MODIFICA DECRETOS NºS 1.876 DE 1995 Y 977, DE 1996

    Núm. 855.- Santiago, 24 de diciembre de 1998.- Visto: lo dispuesto en los artículos 2º y 9º, letra c) y en el Libro Cuarto del Código Sanitario, decreto con Fuerza de Ley Nº 725, de 1968, del Ministerio de Salud y en los artículos 4º, letra b), 6º, 35 y 37, letra b), del decreto ley Nº 2.763, de 1979;

    Considerando:

    1º.- Que el actual Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos, aprobado por decreto supremo Nº1.876, de 5 de julio de 1995, del Ministerio de Salud, no contempla disposiciones específicas que permitan abordar el tema de los denominados ''productos naturales''.

    2º.- Que es conveniente acoger las proposiciones formuladas en el informe final de la Comisión Asesora para la regulación de los Productos Naturales y similares, fechado en agosto ppdo., y Teniendo presente: las facultades que me confiere el artículo 32 Nº 8 de la Constitución Política del Estado,

    D e c r e t o:

    Artículo 1º.- Modifícase el decreto supremo Nº 1.876, de 1995, del Ministerio de Salud, publicado en el Diario Oficial del 9 de septiembre de 1996, que aprobó el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos, en la forma que, a continuación, se indica:

    1º.- Reemplázanse las letras a), h), i), j) del artículo 26, por las siguientes, y agrégase la siguiente letra k),

''a) Las especialidades farmacéuticas, que incluyen:

    1. Los productos que constituyen el Listado del Formulario Nacional de Medicamentos;

    2. Los agentes terapéuticos, constituidos por vitaminas y minerales en concentraciones mayores a los nutrientes farmacéuticos, y

    3. Los ácidos grasos, aceites, fibras, proteínas y aminoácidos esenciales, con dosificación diaria recomendada, según definición dispuesta por resolución del Ministerio de Salud dictada a propuesta del Director del Instituto de Salud Pública.

''h) Los medicamentos complementarios, destinados a la prevención de patologías o a la mantención o protección de los estados fisiológicos normales, con actividad científicamente demostrada y que garanticen seguridad de uso, exceptuando los incluidos en otras de las categorías señaladas en este artículo.''

''i) Los preparados naturales de orden animal, vegetal o mineral, incluidas hierbas autóctonas o extranjeras, así como las mezclas de los mismos, que lleven en sus envases su individualización habitual o científica, indicando propiedades terapéuticas.''

''j) Los productos de administración parenteral, cualquiera sea su composición, propiedades o efectos.'' ''k) Otras substancias o mezcla de substancias que se rotulen o anuncien, por cualquier medio, con propiedades terapéuticas, sean éstas curativas, de atenuación, tratamiento, diagnóstico o con cualidades preventivas específicas de las enfermedades o de sus síntomas.''

    2º.- Reemplázase su Título III, por el siguiente:

''TITULO III

De los medicamentos complementarios

1º. De las categorías de medicamentos complementarios.

Artículo 70.- Los medicamentos complementarios, definidos en la letra h) del artículo 26, incluyen las siguientes categorías:

a) Macro y micronutrientes, definidos como tales por sus límites, que son medicamentos destinados a aportar vitaminas, aminoácidos, ácidos grasos y minerales al individuo, complementando su ingesta normal de nutrientes. Este grupo comprende a los nutrientes farmacéuticos, con elementos con concentraciones mayores a aquellos permitidos a los alimentos enriquecidos e inferiores a aquellos permitidos a los agentes terapéuticos.

b) Productos de origen animal, vegetal o mineral, terminados y etiquetados, cuyos ingredientes activos, orgánicos o inorgánicos, provienen de plantas, animales o del reino mineral, y que pueden contener excipientes.

c) Productos de origen sintético.

    Artículo 71.- El registro sanitario de los medicamentos complementarios se regirá por las reglas del presente título y, en subsidio, por las contenidas en este reglamento, destinadas a los demás productos farmacéuticos y que resulten aplicables.

2º. De los requisitos y trámites que debe cumplir la solicitud de registro de los medicamentos complementarios.

    Artículo 72.- La solicitud para comercializar y distribuir un medicamento complementario, tanto nuevo como similar, sea importado o fabricado en el país, deberá presentarse al Instituto en los formularios especiales aprobados por éste, los que serán suscritos por el interesado o su representante legal.

