DEROGA EL DECRETO Nº 679, DE 1970, SIN TRAMITAR, Y APRUEBA EL "REGLAMENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, ALIMENTOS DE USO MEDICO Y COSMETICOS"

    Santiago, 15 de Julio de 1971.- Hoy se decretó lo que sigue:

    Núm. 471.- Visto: el oficio Nº 13.919, de 21 de Julio de 1970, del Servicio Nacional de Salud; lo dispuesto en el Libro IV del Código Sanitario, y en uso de la facultad que me concede el Nº 2 del artículo 72º de la Constitución Política del Estado,

    Decreto:

    1º.- Derógase el decreto de este Ministerio Nº 679, de 23 de Septiembre de 1970, sin tramitar.

    2º.- Apruébase el siguiente "Reglamento de Productos Farmacéuticos, Alimentos de uso Médico y Cosméticos":

 

    TITULO I

DISPOSICIONES GENERALES

    Artículo 1º.- Producto farmacéutico es toda substancia de origen natural o sintético, o mezcla de ellas, que se destine a la administración, al hombre o a los animales con fines de curación, atenuación, tratamiento, prevención o diagnóstico de las enfermedades o de sus síntomas.

    Artículo 2º.- Alimentos de uso médico son aquellos que, por haber sido sometidos a procesos que modifican la concentración relativa de los diversos nutrientes de su constitución o la calidad de los mismos, o por incorporación de substancias ajenas de su composición adquieren propiedades terapéuticas.

    Artículo 3º.- Cosmético es todo preparado que se destine a ser aplicado externamente al cuerpo humano con fines de embellecimiento, modificación de su aspecto físico o conservaciones físico-químicas normales de la piel y de sus anexos.

    Artículo 4º.- La autorización y registro, elaboración, fabricación, importación, envase, distribución, publicidad, propaganda, venta y expendio a cualquier título, de productos farmacéuticos, alimentos de uso médico o cosméticos se regirá por las disposiciones contempladas en el presente Reglamento.

    Artículo 5º.- Sólo las droguerías de la industria químico farmacéutica y las farmacias legalmente autorizadas podrán importar, elaborar o fabricar productos farmacéuticos y alimentos de uso médico y cosméticos, de acuerdo con las normas contenidas en este Reglamento.

    No obstante, las droguerías podrán importar productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y cosméticos en las mismas condiciones del inciso anterior.

    Artículo 6º.- La distribución de los productos antes señalados se hará por los laboratorios, farmacias y droguerías autorizados para estos efectos por el Servicio Nacional de Salud.

    Artículo 7º.- Corresponde al Servicio Nacional de Salud el control de calidad de estos productos, sin perjuicio de la obligación de todo laboratorio de producción de tener su propio sistema de control de calidad.

    Artículo 8º.- La venta al público de productos farmacéuticos y alimentos de uso médico sólo podrá efectuarse en las farmacias legalmente autorizadas. La Comisión del Formulario Nacional, determinará los productos farmacéuticos que no requieran de receta médica para su expendio o venta al público.

    Sin perjuicio de lo establecido en el inciso anterior el Servicio Nacional de Salud, podrá autorizar la venta y expendio de estos productos en botiquines pertenecientes a clínicas, maternidades, casas de socorro, campamentos mineros, termas, postas médicas, cuarteles, navíos y cooperativas de consumo.  Esta autorización podrá comprender también elementos de primeros auxilios y materiales de curación.

    Para los fines señalados en el inciso anterior el Reglamento especial determinará los productos comprendidos en dicha autorización y las condiciones mínimas que deberán reunir dichos botiquines.

    Artículo 9º.- Sólo podrá emplearse para dar a conocer un producto farmacéutico la reproducción exacta y completa de los rótulos, textos y anexos aceptados al autorizarse la importación o fabricación.

    Artículo 10º.- Los productos farmacéuticos no podrán distribuirse gratuitamente en ningún sitio, por ningún medio ni bajo pretexto o condición alguna.

    Exceptúanse de esta disposición las unidades rotuladas y distribuidas directa y exclusivamente a los profesionales y los casos de catástrofe o emergencia calificados por la autoridad competente.

    Artículo 11º.- La información directa destinada a los profesionales del área de salud, deberá corresponder a hechos científicos establecidos.

    En todo caso esta información deberá ser complementada con la descripción de los efectos secundarios.

