Artículo 21: Según su clase, los dispositivos médicos deberán cumplir los siguientes requisitos o controles regulatorios y acompañar la documentación que se indica, en su caso, para su verificación de conformidad:

a) Clase I:

    1. Identificación del producto, del fabricante y del distribuidor, especificación de sus características incluyendo rotulado del envase, instructivo interno y lote con número y código, y descripción de su funcionamiento.

    2. Declaración de materiales: lista de las partes y materias primas usadas en la fabricación, sus ensayos químicos y evaluación biológica, si corresponde.

    3. Antecedentes de esterilización y almacenaje, si corresponde métodos de esterilización y controles respectivos; fecha de vencimiento y condiciones de almacenaje.

    4. Antecedentes nacionales o extranjeros que avalen la calidad del producto y/o de su producción.

    5. Evaluación del funcionamiento, si corresponde, según normas oficiales de la República de Chile y a falta de ellas por las que apruebe el Ministerio de Salud, a proposición del Instituto, sobre la base de normas de organismos internacionales o estatales extranjeros especializados.

    6. Certificado para propósitos de exportación otorgado en el país de origen, autorizado por la autoridad estatal correspondiente y debidamente legalizado, en el caso dispositivos médicos que se importen a Chile.

b) Clase II:

    1. Todas las de la clase I, y

    2. Certificados de fabricación según sistema de calidad: modelo de aseguramiento de calidad en la producción, instalación y servicio, NCh-ISO- 9002 o GMP.

c) Clase III:

    1. Todas las de la clase I.

    2. Literatura científica que respalde al producto.

    3. Estudios efectuados por el fabricante que demuestren la efectividad y seguridad del producto.

    4. Certificado de fabricación según sistema de calidad: modelo de aseguramiento de la calidad en el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio, NCh-ISO 9001 o GMP.

d) Clase IV:

    1. Todas las de la clase III.

    2. Estudios realizados en grupos de pacientes representativos.

    3. Estudio de todos los riesgos inherentes al uso del dispositivo.

    4. Estudios biológicos realizados por el fabricante con relación al dispositivo.