Esta solicitud señalará la denominación del producto con su nombre genérico, acreditando patente y marca comercial si procede e individualizará nombre y domicilio del propietario o de su representante legal, así como el establecimiento que fabricará, importará o distribuirá el producto, en su caso, indicando su respectivo director técnico.

    Artículo 72 a. Para solicitar el registro de los medicamentos complementarios será necesario presentar los siguientes antecedentes:

a) La fórmula completa, adjunta en duplicado como anexo aparte, cualitativa y cuantitativamente expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades convencionales reconocidas internacionalmente, suscrita por profesional

técnicamente habilitado;

b) Proyecto de etiqueta o rótulo, adjunto en triplicado, en hojas separadas y en idioma castellano, cumpliendo las demás disposiciones que sobre la materia contiene este reglamento;

c) Muestras suficientes del producto, que correspondan exactamente a la fórmula declarada, a su forma farmacéutica y rotuladas en envases similares a los definitivos;

d) Monografía que permita justificar la fórmula declarada y las propiedades de la misma;

e) Metodología analítica destinada a identificar los principios activos y a valorarlos cuando proceda, acompañada de las especificaciones de las materias primas y del producto terminado;

f) Información científica u otras disponibles, que demuestren la finalidad, eficacia e inocuidad del producto;

g) Forma farmacéutica, dosis unitaria por forma farmacéutica y vía de administración;

h) Instrumentos legales correspondientes, incluyendo, según el caso, los contemplados en el artículo 39, letra l);

i) Cualquier otro antecedente que el Instituto fundadamente considere necesario para la evaluación del producto;

j) Comprobante de pago del arancel correspondiente.

    Artículo 72 b. El régimen de comercialización de los medicamentos complementarios será, preferentemente, el de venta directa en establecimientos A y B, salvo que el Instituto, por resolución fundada, determine otra condición de venta.

    Artículo 72 c. El Instituto establecerá un procedimiento especial para la evaluación de los medicamentos complementarios, que sea adecuado a su naturaleza y al avance de la investigación científica en la materia.

    3º. De la determinación del régimen de control.

    Artículo 72 d. En casos de duda acerca de la clasificación de un producto, para los efectos del régimen de control que le será aplicable, el Ministerio de Salud, por resolución fundada, dictada previo informe del Instituto, determinará si éste será considerado producto farmacéutico o alimento, conforme a los preceptos sanitarios pertinentes y a las normas ministeriales que se dicten al efecto.

    Con este objeto, los Servicios de Salud remitirán al Instituto las solicitudes de importación o fabricación que recibieren y los antecedentes que al efecto hubiere presentado el interesado.

    En el evento que el Ministerio determine que el régimen de control aplicable al producto, es el propio de un producto farmacéutico, se requerirá para su registro los antecedentes necesarios para su evaluación, según el tipo de producto farmacéutico de que se trate, según lo expuesto en el artículo 26 y, en particular, en las normas de este título, cuando proceda.

    4º. De los laboratorios de producción de medicamentos complementarios.

    Artículo 72 e. La distribución de la planta física, la organización de sus secciones y el funcionamiento de los laboratorios de producción de medicamentos complementarios, deberá satisfacer las necesidades de los procesos de fabricación de dichos productos, de acuerdo con las prácticas de buena manufactura que se aprueben por resolución del Ministerio de Salud, a proposición del Instituto de Salud Pública.

    Tales laboratorios se regirán por lo dispuesto en el Título VII de este Reglamento, en cuanto fuere compatible con las disposiciones de este título.

    Los depósitos de medicamentos complementarios, se regularán, en cuanto corresponda, por los artículos 80 y siguientes de la reglamentación contenida en el decreto supremo Nº 466 de 1984, de este Ministerio de Salud, que regula la materia.''

    3º.- Reemplázase, en el inciso primero del artículo 44, la cita a las letras g), h) y j) del artículo 26, por las letras g), i) y k).

    Artículo 2º.- Modifícase el decreto supremo Nº 977 de 1996, del Ministerio de Salud, publicado el 13 de mayo de 1997, que aprueba el Reglamento Sanitario de los Alimentos, en la forma que, a continuación se indica:

    1º.- Agrégase al artículo 106, la siguiente letra a) Bis: alimentos desecados: corresponden a frutas, verduras, hortalizas o leguminosas deshidratadas, aun cuando adopten presentaciones farmacéuticas para vía oral.