    Artículo 12º.- Para dar a conocer un producto farmacéutico no se podrá emplear términos o gráficos que contraríen la verdad científica o induzcan a confusión o engaño, como tampoco expresiones exageradas respecto a las propiedades o efectos del producto o comparaciones con otros similares.

    Asimismo, todos los efectos colaterales, secundarios y los peligros y limitaciones deben consignarse en forma precisa y completa, indicándose las precauciones para prevenirlos y la forma de tratar estos accidentes.

    TITULO II

DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Párrafo 1º.- De los diversos grupos de productos

farmacéuticos

    Artículo 13º.- Los productos farmacéuticos se agrupan en:

    a) Aquellos incluidos en el Formulario Nacional de Medicamentos, esto es, el documento oficial que contiene la nómina de aquellos productos farmacéuticos cuya existencia es indispensable en el país para una eficiente terapéutica e individualizados con su nombre común o genérico y las formas farmacéuticas.

    Este grupo se regirá por las disposiciones del Reglamento especial dictado al efecto, sin perjuicio que le sean aplicables las normas contenidas en el presente Reglamento en lo que sean compatibles con aquéllas.

    b) Aquellos que constituyen una especialidad farmacéutica, individualizados con un nombre especial, de fantasía, de persona, genérico o de Farmacacopea, registrado en la Oficina de Marcas Comerciales del Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción.

    c) Aquellos de carácter oficial que sean elaborados en las farmacias conforme a las normas consignadas en la Farmacopea Chilena y demás aprobadas en conformidad a lo dispuesto en el artículo 105º del Código Sanitario.

    d) Aquellos que se preparan extemporáneamente según una fórmula magistral.

    e) Aquellos que constituyen drogas naturales o sintéticas a granel, importadas o fabricadas en el país, que se destinen a la administración al hombre o a los animales con fines de curación, atenuación, tratamiento, prevención o diagnóstico de las enfermedades o de sus síntomas.

    f) Aquellos denominados biológicos, esto es, sueros, antitoxinas, hormonas, enzimas, vacunas, toxinas, preparaciones de gérmenes o de virus, derivados microbianos y otros productos sean de origen natural o sintético empleados en la curación, tratamiento, prevención o diagnóstico de las enfermedades, y g) Aquellos preparados homeopáticos simples que figuran en la Farmacopea Chilena, en la Farmacopea Wilmar Schwaker u otra similar y que se presenten con un nombre genérico. Los demás serán considerados especialidades farmacéuticas.

    La determinación del carácter biológico de un producto farmacéutico será dictaminada por la Comisión del Formulario Nacional.

Párrafo 2º.- De la autorización de importación,

elaboración y fabricación de productos farmacéuticos

    Artículo 14º.- Todo producto farmacéutico para ser importado, elaborado o fabricado en el país, debe ser autorizado previamente por el Servicio Nacional de Salud en la forma y consideraciones que establece el presente Reglamento.

    Artículo 15º.- La autorización a que se refiere el artículo precedente será concedida por el Servicio Nacional de Salud, sin más trámite, respecto de los productos farmacéuticos comprendidos en el Formulario Nacional de Medicamentos.  No obstante estos productos, para su distribución y venta requerirán ser registrados de acuerdo con lo dispuesto en el Párrafo 5º de este Título.

    Asimismo, dicha autorización se entenderá concedida cuando se trate de productos farmacéuticos de carácter oficinal o de fórmulas magistrales, por el solo hecho de que el Servicio Nacional de Salud haya autorizado la instalación y funcionamiento de la farmacia en conformidad a la reglamentación pertinente y siempre que su expendio se efectúe en el mismo establecimiento.

    Artículo 16º.- Los productos farmacéuticos nuevos no podrán ser autorizados para su importación o fabricación en el país sin que previamente cuenten con informe favorable de la Comisión del Formulario Nacional de Medicamentos a que se refiere el artículo 101º del Código Sanitario. Para este efecto el Director General de Salud deberá someter a la aprobación de dicha Comisión las solicitudes de autorización de aquellos productos farmacéuticos que consideren nuevos de acuerdo con las disposiciones contenidas en el decreto supremo Nº 1.031, de 1968.

    Artículo 17º.- Cuando se trate de productos farmacéuticos que correspondan a especialidades farmacéuticas o cosméticas el Servicio Nacional de Salud deberá informar previamente a la oficina de marcas del Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción la solicitud de registro e inscripción presentada a ese organismo. Sin pronunciamiento favorable la oficina referida no podrá proceder al citado registro e inscripción.

