o "F.N.", "USO VETERINARIO", "ENVASE CLINICO":

"SOLO PARA ESTABLECIMIENTOS MEDICO ASISTENCIALES", "USO EXTERNO", "VENENO", R = Receta Simple, RR = Receta retenida, RCH = Receta cheque, y otros que exija la autoridad sanitaria, y signos característicos que individualicen la condición de venta.

    Artículo 56°.- En la rotulación y/o en el texto de los anexos de un producto farmacéutico de importación, podrán emplearse otros idiomas, además del idioma castellano, siempre que corresponda a lo oficialmente aceptado.

    Artículo 57°.- La partida o serie de un producto farmacéutico se identificará mediante un código o clave que permita individualizarlo en cualquiera de las etapas de producción, almacenamiento, distribución y comercialización.

    Dicha clave deberá ser informada por el laboratorio de producción y autorizada por el Instituto, quien la inscribirá en un rol oficial. En la misma forma se procederá para sus modificaciones y para claves diferentes que utilice un mismo laboratorio o distribuidor, en uso de licencias extranjeras o convenios por terceros, según proceda.

    Artículo 58°.- Las claves utilizadas para individualizar las partidas o series o lotes de las mismas, deberán reproducirse en las etiquetas y estuches o envoltorios de cada unidad de producto farmacéutico terminado.

    Artículo 59°.- Las claves estarán formadas por números o por combinaciones de letras y números, debiendo reproducir, a lo menos, mes y año de fabricación y número de serie correspondiente a la partida, en orden correlativo y cronológico.

    Artículo 60°.- En caso de productos farmacéuticos importados terminados, el establecimiento responsable de la distribución y venta a cualquier título, deberá declarar la clave del país de origen, señalando su interpretación, la que podrá ser observada si el Instituto fundadamente no la estima apropiada.

    Artículo 61°.- Si un producto farmacéutico de una misma partida o serie es terminado en etapas discontinuas, cada una de ellas constituirán lotes que deberán individualizarse con un agregado a la clave original.

    PARRAFO 5° (ARTS. 62-65)

    Del registro de los productos farmacéuticos

    Artículo 62°.- Autorizado un producto farmacéutico para ser elaborado o fabricado en el país o para ser importado, será registrado en el Instituto en un rol especial, con numeración correlativa, lo que permitirá su posterior distribución, venta o expendio, a cualquier título, en el país.

    Artículo 63°.- Registrado que sea un producto farmacéutico para ser importado como producto terminado, por cualquiera persona natural o jurídica, no se requerirá de nuevo registro sanitario para su importación por personas distintas de las que obtuvieron dicho registro.

    Para estos efectos, se entenderá como producto farmacéutico previamente registrado aquél que, además de tener idéntico nombre genérico o de marca, proceda del mismo laboratorio productor y país de origen. De lo contrario, deberá acreditarse que corresponde a la misma fórmula, estándares de identidad, pureza, potencia, calidad y estabilidad que el producto farmacéutico registrado, a través del certificado de libre venta o certificación oficial otorgada por la autoridad sanitaria del país de origen.

    Una vez acreditado lo anterior, el Instituto autorizará la internación y comercialización de la o las partidas mediante resolución, con el solo mérito de los respectivos boletines de análisis.

    Artículo 64°.- Sólo mediante resolución fundada del Instituto, de oficio o a petición del interesado, podrá modificarse en un producto farmacéutico registrado la presentación o contenido del envase, tipo del mismo y su rotulado gráfico, así como la aprobación o modificación de folletos para información médica y textos de propaganda.

    Artículo 65°.- Todo registro sanitario otorgado para la elaboración o fabricación de un producto farmacéutico en el país o para ser importado como producto terminado, podrá ser transferido por su titular a otra persona natural o jurídica que dé cumplimiento a los requisitos pertinentes que permitan continuar con su distribución, o expendio, a cualquier título, en el país.

    La transferencia deberá ser acreditada con los instrumentos legales correspondientes y se autorizará mediante la respectiva resolución.

    En todo caso, el Instituto no podrá dar curso a una transferencia del registro de un producto farmacéutico cuando el adquirente no cumpla con los requisitos exigidos al anterior propietario o sea preciso revisar las fórmulas autorizadas, dictando la resolución que fundamente el rechazo o formule las observaciones a que haya lugar.

    TITULO III (ARTS. 66-68)

    De los alimentos de uso médico

    Artículo 66°.- A los alimentos de uso médico les serán aplicables las normas contenidas en las disposiciones generales en todo lo que les fuere pertinente y en especial, los párrafos 2° y siguientes del título II, con excepción de los artículos 26°, 35°, 39°, 41°, 49° a 52° y 55°, considerándose en la letra g) del artículo 38° que la información científica requerida, debe referirse a estudios científicos que demuestren la utilidad terapéutica del alimento de uso médico nuevo.

    Artículo 67°.- Los alimentos simplemente enriquecidos en vitaminas normalmente presentes en ellos, no se regirán por las disposiciones del presente título, sino por la reglamentación sanitaria aplicable a tales productos.

    Artículo 68°.- En todo caso, cuando se trate de productos que por su composición especial y/o finalidad se asemejen en algunos casos a los productos farmacéuticos y en otros a los alimentos, tales como productos alimenticios enriquecidos, productos dietéticos y de régimen y otros, corresponderá al Ministerio de Salud resolver sobre el régimen de control que les será aplicables.