    2º.- Agrégase al artículo 393, el siguiente inciso segundo:

''En consecuencia, no constituyen ni pueden calificarse como miel, los productos apícolas, tales como polen y jalea real, que se comercializarán como alimentos previa declaración de su composición respectiva y que deberán justificar las propiedades nutricionales que en cada caso se les atribuya, si así se hiciere.''

    3º.- Elimínase del artículo 462 las expresiones ''Deberán consumirse dentro de un año a partir de la fecha de la recolección.'' y agréganse al listado de hierbas que dicho precepto contiene, intercalándose en el orden alfabético que corresponda, las siguientes:

Nombre vulgar    Nombre científico    Parte usada

Albahaca          Ocimum bacilicum L.    Hojas y

                                          sumidades

                                          floridas

Alcachofa        Cynara scolymus L.      Hojas

Altamiza,        Artemisia vulgaris L.  Hojas, tallo

artemisa                                  sumidades

                                          floridas

Bailanuen        Haploppapus baylahu    Hojas

                                          Remy

Buchú, buco      Barosma betulinia      Hojas

                  Bartl.

Caléndula, china  Calendula              Hojas, flor

                  officinalis L.

Canela            Cinnamomum verum        Corteza

                  Presl

Cilantro          Coriandrum              Hojas, tallo

                  sativum L.

Cola de caballo  Equisetum bogotense    Ramas

                  H.K.

Lechuguilla      Cichorium intybus L.    Hojas, raíz

Limón            Citrus limus burm. f.  Hojas y

                  frutos

Llantén siete    Plantago lanceolata L.  Hojas

                                          venas

Llantén siete    Plantago major L.      Hojas

venas

Manzanilla        Chamaemelum nobile      Flores, raíz

                  All.                    y hojas

Masfuerzo        Capsella bursa-pasto    Flores

                  Medik.                  hojas, fruto

Naranjero dulce  Citrus sinesis Osbeck  Hojas, flor

                                          y fruto

Naranjo          Citrus aurantium        Hojas y

                  L.ssp. aurantium        flores

Orégano          Origanum majorana L.    Partes

                                          aéreas

Orégano          Origanum vulgare L.    Partes

                                          aéreas

Radal            Lomatia hirsuta Diels  Hojas y

                                          tallos

Toronjil cuyano  Marrubium vulgare L.    Hojas y

                                          flores

    Artículo 1º Transitorio.- Dentro del plazo deDTO 559, SALUD
Nº1
D.O. 31.08.2000 diecisiete meses contado desde la publicación de este decreto supremo en el Diario Oficial, deberá solicitarse el registro sanitario de los medicamentos complementarios que carezcan de él.

    Vencido dicho plazo, sin que se haya ingresado al Instituto la solicitud correspondiente, los productos señalados no podrán ser comercializados en el país. En el caso de que se hubiere ingresado la solicitud en dicho plazo y se encontrare pendiente en el Instituto, podrá continuarse su comercialización hasta que esa entidad dicte la resolución del caso, procediéndose a continuación, conforme a ella.

    Artículo 2º Transitorio.- Dentro del mismo plazo señalado en el artículo anterior, los establecimientos que no cuenten con autorización sanitaria que les permita la importación, fabricación, distribución o expendio de medicamentos complementarios, deberán solicitar dicha autorización al Servicio de Salud correspondiente a su ubicación o al Instituto de Salud Pública, según corresponda.

    Vencido dicho plazo, sin que se haya presentado la solicitud de autorización aludida, tales establecimientos no podrán continuar la importación, fabricación, distribución o expendio de dichos productos. En el caso de que se hubiere ingresado la solicitud de autorización en dicho plazo y su tramitación se encontrare pendiente en la entidad competente, podrá continuarse su comercialización hasta que se dicte la resolución del caso, procediéndose a continuación conforme a ella.

    Anótese, tómese razón, insértese en la Recopilación Oficial de Reglamentos de la Contraloría General de la República y publíquese en el Diario Oficial.- EDUARDO FREI RUIZ-TAGLE, Presidente de la República.- Alex Figueroa Muñoz, Ministro de Salud.

    Lo que transcribo a Ud. para su conocimiento.- Saluda a Ud., Alvaro Erazo Latorre, Subsecretario de Salud.