    Para este efecto la Oficina de Marcas Comerciales del Ministerio citado deberá remitir al Servicio Nacional de Salud la solicitud correspondiente y los antecedentes respectivos.

    La oficina mencionada deberá además, proceder a cancelar el registro e inscripción de toda marca de producto farmacéutico o cosmético cuando la solicite el Servicio Nacional de Salud.

    Artículo 18º.- El Servicio Nacional de Salud podrá autorizar la importación provisional de un producto farmacéutico, sin necesidad del registro a que se refiere el párrafo 5º cuando se requiera para usos medicinales urgentes, sea para su administración con fines de diagnóstico o terapéutico o para investigación científica o ensayos clínicos u otros casos debidamente calificados.  Dicha resolución deberá ser fundada.

Párrafo 3º.- De los requisitos y trámites que debe

cumplir la solicitud de autorización

    Artículo 19º.- La solicitud de autorización para importar o fabricar un producto farmacéutico debe presentarse al Servicio Nacional de Salud en formularios especiales, que proporcionará éste, los que deberán ser suscritos por el interesado o su representante legal y por el Director Técnico.

    Artículo 20º.- Los formularios deberán consignar, a lo menos, los siguientes datos:

    a) Individualización del solicitante y del Director Técnico;

    b) Fórmula completa, cuali y cuantitativamente expresada en peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades según corresponda.  Cada producto farmacéutico deberá identificarse por su nombre genérico, y, a falta de éste, por su denominación química, no pudiendo omitir substancia alguna que entre en su composición.

    Los colorantes se especificarán con sus nombres genéricos y, a falta de éstos por su designación química o sus equivalentes en los índices reconocidos internacionalmente.

    Asimismo, se describirá la calidad o naturaleza del envase y su contenido.

    c) Relación de los métodos analíticos necesarios para identificar y valorar los componentes activos del producto farmacéutico, con indicación de la procedencia de la metodología, hasta donde los conocimientos científicos y tecnológicos existentes al momento de la solicitud lo permita.  Esta relación deberá ser presentada en duplicado, en idioma español y firmada por el Director Técnico del establecimiento.

    Dicha relación deberá contener, cuando proceda:

    1º.- El nombre químico completo, especificando su forma desarrollada, sinonimia, propiedad física y química del o de los principios activos;

    2º.- Método experimentado de separación del o de los principios activos, para los efectos de su identificación.

    Si la fórmula contiene substancias colorantes debe acompañarse la metodología analítica experimentada que permita su identificación.

    3º.- Indicación de una o varias reacciones de identidad de los mismos.

    4º.- Procedimiento para efectuar la valorización o determinar la potencia de los principios activos del producto, y

    5º.- En las formas farmacéuticas de acción retardada o de acción prolongada, deberán declararse estas condiciones y el modo de comprobarlo.  En caso de productos farmacéuticos de uso entérico, deberá indicarse tal carácter;

    d) Información científica sobre la experimentación farmacológica y clínica.

    Artículo 21º.- Además, dichos formularios deberán ser acompañados de los siguientes antecedentes:

    a) Los instrumentos públicos que acrediten la representación legal del solicitante, cuando proceda. Si se tratare de un mandato otorgado en el extranjero deberá estar legalizado por las autoridades que corresponda;

    b) Cuando se trate de importar un producto farmacéutico deberá acompañarse un documento debidamente legalizado otorgado por la autoridad sanitaria del país de origen en que conste que el establecimiento productor reúne las condiciones exigidas por la legislación de ese país; si tiene licencia para elaborar y distribuir dicho producto y si su expendio está sometido a algún régimen restrictivo o control especial.

