APRUEBA REGLAMENTO DE FARMACIAS, DROGUERIAS, ALMACENES FARMACEUTICOS Y BOTIQUINES AUTORIZADOS
Santiago, 6 de Agosto de 1982.- Hoy se decretó lo que sigue:
Núm. 162.- Visto: Estos antecedentes; la necesidad de actualizar y reformar los reglamentos que complementan las disposiciones del Código Sanitario relativas a la venta de productos farmacéuticos; lo establecido en los Libros IV y VI del decreto con fuerza de ley Nº 725, de 1968, y en los artículos 4º letra b), 37º letra b) y 42º del decreto ley Nº 2.763 de 1979, y teniendo presente las facultades que me confiere el Nº 8 del artículo 32º de la Constitución Política del Estado,
Decreto:
TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES
ARTICULO 1º.- El presente reglamento establece las condiciones sanitarias en que debe efectuarse la distribución y expendio de productos farmacéuticos y alimentos de uso médico en farmacias, almacenes farmacéuticos, droguerías, depósitos de productos farmacéuticos y botiquines.
ARTICULO 2º.- Corresponderá a los Servicios de Salud autorizar la instalación, el funcionamiento y el traslado de los establecimientos señalados, inspeccionarlos y velar porque ellos cumplan las disposiciones relativas a la materia que se contienen en el Código Sanitario, en este reglamento y en las normas técnicas que apruebe el Ministerio de Salud.
ARTICULO 3º.- Dicha autorización sólo podrá emitirse previa inspección del establecimiento y la solicitud respectiva deberá ser resuelta por el Servicio de Salud correspondiente a su ubicación, dentro del plazo de quince días hábiles contados desde la fecha en que ella se presente.
El rechazo de la solicitud deberá ser fundado y se comunicará a la Subsecretaría del Ministerio de Salud.
Asimismo, la Dirección del Servicio de Salud deberá informar por escrito a esa Subsecretaría las razones que hayan impedido resolver una solicitud dentro del plazo fijado en el inciso primero.
ARTICULO 4º.- Cualquiera persona natural o jurídica podrá instalar o adquirir los establecimientos indicados en el artículo 1º, dando cumplimiento a las disposiciones que para cada uno de ellos señala el presente reglamento.
ARTICULO 5º.- La autorización será válida por un plazo de tres años contados desde su otorgamiento y se entenderá prorrogada por períodos iguales y sucesivos, a menos que el propietario o su representante comunique su voluntad de no continuar sus actividades, antes del vencimiento del término original o de sus prórrogas.
ARTICULO 6º.- En aquellas localidades en que no existan farmacias ni almacenes farmacéuticos, el Director del respectivo Servicio de Salud podrá autorizar la venta al público de productos farmacéuticos, de alimentos de uso médico, y de elementos de curación y de primeros auxilios por las farmacias o botiquines de los establecimientos asistenciales de la localidad.
Dicha venta deberá efectuarse en las condiciones que se indican en el artículo 32º.
Estos permisos serán revocables y caducarán automáticamente al autorizarse la instalación de una farmacia o almacén farmacéutico en la localidad.
ARTICULO 7º.- Según los productos que puedan vender al público los establecimientos se clasificarán en dos tipos:
A) Farmacias y B) Almacenes Farmacéuticos.
TITULO II
DE LAS FARMACIAS
PARRAFO I
Del dominio, instalación, funcionamiento y cierre.
ARTICULO 8º.- Farmacia es todo establecimiento o parte de él, destinado a la venta de productos farmacéuticos y alimentos de uso médico; a la confección de productos farmacéuticos de carácter oficinal y a los que se preparen extemporáneamente conforme a fórmulas magistrales prescritas por profesionales legalmente habilitados.
Además, podrán elaborar productos farmacéuticos y cosméticos para su venta en el establecimiento e importar productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y cosméticos, en conformidad a las disposiciones reglamentarias pertinentes.
ARTICULO 9º.- Las farmacias podrán realizar bajo la responsabilidad de su Director Técnico, los análisis clínicos, químicos o bioquímicos u otros procedimientos que se determinen mediante resolución de la Subsecretaría de Salud.
Para practicar exámenes de laboratorio no contemplados en el inciso anterior, deberán solicitar autorización específica al Servicio de Salud correspondiente, el que deberá comprobar las adecuadas condiciones de instalación de sus laboratorios.
ARTICULO 10º.- Para obtener la autorización de instalación o traslado, el interesado deberá presentar al Servicio de Salud los siguientes documentos:
a) Solicitud en que deberá constar la
individualización del propietario, el nombre del Director Técnico y la ubicación del establecimiento.
b) Declaración del profesional que asumirá la Dirección Técnica de la Farmacia.
c) Copia autorizada de los instrumentos legales que acrediten el dominio del establecimiento.
ARTICULO 11º.- Las farmacias pertenecientes a los establecimientos médico asistenciales del sector público y privado estarán sujetas a las disposiciones del presente reglamento, con excepción de las contenidas en el párrafo V, de este título.
ARTICULO 12º.- Toda persona que adquiera una farmacia a cualquier título deberá comunicarlo por escrito al Servicio de Salud dentro del plazo de 15 días, acompañando los documentos a que se refiere el artículo 10º del presente título.
