FIJA NOMINA DE PRINCIPIOS ACTIVOS PERMITIDOS EN COSMETICOS ESPECIALES
Santiago, 9 de Julio de 1984.- Hoy se decretó lo que sigue:
Núm. 189.- Visto: Estos antecedentes; que los cosméticos especiales se caracterizan por contener sustancias farmacológicamente activas y/o potencialmente sensibilizantes o tóxicas que requieren especificaciones precisas sobre su uso; que es necesario actualizar el listado de las sustancias permitidas en dichos cosméticos, aprobado por la resolución Nº 457, de 25 de Abril de 1977, del ex Servicio Nacional de Salud, de acuerdo con el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos y las recomendaciones formuladas por organismos extranjeros de reconocida solvencia y prestigio en la materia; y teniendo presente los artículos 9º del Código Sanitario, 37, letra b), 39 letra b) y 62 del decreto ley Nº 2.763, de 1979, y 70, 74 y 84 del decreto supremo Nº 435 de 1981, del Ministerio de Salud, y las facultades que me confiere el Nº 8 del artículo 32 de la Constitución Política de la República,
Decreto:
1º.- Fíjase la siguiente nómina de principios activos permitidos en los cosméticos especiales, en las condiciones y/o concentraciones que en cada caso se señalan:
I.- HORMONAS:
1) Estrógenos: 300 U.I. por g. de producto cosmético.
2) Pregnenolona: 0,5 g. % de producto.
El Vehículo en que se incorporen las hormonas debe garantizar la no absorción de las mismas, el que indefectiblemente tiene que declararse en su composición.
La metodología analítica deberá indicar la valoración de la hormona en el producto terminado, incluyendo ensayo biológico o trabajo clínico del fabricante que avale la seguridad de uso y efectividad.
Los rótulos de la propaganda y todo tipo de información al usuario debe dejar claramente establecido que este tipo de productos no debe ser usado en superficies extensas, que no debe masajearse la zona de aplicación y debe evitarse la exposición o aplicación de calor u otras medidas conducentes a facilitar su absorción sistémica, que modifique el carácter cosmético del producto.
II.- VITAMINAS: LIMITES
1) Vitamina A Acetato
o Palmitato : 2.000-10.000 U.I. por g.
2) Tiamina : 20 - 30 mg/g
3) Riboflavina : 20 - 30 mg/g.
4) Piridoxina HCL : 10 - 30 mg/g.
5) Biotina : 1 - 2 mg/g.
6) Pantenol : 20 - 100 mg/g.
7) Tocoferil
Acetato : 5 - 10 mg/g.
8) Calciferol : 200-1.000 U.I./g.;
(Sólo se permite su
inclusión, asociada a
la Vitamina A, en una
relación 1:10).
III.- PROTEINAS Y DERIVADOS:
Prótidos Simples y
Conjugados : Colágeno, Elastina y
Queratina.
Proteínas Animales : Leche, huevo y sangre.
Proteína Vegetal : Soya, avena, trigo y
maíz.
Proteolizados : Gelatina, polipéptido
de colágeno, lisado de
queratina y polipéptido
quaternizado.
Aminoácidos : Acidos glutámico,
aspártico; lisina,
hidroxilisina, histidina,
arginina, tirosina,
serina, treonina,
cisteína, metionina,
cistina, glicina,
alanina, valina,
isoleucina, leucina,
fenilalanina,
triptofano, prolina e
hidroxiprolina.
Factores
Hidratantes : Higroplex, hidroviton,
PCA sódico, lactil,
hidagen F, colágeno
soluble y proteína
modificada.
