Apruébase el siguiente Reglamento sobre Laboratorio de Medición y Análisis de Emisiones Atmosféricas Provenientes de Fuentes Estacionarias:
TITULO I
Disposiciones Generales
Artículo 1°: Los Servicios de Salud otorgarán reconocimiento a laboratorios de salud pública en materia de medición y análisis de emisiones provenientes de fuentes estacionarias, en conformidad con las disposiciones del presente reglamento.
Artículo 2°: Para los efectos de este reglamento se aplicarán las definiciones contenidas en el artículo 2° del decreto supremo N° 4 de 1992, del Ministerio de Salud. Además, las expresiones que a continuación se indican tendrán el significado que se señala:
a) Metodología de medición: Conjunto de normas técnicas aprobadas por el Ministerio de Salud, para determinar las emisiones de fuentes estacionarias.
b) Modelo o tipo de fuentes grupales: Es un grupo de fuentes que desarrollan una misma actividad, con características similares de diseño, construcción y condiciones de operación.
c) Medición de emisiones: Determinación de contaminantes atmosféricos provenientes de fuentes estacionarias, practicada mediante la metodología establecida por el Ministerio de Salud.
d) Factor de emisión: Valor que determina la cantidad de un contaminante emitido a la atmósfera por unidad de actividad desarrollada por la fuente, calculado a partir de mediciones.
e) Aseguramiento de calidad: Conjunto de acciones planificadas y sistemáticas, necesarias para garantizar que un producto o un servicio cumplen los requisitos de calidad establecidos.
f) Calibración: Establecer con la mayor exactitud posible, la correspondencia entre las indicaciones de un instrumento de medida y los valores de la magnitud de lo que se mide con él.
Artículo 3°: Los laboratorios se sujetarán en todo lo que dice relación con su actividad a las disposiciones del presente reglamento, y respecto de los procedimientos y metodologías de medición a las normas técnicas que establezca al efecto el Ministerio de Salud a proposición del Instituto de Salud Pública de Chile.
TITULO II
De los Laboratorios de Medición y Análisis de Emisiones Atmosféricas Provenientes de Fuentes Estacionarias
Artículo 4°: Laboratorio de medición y análisis de emisiones atmosféricas de fuentes estacionarias, es el establecimiento autorizado por un Servicio de Salud para medir y analizar emisiones de dichas fuentes.
Artículo 5°: Los laboratorios de medición y análisis podrán prestar uno o más de los siguientes servicios:
1.- Medición de emisiones de material particulado.
2.- Medición de emisiones de contaminantes gaseosos.
3.- Determinación de factores de emisión de material particulado y gases en chimeneas, respecto de modelos o tipos de fuentes grupales.
4.- Muestreo de emisiones de partículas.
5.- Muestreo de emisiones gaseosas.
6.- Determinación analítica de la concentración de material particulado.
7.- Determinación analítica de la concentración de contaminantes gaseosos.
8.- Calibración de equipos e instrumentos de medición y análisis de emisiones, y de equipos e instrumentos de calibración de aquéllos.
Artículo 6°: La solicitud para obtener la autorización de funcionamiento como laboratorio de medición y análisis deberá ser presentada al Servicio de Salud en cuyo territorio se encuentre ubicado el establecimiento, y en la Región Metropolitana al Servicio de Salud del Ambiente de la Región Metropolitana, acompañada de los siguientes antecedentes:
a) El Nombre o razón social, y domicilio del establecimiento.
b) R.U.T.
c) Constitución legal en caso de persona jurídicas, y personería de sus representantes.
d) Individualización completa de las personas que dirigen el laboratorio.
e) Personal encargado de prestar los servicios detallados en el artículo 5°.
f) Antecedentes académicos y documentos que acrediten capacitación y experiencia en la prestación de el o los servicios, de las personas indicadas en las letras d) y e).
g) Antecedentes sobre los equipos, instrumentos y demás medios con que cuenta para la prestación del servicio.
h) El tipo de servicios, de los señalados en el artículo 5°, a que postula.
i) Los procedimientos para la calibración y mantención que practicarán a sus equipos.
j) Manual de operaciones para el desarrollo de los servicios.
k) Sistema de aseguramiento de calidad del laboratorio y su manual.
Artículo 7°: Recibida la solicitud, el Servicio de Salud evaluará al postulante en cuanto a su capacidad para prestar el servicio en forma adecuada y confiable. Dicha evaluación contemplará una inspección del establecimiento y se referirá a los siguientes aspectos:
a) Organización.
b) Sistema de aseguramiento de calidad.
c) Equipos e instrumentos que utilizarán en el desarrollo de su actividad.
d) Grado de capacitación y experiencia del personal.
e) Capacidad para desarrollar la metodología a utilizar en la prestación del servicio.
f) Planta física adecuada para desarrollar sus funciones, y su equipamiento.