Cumplido lo anterior, el Servicio de Salud procederá a inscribir el cambio de dominio en el registro.
ARTICULO 13º.- Todo propietario de Farmacias deberá comunicar por escrito al Servicio de Salud el cierre definitivo o temporal de su establecimiento.
Si la solicitud de cierre se funda en la ausencia temporal o definitiva del profesional Director Técnico de la Farmacia, y en la localidad no hubiere otro establecimientos farmacéutico, el Servicio de Salud podrá autorizar el funcionamiento de la farmacia, por un plazo máximo de 60 días, bajo la dirección de un Práctico de Farmacia. En este caso, el establecimiento quedará limitado a las actividades que son propias de un Almacén Farmacéutico.
PARRAFO II
De los requisitos que deben reunir sus instalaciones.
ARTICULO 14º.- La planta física de una farmacia deberá contar con un local debidamente circunscrito, y con el equipamiento que asegure el almacenamiento y conservación adecuada de los productos farmacéuticos, según las normas que fije el Ministerio de Salud.
Deberá mantener en una estantería exclusiva y bajo llave los estupefacientes, los productos farmacéuticos que causan dependencia y los venenos.
ARTICULO 15º.- Las farmacias estarán obligadas a tener en existencia en forma permanente los productos señalados en el Título IX del presente reglamento.
ARTICULO 16º.- Las drogas deberán almacenarse en envases apropiados para su adecuada conservación, rotulados en caracteres de imprenta claramente legibles. Estos rótulos no podrán ser objeto de enmiendas ni superposiciones.
ARTICULO 17º.- Las farmacias dispondrán, a lo menos, del siguiente material de consulta:
Reglamentos de:
Farmacias y demás establecimientos farmacéuticos;
Estupefacientes;
Productos farmacéuticos que causan dependencia;
Sistema Nacional de Productos Farmacéuticos, Alimentos de uso Médico y Cosméticos;
Un ejemplar de Farmacopea oficial en el país;
Un texto sobre tratamientos de urgencias toxicológicas, y Monografías de medicamentos.
ARTICULO 18º.- Las farmacias deberán poseer los siguientes registros oficiales:
-De recetas;
-De estupefacientes y de productos farmacéuticos que causan dependencia; y
-De reclamos.
Estos registros serán foliados y deberán ser autorizados por el Servicio de Salud. Deberán mantenerse y estar a disposición de los funcionarios del Servicio de Salud en todo momento y circunstancia.
ARTICULO 19º.- El Registro de recetas estará destinado a:
a) Copiar las prescripciones magistrales y
oficinales, estén o no sometidas a controles especiales, en orden correlativo y cronológico.
b) Registrar las visitas inspectivas que practiquen funcionarios del Servicio de Salud y las anotaciones y observaciones, si las hubiere.
c) Anotar por el Químico Farmacéutico la fecha en que asume la Dirección Técnica del establecimiento y la de su término. Las mismas anotaciones hará el profesional que lo reemplace.
ARTICULO 20º.- En el Registro de Estupefacientes y de Productos Farmacéuticos que causan dependencia se harán por el Director Técnico, para cada uno de los productos y en folios independientes, las siguientes anotaciones, en la forma que se señala:
1º.- Ingresos:
a) Fecha de ingreso;
b) Cantidad ingresada;
c) Número de factura, guía u otro documento del proveedor; y
d) Individualización del mismo.
2º.- Egresos:
a) Fecha de egreso;
b) Cantidad despachada o utilizada en la prescripción;
c) Número de la receta cheque que ordenó el despacho, cuando procediere;
d) Número que le haya correspondido en el Registro de Recetas si se tratare de prescripción magistral;
e) Individualización del profesional que suscribió la receta; y
f) Individualización del paciente, en los casos que así se exigiere.
3º.- Saldos.
ARTICULO 21º.- El registro de reclamos estará destinado a que el público deje constancia de sus observaciones, y se hallará permanentemente a su disposición.
ARTICULO 22º.- Las recetas despachadas de productos de venta restringida deberán foliarse y fecharse correlativamente y se archivarán en forma cronológica.
PARRAFO III
Del personal, y de sus obligaciones y responsabilidades.
ARTICULO 23º.- Las farmacias funcionarán bajo la dirección técnica de un profesional químico farmacéutico o farmacéutico, el que podrá ser reemplazado temporal o definitivamente en sus funciones sólo por otro profesional químico farmacéutico o farmacéutico.
Además, en la parte exterior de la farmacia o en su interior y en sitio especialmente visible al público, se anunciará el nombre completo del Director Técnico del establecimiento.
ARTICULO 24º.- El Director Técnico o su reemplazante, cuando procediere, será responsable de:
a) Verificar que el despacho de las recetas se efectúe conforme a las disposiciones legales respectivas, cautelando que se cumplan las condiciones de venta indicadas para cada producto farmacéutico.
b) Despachar personalmente las recetas de productos farmacéuticos sometidos a controles legales especiales: estupefacientes, productos que causan dependencia, otros asimilados a estas disposiciones y los productos de venta bajo receta retenida, dejando constancia en la receta de su nombre y firma.
c) Intervenir en la adquisición y responder de la tenencia, custodia, distribución y expendio de estupefacientes, productos farmacéuticos que causan dependencia y demás sujetos a controles legales especiales.
d) Preparar y/o supervisar la confección de recetas magistrales y oficinales, preocupándose que en el envase de la preparación aparezcan claramente señaladas las instrucciones para su empleo, como asimismo las condiciones de almacenamiento que aseguren su estabilidad y conservación.
e) Extender copias de las recetas de medicamentos cuya condición de venta sea "Receta Retenida" o "Receta Cheque", cuando ellas sean solicitadas.