    Para los efectos antes señalados, los Servicios de Salud deberán remitir al Instituto las solicitudes de importación o fabricación, con los antecedentes que aporte el interesado sobre la naturaleza, composición y propiedades de lo que solicita, con el objeto que el Instituto informe al Ministerio de Salud.

    TITULO IV (ARTS. 69-85)

    De los cosméticos

    Artículo 69°.- De acuerdo a su función los cosméticos se clasifican en:

    a) Cosméticos estéticos y protectores que son aquellos que corresponden a su definición genérica;

    b) Productos de higiene que son preparaciones destinadas al aseo y/o desinfección corporal, tales como: jabones, champúes, dentífricos, colutorios o enjuagatorios bucales, desodorantes, antiperspirantes, productos para rasurar la barba y para después de rasurarla, talcos y otros que específicamente determine el Ministerio de Salud, y

    c) Perfumes que son preparados que contienen sustancias aromáticas, naturales o sintéticas y cuya finalidad principal es odorizar.

    Artículo 70°.- Aquellos preparados que por contener sustancias farmacológicamente activas y/o potencialmente sensibilizantes o tóxicas requieran especificaciones precisas sobre su uso se denominarán "cosméticos especiales".

    Artículo 71.- La solicitud de autorización para importar o fabricar un producto cosmético deberá presentarse al Departamento de Control Nacional del Instituto, en formularios especiales aprobados por éste, los que serán suscritos por el interesado o su representante legal y por un profesional técnicamente habilitado para estos efectos.

    Artículo 72°.- Los formularios deberán consignar los siguientes datos:

    a) Nombre del propietario, si es persona natural o del representante legal, si es persona jurídica;

    b) Nombre del director técnico, registrado en estas funciones o de profesional idóneo para los fines solicitados;

    c) Denominación y domicilio del solicitante;

    d) Denominación del producto y finalidad cosmética;

    e) Objetivo de la solicitud:

    - fabricación propia, mediante laboratorio de producción legal y técnicamente habilitado;

    - fabricación por terceros, legal y técnicamente habilitados para estos efectos;

    - importación como producto terminado;

    f) Si en el trámite se invoca el uso de licencia, nombre completo del mandante extranjero, conforme a la denominación con que figure en la licencia o poder;

    g) Si es fabricado en el extranjero por orden del solicitante, nombre y ubicación del fabricante;

    h) Presentación del producto, describiendo el o los contenidos de los diferentes envases, e

    i) Descripción de los envases, señalando el material de los mismos, tanto el que contiene el producto como estuches y demás que constituyeren envases externos.

    Artículo 73°.- Los formularios deberán ser acompañados, a lo menos, de los antecedentes que a continuación se indican:

    a) Fórmula completa, adjunta en duplicado como anexo aparte, cuali y cuantitativamente expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades convencionales, internacionalmente reconocidas, según el caso y suscrita por profesional responsable. Para estos efectos, deberá considerarse que:

    - todos los ingredientes que constituyen la forma farmacéutica se expresen por sus nombres genéricos y/o químicos y en idioma castellano;

    - si los excipientes se individualizaren con marcas comerciales, éstas deben ir entre paréntesis;

    - si en la composición del producto hubiere colorantes, estos deberán especificarse con sus nombres genéricos o sus equivalentes en los Indices de Colorantes Permitidos internacionalmente reconocidos, y

    - en productos con tonos de colores agregados a la fórmula base se adjuntará carta de colores, en triplicado, correspondiente a las variedades declaradas;

    b) Proyecto de etiquetas o rótulos, prospectos y propaganda del producto, adjunto en cuadruplicado, en hojas separadas para cada caso y en idioma castellano;

    c) Muestras suficientes del producto, que correspondan exactamente a las fórmulas declaradas y a sus formas farmacéuticas. En caso de productos con variedad de colores, las muestras serán por cada color o variedad;

    d) Relación del control de calidad del preparado, en duplicado y en idioma castellano, suscrita por el profesional que presenta la solicitud, indicándose los métodos analíticos necesarios para identificar y valorar el o los principios activos cosméticos contenidos en el producto, como asimismo los colorantes empleados;

    e) Documentos legales, constituídos según el caso y

cuando procediere, por:

    - certificado de marca comercial;

    - certificado de libre venta en el país de origen;

    - licencia o poder de mandante extranjero;

    - convenio notarial de fabricación, y

    - convenio de fabricación suscrito por el solicitante nacional con un laboratorio de producción extranjero, y

    f) Comprobante de pago del arancel correspondiente a lo que se solicita.

    Artículo 74°.-Para los "cosméticos especiales" deberá acompañarse, además, información científica que demuestre la finalidad cosmética, su inocuidad, como también toda otra información que, en casos calificados el Instituto estime necesario para el mejor estudio del producto.

    Artículo 75°.- Los productos cosméticos deberán ceñirse en cuanto a envase y rotulación a las normas que más adelante se indican, considerando, en todo caso, que el envase sea apto y adecuado para la conservación de su contenido y que garantice su inviolabilidad como producto terminado.

