COMPLEMENTA Y ACLARA LA RESOLUCION Nº 7.191 EXENTA, DE 2005, EN RELACION AL PARACETAMOL
Núm. 10.088 exenta.- Santiago, 11 de noviembre de 2005.- Vistos estos antecedentes:
- Los efectos hepatotóxicos del paracetamol en niños y adultos al administrarse en dosis elevadas y en forma prolongada.
- El hecho de la existencia de productos que contienen paracetamol en asociaciones.
Considerando:
- La necesidad de advertir sobre los riesgos de uso del paracetamol en asociaciones, sin el adecuado control médico.
- La necesidad de aclarar la resolución Nº 7.191, del 24 de agosto de 2005.
Teniendo presente: lo dispuesto en los Arts. 94º y 102º del Código Sanitario, 2º y 15º letra a) del D.S. Nº 1.876/95 y los Arts. 37º letra b) y 39º letra b) del decreto ley Nº 2.763, de 1979, dicto la siguiente:
Resolución:
1.- La resolución Nº 7.191, del 24 de agosto de 2005, se aplica a productos farmacéuticos que contienen paracetamol como monodroga.
2.- Los productos que contienen paracetamol en asociación y correspondan a formulaciones pediátricas deben cumplir lo señalado en los puntos Nº 1 y 2 de la resolución Nº 7.191, del 24 de agosto de 2005.
3.- En los folletos de información al médico de los productos farmacéuticos pediátricos que contienen paracetamol en asociación se debe señalar la dosis máxima diaria sin sobrepasar lo establecido para el paracetamol en la resolución Nº 7.191, de 2005, o para los otros principios activos que forman parte de la asociación.
4.- En los rótulos y folletos de información al paciente de los productos farmacéuticos que contienen paracetamol en asociación se deberá señalar las dosis máximas diarias del producto farmacéutico sin sobrepasar las dosis máximas diarias de paracetamol señaladas en la resolución Nº 7.191, del 24 de agosto de 2005, o para otros componentes de la asociación, ya sea se trate de una formulación pediátrica o de adulto.
5.- En los folletos al paciente y rótulos de los productos farmacéuticos, que contienen paracetamol en asociación con uno o más de uno de los siguientes principios activos: pseudoefedrina, clorfenamina, noscapina, ácido ascórbico, ibuprofeno, propifenazona, cafeína y/o ácido acetilsalicílico, se deberá agregar el texto siguiente:
ADVERTENCIAS
No administrar por más de 5 días en caso de dolor, por más de 3 días en caso de fiebre, o por más de dos días en caso de dolor de garganta, a menos que el médico lo señale.
Si después de usarlo por el período de tiempo que el médico lo señale los síntomas persisten o empeoran, se debe consultar nuevamente al médico.
El uso prolongado y de altas dosis de paracetamol puede provocar severo daño hepático.
6.- En los folletos al paciente y rótulos de los productos que contienen paracetamol asociado con un antiespasmódico o con pamabron y mepiramina se deberá agregar el texto siguiente:
ADVERTENCIAS
No usar por más de 5 días, a menos que el médico lo indique.
Si después de usarlo por el período de tiempo señalado por el médico los síntomas persisten o empeoran, se debe consultar nuevamente al médico. El uso prolongado y de altas dosis de paracetamol puede provocar severo daño hepático.
7.- En los folletos al paciente de los productos farmacéuticos que contienen paracetamol y uno de estos principios activos en su formulación: ergotamina, dihidroergotamina, oxicodona o tramadol o un relajante muscular, se deberá agregar el texto siguiente:
ADVERTENCIAS
Si después de usarlo por el período de tiempo que el médico lo señale los síntomas persisten o empeoran, se debe consultar nuevamente al médico.
El uso prolongado y de altas dosis de paracetamol puede provocar severo daño hepático.
8.- Esta resolución comenzará a regir a contar de la fecha de su publicación en el Diario Oficial.
9.- Los titulares de los registros de productos farmacéuticos que contengan paracetamol en asociación tendrán un plazo de 90 días a partir de dicha fecha para efectuar las modificaciones en los rótulos, folletos médico y paciente en la forma que se indica en la presente resolución.
10.- Todo registro sanitario que se conceda con posterioridad a la publicación en el Diario Oficial de la presente resolución, deberá cumplir con las exigencias establecidas en ésta.
Anótese, comuníquese y publíquese en el Diario Oficial.- Pamela Milla Nanjarí, Directora Instituto de Salud Pública de Chile.