    Deben acompañarse en estos casos tres unidades del producto farmacéutico en envase de calidad y tamaño del continente definitivo. Cuando el Servicio lo estime necesario podrá solicitar muestras adicionales;

    c) Cuando se trate de importar un producto farmacéutico elaborado en el extranjero por cuenta de un Laboratorio de Producción nacional se acreditará mediante documentos legalizados, el convenio de fabricación que la firma productora está debidamente autorizada para funcionar en el país de origen y que reúne las condiciones exigidas por la legislación de ese país. Igualmente se exigirá el número de muestras señalado en el inciso segundo de la letra anterior;

    d) Las etiquetas, prospectos y todo impreso o gráfico que se refiera el producto farmacéutico en cuadruplicado y debidamente acondicionado para su estudio;

    e) Cuando sea necesario el Servicio podrá solicitar que se acompañen las cantidades indispensables para el estudio analítico de las drogas que constituyen el o los principios activos del producto. Si otros componentes interfieren en la metodología analítica, se acompañan muestras de ellos;

    f) Cuando se trate de una especialidad farmacéutica, un certificado de la Oficina de Marcas Comerciales del Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción en que conste que el nombre de la especialidad se encuentra registrada e inscrita en dicho organismo;

    g) Los impuestos legales correspondientes;

    h) Comprobante de la Tesorería del Servicio Nacional de Salud que acredite el pago de los respectivos derechos arancelarios;

    i) Cualquier antecedente que a juicio del Servicio Nacional de Salud sea necesario para el mejor y más completo estudio del producto farmacéutico.

    Artículo 22º.- Para los efectos de establecer la identidad, calidad, potencia, pureza y estabilidad de los principios activos y de las formas farmacéuticas, el Servicio Nacional de Salud se ceñirá a las normas que establecen las farmacopeas oficiales autorizadas por decreto supremo del Ministerio de Salud Pública, en el orden de prelación que se señala. En caso de no figurar en ninguna de ellas, el Servicio solicitará a la Comisión del Formulario Nacional de Medicamentos que califique la información técnica que proporcione el interesado.

    Artículo 23º.- Cuando los textos oficiales no indiquen márgenes de tolerancia y el interesado estime que no son aplicables las normas generales establecidas, dichos márgenes podrán ser señalados en la solicitud de autorización para que resuelva la Comisión del Formulario Nacional de Medicamentos.

    Tratándose de formas farmacéuticas de composición unitaria (Ampollas, comprimidos, óvulos, supositorios, etc.), esta tolerancia deberá referirse a sus principios activos y al peso o volumen por unidad.

    Artículo 24º.- Presentada la solicitud de autorización para importar o fabricar un producto farmacéutico en los términos señalados en los artículos precedentes, corresponderá al Director General de Salud mediante una resolución concederla o denegarla dentro del plazo de 60 días. Pasado este plazo el Director General resolverá de acuerdo con los antecedentes que obren en su poder.

    Cuando se trate de productos farmacéuticos nuevos requerirá informe favorable de la Comisión del Formulario Nacional de Medicamentos, para cuyos efectos dicho plazo se entenderá prorrogado en 60 días.

    Artículo 25º.- Cuando el Director General no dé lugar a una solicitud de autorización deberá fundar la resolución respectiva.

    Artículo 26º.- La autorización concedida sólo podrá ser transferida por su titular a establecimientos autorizados por el Servicio Nacional de Salud.

    La transferencia debe ser acreditada por los instrumentos legales que en cada caso indique la autoridad sanitaria y concedida por la respectiva resolución.

Párrafo 4º.- De la cancelación de la autorización.

    Artículo 27º.- En el resguardo de la salud pública el Servicio Nacional de Salud podrá cancelar, cuando circunstancias de orden técnico lo aconsejen, la autorización concedida para importar, exportar, fabricar, distribuir o expender productos farmacéuticos previo informe favorable de la Comisión del Formulario Nacional de Medicamentos. Esta cancelación podrá comprender, incluso los productos farmacéuticos de carácter oficinal.

    Artículo 28º.- En todo caso el Servicio Nacional de Salud cancelará la autorización y el respectivo registro de aquellos productos farmacéuticos fabricados en establecimientos que hayan dejado de funcionar definitivamente, transcurrido el plazo de 180 días contados desde la fecha del cierre.

    Artículo 29º.- El Director General de Salud podrá suspender temporalmente la autorización de importar, fabricar, distribuir, vender o expender un producto farmacéutico cuando una información técnica sobre la peligrosidad del producto así lo aconseje.  Esclarecidos los hechos se restablecerá la autorización o se procederá a su cancelación.

    Artículo 30º.- La cancelación de la autorización a que se refiere el artículo anterior implicará asimismo la cancelación del respectivo registro.

Párrafo 5º.- Del registro de los productos

farmacéuticos.

