REGLAMENTO DEL FORMULARIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y DE SU COMISION
Santiago, 22 de Noviembre de 1968.- Hoy se decretó lo siguiente:
Núm. 1.031.- Visto: lo informado por el Director General de Salud mediante oficio Nº 366, de 20 de Noviembre de 1968; lo dispuesto en los artículos 100º, 101º y 105º del DFL. Nº 725, de 1968, y en uso de la facultad que me concede el Nº 2 del artículo 72º de la Constitución Política del Estado,
Decreto:
Apruébase el siguiente "Reglamento del Formulario Nacional de Medicamentos y de su Comisión":
Artículo 1º.- El Formulario Nacional de Medicamentos es el documento oficial que contendrá la nómina de los productos farmacéuticos cuya existencia sea indispensable en el país para una eficiente terapéutica.
Artículo 2º.- Cada producto farmacéutico incluido en el Formulario Nacional irá acompañado de una breve monografía que consigne:
a) La identificación de cada producto por su nombre común o genérico;
b) La o las formas farmacéuticas correspondientes;
c) Vías de administración;
d) Dosis usuales;
e) Indicaciones y contraindicaciones;
f) Efectos secundarios o indeseables, si los tuviere, y
g) Peligros que entrañe su administración y manera de evitarlos y combatirlos.
Artículo 3º.- El Formulario Nacional de Medicamentos, y sus modificaciones posteriores, será aprobado, a propuesta de la Comisión a que se refiere el artículo 101º del Código Sanitario, por decreto supremo el que llevará anexo su texto oficial.
Toda publicación que se haga del Formulario Nacional o parte de él, deberá ser autorizada por el Ministerio de Salud Pública.
Artículo 4º.- Los servicios que presten atención médica, sean fiscales, semifiscales, de administración autónoma, municipales, Empresas del Estado o en que éste tenga participación y, en general, toda institución del sector público o privado que tenga dicha finalidad, deberán mantener en existencia los productos farmacéuticos del Formulario Nacional que exija el petitorio correspondiente, de acuerdo con las normas contenidas en el Reglamento de Farmacias. Igual obligación deberán cumplir las farmacias y demás establecimientos que expendan dichos productos.
El Director General de Salud determinará la forma y condiciones en que se dará cumplimiento a lo dispuesto en el inciso anterior.
Artículo 5º.- Los productos farmacéuticos comprendidos en el Formulario Nacional de Medicamentos, llevarán el rótulo "F N" o "Formulario Nacional".
Cada unidad, además, deberá indicar el nombre del producto y de su fabricante y la dosis contenida, de modo que permita su fácil identificación.
Artículo 6º.- La infracción a las disposiciones contenidas en el inciso 2º del artículo 3º y en los artículos 4º y 5º, será sancionada de conformidad a lo dispuesto en el Libro IX del Código Sanitario.
Artículo 7º.- La Comisión del Formulario Nacional de Medicamentos tendrá carácter permanente y estará compuesta de catorce miembros titulares designados a propuesta de los organismos universitarios, administrativos y de los Colegios Profesionales que se mencionan más adelante. Habrá igual número de miembros suplentes.
Artículo 8º.- Corresponde a esta Comisión:
1º) Proponer al Ministerio de Salud Pública el Formulario Nacional de Medicamentos;
2º) Proponer al Ministerio de Salud Pública las modificaciones que sean necesarias introducir en el Formulario Nacional;
3º) Informar al Director General de Salud, de oficio o a petición de éste, sobre la procedencia de conceder o no la autorización correspondiente para importar o fabricar en la República productos farmacéuticos o cosméticos nuevos.
Se considerará producto farmacéutico nuevo aquel que se introduzca por primera vez en el campo de la terapéutica o represente una acción farmacológica nueva en un producto ya conocido. Se entenderá por cosmético nuevo aquel que no haya sido autorizado a la fecha del presente Reglamento.
4º) Informar al Director General de Salud, de oficio, o a petición de éste, sobre la cancelación de la autorización de fabricación, importación o expendio de productos farmacéuticos o cosméticos cuyo uso convenga suspender o que no respondan a una eficiente terapéutica, estén o no contenidos en el Formulario Nacional.
5º) Proponer al Ministerio de Salud Pública la o las Farmacopeas que deban regir en el país, y 6º) Informar al Ministerio de Salud Pública sobre los asuntos que éste le encomiende.