    Artículo 76°.- La rotulación de los envases se hará en idioma castellano y deberá indicar, a lo menos, las menciones que se expresan a continuación:

    a) Nombre del producto;

    b) Forma farmacéutica;

    c) Cantidad del producto;

    d) Nombre o razón social del fabricante y del importador, según el caso, e identificación del país y localidad donde fue fabricado;

    e) Modo de empleo, advertencias y precauciones sobre su uso cuando proceda;

    f) Fecha de expiración, si se declara eficacia limitada, consignada en todos los rótulos, cuando sea posible;

    g) Número de registro otorgado por el Instituto, en que figure la sigla individualizadora "I.S.P.", y la partida o serie de fabricación. Si el producto es importado terminado, conservará la serie de origen;

    h) Precauciones de almacenamiento y conservación, cuando fuere necesario, e

    i) Cualquiera otra indicación que el Instituto considere conveniente al otorgar el registro o que se ordene con posterioridad a su otorgamiento.

    Artículo 77°.- En la rotulación y/o en el texto de los anexos de un producto cosmético de importación, podrá autorizarse el empleo de otros idiomas además del castellano.

    Artículo 78°.- La partida o serie de un producto cosmético se identificará mediante un código o clave que permita individualizarlo en cualquiera de las etapas de producción, almacenamiento, distribución y comercialización.

    Dicha clave deberá ser informada por el laboratorio de producción y autorizada por el Instituto, quien la inscribirá en un rol oficial. En la misma forma se procederá para sus modificaciones o para claves diferentes que utilice un mismo laboratorio o distribuidor, en uso de licencias extranjeras o convenios con terceros, según proceda.

    Artículo 79°.- Las claves estarán formadas por números o combinaciones de letras y números, debiendo reproducir, a lo menos, mes y año de fabricación y número de serie correspondiente a la partida, en orden correlativo y cronológico.

    Artículo 80°.- Las claves utilizadas para individualizar las partidas o series, deberán reproducirse en las etiquetas y estuches o envoltorios de cada unidad del producto cosmético terminado, sea de fabricación o de importación.

ARTICULO 81.- Registrado que sea un productoDS 207,

Art Unico
N° 1 cosmético para ser importado como producto terminado por Salud, 1984 cualquiera persona natural o jurídica, no se requerirá de nuevo registro sanitario para su importación por personas distintas de las que obtuvieron dicho registro. Para estos efectos, se entenderá por cosmético previamente registrado aquel producto que además de tener idéntica denominación, proceda del mismo laboratorio y país de origen. De lo contrario, deberá acreditarse que corresponde a la misma fórmula, a través de un certificado de libre venta o certificación oficial otorgada por la autoridad sanitaria del país de origen. El interesado podrá también acreditar la identidad de la fórmula mediante análisis realizado por un Laboratorio Externo de Control de Calidad autorizado por el Instituto de Salud Pública de Chile, en que se determine cuali y cuantitativamente los principios activos y la clase y naturaleza de los colorantes que contiene el cosmético que se desea importar, sus características físico-químicas, y el resultado de su examen microbiológico. Para ello, el interesado solicitará la toma de muestras de las respectivas partidas al Instituto, el que las enviará al Laboratorio Externo de Control de Calidad que aquél designe. Una vez acreditado lo anterior por cualesquiera de los procedimientos señalados, el Instituto autorizará mediante resolución, la internación y comercialización de la o las partidas. En caso contrario, no se dará lugar a la importación del producto, el que deberá ser reexportado por el interesado dentro de los treinta días siguientes, y si no lo hiciera, será decomisado y destruido previa resolución del Instituto.

Artículo 82°.- A los cosméticos les serán, además,DS 207,
Salud,
1984,
Art. único,
N° 2.- aplicables las normas contenidas en las disposiciones generales en todo lo que les fuere pertinente, y en especial, los artículos 42°, 43°, 44°, 62°, 64° y 65° del presente reglamento, entendiéndose que el plazo que señala el artículo 44°, será de 60 días.

    Artículo 83°.- La autorización y registro de productos cosméticos que correspondiendo a formas farmacéuticas diferentes, se soliciten para comercializarse como un solo todo, serán considerados como peticiones independientes para cada forma farmacéutica, en las condiciones señaladas en el presente título, otorgándoseles un solo registro sanitario.

    Artículo 84°.- No se requerirá autorización y registro para los cosméticos que a continuación se indican:

    a) Los comprendidos en la letra b) del artículo 69°, con excepción de los dentríficos, colutorios, desodorantes y antiperspirantes;

    b) Los comprendidos en la letra

    c) del mismo artículo, y/ c) Los barnices de uñas, removedores de esmalte para uñas y lápices delineadores de cejas.

    No obstante lo anterior, deberán someterse al trámite de autorización y registro los cosméticos que contengan en su fórmula principios activos tales como: antisépticos, proteínas, vitaminas u otras sustancias que por su actividad puedan modificar las condiciones normales de la piel y sus anexos o pueden ser nocivos para la salud.

    Artículo 85°.- La exención del trámite de autorización y registro contemplada en el artículo anterior no excluye el ejercicio, por parte del Instituto, de sus funciones inspectivas, en cuanto a fiscalización y control de quienes importen o fabriquen los productos cosméticos ahí señalados y podrá en consecuencia, verificar en cualquier momento la calidad de lo que se distribuya y venda, a cualquier título, sea en las bodegas de almacenamiento, en los establecimientos que los elaboren y/o en los lugares de expendio.

    TITULO V (ARTS. 86-103)

    Del control de calidad

    Artículo 86°.- La responsabilidad de la calidad de los productos corresponde a los fabricantes, importadores y distribuidores, a cualquier título, en lo que les fuere pertinente.