    Artículo 31º.- Autorizado un producto farmacéutico para ser importado, elaborado o fabricado en el país, será registrado en un rol especial que llevará con numeración correlativa el Servicio Nacional de Salud, previa comprobación de haberse integrado en la Tesorería del Servicio Nacional de Salud los derechos arancelarios de registro que correspondan.

    Artículo 32º.- El Registro del producto farmacéutico permitirá su posterior importación, elaboración, fabricación, distribución, venta o expendio, a cualquier título dentro o fuera del país.

    Las Aduanas de la República no permitirán la internación de ningún producto farmacéutico mientras no se acredite su registro, salvo los casos contemplados en el artículo siguiente.

    El Servicio Nacional de Salud remitirá a la Superintendencia de Aduanas dentro de los 10 primeros días de cada mes, la lista de los productos farmacéuticos registrados en el curso del mes anterior.

    Artículo 33º.- No obstante lo dispuesto anteriormente, el Director General de Salud podrá autorizar la importación y venta de productos farmacéuticos sin previo registro cuando se requieran para uso medicinales urgentes conforme lo dispone el artículo 14º del presente Reglamento.

    Artículo 34º.- El registro de un producto farmacéutico sólo podrá ser solicitado por los laboratorios que cumplan con los requisitos exigidos por las normas legales reglamentarias y vigentes, además de las condiciones especiales que en cada caso se requieran a juicio del Servicio Nacional de Salud.

Párrafo 6º.- Del envase y rotulación de los productos

farmacéuticos

    Artículo 35º.- Los productos farmacéuticos deberán ceñirse en cuanto a envase y rotulación a las normas contenidas en el presente párrafo, sin perjuicio de las especiales que rijan para aquéllos contenidos en el Formulario Nacional de Medicamentos.

    Artículo 36º.- El envase de todo producto farmacéutico debe ser apto y adecuado para la conservación de su contenido y garantizar su inviolabilidad.

    Artículo 37º.- La rotulación de los envases se hará en idioma español y deberá indicar, a lo menos las menciones que se expresan a continuación, sin perjuicio de las especiales que se señalan en los artículos siguientes:

a) Nombre del producto farmacéutico;

b) Formas farmacéuticas;

c) Cantidad del producto;

d) Fórmula de la composición;

e) Nombre del Laboratorio fabricante y del

  importador, en su caso, e indicación del país y localidad donde fue fabricada;

f) Instrucciones referentes a las vías de

  administración, precauciones sobre su uso y modo de empleo, cuando proceda;

g) Si debe expenderse bajo receta médica;

h) Fecha de duración, si es eficacia limitada, consignada en todos los rótulos, cuando sea posible;

i) Número de registro en el Servicio Nacional de Salud y la serie de fabricación. Si el producto es importado conservará la serie de origen;

j) Precio de venta al público;

k) Las precauciones para su almacenaje y

  conservación, si fuere necesario, y

l) Cualquier otra indicación que el Servicio Nacional de Salud, estime conveniente.

    Las indicaciones anteriores se reproducirán en todos los rótulos que tenga el producto farmacéutico, dentro de lo posible, dándose prioridad a los que el Servicio Nacional de Salud exija.

    Artículo 38º.- El nombre del producto farmacéutico corresponderá a su nombre de fantasía, si se trata de una especialidad farmacéutica; de Farmacopea, si se trata de un producto oficinal, o su denominación genérica, si se refiere a un producto incluido en el Formulario Nacional de Medicamentos.

    No obstante, si se trata de una especialidad farmacéutica que contenga una sola substancia activa, deberá llevar, además, su nombre común o genérico en caracteres claramente legibles. Si contiene una combinación o mezcla se substancias activas, deberá indicar la denominación genérica de la o de las de mayor importancia en la misma forma que en el caso anterior.

    Artículo 39º.- Las diferentes formas farmacéuticas de una especialidad deberán llevar siempre el mismo nombre.

    Artículo 40º.- La cantidad del producto farmacéutico debe expresarse en peso, volumen o unidad, según el caso.

    Si se trata de ampollas o frasco-ampolla, aunque se presente en envases originales de uno o más unidades, cada unidad llevará el nombre del producto farmacéutico y, cuando sea posible, el nombre y cantidad de principio o principios activos.

    Artículo 41º.- La fórmula de composición de los componentes activos debe expresarse en forma exacta en peso o volumen de sistema métrico decimal o en unidades, según sea el caso.

    Se indicará, además, la equivalencia del o de los principios activos en su droga base, cuando proceda.

