INCORPORA ADVERTENCIAS EN LOS FOLLETOS DE INFORMACION AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE CONTIENEN MEDROXIPROGESTERONA ACETATO EN LA FORMA FARMACEUTICA DE SUSPENSION INYECTABLE
Núm. 9.991 exenta.- Santiago, 10 de noviembre de 2005.- Visto estos antecedentes:
- La Providencia Nº 1.158 de la Jefa del Departamento de Control Nacional de este Instituto, de fecha 11 de julio de 2005, por la que instruye preparar resolución genérica.
- Los memorandos Nºs 42 y 55 del Centro Nacional de Información de Medicamentos y Farmacovigilancia (CENIMEF) de este Instituto, de fechas 7 de julio y 28 de septiembre de 2005, respectivamente, por los que informa acerca de los efectos negativos en la densidad mineral ósea en adolescentes y mujeres que usan Medroxiprogesterona suspensión inyectable 150 mg.
- La nota informativa de Health Canadá, mediante la cual se informan de advertencias de seguridad específicas para el producto Depo-Provera suspensión inyectable 150 mg (New safety information on the use of Depo-Provera associated with bone mineral density changes, de fecha 30 de junio de 2005).
- Las comunicaciones de la OMS acerca de la incorporación de nuevas advertencias de seguridad para los productos que contienen Medroxiprogesterona (Effect on medroxiprogesterone on bone mineral density. WHO Drug Information Vol.
19 Nº 2 del 2005; WHO Pharmaceuticals Newsletter Nº 6 del 2004).
- Las recomendaciones de la MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) del Reino Unido a través de la publicación del Committee on Safety of Medicines (Updated prescribing advice on the effect of Depo-Provera contraception on bones, de fecha 18 de noviembre de 2004).
- La publicación de la FDA por la que aprueba la incorporación de advertencias de seguridad para el producto Depo-Provera (FDA Talk Paper: Black box warning added concerning long-term use of Depo-
Provera contraceptive injection, del 17 de noviembre de 2004).
- El acuerdo de la Sexta Sesión del Grupo de Trabajo para Evaluación de Productos Farmacéuticos Nuevos de fecha 20 de julio de 2005.
Considerando: La necesidad de advertir a los profesionales de la salud que prescriben Medroxiprogesterona acetato suspensión inyectable y a los pacientes que reciben este medicamento, del riesgo de pérdida de densidad mineral ósea asociado a su uso prolongado y de las consecuencias que este efecto puede ocasionar.
Teniendo Presente: Lo dispuesto en los Arts. 94º y 102º del Código Sanitario, 2º y 15º letra a) del D.S. Nº 1.876/95 y los Arts. 37º letra b) y 39º letra b) del decreto ley Nº 2.763, de 1979, dicto la siguiente:
Resolución:
1.- Los titulares de los productos farmacéuticos que contengan Medroxiprogesterona acetato como monodroga en la forma farmacéutica de suspensión inyectable, deberán incluir en el texto del folleto de información al profesional las siguientes advertencias:
Advertencias:
* Se ha demostrado que el uso de Medroxiprogesterona
acetato suspensión inyectable puede causar de manera significativa pérdida de la densidad mineral ósea (DMO). Este efecto se debe a una reducción en los niveles de estrógenos asociado a una regulación negativa en el metabolismo óseo. La pérdida de DMO es mayor a medida que aumenta la duración de uso y parece ser al menos parcialmente reversible después de la discontinuación de la administración de este medicamento, una vez que la producción de estrógenos ováricos se normaliza.
* Esta pérdida de DMO es particularmente importante
durante la adolescencia y la adultez temprana, un período crítico para la formación de hueso. Se desconoce si esta pérdida de DMO en este grupo de pacientes representará un mayor riesgo de sufrir fracturas osteoporóticas, posteriormente.
* El uso de Medroxiprogesterona acetato suspensión
inyectable en adolescentes debe restringirse sólo a casos en que otras terapias son inadecuadas o no
son efectivas.
* En tratamientos prolongados, por más de 2 años, se
debe realizar una periódica reevaluación del tratamiento. Para aquellas pacientes con factores de riesgo para la osteoporosis (enfermedades óseas metabólicas, uso crónico de alcohol o tabaco, anorexia nerviosa, antecedentes familiares de osteoporosis, uso crónico de medicamentos que reducen la masa ósea, etc.) se deben considerar otras terapias alternativas.
2.- Los titulares de los productos farmacéuticos que contengan Medroxiprogesterona acetato como monodroga en la forma farmacéutica de suspensión inyectable, deberán incluir en los textos de los folletos de información al paciente las siguientes advertencias:
* Este medicamento puede causar una pérdida
importante de la densidad mineral ósea (masa ósea). Este efecto es mayor a medida que aumenta la duración de uso del medicamento y parece ser al menos parcialmente reversible después de la discontinuación de la administración de este
medicamento.
* Esto es particularmente importante en mujeres
adolescentes y en pacientes con factores de riesgo para osteoporosis (enfermedades óseas metabólicas, uso crónico de alcohol y tabaco, anorexia nerviosa, antecedentes familiares de osteoporosis, uso de medicamentos que reducen la masa ósea, como corticoides o anticonvulsivantes). El uso a largo plazo debe ser bajo un seguimiento estricto de parte de su médico, con una reevaluación periódica de su tratamiento.
3.- Esta resolución comenzará a regir a contar de la fecha de su publicación en el Diario Oficial.
4.- Para incorporar lo solicitado en esta resolución, los titulares con registros farmacéuticos sanitarios vigentes que contengan Medroxiprogesterona acetato como monodroga en la forma farmacéutica de suspensión inyectable, tendrán un plazo de 90 días a partir de esa fecha para realizar las modificaciones pertinentes.
5.- Todo registro sanitario que contenga Medroxiprogesterona acetato como monodroga en la forma farmacéutica de suspensión inyectable y que se conceda con posterioridad a la publicación de esta resolución, deberá cumplir con las disposiciones aquí establecidas.
Anótese, comuníquese y publíquese en el Diario Oficial.- Pamela Milla Nanjarí, Directora, Instituto de Salud Pública de Chile.