    Artículo 87°.- Para garantizar la calidad de los productos, los laboratorios de producción deberán contar con un sistema de control de calidad, que abarque todos los aspectos del proceso de elaboración, desde las materias primas empleadas hasta los productos terminados.

    La misma obligación afectará a toda persona natural o jurídica que actúe como importador, sólo en lo que se refiere a control de calidad del producto terminado.

    Artículo 88°.- Las especificaciones de calidad serán las contenidas en los textos oficiales señalados en el artículo 42° de este reglamento o las que se hayan declarado en las monografías aceptadas al otorgarse el registro sanitario, sin perjuicio de su modificación cuando fuere necesario.

    Artículo 89°.- El Instituto es el organismo encargado de la evaluación de la calidad de los productos a través de acciones inspectivas de los establecimientos fabricantes y/o distribuidores y de ejecución de análisis de muestras de productos en cualquiera de sus etapas de elaboración y/o distribución y expendio.

    Artículo 90°.- Todo sistema de control debe conformarse a la noción de seguridad integrada, entendiéndose por tal el conjunto de normas y procedimientos planificados y sistematizados necesarios para garantizar la calidad del producto terminado.

    Artículo 91°.- El sistema de control de calidad que adopte todo establecimiento de producción deberá desarrollarse a través de un Departamento de Inspección de Calidad, el cual funcionará bajo la supervisión y/o responsabilidad de un químico-farmacéutico. Este profesional deberá estar investido de la autoridad y medios necesarios para poder desempeñar su misión con eficiencia, siendo, por tanto, independiente de los demás Departamentos y responsable ante la Dirección del establecimiento, sin perjuicio de su responsabilidad ante la autoridad sanitaria, conforme a las disposiciones del presente reglamento.

    Para estos efectos, el Departamento de la Inspección de Calidad verificará todas las materias primas, vigilará los aspectos cualitativos de las operaciones de producción y controlará la calidad y estabilidad de los productos terminados, para lo cual deberá contar con uno o más laboratorios adecuadamente dotados, en cuanto a recursos humanos, físicos y materiales.

    En el caso de análisis y ensayos que requieran un material costoso y/o personal técnico muy especializado, se podrá recurrir a laboratorios externos debidamente autorizados.

    Sin perjuicio de lo dispuesto en los incisos precedentes, un establecimiento de producción podrá recurrir a los servicios de un laboratorio externo autorizado para desarrollar su sistema de control de calidad, siempre que éste garantice lo establecido en el artículo 90° del presente Título.

    Artículo 92°.- El o los laboratorios de control deberán ajustarse a los métodos y procedimientos de análisis fijados por el Departamento al cual pertenecen, para verificar la calidad de las materias primas, materiales de envase y empaque y de los productos en todas las etapas del proceso de elaboración.

    Artículo 93°.- El sistema de control de calidad que adopte el importador de productos terminados podrá desarrollarse en su propio Departamento, en conformidad con lo dispuesto en el artículo 91° del presente Título o en laboratorios externos de control de calidad legalmente autorizados para estos efectos.

    Artículo 94°.- De cada partida, serie o lote de productos terminados deberán conservarse muestras de referencia o contramuestras, convenientemente rotuladas y almacenadas durante cinco años, si no tienen fecha de expiración. Para los productos que tienen fecha de vencimiento, las contramuestras deberán mantenerse por un año más allá de la fecha de expiración.

    Artículo 95°.- Todo Departamento y Laboratorio Externo de Control de Calidad mantendrá protocolos de cada una de las muestras analizadas, los que deberán consignar, además de la individualización detallada y precisa de las mismas, lo siguiente:

    a) Los resultados de los análisis ejecutados, incluyendo observaciones y datos de cada prueba efectuada;

    b) La referencia a la norma de control aplicada;

    c) Nombre y firma de la o las personas que hayan realizado los análisis, y

    d) El informe final, fechado y suscrito por el Jefe del Departamento o del Laboratorio Externo, según proceda.

    Si el protocolo constituye rechazo, el Jefe del Departamento de Inspección de Calidad deberá hacerlo presente al director técnico y al propietario del establecimiento fabricante y/o importador, según el caso, quienes deberán adoptar las medidas pertinentes e inmediatas que rectifiquen la causa y serán responsables de su pronta y cumplida aplicación, en lo que a cada uno de ellos correspondiere.

    Artículo 96°.- Cada fabricante, importador y/o distribuidor será responsable de la recuperación oportuna y expedita de una partida, serie o lote distribuido, cuando causas justificadas lo hagan necesario o la autoridad sanitaria lo determine.

    Artículo 97°.- Todo reclamo relacionado con el uso, almacenamiento y/o conservación de un producto deberá ser registrado e investigado por el fabricante, importador y/o distribuidor según correspondiere, debiendo adoptar las medidas correctivas que procedan.

    El informe sobre estas medidas se archivará junto a la reclamación original.

    Artículo 98°.- Sin perjuicio de lo establecido en los artículos anteriores, corresponderá al Instituto ejecutar directamente el control de calidad de los productos cuando así lo disponga el presente reglamento o por causa justificada lo ordene su Director.

    En caso de análisis, cuya complejidad o naturaleza lo hagan necesario, el Instituto podrá recurrir a los servicios de otros laboratorios autorizados, o bien delegar determinadas actividades propias del control de calidad en organismos o entidades calificadas, de acuerdo con la letra i) del artículo 39 del decreto ley N° 2763, de 1979.