    Las fórmulas de composición se expresarán en porcentajes tratándose de jarabes, soluciones, emulsiones, polvos, pomada, etc., o por cada unidad de la forma farmacéutica que constituye el producto, tratándose de ampollas, cápsulas, comprimidos, grageas, óvulos, supositorios, etc.

    Aquellas formas farmacéuticas medicinales, sean sólidas o líquidas, que no se presenten en unidades del tipo de tabletas, comprimidos, grageas, óvulos u otras, expresarán, además, los principios activos contenidos en las medidas de administración corriente y usuales por cucharadas, número de gotas, etc.

    Cada componente se indicará con la denominación que le corresponda en las Farmacopeas oficinales vigentes, en el orden de precedencia señalado en el decreto supremo aprobatorio de ellas, o en otros documentos científicos debidamente acreditados.

    Artículo 42º.- Las especialidades farmacéuticas no podrán emplear denominaciones que sugieran conceptos falsos sobre el origen, naturaleza o propiedad del producto, como tampoco reproducir gráficos, dibujos, signos o cualquier otro medio de expresión que sugieran o induzcan a dichos conceptos falsos.

    Artículo 43º.- Los rótulos deberán señalar en forma destacada, cuando proceda, las siguientes leyendas:

    "FORMULARIO NACIONAL" o "FN", "SUJETO A CONTROL DE ESTUPEFACIENTES", "USO EXTERNO", "VENENO", "USO VETERINARIO", "ENVASE CLINICO: SOLO PARA ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES", y otros que exija autoridad sanitaria.

    Artículo 44º.- Las diversas dosificaciones de un producto farmacéutico deben diferenciarse en su rotulación o envase en tal forma que se eviten confusiones.

    Artículo 45º.- En la rotulación o en el texto de los anexos de un producto farmacéutico de importación o exportación, podrá autorizarse el empleo de otros idiomas además del español, siempre que corresponda literalmente a lo aceptado en el idioma oficial.

    Artículo 46º.- Sólo con la autorización del Servicio Nacional de Salud podrá modificarse el envase, cantidad del contenido, nombre, rotulado gráfico o textos anexos de un producto farmacéutico registrado.

    Artículo 47º.- Habrá dos clases de envases, aquél autorizado para el expendio del producto farmacéutico directamente al público y el denominado "ENVASE CLINICO".

    Artículo 48º.- "ENVASE CLINICO" es aquél destinado al uso exclusivo de los establecimientos asistenciales.

    Esta clase de envase deberá ser especialmente autorizado por el Servicio Nacional de Salud, y cumplir con los requisitos que éste establezca, además de los señalados en el presente párrafo.

    Además, deberán llevar en forma destacada la leyenda: "ENVASE CLINICO SOLO PARA ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES".

Párrafo 7º.- DE LAS CLAVES.

    Artículo 49º.- Los productos farmacéuticos que fabrique o envase un Laboratorio de Producción Químico-Farmacéutico deberán ser individualizados mediante una clave que se reproducirá en sus etiquetas y estuches o envoltorios externos.

    Artículo 50º.- Para los fines señalados en el artículo anterior, el Servicio Nacional de Salud, deberá autorizar previamente a cada Laboratorio de Producción Químico Farmacéutico el uso de la o las claves que le correspondan y sus modificaciones, y llevará un rol oficial de inscripción de ellas.

    Artículo 51º.- Las claves estarán formadas por números o por combinaciones de letras y de números, y mediante su empleo se individualizará los productos farmacéuticos que se elaboren por serie o lote y fecha de fabricación.

    Se entiende por "serie o lote de fabricación", la partida de un producto farmacéutico obtenido en etapas continuadas de elaboración hasta quedar en su continente definitivo.

    Artículo 52º.- Si un producto farmacéutico es envasado en partidas discontinuas, la serie primitiva será adicionada con un agregado que permita la debida identificación de las diversas partidas.

    TITULO III

DE LOS PRODUCTOS BIOLOGICOS

    Artículo 53º.- A los productos farmacéuticos a que se refiere el artículo 8º, letra f) del presente Reglamento les serán aplicables las normas contenidas en los párrafos 2º a 7º, del Título II y las disposiciones generales en todo lo que procediere.

    Artículo 54º.- El control de calidad de los productos a que se refiere el presente Título será ejecutado por el Departamento de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos y Cosméticos del Servicio Nacional de Salud, para cuyos efectos el fabricante o importador deberá solicitar el control de serie y obtener por separado una autorización especial para cada una de las partidas o lotes.