La copia deberá hacerse en papel con membrete que individualice el establecimiento, la fecha en que ella se extiende y el nombre del profesional que la suscribe. En caso que se trate de productos que por disposición de la autoridad sanitaria, esté prohibida la repetición de su despacho, dicha copia deberá indicar esta prohibición.
f) Velar porque el sistema de almacenamiento de los productos farmacéuticos asegure su conservación, estabilidad y calidad.
g) Establecer las especificaciones de calidad para la adquisición de los productos que serán utilizados en el recetario magistral y oficinal.
h) Adiestrar al personal auxiliar y supervisar el correcto desempeño de las funciones que en éste se deleguen.
i) Supervisar que el funcionamiento y actividades de la farmacia se desarrollen dentro del marco de la legislación sanitaria vigente y que se cumplan todas las normas e instrucciones que emanan de la autoridad sanitaria en relación con las farmacias.
j) Retirar de circulación los productos
farmacéuticos a la fecha de su vencimiento.
k) Mantener al día los Registros indicados en el Párrafo II del Título I del presente reglamento.
ARTICULO 25º.- Si la farmacia efectuare importaciones de productos farmacéuticos, el Director Técnico será responsable de la aplicación y cumplimiento de las disposiciones relativas a la materia del reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos.
ARTICULO 26º.- Las responsabilidades que afectan al Director Técnico alcanzarán al propietario del establecimiento, de acuerdo a las normas generales que gobiernan la materia.
ARTICULO 27º.- El propietario y el Director Técnico del establecimiento responderán de la adquisición, mantención, tenencia y empleo de los estupefacientes, productos farmacéuticos que causan dependencia y otros sometidos a controles especiales, en la forma y condiciones que establezca la reglamentación correspondiente.
ARTICULO 28º.- Se dará el calificativo de Auxiliar de Farmacia a toda persona que ingrese a una farmacia en calidad de tal, para desempeñarse bajo la supervisión del Director Técnico, y que dé cumplimiento a los siguientes requisitos:
a) Haber rendido satisfactoriamente el 2º año de enseñanza media o estudios equivalentes, calificados por el Ministerio de Educación Pública.
b) Presentar certificado de antecedentes, y
c) Suscribir un contrato de trabajo.
ARTICULO 29º.- El Servicio de Salud correspondiente inscribirá al Auxiliar de Farmacia en el registro respectivo y emitirá la certificación de la constancia de tal hecho.
ARTICULO 30º.- El interesado que presente algún documento falso o adulterado perderá su opción a adquirir la calidad de Auxiliar de Farmacia, lo que se declarará mediante un comunicado a todos los Servicios de Salud del país.
ARTICULO 31º.- El Director del Servicio de Salud podrá, previo sumario sanitario cancelar la inscripción de Auxiliar de Farmacia, mediante resolución notificada al afectado y a su empleador, y que se comunicare a todos los Servicios de Salud del país.
PARRAFO IV
De la preparación y expendio de productos farmacéuticos
ARTICULO 32º.- El expendio de los productos farmacéuticos se hará de acuerdo a las condiciones de venta indicadas para cada uno de ellos:
a) Venta directa, es decir, sin receta médica.
b) Venta bajo receta médica simple = R.
c) Venta bajo receta médica retenida = RR.
d) Venta bajo receta-cheque = RCH.
ARTICULO 33º.- Los productos farmacéuticos de carácter oficinal o de fórmulas magistrales deberán señalar en sus rótulos el nombre comercial de la farmacia que los prepare, su ubicación y la denominación oficial para los que obedezcan a nombre de Farmacopea.
En el caso de fórmulas magistrales, en la etiqueta del producto preparado deberá indicarse la dosis y forma de uso o aplicación.
Si el preparado se destinare al "uso externo" o al "uso veterinario", llevará esta indicación en gruesos caracteres.
Además, para los preparados que contengan sustancias peligrosas, deberá agregarse una etiqueta o faja en gruesos caracteres que diga "CUIDADO" o "VENENO", según fuere procedente.
ARTICULO 34º.- Se entiende por Receta Médica, la orden suscrita por médico cirujano, cirujano dentista, médico veterinario, matrona o cualquier otro profesional legalmente habilitado para hacerlo, a fin de que una cantidad de cualquier medicamento o mezcla de ellos sea dispensada conforme a lo señalado por el profesional que la extiende.
Se entiende por Receta Médica Retenida aquélla en la que se prescriba productos sujetos a esta condición de venta, y ella deberá archivarse en el establecimiento, conforme a lo dispuesto en el artículo 22º del presente reglamento.
Cuando se trate de la prescripción de estupefacientes o productos que causan dependencia, la receta se denominará "Receta-Cheque".