El Servicio de Salud podrá requerir del Instituto de Salud Pública de Chile su asesoría técnica para dicha evaluación.
Artículo 8°: Los laboratorios de medición y análisis deberán mantener durante todo su desempeño, una calidad de servicio que les permita adecuarse a lo establecido en el artículo 7°.
Artículo 9°: Los laboratorios de medición y análisis deberán cumplir con las siguientes obligaciones:
1.- Llevar un registro de la mantención y de las calibraciones que realizan, tanto a sus equipos e instrumentos como a los componentes de éstos.
2.- Informar al Servicio de Salud las prestaciones que practicarán, con cuarenta y ocho horas de anticipación.
3.- Llevar un registro en el cual consten,
correlativamente numerados, los servicios prestados, debiendo mantener dicho libro durante cinco años a disposición del Servicio de Salud.
4.- Remitir al Servicio de Salud dentro del plazo de 10 días, copia de los informes que elaboren.
Artículo 10°: Los laboratorios de medición y análisis deberán elaborar un informe de cada medición de emisiones que realicen en las fuentes estacionarias. Dicho documento expresará los resultados de la medición y toda la información relativa a la misma.
Artículo 11°: Los laboratorios de medición y análisis deberán realizar la mantención y calibración preventiva de sus equipos e instrumentos de medición y análisis y de calibración, con la periodicidad que le señale el Servicio de Salud en la resolución que los autoriza, de acuerdo con las características técnicas de dichos equipos y con la metodología de medición.
Sin perjuicio de ello, deberán calibrar sus equipos e instrumentos de medición y análisis, con laboratorios autorizados, con la periodicidad que le señale el Servicio de Salud en la resolución aludida en el inciso anterior.
Las mediciones efectuadas con equipos no calibrados en las fechas señaladas en la resolución respectiva que los autoriza, no serán aceptadas como válidas.
Artículo 12°: Los laboratorios de medición y análisis deberán calibrar sus equipos e instrumentos de calibración en el Instituto de Salud Pública con la periodicidad que se establezca en la respectiva autorización de funcionamiento, de acuerdo a las características técnicas de tales equipos.
El Servicio de Salud podrá ampliar o restringir los plazos para esta calibración cuando se justifique técnicamente.
Artículo 13°: Los laboratorios de medición y análisis deberán dar fiel cumplimiento al Manual del Sistema de Aseguramiento de Calidad aprobado por el Servicio de Salud. Toda modificación de este Sistema y su Manual, deberá ser autorizada previamente por éste.
Artículo 14°: Todo cambio de equipos e instrumentos de medición o análisis deberá ser autorizado previamente por el Servicio de Salud. Sin esta autorización no podrán utilizar estos equipos y las prestaciones realizadas con ellos no serán aceptadas como válidas.
Toda otra modificación de los antecedentes a que se refiere el artículo 6°, deberá ser informada por escrito al Servicio de Salud con anterioridad a su ocurrencia, que los evaluará de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 7°.
TITULO III
Del Procedimiento de Autorización de Funcionamiento
Artículo 15°: El Servicio de Salud autorizará el funcionamiento de los laboratorios según el servicio al que postula el solicitante.
Artículo 16°: La autorización de funcionamiento a los laboratorios de que trata este reglamento se concederá por medio de una resolución del Servicio de Salud respectivo, la que especificará las modalidades y condiciones en que éstos desarrollarán su actividad.
La autorización de funcionamiento de un laboratorio de medición y análisis tendrá una duración de tres años, plazo que será automáticamente y sucesivamente prorrogado por períodos iguales, mientras no sea dejada sin efecto la autorización. La denegación de la autorización deberá ser fundada.
Artículo 17°: Los Servicios de Salud mantendrán nóminas, a disposición de los particulares, de los laboratorios autorizados para prestar los servicios de medición y análisis.
TITULO IV
De la Aplicación y Vigencia del Reglamento
Artículo 18°: Corresponderá a los Servicios de Salud fiscalizar la aplicación del presente reglamento e inspeccionar el funcionamiento de los laboratorios en él regulados.
Las infracciones a sus disposiciones serán sancionadas por la autoridad sanitaria, en la forma y con arreglo al procedimiento previsto en el Libro Décimo del Código Sanitario.
Artículo 19°: El presente reglamento entrará en vigencia 60 días después de su publicación en el Diario Oficial.