    Artículo 99°.- Los denominados "productos biológicos", con excepción de las enzimas y vitaminas, deberán someterse a control de serie en el Instituto, para cuyos efectos el fabricante, importador y/o distribuidor, lo solicitará en formularios oficiales para obtener autorización para cada una de las partidas, series o lotes declarados.

    Con todo, por resolución fundada, el Director del Instituto podrá excluir o incluir en el régimen de control de serie cualquier producto, en forma temporal o permanente.

    Artículo 100°.- La solicitud de control de serie deberá corresponder a una partida o lote totalmente terminado y será acompañada del respectivo protocolo de análisis ejecutado u ordenado por el fabricante, importador y/o distribuidor.

    Artículo 101°.- La resolución que autorice la serie o lote aprobado, se dictará una vez efectuado el pago del arancel correspondiente que deberá acreditarse dentro de los quince días hábiles de comunicado el resultado, y ellas se expedirá en un plazo no superior a 48 horas de verificado ese pago.

    Artículo 102°.- La partida o lote aprobado se individualizará mediante sello especial que se estampará en el envase externo de cada unidad que constituya la serie respectiva por funcionario del Instituto y sin el cual no podrá procederse a su distribución y venta a cualquier título.

    Si una partida o lote fuese rechazado, se dictará la respectiva resolución y el producto que lo constituye en el número de unidades declaradas, será destruído por funcionarios del Instituto, levantando acta de lo obrado. Si fuere procedente, se podrá aceptar su reprocesamiento, caso en el cual y siempre que se obtuvieren resultados favorables, se actuará en la forma señalada en el inciso anterior.

    Artículo 103°.- Las infracciones a las normas y especificaciones relativas a la calidad de los productos serán sancionados por el Instituto con arreglo al Libro IX del Código Sanitario, sin perjuicio de las responsabilidades civiles y penales a que ellas puedan dar lugar.

    TITULO VI (ARTS. 104-144)

    De los establecimientos

    PARRAFO 1° (ARTS. 104-109)

    Disposiciones generales

    Artículo 104°.- Laboratorio de producción es todo establecimiento en que se efectúe la elaboración, fraccionamiento y/o envase de los productos a que se refiere el presente reglamento. Estos establecimientos podrán igualmente fabricar materias primas que se utilicen en la industria químico-farmacéutica.

    Artículo 105°.- La instalación de un laboratorio de producción deberá ser autorizada por el Instituto, al que corresponderá, además, inspeccionar su funcionamiento.

    Para conceder dicha autorización, el Instituto deberá verificar que el establecimiento dispone de local, equipos y personal necesarios para desarrollar las actividades declaradas en la respectiva solicitud.

    Artículo 106°.- La autorización será válida por un plazo de tres años contados desde su otorgamiento y se entenderá prorrogada por períodos iguales y sucesivos, a menos que el propietario o representante legal comunique su voluntad de no continuar sus actividades, antes del vencimiento del término original o de sus prórrogas.

    Artículo 107°.- La autorización de funcionamiento de un laboratorio de producción sólo podrá cancelarse si se comprueba que el establecimiento carece de algunos de los elementos necesarios para cumplir las normas y especificaciones de fabricación y control de calidad aprobadas, y no ha subsanado tales deficiencias dentro de los plazos fijados para corregirlas.

    Artículo 108°.- Deberán ser igualmente autorizados por el Instituto el traslado, ampliación y modificaciones de la línea de actividades del establecimiento.

    Artículo 109°.- Toda persona natural o jurídica que adquiera un laboratorio de producción o se haga cargo de su explotación o administración por cuenta propia o ajena, deberá cumunicarlo al Instituto, dentro del plazo de 60 días, acompañando los instrumentos que acrediten su derecho.

    PARRAFO 2° (ARTS. 110-114)

    De la autorización de funcionamiento

    Artículo 110°.- La instalación de un laboratorio de producción deberá hacerse en un local independiente y adecuado. Para su aprobación, el interesado presentará al Instituto una solicitud acompañada de la siguiente documentación:

    a) Instrumentos que acrediten el dominio del establecimiento y denominación comercial;

    b) Croquis o plano del local y su distribución;

    c) Líneas de producción que se ejecutarán, y d) Comprobante de pago del arancel correspondiente.

    Artículo 111°.- Aprobado el local, el interesado solicitará al Instituto la autorización de funcionamiento, para cuyos efectos la solicitud deberá contener la siguiente información:

    a) Nómina de los equipos e implementos con que cuenta el establecimiento, tanto para el proceso de producción como para su control de calidad;

    b) Declaraciones suscritas por los profesionales que asumirán la dirección técnica del establecimiento y del sistema de inspección de calidad, respectivamente, señalando su horario diario;

    c) Descripción de la o las claves que utilizará, en conformidad a lo establecido en los artículos 57° y siguientes de este reglamento, y

    d) Comprobante de pago del arancel correspondiente.

    Artículo 112°.- Verificados los requisitos señalados en el artículo anterior, se dictará de inmediato la resolución que autorice el funcionamiento del establecimiento; pero si transcurridos ciento ochenta días, contados desde la fecha que el interesado hizo su primera presentación, no diere cumplimiento a dichos requisitos, el Instituto dictará una resolución denegando la autorización.

    Artículo 113°.- Los laboratorios de producción podrán ser autorizados por el Instituto para elaborar productos por cuenta de terceros, sea en su totalidad o en alguna de las etapas del proceso de producción, asumiendo en todo caso las responsabilidades correspondientes conforme a lo que establezca cada medida resolutiva en especial.