ARTICULO 35º.- Los cirujanos dentistas podrán prescribir aquellos medicamentos necesarios para la atención odontoestomatológica, sean éstos de venta directa, de venta bajo receta médica, y de venta bajo receta médica retenida.
ARTICULO 36º.- Los médicos veterinarios sólo podrán extender recetas en que se prescriban productos farmacéuticos para uso veterinario.
ARTICULO 37º.- Las matronas podrán prescribir los medicamentos necesarios para partos normales:
Retractores de la fibra uterina;
Preparados hormonales oxitóxicos;
Analgésicos no narcóticos, y Antibióticos: cloramfenicol, feneticilina potásica y penicilina G sódica o potásica.
ARTICULO 38º.- Toda receta deberá cumplir con los siguientes requisitos:
a) Individualización del profesional que la
extiende, señalando su nombre, profesión y domicilio. Estos datos deberán ser impresos o, en su defecto, escritos o reproducidos en forma perfectamente legible;
b) Prescripción, en forma clara y completa; y c) Firma del profesional y fecha en que se extiende la receta.
ARTICULO 39º.- Cuando se prescriban productos farmacéuticos sometidos a controles especiales, los profesionales que lo hagan deberán cumplir estrictamente los requisitos de formulación que determinen los reglamentos pertinentes.
ARTICULO 40º.- En el libro de recetas deberán copiarse todas las fórmulas magistrales y oficinales, anotando las indicaciones si las tuvieren, y la fecha en que fueron elaboradas, bajo la firma del Director Técnico.
PARRAFO V
Del horario de atención y turnos
ARTICULO 41º.- El horario de atención de la Farmacia será determinado por su propietario, pudiendo comprender jornada diurna, nocturna y en días no hábiles y deberá comunicarse al Servicio de Salud y anunciarse al público mediante letrero colocado en lugar visible. No obstante, las Farmacias deberán atender público en forma ininterrumpida mientras se encuentren de turno.
Durante el horario nocturno las Farmacias podrán atender público a través de una ventanilla.
Sin perjuicio de lo anterior, el Servicio de Salud podrá autorizar el funcionamiento de Farmacias de Urgencia, las que deberán permanecer abiertas y atender público las 24 horas del día, durante todo el año.
ARTICULO 42º.- El Servicio de Salud fijará semestralmente los turnos de las Farmacias de su territorio, los que serán obligatorios, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 45º.
Para estos efectos, dicho Servicio confeccionará antes del 30 de Noviembre y del 30 de Mayo de cada año, las nóminas de turnos que deberá cumplir semestralmente cada Farmacia, con indicación de su nombre, ubicación, sector de la población que deberá atender y fechas en que le corresponderá cumplirlos.
Una copia de esta nómina deberá remitirse dentro de los primeros quince días de los meses de Diciembre y Junio de cada año a la Jefatura de Carabineros de Chile y a un periódico de la localidad para su publicación.
ARTICULO 43º.- El Servicio de Salud notificará a los Directores Técnicos de Farmacias de su territorio, personalmente o por carta certificada, los turnos que deberán cumplir en el semestre correspondiente.
Esta notificación deberá efectuarse en la primera quincena de los meses de Diciembre y Junio de cada año.
ARTICULO 44º.- Las farmacias deberán indicar su turno mediante un cartel, que se colocará en un lugar exterior del establecimiento, fácilmente visible del público. Si no le correspondiere turno, deberán señalar, en igual forma, el nombre y ubicación de las farmacias más inmediatas a las que les corresponda el turno.
ARTICULO 45º.- Ninguna farmacia podrá eximirse de los turnos fijados por el Servicio de Salud. No obstante, el Servicio podrá, en casos debidamente calificados, suspender el cumplimiento del turno por el tiempo que estime prudencial, designando en su reemplazo otra farmacia que haga el turno.
TITULO III
DE LAS DROGUERIAS
ARTICULO 46º.- Droguería es todo establecimiento destinado a la importación, fraccionamiento, distribución y venta de drogas a granel, sustancias químicas, reactivos, colorantes permitidos, aparatos de física y química y accesorios médicos y quirúrgicos.
Podrán, además, importar o adquirir productos farmacéuticos y alimentos de uso médico en las condiciones señaladas en el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos. La distribución de estos productos sólo podrá hacerse a Farmacias, Almacenes Farmacéuticos, depósitos de Productos Farmacéuticos de Uso Veterinario o Dental y Botiquines autorizados. Las Droguerías funcionarán bajo la Dirección Técnica de un profesional químico farmacéutico.
ARTICULO 47º.- Para obtener la autorización de instalación o traslado, el interesado deberá presentar al Servicio de Salud los siguientes documentos:
a) Solicitud en que deberá constar la
individualización del propietario, el nombre del Director Técnico y la ubicación del establecimiento.
b) Declaración del profesional que asumirá la dirección técnica de la Droguería.
c) Copia autorizada de los instrumentos legales que acrediten el dominio del establecimiento.
ARTICULO 48º.- Todo propietario de Droguería deberá comunicar por escrito al Servicio de Salud correspondiente el cierre definitivo o temporal de su establecimiento.
