MODIFICA DECRETO Nº 1.876 DE 1995, QUE APRUEBA EL REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

    Núm. 121.- Santiago, 31 de agosto de 2006.- Vistos: lo dispuesto en los artículos 2º y 9º letra c) y en los Libros Cuarto y Sexto del Código Sanitario, decreto con fuerza de ley Nº 725 de 1967, del Ministerio de Salud y en los artículos 4º Nºs. 1 y 2, 57 y 59 del decreto con fuerza de ley 1 de 2005, que fijó el texto refundido, entre otros, del decreto ley Nº 2.763 de 1979 y Teniendo presente las facultades que me confiere el artículo 32 Nº 6 de la Constitución Política del Estado,

    Decreto:

    Modifícase el decreto supremo Nº 1.876 de 1995, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, en la forma que a continuación se indica:

    1º.- Agrégase en el artículo 4º, la siguiente letra f2:

    "f2) Control de Serie: Análisis realizados por el Instituto de Salud Pública a una serie o lote de productos farmacéuticos terminados antes de liberarlos para su uso."

    2º.- Reemplázase la letra f) del artículo 26, por la siguiente:

    "f) Los medicamentos biológicos, entendiéndose como tales aquellos cuyo control de calidad requiere realizarse por algún método biológico y aquellos productos biológicos elaborados a partir de organismos o microorganismos vivos o de sus tejidos, exceptuándose aquellos que constituyen drogas vegetales de origen natural."

    3º.- Sustitúyase el artículo 42 por el siguiente:

    "Artículo 42º: Para las solicitudes de registro de productos farmacéuticos que contengan el mismo principio activo, en igual cantidad por forma farmacéutica y la misma vía de administración que otro producto farmacéutico que cuente con registro sanitario, serán exigibles los mismos antecedentes a que se refiere el artículo 39, con excepción de los estudios farmacológicos selectivos y toxicológicos en animales, estudios clínicos y estudios farmacocinéticos.

    En el caso de los medicamentos biológicos, que se diferencian del resto de los medicamentos por poseer procesos de fabricación complejos con cierta variabilidad intrínseca y su calidad no puede ser determinada sólo mediante ensayos en el producto final, deberá acreditarse que se trata del mismo principio activo, en igual cantidad por forma farmacéutica y la misma vía de administración que otro medicamento biológico registrado basándose en los textos o antecedentes, indicados en el Art. 45º.

    4º.- Modifícase el artículo 117, en la forma que a continuación se indica:

    a) Reemplázase su inciso primero por el siguiente:

    "Los medicamentos biológicos a que se refiere la letra f) del artículo 26, deberán someterse a Control de Serie. El Instituto de Salud Pública determinará, por resolución fundada, la realización de todo o parte de los análisis incluidos en el control de calidad y su frecuencia para cada producto."

    b) Sustitúyese en su inciso segundo las palabras "o excluir del" por "temporalmente al" y la coma que sigue a la expresión "productos" por un punto final, suprimiéndose la oración que la sigue.

    Anótese, tómese razón y publíquese en el Diario Oficial.- MICHELLE BACHELET JERIA, Presidenta de la República.- María Soledad Barría Iroume, Ministra de Salud.

    Lo que transcribo a Ud. para su conocimiento.- Saluda a Ud., Pedro Crocco A., Subsecretario de Salud Pública (S).