    El control de serie regirá igualmente para aquellos demás productos y especialidades farmacéuticas que, por razones fundadas, determine el S. N. S.

    Artículo 55º.- Para vender o distribuir a cualquier título los productos farmacéuticos comprendidos en el presente Título, el fabricante o importador deberá solicitar el control de serie y obtener, por separado una autorización especial para cada una de las partidas o lotes. Cada solicitud de control de serie deberá acompañarse del protocolo de análisis realizado por el fabricante. Se entiende por Serie la definida en el artículo 51º, del presente Reglamento.

    Toda partida o lote a controlar deberá estar totalmente terminada.

    Sólo se aceptarán ser sometidas a control de series, partidas de un número no mayor de unidades que las correspondientes a la capacidad efectiva del equipo de producción del establecimiento.

    Para los efectos de estos controles, funcionarios del Departamento a que se refiere el artículo 54º, tomarán muestras de las partidas o lotes a controlar, en el establecimiento del interesado a más tardar al día hábil siguiente de la presentación de la solicitud respectiva.

    El número de muestras que deberá retirarse para el control de serie se sujetará a la siguiente escala, sin perjuicio de aumentarlas cuando razones técnicas lo requieran:

Series hasta 100 unidades                2 muestras

Series de 101 a 500 unidades            3 muestras

Series de 501 a 1.000 unidades          4 muestras

Series de 1.001 a 5.000 unidades        6 muestras

Series mayores de 5.000 unidades        10 muestras

    Artículo 56º.- Una vez aprobada la serie sometida a control, el interesado acreditará el pago del arancel correspondiente, para obtener la respectiva resolución que autorice su venta o distribución.

    El pago de los derechos arancelarios deberá efectuarse dentro de los ocho días hábiles, contados desde la fecha en que fue tomada la muestra, plazo durante el cual deben ser ejecutados los análisis correspondientes. Cuando las pruebas de control exijan un lapso mayor se prorrogará el plazo en el tiempo excedido.

    Si dicho pago no se hubiese hecho dentro de los quince días hábiles siguientes al plazo anterior, la autorización quedará nula.

    Funcionarios del Departamento de Control de Calidad antes citado procederán a individualizar la serie aprobada, mediante un sello especial para que el producto sea vendido o distribuido.

    Si una partida fuese rechazada, se dictará la respectiva resolución y el producto que la constituye será destruido o reprocesado, según corresponda, por funcionarios del Servicio Nacional de Salud, levantando acta de lo obrado.

    TITULO IV

DE LOS ALIMENTOS DE USO MEDICO

    Artículo 57º.- Alimento de uso médico es todo aquel que, por haber sido sometido a procesos que modifican la concentración relativa de los diversos nutrientes de su constitución o la calidad de los mismos o por incorporación de substancias ajenas a su composición, adquieren propiedades terapéuticas.

    Artículo 58º.- Los alimentos simplemente enriquecidos en vitaminas normalmente presentes en ellos, no serán considerados alimentos de uso médico y se regirán por las disposiciones del Reglamento General de Alimentos.

    Artículo 59º.- El Servicio Nacional de Salud determinará por resolución interna los alimentos que deben considerarse de uso médico y se sujetarán a las disposiciones contenidas en este Título.

    Artículo 60º.- La venta al público de los alimentos de uso médico deberá hacerse exclusivamente en farmacia.

    Artículo 61º.- A los alimentos de uso médico les serán aplicables las normas contenidas en los párrafos 2º a 7º, del Título II, y de las disposiciones generales, en todo lo que no contravengan a lo dispuesto en este Título.

    TITULO V

DE LOS COSMETICOS

    Artículo 62º.- Los productos cosméticos se agrupan en:

    a) Cosméticos destinados a ser aplicados externamente al cuerpo humano con fines de embellecimiento, modificación de su aspecto físico o conservación de las condiciones físico-químicas normales de la piel y sus anexos, y

    b) Aquellos destinados a ser aplicados externamente al cuerpo humano con fines de higiene, tales como jabones, champúes, dentífricos, desodorantes, antiperspirantes, cremas, de afeitar, talcos, etc. Estos productos se denominarán productos de tocador.