IV.- ANTICASPAS Y
ANTISEBORREICOS LIMITES
Piritionato de zinc:
En lociones
capilares : 0,10 g- 0,25 g.%
En Shampoos : 1,00 g- 2,00 g.%
Acido salicílico :
Shampoo 1,80 g- 3,00 g.%
Sulfuro de selenio : 1,00 g.%
Azufre (flor y
coloidal) : 2,00 g- 5,00 g.%
Shampoo
Coal-Tar extracto : 2,0 g- 3,75 g.%
Coal-Tar USP : 0,50 g- 5,00 g.%
Coal-Tar destilado : 4,00 g.%
Coal-Tar solución : 2,50 g- 5,00 g.%
V.- ANTISOLARES
Acido p-
aminobenzoico : 5,00 g- 15,00 g.%
Cinoxate : 1,00 g- 3,00 g.%
Dietanolamina p-
metoxicinamato : 8,00 g- 10,00 g.%
Digaloil trioleato : 2,00 g- 5,00 g.%
Benzofenona 8 : 3,00 g.%
Etil-di
hidroxipropil p-
aminobenzoat : 1,00 g- 5,00 g.%
2-Etil-hexil-2-
ciano 3,3 difenil-
acrilato : 7,00 g- 10,00 g.%
Octil
metoxicinamato : 2,00 g- 7,50 g.%
Octil salicilato 3,00 g- 5,00 g.%
Gliceril p-
aminobenzoato : 2,00 g- 3,00 g.%
Homosalato 4,00 g- 15,00 g.%
Lawsone con
dihidroxiacetona : 0,25 g- 3,00 g.%
Mentil antranilato : 3,50 g- 5,00 g.%
Benzofenona 3 : 2,00 g- 6,00 g.%
Amil dimetil-para-
aminobenzoato : 1,00 g- 5,00 g.%
Octil-dimetil para-
aminobenzoato : 1,40 g- 8,00 g.%
Acido 2-fenil
bencimidazol 5-
sulfónico : 1,00 g- 4,00 g.%
Petrolato rojo : 30,00 g- 100,00 g.%
Benzofenona 4 : 5,00 g- 10,00 g.%
Titanio dióxido : 2,00 g- 25,00 g.%
Trietanolamina
salicilato : 5,00 g- 12,00 g.%
VI.- AGENTES ANTIMICROBIANOS
Acido benzoizo,
sales y esteres : 0,10 g- 0,50 g.%
Acido bórico : 1,00 g- 3,00 g.%
En rótulos: "No
usar en bebés" "No
usar en preparados
para niños menores
de 3 años"
Acido salicílico y
sus sales : 0,10 g- 0,50 g.%
(ácido)
No usar en niños,
excepto en shampoo
Acido sórbico : 0,50 g- 0,60 g.%
(ácido)
Acido undecilénico,
(sales, esteres,
amida, mono y
dietanolamida y sus
sulfosuccinatos) : 0,20 g.%
(ácido)
Alcohol bencílico : 1,00 g- 3,00 g.%
Alcohol etílico e
isopropanol : 15,00 g- 20,00 g.%
Acido para
hidroxibenzoico : 0,40 g.%
(ácido)
Sales y esteres de
ácido para
hidroxibenzoico
(parabenos) : 0,80 g.%
(ácido-mezcla
de ésteres)
Bencilester del
ácido para
hidroxibenzoico : 0,10 g- 0,30 g.%
(ácido)
Benzalconio
cloruro : 0,30 g- 0,50 g.%
Alquil (C12-C22)
trimetilamonio
cloruro : 0,10 g.%
Cetrimonio bromuro :
Loción facial : 0,15 g- 0,40 g.%
Loción capilar : 2 g.%
Acido dehidroacético
y sus sales : 0,20 g- 0,60 g.%
(ácido)
2-bencil-4-
clorofenol : 0,10 g- 0,20 g.%
5-bromo-5 Nitro-
1,3 dioxano (Sólo
para productos de
enjuague) : 0,10 g- 0,50 g.%
2-bromo-2-
nitropropano-
1,3-diol : 0,01 g- 0,05 g.%
(CTFA)
0,10 g- 0,50 g.%
(EEC)
3,3'-dibromo-5-5'
dicloro 2,2' dihi-
droxidifenilmetano
En desodorante : 0,10 g- 1,00 g.%
En pasta dental : 0,10 g- 0,50 g.%
Benzoato de sodio : 0,10 g- 0,30 g.%
Clorbutanol : 0,50 g.%
Prohibido en
aerosoles
Cloroacetamida : 0,30 g.%
