Artículo 20: Para el efecto de la verificación de conformidad y certificación correspondiente, los dispositivos y artículos de uso médico regidos por este reglamento, se agrupan en las siguientes 4 clases, de acuerdo al nivel de riesgo asociado a su uso.

Clase I  : incluye los dispositivos que presentan un grado muy

          bajo de riesgo.

Clase II : incluye los dispositivos que presentan un grado de

          riesgo moderado.

Clase III: incluye los dispositivos que presentan un elevado

          potencial de riesgo.

Clase IV : incluye los dispositivos considerados los más críticos

          en materia de riesgos.