ARTICULO 49º.- La planta física de una Droguería deberá contar con un local debidamente circunscrito, y con el equipamiento que permita asegurar el almacenamiento y conservación adecuada de los productos según las normas fijadas en la materia por el Ministerio de Salud.
Deberá mantener en una estantería exclusiva y bajo llave los estupefacientes, los productos farmacéuticos que causan dependencia y los venenos.
ARTICULO 50º.- La Droguería deberá contar con un sistema de control de calidad, tanto de las drogas o materias primas que adquiere, fracciona o distribuye, como de los productos farmacéuticos que importe y distribuye, en conformidad a lo dispuesto en el Título V del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso médico y Cosméticos.
En los envases de cada partida de drogas o materia prima analizada, se inscribirá el número del boletín de análisis respectivo.
En todo caso, la Droguería deberá mantener un archivo de todos los protocolos de análisis.
ARTICULO 51º.- Toda droguería deberá poseer un Registro de Inspección, para los efectos de lo señalado en las letras b) y c) del artículo 19º del presente reglamento.
Si la Droguería comerciare con estupefacientes y productos farmacéuticos que causan dependencia, deberá tener, además, el registro a que se refiere el artículo 20º del presente reglamento y cumplir las demás normas especiales aplicables a la materia.
ARTICULO 52º.- Respecto del personal de las droguerías regirán las mismas disposiciones del Párrafo III del Título I del presente reglamento, con excepción de las establecidas en el artículo 24º.
En las droguerías, el Director Técnico o su reemplazante, cuando procediere, será responsable de:
a) Intervenir en la adquisición y responder de la tenencia, custodia, distribución y expendio de estupefacientes, productos farmacéuticos que causan dependencia y demás sujetos a controles legales especiales.
b) Del fraccionamiento de drogas.
c) Velar porque el sistema de almacenamiento de las drogas y de los productos farmacéuticos asegure su conservación, estabilidad y calidad.
d) Adiestrar al personal auxiliar y supervisar el correcto desempeño de las funciones que en éste se deleguen.
e) Del cumplimiento de las disposiciones del
artículo 50º de este reglamento.
ARTICULO 53º.- Las responsabilidades que afecten al Director Técnico alcanzarán al propietario del establecimiento, de acuerdo a las normas generales que gobiernan la materia.
ARTICULO 54º.- El propietario y el Director Técnico del establecimiento responderán de la adquisición, mantención, tenencia y empleo de los estupefacientes, productos farmacéuticos que causan dependencia y otros sometidos a controles especiales, en la forma y condiciones que señale la reglamentación correspondiente.
ARTICULO 55º.- El Director Técnico y, asimismo, el propietario, responderán de que la distribución de productos farmacéuticos y alimentos de uso médico sea efectuada a los establecimientos autorizados para su expendio al público.
TITULO IV
DE LOS ALMACENES FARMACEUTICOS
PARRAFO I
ARTICULO 56º.- Almacén farmacéutico es todo establecimiento o parte de él destinado a la venta de los siguientes productos farmacéuticos:
a) De venta directa,
b) De venta bajo receta médica que se señalan en el Título X del presente reglamento y,
c) Accesorios médicos y quirúrgicos, elementos de primeros auxilios y curación.
Deberán funcionar bajo la dirección de un "Práctico de Farmacia".
ARTICULO 57º.- A los almacenes farmacéuticos les estará prohibido, en toda circunstancia, la adquisición y/o venta de productos farmacéuticos no contemplados en el artículo anterior, de los sometidos a controles especiales y de venenos.
De la misma manera, a estos establecimientos les estará estrictamente prohibido la preparación y el despacho de fórmulas magistrales y oficinales.
Todas las recetas que prescriban productos farmacéuticos indicados en el Título X del presente reglamento, que sean despachadas en el establecimiento deberán archivarse y mantenerse a disposición de la autoridad sanitaria.
ARTICULO 58º.- Para obtener la autorización de instalación o traslado el interesado deberá presentar al correspondiente Servicio de Salud los siguientes documentos:
a) Solicitud en que deberá constar la
individualización del propietario, ubicación del establecimiento y nombre del Práctico de Farmacia.
b) La declaración del Práctico de Farmacia que asumirá la responsabilidad de la dirección del Almacén Farmacéutico.
c) Copia autorizada de los instrumentos legales que acrediten el dominio.
ARTICULO 59º.- Todo propietario de un Almacén Farmacéutico deberá comunicar por escrito al Servicio de Salud correspondiente el cierre definitivo o temporal de su establecimiento.
ARTICULO 60º.- El horario de atención de los almacenes farmacéuticos será determinado por su propietario, comunicado por escrito al correspondiente Servicio de Salud y anunciado al público mediante letrero colocado en lugar visible.
Los almacenes farmacéuticos no estarán sometidos a los turnos obligatorios dispuestos para las farmacias.
Sin embargo, en aquellas localidades en que no existan farmacias, el Servicio de Salud establecerá los turnos que considere adecuados para asegurar el abastecimiento de la población. En tales casos los turnos serán obligatorios para estos establecimientos, dando cumplimiento a las normas que sobre la materia se establecen en el Párrafo V del Título II de este Reglamento.
