APRUEBA NORMA QUE DEFINE LOS CRITERIOS DESTINADOS A ESTABLECER EQUIVALENCIA TERAPEUTICA A PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN CHILE

    Núm. 727 exenta.- Santiago, 14 de noviembre de 2005.- Vistos: Lo dispuesto en el inciso segundo del artículo 41 del decreto supremo Nº 1.876, de 1995, de este Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos; en la resolución Nº 515, del Ministerio de Salud, publicada en el Diario Oficial del 2 de abril de 2004, que aprueba la Política Nacional de Medicamentos en la Reforma de Salud;

    Considerando:

    a) Que en conformidad a lo señalado en el inciso final del artículo 41 del decreto supremo Nº 1.876, de 1995, mediante su oficio ordinario Nº 10.521, de 26 de octubre de 2005, el Instituto de Salud Pública de Chile propuso al Ministerio de Salud para su aprobación la "Norma que define criterios para establecer equivalencia terapéutica a productos farmacéuticos en Chile".
    b) Que los estudios de equivalencia terapéutica se pueden realizar mediante estudios de biodisponibilidad comparativa, estudios farmacodinámicos comparativos y estudios clínicos comparativos, todos ellos in vivo.
    c) Que los avances científicos y tecnológicos en el área de la biofarmacia han permitido desarrollar un sistema de clasificación biofarmacéutico, según el cual determinados productos farmacéuticos podrán optar a una bioexención, es decir, demostrar su equivalencia terapéutica sin necesidad de realizar estudios comparativos in vivo, sino que mediante estudios comparativos de cinética de disolución in vitro.
    d) Que para realizar los estudios de equivalencia terapéutica, ya sea a través de estudios comparativos de biodisponibilidad in vivo o a través de estudios comparativos de cinética de disolución in vitro, y para excluir de estos estudios a determinados productos, se requiere definir y uniformar las condiciones que se deberán cumplir en cada caso; y Teniendo presente las facultades que me confieren los artículos 4º y 6º del decreto ley Nº 2.763, de 1979, dicto la siguiente:

    Resolución:



      1º.- Apruébase la Norma que define los Criterios para establecer Equivalencia Terapéutica a Productos Farmacéuticos en Chile, documento que consta de 50 páginas, incluida la Bibliografía, el que visado por la Subsecretaría de Salud Pública se mantendrá en poder de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción, Unidad de Asuntos Farmacéuticos, dependencia a la que corresponderá visar las copias que de dicho documento se emitan, con el fin de que guarden estricta fidelidad con su original.
    2º.- Quienes estén interesados en tomar conocimiento de su contenido podrán solicitar copia autorizada de esta resolución y de la Norma que en su virtud se aprueba en la dependencia referida en el párrafo anterior o en la Oficina de Partes de esta Secretaría de Estado.


 






NOTA:
      La Res 159 Exenta, Salud, publicada el 08.06.2006, complementa la presente norma en la forma que en ella se indica.
NOTA 1
      El Artículo segundo del Decreto 27 Exento, Salud, publicado el 28.01.2012, dispone modificar el número 1.15 de la presente Resolución, en el sentido de incorporar, a continuación de la frase "Instituto de Salud Pública", el siguiente texto, entre comas: "o en el extranjero en centros debidamente reconocidos y acreditados por dicha entidad", no obstante, no encontrarse el numeral citado en la presente norma.
NOTA 2
      El artículo primero del Decreto 17 Exento, Salud, publicado el 21.03.2019 modifica la presente norma. Sin embargo, no es posible efectuar la actualización por cuanto las disposiciones modificadas se encuentran insertas en Anexo no publicado.
    Anótese y publíquese.- Pedro García Aspillaga, Ministro de Salud.
    Lo que transcribo a Ud. para su conocimiento.- Saluda a Ud., Cecilia Villavicencio Rosas, Subsecretaria de Salud Pública.