    Artículo 114°.- Todo propietario o representante legal de un laboratorio de producción deberá comunicar oportunamente al Instituto el cierre temporal o definitivo del establecimiento.

    Si el cierre temporal fuere superior a sesenta días, el Instituto permitirá su reapertura, previa verificación de las condiciones de funcionamiento del establecimiento.

    Si el cierre se prolongare por más de noventa días, caducará definitivamente la autorización de funcionamiento, salvo causa mayor justificada.

    PARRAFO 3° (ARTS. 115-123)

    De la planta física

    Artículo 115°.- La planta física de un laboratorio de producción deberá considerar, a lo menos, las siguientes áreas, que estarán claramente especificadas en los croquis o planos presentados y aprobados por el Instituto:

    Almacenamiento Producción Envase y Empaque Control de Calidad Expedición Higiene, vestuario y bienestar del personal Mantenimiento, y Oficinas.

    Artículo 116°.- Para determinar la idoneidad de los locales, deberán considerarse las siguientes condiciones:

    a) Compatibilidad de las diversas operaciones de fabricación;

    b) Capacidad de espacio suficiente para la instalación adecuada de equipos e implementos, que permita el ordenamiento lógico y el flujo fácil de material y de personal, y

    c) Características físicas del material de construcción que facilite la mantención de condiciones higiénicas y de seguridad adecuadas y permanentes.

    Artículo 117°.- Las áreas de almacenamiento o bodegas deberán permitir que se realicen adecuadamente:

    a) la recepción de las materias primas y materiales de envase y empaque;

    b) la expedición de los mismos a las áreas de trabajo;

    c) la recepción y almacenamiento de productos terminados;

    d) la mantención de las materias primas y productos terminados en cuaretena y, cuando procediere de los sometidos a control de serie, y el

    e) almacenamiento de productos rechazados, recogidos o retenidos, cuando causa justificada lo haga necesario o la autoridad sanitaria lo determine.

    Artículo 118°.- El área de almacenamiento deberá contar con recintos separados para:

    a) materias primas;

    b) material de envase y empaque;

    c) productos semi-elaborados;

    d) productos elaborados a granel;

    e) productos terminados;

    f) muestras de referencia o contramuestras de materias primas y de productos terminados, y

    g) productos rechazados, recogidos o retenidos, según el caso.

    Artículo 119°.- Cuando el laboratorio de producción maneje sustancias inflamables o que representen riesgos de explosión, tóxicos, estupefacientes, productos farmacéuticos que causan dependencia u otros sometidos a controles legales, deberá disponer de recintos especiales, adecuados e independientes para cada uno de ellos, conforme a los rubros señalados.

    Artículo 120°.- La fabricación de productos farmacéuticos estériles sólo podrá efectuarse en recintos especialmente habilitados para este fin, cumpliendo además, con las condiciones mínimas necesarias para ejecutar:

    a) el fraccionamiento estéril de productos no esterilizables en envases finales y/o,

    b) el fraccionamiento aséptico de productos esterilizables en envases finales.

    Artículo 121°.- Las operaciones especiales no contempladas en el artículo anterior sólo podrán efectuarse en la forma y condiciones que autorice el Instituto.

    Artículo 122°.- Las instalaciones, equipos y demás implementos que se utilicen en un laboratorio de producción, deberán ser aptos para su uso, de modo que no se produzca corrosión, contaminación u otros inconvenientes que afecten a la forma farmacéutica durante el proceso de producción. Su ordenamiento deberá facilitar y asegurar:

    a) el flujo funcional de las etapas de fabricación y de su inspección;

    b) la mantención de las condiciones higiénicas necesarias y permanentes, y

    c) la verificación del adecuado funcionamiento de los equipos.

    En todo caso y cuando fuere procedente, deberán adoptarse sistemas adecuados que impidan la contaminación cruzada, por mezcla con otros medicamentos o sustancias en operaciones simultáneas ejecutadas en una misma área o en áreas adyacentes no separadas físicamente.

    Artículo 123°.- Cuando se utilicen animales de laboratorio, deberán mantenerse en recintos especialmente habilitados para estos efectos.

    PARRAFO 4° (ARTS. 124-133)

    De la organización

    Artículo 124°.- Los laboratorios de producción contarán con un Departamento de Producción y un Departamento de Inspección de Calidad, los que estarán convenientemente separados de las oficinas administrativas, y funcionarán conforme a Manuales o Guías de "Prácticas de Buena Manufactura", que cada establecimiento deberá diseñar, de acuerdo a la línea de producción autorizada.

    Artículo 125°.- El Departamento de Producción deberá disponer, a lo menos, de las siguientes Secciones:

    a) fabricación;

    b) envase;

    c) empaque, y

    d) bodegas La Sección de Fabricación estará estructurada y equipada según los diferentes grupos de formas farmacéuticas que se elaboren.

    Las secciones de fabricación y de envases podrán constituir una sola unidad, cuando se empleen sistemas técnicos de producción en serie que no permitan separar las diferentes fases de elaboración de los productos y siempre que no exista el riesgo de contaminación cruzada.

    Artículo 126°.- La Sección Bodegas comprenderá todos los recintos que constituyan el área de almacenamiento, en la forma y condiciones descritas en los artículos 117°, 118° y 119° del presente Título, quedando incluida además el área de expedición.