ARTICULO 61º.- La planta física de un Almacén Farmacéutico deberá estar en un local debidamente circunscrito y que permita asegurar el almacenamiento y conservación adecuada de los productos farmacéuticos.
Estos establecimientos exhibirán en la parte exterior del local el rótulo o letrero "Almacén Farmacéutico" con su nombre comercial.
Deberá colocar en lugar visible el nombre del Práctico de Farmacia responsable y la lista de productos farmacéuticos que están autorizados a comercializar.
ARTICULO 62º.- Los Almacenes Farmacéuticos están obligados a mantener en existencia, en forma permanente los productos señalados en el Petitorio de Farmacias que les está permitido expender.
ARTICULO 63º.- El Almacén Farmacéutico dispondrá de los siguientes textos:
a) Un ejemplar del presente Reglamento;
b) Tratamiento de urgencias toxicológicas, y c) Monografías de medicamentos.
ARTICULO 64º.- El Almacén Farmacéutico deberá poseer los siguientes registros oficiales:
a) De inspección, para los efectos señalados en las letras b) y c) del artículo 19º, y
b) De reclamos para lo señalado en el artículo 21º del presente reglamento.
PARRAFO II
Del personal y de sus obligaciones y responsabilidades.
ARTICULO 65º.- El Práctico de Farmacia en el Almacén Farmacéutico será responsable de:
a) Despachar personalmente las recetas médicas que prescriban productos sujetos a esta condición de venta indicados en el Título X.
b) Velar porque el sistema de almacenamiento de los productos farmacéuticos asegure su conservación, estabilidad y calidad.
c) Adiestrar al personal auxiliar y supervisar su correcto desempeño.
d) Supervisar que en todo momento el funcionamiento y actividades del Almacén Farmacéutico se desarrollen dentro del marco de la legislación sanitaria vigente y que se cumplan todas las instrucciones que emanan de la autoridad sanitaria en relación con los Almacenes Farmacéuticos.
e) Retirar de circulación los productos farmacéuticos a la fecha de su vencimiento.
f) Mantener al día el archivo de recetas mencionado en el artículo 57º.
ARTICULO 66º.- Se denominará "Práctico de Farmacia" a la persona que cuente con la autorización sanitaria para dirigir un Almacén Farmacéutico, previa comprobación de sus aptitudes y siempre que de cumplimiento a los siguientes requisitos:
a) Presentar certificado de antecedentes vigente;
b) No haber sido sancionado por infracciones al presente reglamento;
c) Haber rendido satisfactoriamente el 2º año medio o estudios equivalentes, calificados por el Ministerio de Educación;
d) Tener calidad de Auxiliar de Farmacia y haberse desempeñado como tal, a lo menos, durante diez años, y
e) Rendir satisfactoriamente un examen de
competencia ante la autoridad sanitaria.
ARTICULO 67º.- El examen de competencia se rendirá ante una comisión formada por los siguientes profesionales:
El Director del Servicio de Salud correspondiente, quien la presidirá, pudiendo delegar su representación en el Subdirector Médico del Servicio;
Un profesional designado por el Director del Servicio de Salud respectivo.
Un químico-farmacéutico de la dotación del Servicio de Salud, designado por su Director.
Los integrantes de la comisión se inhabilitarán por la circunstancia de haber sido o ser actualmente empleador o jefe directo del interesado, procediéndose a su inmediato reemplazo por el funcionario de la especialidad que determine el Director del Servicio.
ARTICULO 68º.- Para someterse al examen a que se refiere el artículo anterior, el interesado elevará una solicitud al Director del Servicio de Salud que corresponda, en la que se individualice con su nombre completo, número de cédula de identidad y gabinete que la extendió, así como un certificado del Servicio de Salud que acredite su calidad de Auxiliar de Farmacia.
Dicha solicitud deberá ser acompañada de los siguientes documentos:
a) Certificado de antecedentes vigente;
b) Certificado de nacimiento;
c) Certificado de estudios otorgado por autoridad competente;
d) Uno o más certificados de dueños de farmacia, directores técnicos o ex directores técnicos de farmacia, en los cuales se acredite el tiempo servido como Auxiliar de Farmacia;
e) Un certificado de la institución previsional respectiva que acredite que el interesado se ha desempeñado como empleado de algún establecimiento farmacéutico al menos durante diez años, y
f) Dos fotografías tamaño carnet, con el número de éste.
ARTICULO 69º.- El examen versará sobre las materias que a continuación se indican:
a) Aritmética, en especial sobre sistema métrico decimal.
b) Acciones farmacológicas, reacciones adversas, indicaciones y contraindicaciones de los productos farmacéuticos que contiene el Título X;
c) Condiciones adecuadas de almacenamiento de los productos termolábiles;
d) Acción terapéutica y contraindicaciones de los medicamentos que están autorizados para vender;
e) Dosis de los fármacos de uso habitual y de los de manejo prudencial, y
f) Reglamentación farmacéutica.
ARTICULO 70º.- Si el candidato aprueba el examen, el Director del Servicio correspondiente dictará una resolución otorgándole la calidad de Práctico de Farmacia, la que se comunicará a todos los Servicios de Salud del país.