    Artículo 63º.- Se entenderá por producto cosmético nuevo aquel cuya fórmula difiera fundamentalmente de las ya autorizadas por el Servicio Nacional de Salud. La importación o fabricación de cosméticos que se encuentren en la condición señalada deberá contar con la autorización del Servicio Nacional de Salud, previo informe favorable de la Comisión del Formulario Nacional de Medicamentos.

    Artículo 64º.- La autorización para importar o fabricar un producto cosmético deberá solicitarse al Servicio Nacional de Salud en formularios especiales proporcionados por éste, los que deberán ser suscritos por el interesado o su representante legal y el Director Técnico. Dicha solicitud deberá contener los siguientes datos y antecedentes:

a) Individualización del importador o fabricante del Director Técnico;

b) Fórmula completa del Producto sancionado por el Director Técnico;

c) Descripción del Producto y sus usos;

d) Relación del control de calidad que deberá someterse el Producto;

e) Certificado de propiedad de la marca;

f) Comprobante de la Tesorería del Servicio

  Nacional de Salud que acredite el pago de los derechos arancelarios, y

g) Toda otra información o antecedente que el Servicio Nacional de Salud estime conveniente para el mejor estudio del cosmético.

    Artículo 65º.- El envase de todo producto cosmético debe ser apto y adecuado para la conservación de su contenido y garantizar su inviolabilidad.

    Artículo 66º.- La rotulación de los envases deberá indicar, a lo menos, las menciones que se expresan a continuación:

a) Nombre del producto cosmético;

b) Forma cosmética, cuando proceda;

c) Razón social del laboratorio o fabricante y del importador en su caso, e indicación del país y localidad donde fue fabricado;

d) Número de registro en el Servicio Nacional de Salud, y

e) Cualquier otra indicación que el Servicio Nacional de Salud estime conveniente.

    Artículo 67º.- La información para dar a conocer un producto cosmético no podrá atribuir a éste otras propiedades o usos que los señalados en la solicitud de autorización.

    Artículo 68º.- A los productos cosméticos les serán aplicables las disposiciones contenidas en los párrafos 2º y 5º del Título II del presente Reglamento, en todo lo que no contravenga a las normas de este Título.

    TITULO VI

DE LAS SANCIONES

    Artículo 69º.- Las infracciones a las disposiciones del presente Reglamento serán sancionadas en conformidad a lo dispuesto en el Libro IX del Código Sanitario.

    Artículo 70º.- El presente Reglamento entrará en vigencia sesenta días después de su publicación en el Diario Oficial, fecha en que se entenderán derogados los decretos supremos Nºs 547 y 788, de 2 de Junio y 1º de Agosto de 1941, respectivamente, ambos del Ministerio de Salubridad, Previsión y Asistencia Social y sus modificaciones posteriores.

    Anótese, tómese razón, comuníquese, publíquese e insértese en la Recopilación que corresponda de la Contraloría General de la República.- S. ALLENDE G.- Oscar Jiménez Pinochet.

    Lo que transcribo a U. para su conocimiento.- Saluda a U.- Carlos Molina Bustos, Subsecretario de Salud Pública.

CONTRALORIA GENERAL DE LA REPUBLICA CHILE

Departamento Jurídico

Cursa con los alcances que indica, el decreto Nº 471, de 1971, del Ministerio de Salud Pública.

    Núm. 69.159.- Santiago, 29 de Septiembre de 1971.

    La Contraloría General de la República ha dado curso al decreto señalado en el epígrafe, mediante el cual se deroga el decreto del Ministerio de Salud Pública Nº 679, de 1970, sin tramitar, y se aprueba el Reglamento de Productos Farmacéuticos, Alimentos de uso médico y Cosméticos, pero manifiesta a US. que la referencia que se realiza en el artículo 33 del Reglamento que se aprueba corresponde efectuarla al artículo 18 del mismo texto y no al 14 como erróneamente se expresa, y asimismo, la cita que se menciona en el artículo 53 corresponde al artículo 13, letra f), del decreto adjunto y no al artículo 8º, letra f), como se indica.

    Finalmente, las transcripciones del decreto contienen el siguiente error: en la letra a) del artículo 64 debe decir "Individualización del importador o fabricante y del Director Técnico" y no

"Individualización del importador o fabricante del Director Técnico" como se expone en ellas.- Dios guarde a US.- Héctor Humeres M., Contralor General de la República.

    Al señor Ministro de Salud Pública Presente.