    Esta sección deberá contar con medios de refrigeración y tener condiciones ambientales y de resguardo adecuadas, para los productos cuya conservación, estabilidad y seguridad así lo requieran.

    Artículo 127°.- El Departamento de Inspección de Calidad dará cumplimiento al Sistema de Control adoptado por el Laboratorio de Producción y funcionará en las condiciones señaladas en el Título V del presente reglamento.

    Para los efectos del inciso anterior, el Departamento deberá disponer de uno o más laboratorios adecuadamente dotados para ejecutar la metodología analítica descrita y aprobada en las monografías de cada producto al obtener su registro sanitario.

    Artículo 128°.- Los Laboratorios Externos de Control de Calidad a que se refiere el artículo 93° del presente reglamento sólo podrán instalarse y funcionar con autorización del Instituto, el que verificará las condiciones, equipos y elementos que permitan su funcionamiento, según los tipos de análisis que el interesado solicite ejecutar. En todo caso, será competencia del Instituto la inspección y fiscalización del establecimiento.

    En su funcionamiento, dichos Laboratorios deberán ajustarse a las disposiciones contenidas en el Título V de este reglamento y estarán facultados para prestar servicios a terceros.

    Artículo 129°.- El Departamento de Inspección de Calidad de un laboratorio de producción podrá igualmente prestar sus servicios a terceros, para lo cual considerará como Laboratorio Externo, en las mismas condiciones señaladas en el artículo anterior.

    Asimismo, el Sistema de Control de Calidad de un Laboratorio de producción podrá recurrir a un Laboratorio Externo en conformidad con lo dispuesto en el artículo 91° de este reglamento.

    Artículo 130°.- El proceso de producción de cada partida, serie o lote de un producto deberá quedar registrado en un documento foliado denominado "Planilla de Elaboración", que contendrá, a lo menos, los siguientes datos:

    a) individualización del producto;

    b) número de serie asignado conforme a clave declarada y aprobada;

    c) fechas de iniciación y de término de la elaboración;

    d) fórmula cuali y cuantitativa con la cantidad a fabricar y su rendimiento, que deberá corresponder a la fórmula autorizada en el registro sanitario;

    e) números de los boletines de análisis de las materias primas, del producto en proceso y del producto terminado;

    f) rendimiento obtenido;

    g) observaciones a que hubiere lugar durante el proceso, y

    h) Nombre y firma del profesional responsable.

    Artículo 131°.- Todo laboratorio de producción deberá mantener un "Registro General de Fabricación", con sus anotaciones al día, correspondiendo para cada producto las que a continuación se indican:

    a) individualización y número de serie asignado;

    b) número de la "Planilla de Elaboración";

    c) fecha de obtención del producto terminado;

    d) número de unidades obtenidas, conforme a los envases aprobados;

    e) número y fecha de la resolución que autorice la partida, serie o lote, cuando se trate de productos sometidos al régimen de control de serie, conforme a lo establecido en los artículos 99° y siguientes del Título V del presente reglamento, y

    f) nombre y firma del director técnico, para expresar su conformidad al producto terminado.

    Artículo 132°.- Los laboratorios de producción que manejen estupefacientes, productos farmacéuticos que causan dependencia y otros sometidos a controles especiales, deberán mantener los registros oficiales en la forma y condiciones que la reglamentación correspondiente exija.

    Artículo 133°.- El laboratorio de producción estará obligado a mantener en sus registros oficiales, la continuidad de sus anotaciones al día y conservarlos durante cinco años, contados desde la fecha de su última

    PARRAFO 5° (ARTS. 134-140)

    De las funciones y responsabilidades

    Artículo 134°.- Todo laboratorio de producción deberá funcionar bajo la dirección técnica de un profesional, que deberá ser químico-farmacéutico cuando se trate de fabricación de productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y cosméticos.

    No obstante lo anterior y en conformidad a lo dispuesto en el artículo 104° del presente Título, cuando estos establecimientos elaboren materias primas o drogas de origen biológico, que se obtengan por procesos de tal índole, la dirección técnica podrá, además, corresponder a un bioquímico, a un médico cirujano microbiológico o a un médico veterinario.

    Artículo 135°.- La dirección técnica deberá ser ejercida durante el tiempo de funcionamiento normal del laboratorio. El director técnico sólo podrá ser reemplazado por otro de la misma profesión y por el total del horario contratado.

    Artículo 136°.- El profesional que asume la dirección técnica deberá comunicarlo oportunamente al Instituto, así como el término de sus funciones o discontinuidad justificada de las mismas.

    En la misma forma deberán proceder los profesionales que se desempeñen en los Departamentos de Producción y de Inspección de Calidad.

    Las comunicaciones a que se refiere este artículo deberán, además, ser suscritas por el propietario del establecimiento o su representante legal.

    Artículo 137°.- El director técnico, o quien legalmente lo reemplace, tendrá las siguientes funciones:

    a) representar al establecimiento para el efecto del cumplimiento de las disposiciones de orden sanitario relacionadas con su ejercicio profesional;

    b) organizar, dirigir y supervisar la producción;

    c) dirigir al personal especializado que intervenga en la producción;

    d) Responder de la conformidad de los productos que se elaboren, envasen o importen con las fórmulas registradas;

    e) Responder de la calidad, potencia, pureza, estabilidad y conformidad de las fórmulas de aquellos productos que el establecimiento haya registrado para su elaboración por un laboratorio extranjero y/o a terceros.

    f) mantener y conservar ordenadamente un archivo con las resoluciones de autorización y registro de productos, sus modificaciones, propaganda y demás documentación, oficial, y

    g) Ejercer las demás funciones que le asignen las leyes y reglamentos en lo que diga relación con su actividad profesional en el establecimiento.