ARTICULO 71º.- Si el postulante fuere reprobado en el examen, el Servicio de Salud dictará la resolución correspondiente, la que se comunicará también a los Servicios de Salud del país. En todo caso, el afectado sólo podrá repetir el examen después de transcurrido un año desde la fecha de la primera prueba.
ARTICULO 72º.- El Servicio de Salud respectivo podrá, previo sumario sanitario, cancelar la autorización de Práctico de Farmacia, mediante resolución notificada al afectado y a su empleador y comunicada a todos los Servicios de Salud del país.
ARTICULO 73º.- De las infracciones al cumplimiento de las disposiciones de este Título serán responsables además del propietario del establecimiento el Práctico de Farmacia director y el respectivo proveedor, de acuerdo a las normas generales que gobiernan la materia.
TITULO V
DE LOS BOTIQUINES
ARTICULO 74º.- Botiquín es el recinto en que se mantienen productos farmacéuticos para el uso interno de clínicas, maternidades, casas de socorro, campamentos mineros, termas, postas médicas, cuarteles, navíos, cooperativas de consumo y otros establecimientos.
ARTICULO 75º.- La solicitud de autorización de funcionamiento deberá presentarse al Servicio de Salud correspondiente acompañada de:
a) Individualización del propietario;
b) Ubicación y autorización competente de
funcionamiento del establecimiento al que pertenece, si procediere; y
c) Declaración escrita del médico, matrona, o personal auxiliar autorizado para estos efectos por el Servicio de Salud, que se responsabilizará de la adquisición y expendio de los productos farmacéuticos que se utilicen.
ARTICULO 76º.- Todas las adquisiciones de productos farmacéuticos para los botiquines deberán ser suscritas por el profesional o el auxiliar que haya asumido su responsabilidad en el abastecimiento y expendio de ellos.
Si dicho profesional o auxiliar pusiere término a sus funciones, deberá dar aviso anticipado al correspondiente Servicio de Salud, dentro de los 30 días anteriores a su retiro. En todo caso, el propietario deberá comunicar el nombre del profesional o auxiliar que lo reemplazará en la forma señalada en la letra c) del artículo 75º.
ARTICULO 77º.- Si el botiquín deja definitivamente de funcionar, su propietario deberá dar aviso dentro de los 30 días siguientes al Servicio de Salud respectivo, el que procederá a cancelar la autorización de funcionamiento, y al mismo tiempo, dispondrá la liquidación de las existencias que tuviere, en la forma y plazo que se determine.
ARTICULO 78º.- Los botiquines podrán adquirir productos farmacéuticos en envases clínicos sólo cuando pertenezcan a establecimientos médico-asistenciales.
Les quedará estrictamente prohibido preparar y despachar fórmulas magistrales y oficinales.
ARTICULO 79º.- Los botiquines que adquieran estupefacientes y productos farmacéuticos que causan dependencia, para ser usados en el establecimiento a que pertenecen, quedarán sometidos a las disposiciones reglamentarias que gobiernan la materia.
TITULO VI
DE LOS DEPOSITOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, HUMANOS,
VETERINARIOS Y DENTALES
ARTICULO 80º.- Depósito de Productos Farmacéuticos de Uso Humano es la bodega destinada a almacenamiento de productos farmacéuticos importados terminados, y que ha sido autorizada para distribuir directamente dichos productos a otros establecimientos, para su uso o expendio.
Deberá ser dirigido técnicamente por un químico farmacéutico, durante el horario indispensable y compatible con la complejidad del establecimiento.
ARTICULO 81º.- Para obtener la autorización de instalación, el interesado deberá presentar al Servicio de Salud los siguientes documentos:
a) Solicitud en que deberá constar la
individualización del propietario, nombre del Director Técnico, ubicación del establecimiento; y b) Declaración del químico farmacéutico que asumirá la Dirección Técnica.
ARTICULO 82º.- La resolución que autorice el Depósito deberá consignar el nombre de dicho profesional y su jornada; y se comunicará al Instituto de Salud Pública de Chile.
ARTICULO 83º.- Depósito de Productos Farmacéuticos Veterinarios es aquel que mantiene para su distribución o expendio productos farmacéuticos de uso exclusivamente animal. Podrá, además, importar y distribuir dichos productos a otros establecimientos farmacéuticos autorizados o venderlos al público.
Funcionará bajo la dirección técnica de un químico farmacéutico, farmacéutico o médico veterinario.
ARTICULO 84º.- Depósito de Productos Farmacéuticos Dentales es aquel que mantiene para su distribución o expendio productos farmacéuticos de uso exclusivo dental. Podrá, además, importar y distribuir dichos productos a otros establecimientos farmacéuticos autorizados o venderlos al público.
Funcionará bajo la dirección técnica de un químico farmacéutico o farmacéutico.
ARTICULO 85º.- Los establecimientos a que se refiere el presente título se regirán por las disposiciones contenidas en el Título III De las Droguerías, en todo lo que les fuere pertinente.
ARTICULO 86º.- Les quedará prohibido a los depósitos de productos farmacéuticos la confección de recetas magistrales u oficinales, aunque correspondan al empleo veterinario o dental, las que, en todo caso, deberán ser despachadas por las farmacias.
