ADVERTENCIAS EN FOLLETOS DE INFORMACION AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE EN PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE CONTIENEN CLOZAPINA, QUETIAPINA O ZIPRASIDONA
Núm. 7.541 exenta.- Santiago, 29 de septiembre de 2006.- Visto: estos antecedentes: Las advertencias publicadas por la FDA (Food and Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamérica), notificando reacciones adversas provocadas por los principios activos clozapina, quetiapina o ziprasidona; el acuerdo de la Tercera Sesión del Grupo de Trabajo para la Evaluación de Productos Farmacéuticos Nuevos, de fecha 17 de mayo de 2006;
Considerando: La necesidad de que los profesionales de la salud y los usuarios de tales fármacos, o sus familiares, tengan conocimiento acerca de ciertos riesgos asociados al uso de productos farmacéuticos que contienen los principios activos señalados; y
Teniendo presente: Lo dispuesto en los arts. 94º y 102º del Código Sanitario, 2º y 15º letra a) del DS Nº 1.876/95 y los arts. 37º letra b) y 39º letra b) del decreto ley Nº 2.763, de 1979, dicto la siguiente:
Resolución:
1.- Establécese que los productos farmacéuticos que estén autorizados o que se autoricen en el futuro, que contengan los principios activos clozapina, quetiapina o ziprasidona en su formulación, deberán incluir en forma destacada las siguientes frases, tal como se indica:
A) EN EL FOLLETO DE INFORMACION AL PROFE-
SIONAL
Sección Advertencias y/o Precauciones
Pacientes geriátricos con demencia:
Los pacientes geriátricos con psicosis asociada a demencia tratados con drogas antipsicóticas atípicas presentaron una mayor mortalidad en comparación con el placebo en un meta-análisis de 17 ensayos realizados con antipsicóticos atípicos. En tales ensayos la incidencia de mortalidad fue del 4,5% para los pacientes tratados con antipsicóticos atípicos en comparación con 2,6% para los pacientes tratados con placebo. Aunque las causas de muerte fueron diversas, muchas de ellas fueron de naturaleza cardiovascular (por ejemplo falla cardíaca o muerte súbita) o infecciosas (por ejemplo neumonia). Se debe evitar el uso de este tipo de medicamentos en pacientes con psicosis asociada a demencia.
Hiperglicemia y diabetes mellitus:
Se ha reportado hiperglicemia, en algunos casos asociado a cetoacidosis, coma hiperosmolar o muerte, en pacientes que consumen antipsicóticos atípicos. No se conoce completamente la relación entre los antipsicóticos atípicos y la hiperglicemia, como tampoco el riesgo asociado.
Los pacientes diabéticos que comiencen un tratamiento con antipsicóticos atípicos deberán ser estrechamente controlados. Aquellos con factores de riesgo de desarrollar diabetes mellitus (obesos o historia familiar de diabetes) deberán ser sometidos a un test de tolerancia a la glucosa al comenzar y periódicamente durante el tratamiento con antipsicóticos atípicos. Todos los pacientes que consuman este tipo de principios activos deberán ser vigilados respecto la aparición de síntomas que sugieran hiperglicemia (polidipsia, polifagia, poliuria y debilidad). Si el paciente desarrolla hiperglicemia, se le deberá practicar un test de tolerancia a la glucosa. En ciertos casos la hiperglicemia desaparece luego de la discontinuación del fármaco, sin embargo en algunos sujetos se requiere la continuación del tratamiento antidiabético a pesar de haber discontinuado este tipo de antipsicóticos.
B) EN EL FOLLETO DE INFORMACION AL PACIENTE
Sección Precauciones y/o Advertencias A menos que el médico lo considere estrictamente necesario, se debe evitar el uso de este medicamento en pacientes ancianos afectados de demencia, por cuanto se ha descrito que aumenta la probabilidad de efectos adversos, incluyendo muerte.
En algunos casos este medicamento puede provocar hiperglicemia (aumento de los niveles de azúcar en la sangre). Por tanto antes de consumir este medicamento, debe comunicar al médico si el paciente sufre de diabetes mellitus o existen antecedentes de riesgo para esa enfermedad (por ejemplo obesidad o historia familiar de diabetes mellitus). El médico podrá ordenar que se le practique un test de tolerancia a la glucosa al inicio y durante el tratamiento con este medicamento. Se debe consultar al médico en caso que se presenten síntomas que hagan sospechar de hiperglicemia, estos incluyen hambre inusual, sed intensa, orinar más que lo habitual y debilidad.
2.- Esta resolución comenzará a regir a contar de la fecha de su publicación en el Diario Oficial.
3.- Los titulares de registros sanitarios de productos farmacéuticos comprendidos en el numeral Nº 1 de esta resolución, tendrán un plazo de 90 días, a partir de la fecha de la publicación de esta resolución en el Diario Oficial, para incorporar los textos señalados en los folletos de información al profesional y al paciente.
4.- Todo registro sanitario de producto farmacéutico que se conceda con posterioridad a la publicación de la presente resolución en el Diario Oficial, y que además contenga alguno de los principios activos indicados, deberá cumplir con las exigencias ya señaladas.
Anótese, comuníquese y publíquese en el Diario Oficial.- Ingrid Heitmann Ghigliotto, Directora Instituto de Salud Pública de Chile.