    Artículo 138°.- El jefe del Departamento de Inspección de Calidad tendrá las siguientes funciones:

    a) Organizar, dirigir, supervisar y responder de las actividades inherentes al sistema de control de calidad adoptado por el establecimiento, en conformidad a los artículos 91° y 92° del presente reglamento;

    b) Establecer especificaciones para las materias primas, materiales de envase y de empaque, productos en proceso y productos terminados;

    c) Planificar el muestreo estadísticamente significativo de los productos señalados en la letra anterior para los controles analíticos correspondientes;

    d) Responder de la aprobación o rechazo y reprocesamiento, cuando procediere, de los productos ya señalados;

    e) Diseñar y ejecutar los estudios de estabilidad para cada uno de los productos terminados;

    f) Verificar y analizar las quejas y reclamos sobre calidad de los productos que hayan sido devueltos por los usuarios o investigadas por la autoridad sanitaria, de acuerdo a lo previsto en los artículos 96° y 97° de este reglamento.

    g) Velar por la mantención adecuada de las muestras de referencia o contramuestras de materias primas y de productos terminados, y

    h) Ejercer las demás funciones que le asignen las leyes y reglamentos, en lo que diga relación con su actividad profesional en el establecimiento.

    Artículo 139°.- Las responsabilidades que afecten al director técnico y al jefe del Departamento de Inspección de Calidad alcanzarán al propietario del establecimiento, de acuerdo a las normas generales que gobiernan la materia.

    Para los efectos del inciso anterior, el propietario deberá proporcionar a los profesionales señalados los equipos e implementos que ellos precisen para responder de la calidad, potencia, pureza y estabilidad de las materias primas y de los productos elaborados.

    En todo caso, el propietario responderá directamente de la correcta distribución o expendio, a cualquier título, de los productos que el establecimiento fabrique o importe, así como de la promoción de los mismos.

    Artículo 140°.- El propietario y el director técnico del establecimiento responderán de la adquisición, mantención, tenencia y empleo de los estupefacientes, productos farmacéuticos que causan dependencia y otros sometidos a controles especiales, en la forma y condiciones que establezca la reglamentación correspondiente.

    PARRAFO 6° (ARTS. 141-144)

    De la fabricación de productos biológicos.

    Artículo 141°.- La fabricación de materias primas o drogas de origen biológico, que se obtengan por procesos de tal índole, destinadas a la elaboración de productos farmacéuticos que las contengan, sólo podrá efectuarse en laboratorios especialmente habilitados para ello o en secciones especiales e independientes de un laboratorio de producción y que cuenten, en todo caso, con autorización del Instituto.

    Artículo 142°.- Dichos laboratorios o secciones deberán disponer de:

    a) Instalaciones que aseguren la eliminación de los cultivos y/o de las materias contaminadas, a fin de evitar la propagación ambiental;

    b) Autoclaves destinadas exclusivamente a la descontaminación del material infectado, y

    c) Hornos crematorios para eliminar animales utilizados en pruebas de control biológico.

    Artículo 143°.- Sólo en recintos debidamente acondicionados para evitar el riesgo de diseminación, podrán:

    a) manejarse toxinas y cultivos de gérmenes patógenos, y

    b) ejecutarse la elaboración y envase de productos constituidos por gérmenes vivos atenuados.

    En todo caso, el envasado de los productos elaborados deberá realizarse en áreas biolimpias controladas.

    Artículo 144°.- Los establecimientos que importen, fabriquen, envasen, distribuyan o expendan a cualquier título los productos biológicos, deberán disponer de sistemas de refrigeración o de congelación que aseguren la conservación de estos productos hasta su consumo por el usuario.

    TITULO VII (ART. 145-145)

    De las sanciones

    Artículo 145°.- Las infracciones a las disposiciones del presente reglamento serán sancionadas por el Instituto, previa instrucción del respectivo sumario, en conformidad a lo dipuesto en el Libro IX del Código Sanitario.

    TITULO FINAL (ART. 146-146)

    Artículo 146°.- El presente reglamento entrará en vigencia sesenta días después de su publicación en el Diario Oficial, fecha en que se entenderán derogados los decretos supremos N°s. 179, de 1959 y 471, de 1971, y sus modificaciones posteriores, del ex-Ministerio de Salud Pública y Previsión Social y del Ministerio de Salud Pública, respectivamente, así como cualquier otra norma, resolución o disposición que fuere contraria o incompatible con las contenidas en este decreto.

    Artículo transitorio.- Mientras no se dicte la reglamentación especial que deberá aplicarse a su respecto, los pesticidas para uso sanitario y doméstico quedarán sometidos a las disposiciones del presente reglamento, en todo lo que les fuere pertinente.

    Anótese, tómese razón, comuníquese, publíquese e insértese en la Recopilación Oficial de Reglamentos de la Contraloría General de la República.- AUGUSTO PINOCHET UGARTE, General de Ejército, Presidente de la República.- Hernán Rivera Calderón, Contralmirante, Ministro de Salud.

    Lo que transcribo a Ud. para su conocimiento.- Saluda a Ud.- Hernán Büchi Buc, Subsecretario de Salud.