Artículo 9º.- La Comisión del Formulario Nacional de Medicamentos estará integrada por:
a) Dos representantes de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, que deben ser Profesores Ordinarios o Extraordinarios de Cátedras Clínicas o Farmacología;
b) Dos representantes de la Facultad de Química y Farmacia de la Universidad de Chile, que deben ser Profesores Ordinarios o Extraordinarios de las Cátedras del ciclo profesional para la carrera de
químico-farmacéutico;
c) Dos representantes de la Facultad de Odontología de la Universidad de Chile, que deben ser Profesores Ordinarios o Extraordinarios de Cátedras Clínicas o de Farmacología;
d) Un representante de la Facultad de Medicina Veterinaria de la Universidad de Chile, que debe ser Profesor Ordinario o Extraordinario de Cátedras Clínicas o de Farmacología;
e) Dos representantes del Servicio Nacional de Salud, que deben ser médicos Jefes de Servicios;
f) Un representante del Servicio Médico Nacional de Empleados;
g) Dos representantes del Consejo de Salud de las Fuerzas Armadas;
h) Un representante del Colegio Médico de Chile, e i) Un representante del Colegio de Químico Farmacéuticos de Chile.
Artículo 10º.- Los miembros titulares de la Comisión serán designados por resolución interna del Ministerio de Salud Pública, a propuesta en quina de cada organismo representado, cuando se trate del nombramiento de dos representantes; y en terna, cuando se refiera a un representante.
Las quinas o ternas, según sea el caso, serán confeccionadas por las respectivas Facultades, por los Consejos de los Servicios Nacional de Salud y Médico Nacional de Empleados y por los Consejos Generales de los Colegios Profesionales, según corresponda.
Los miembros suplentes serán designados por cada titular y deberán reunir los mismos requisitos de éste, el que comunicará esta designación por escrito al Presidente de la Comisión.
Artículo 11º.- Los miembros de la Comisión durarán dos años en sus funciones y podrán ser reelegidos.
Artículo 12º.- Los miembros suplentes reemplazarán a sus respectivos titulares en ausencia de éstos, y tendrán sus mismos derechos y obligaciones.
Cuando un titular cese en sus funciones por renuncia u otro impedimento, será reemplazado automáticamente por su suplente por el resto del período para el cual haya sido designado.
Artículo 13º.- Cada titular tendrá derecho a voz y voto. Los suplentes sólo tendrán derecho a voz salvo en las situaciones previstas en el artículo anterior, en que también tendrán derecho a voto.
Artículo 14º.- El Ministro de Salud Pública designará, entre los miembros titulares, un Presidente y un Vicepresidente. Este último subrogará al primero.
Actuará como secretario de la Comisión, quien tendrá el carácter de ministro de fe, la persona que designe el Ministro de Salud Pública, la que deberá ser profesional químico-farmacéutico.
Artículo 15º.- Corresponde al Presidente citar a sesiones, presidirlas, dirigir los debates, fijar la tabla de cada sesión, comunicar sus acuerdos y, en general, procurar el normal funcionamiento de la Comisión.
Artículo 16º.- Los acuerdos de la Comisión se adoptarán por mayoría de votos de los miembros presentes. En caso de empate, decidirá el Presidente o quien lo subrogue.
Artículo 17º.- La Comisión tendrá su sede en el Ministerio de Salud Pública y sesionará cuando sea citada por el Presidente o a requerimiento del Ministro de Salud.
Artículo 18º.- La Comisión podrá organizar comités y grupos de trabajo para el estudio de problemas específicos y podrá dirigirse a todas las entidades fiscales, semifiscales, autónomas y privadas para solicitar los antecedentes o informes que requiera para el mejor desarrollo de sus funciones.
Artículo 19º.- El presente Reglamento regirá desde su publicación en el Diario Oficial.
Artículo transitorio.- Desígnase, a contar desde la fecha de su publicación del presente decreto en el Diario Oficial y por el plazo de un año, como miembros titulares y suplentes de la Comisión del Formulario Nacional de Medicamentos a las personas que integran en el mismo carácter la Comisión Asesora creada por decreto supremo Nº 343, de 21 de Diciembre de 1965, del Ministerio de Salud, con la misma representación que actualmente tienen.
Anótese, tómese razón, comuníquese, publíquese e insértese en la recopilación que corresponda de la Contraloría General de la República.- E. FREI M.- Ramón Valdivieso Delaunay.
Lo que transcribo a U. para su conocimiento.- Saluda a U.- Patricio Silva Garín, Subsecretario de Salud Pública.