ARTICULO 87º.- Los Directores Técnicos y los propietarios de los establecimientos mencionados en este título serán responsables del cumplimiento de las disposiciones contenidas en el decreto supremo Nº 435, de 1981, del Ministerio de Salud, en lo que les fuere pertinente.
TITULO VII
DE LA SUBASTA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y DE ALIMENTOS DE
USO MEDICO
ARTICULO 88º.- Toda subasta de productos farmacéuticos y alimentos de uso médico deberá ser comunicada al Servicio de Salud respectivo, con 30 días de anticipación, acompañándose copia del inventario de productos que se va a subastar.
ARTICULO 89º.- Los productos farmacéuticos y alimentos de uso médico que se subasten sólo podrán ser adjudicados a propietarios de establecimientos farmacéuticos que acrediten su condición de tales ante el Martillero Público.
ARTICULO 90º.- Los estupefacientes y productos farmacéuticos que causan dependencia y demás sometidos a controles legales especiales, constituirán lotes separados, a lo que podrán hacer posturas únicamente quienes presenten, para estos efectos, permiso del Servicio de Salud que corresponda.
Dichos productos no podrán ser entregados sino mediante recibo firmado por el Director Técnico del establecimiento adquirente, que señale el nombre, características y cantidad de cada producto subastado.
Los recibos serán remitidos por el Martillero Público a más tardar dentro de los diez días siguientes de finalizado el remate, por mano o carta certificada al Servicio de Salud.
TITULO VIII
DE LAS SANCIONES Y OTRAS DISPOSICIONES
ARTICULO 91º.- Las infracciones a las disposiciones del presente reglamento serán sancionadas por los Servicios de Salud en cuyo territorio se cometieren, previa instrucción del respectivo sumario, en conformidad con lo establecido en el Libro IX del Código Sanitario.
TITULO IX
PETITORIO DE FARMACIA
ARTICULO 92º.- Las Farmacias deberán mantener en existencia, a lo menos, los productos farmacéuticos incluidos en el Formulario Nacional aprobado por decreto supremo Nº 153, de 23 de Junio de 1978, del Ministerio de Salud, y sus modificaciones posteriores.
Dichos productos podrán corresponder a los genéricos o sus similares de marca registrada.
ARTICULO 93º.- Se exceptuarán de la disposición anterior los siguientes productos farmacéuticos:
-Anestésicos generales quirúrgicos
-Curarizantes
-Gases (oxígeno) y
-Medicamentos utilizados en el tratamiento de las neoplasias.
TITULO X
ARTICULO 94º.- El presente título contiene la nómina de productos farmacéuticos de "venta bajo receta médica" que pueden venderse en los Almacenes Farmacéuticos.
La nómina se presenta con el nombre genérico de cada producto. No obstante, podrán mantenerse además para su expendio, los productos farmacéuticos similares de nombre registrado. Para estos efectos se entenderá por "producto farmacéutico similar" aquel que contiene el o los mismos principios activos, igual dosis y forma farmacéutica, igual o equivalente al producto de nombre genérico.
Los productos farmacéuticos de la nómina se entenderán autorizados en todas las formas farmacéuticas existentes y dosis que se fabriquen en el país o se importen.
Nombre genérico:
Acetildigitoxina Aminofilina Ampicilina Cloramfenicol Clorodiazepóxico Cloroprofenpiridamina maleato Clorpromazina Clorpropamida Cloxacilina sódica Colchicina Dipirona Estreptomicina sulfato Fenilbutazona Fenitoína sódica Furosemida Guanetidina sulfato Hidroclorotiazida Insulina Lidocaína Metildopa Metronidazol Nistatina Nitroglicerina Oxitocina sintética Pamoato de pirvino Papaverina clorhidrato Penicilina Piperazina citrato Prednisona Propanolol Reserpina Tetraciclina Tolbutamida Comprimidos anovulatorios Tietilpirazina dimaleato Primidona Antitoxina diftérica antitoxina tetánica
TITULO FINAL
ARTICULO 95º.- Este reglamento entrará en vigencia 30 días después de su publicación en el Diario Oficial, fecha en que quedarán derogados el decreto supremo Nº 428 de 1975 del Ministerio de Salud y sus modificaciones, así como cualquier otra norma o disposición que fuere contraria o incompatible con las contenidas en este decreto.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
ARTICULO 1º.- Lo dispuesto en el artículo 28º del presente reglamento, no obstará a que los "Auxiliares de Farmacia de 1er. grado" autorizados como tales a la fecha de su vigencia, conserven su denominación y calidad de tales.
ARTICULO 2º.- Asimismo, la exigencia establecida en la letra a) del artículo 28º de este reglamento no afectará a quienes a la fecha de su vigencia hayan sido autorizados para desempeñarse como Auxiliares de 1er. o 2º grado, de acuerdo con el decreto supremo Nº 428, de 1975 y sus modificaciones posteriores.
Anótese, tómese razón, comuníquese, publíquese e insértese en la Recopilación Oficial de Reglamentos de la Contraloría General de la República.- AUGUSTO PINOCHET UGARTE, General de Ejército, Presidente de la República.- Hernán Rivera Calderón, Contralmirante, Ministro de Salud.
Lo que transcribo a Ud. para su conocimiento.- Saluda a Ud.- Hernán Büchi Buc, Subsecretario de Salud.