Clorhexidina
digluconato : 0,01 g- 0,10 g.%
Clorfenesin : 0,50 g.%
Cloroxilenol : 0,20 g- 0,80 g.%
p-clorometacresol : 0,10 g- 0,20 g.%
Metil clorometil
isotiazolinona
y metil
isotiazolinona : 0,02 g- 0,13 g.%
Cetilpiridinio
cloruro:
Loción facial : 0,05 g- 0,10 g.%
Loción para
cabello : 0,10 g- 0,50 g.%
Desodorante
aerosol o barra : 0,10 g- 0,50 g.%
Diclorometaxilenol : 0,10 g.%
Diclorofeno : 0,20 g.%
Dodecilguanidina
acetato : 0,50 g.%
Dimetoxano : 0,20 g.%
3,4-diclorobencil
alcohol : 0,15 g.%
Cloflucarban : 0,30 g.%
Guaternium 15 : 0,10 g- 0,30 G.%
DM. DM. hidantoina : 0,15 g- 0,40 g.%
Formalina (35-40%
formaldehido) y pa-
raformaldehido : 0,20 g.%
En Prod. para
higiene oral : 0,10 g.%
(Prohibido en
aerosoles, excepto
en espuma)
Fenoxietanol : 0,5 g- 2,00 g.%
0-fenil fenol y
sus sales : 0,20 g- 0,50 g.%
(expresado
en fenol)
Fenil mercurio
acetato : Hasta 65 ppm (0,0065%)
Glutaral : 0,02 g- 0,20 g.%
Imidazolidinilurea : 0,10 g- 0,60 g.%
Hexaclorofeno : 0,10 g- 0,20 g.%
Prohibido en Prod.
para niños e
higiene íntima
Metenamina : 0,20 g.%
(Exp. como
formaldehido
libre)
8-hidroxiquinolina
y sus sales : 0,30 g.%
Triclosan:
En desodorante de
axilas : 0,10 g- 0,20 g.%
En jabones
desodorantes líquidos
y sólidos : 0,50 g- 2,00 g.%
Tiomersal : 0,007 g.%
(sólo para
uso ocular)
MDM hidantoína : 0,25 g- 0,30 g.%
Piritionato de
zinc : 0,10 g- 0,50 g.%
Piritionato de
sodio : 0,50 g.%
Piritionato de
magnesio : 0,50 g.%
Sorbato de
potasio : 0,025 g- 0,20 g.%
Sodio yodato : 0,10 g.%
Para productos de
enjuague
Triclocarban : 0,20 g.%
Tetra bromo-o-
cresol : 0,30 g.%
Metilcloracetamida : 0,30 g.%
Captan : 0,50 g.%
Undebenzofeno : 0,50 g- 1,50 g.%
2º.- Respecto de los principios activos cuya concentración de uso no figura en la nómina anterior, regirá la determinada por el fabricante de la correspondiente materia prima, la que deberá acreditarse entre los antecedentes de la solicitud de registro sanitario del cosmético.
3º.- Si la concentración de un principio activo es inferior a la aprobada en este decreto, quedará prohibido anunciar esa sustancia en los rótulos o etiquetas o a través de cualquier medio de publicidad o propaganda del cosmético.
4º.- El presente decreto regirá noventa días después de su publicación en el Diario Oficial, fecha a contar de la cual se deroga la resolución Nº 457, de 25 de Abril de 1977 del delegado de Gobierno en el ex-Servicio Nacional de Salud.
Anótese, tómese razón, comuníquese y publíquese.- AUGUSTO PINOCHET UGARTE, General de Ejército, Presidente de la República.- Winston Chinchón Bunting, Ministro de Salud.
Lo que transcribo a Ud. para su conocimiento.- Saluda a Ud.- Augusto Schuster Cortés, Subsecretario de Salud.