ADVERTENCIA EN FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE PARA TODOS LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN EL PRINCIPIO ACTIVO CEFTRIAXONA

    Núm. 7.857 exenta.- Santiago, 24 de septiembre de 2007.- Vistos: Estos antecedentes: la comunicación de parte de Roche Chile Ltda., que informa sobre los peligros que puede provocar la asociación de ceftriaxona y calcio; la monografía del producto farmacéutico que aparece en la Agencia Suiza Para Productos Terapéuticos, indicando lo señalado; el memorando Nº81/06 del Centro Nacional de Información de Medicamentos y Farmacovigilancia (CENIMEF), que señala la interacción ceftriaxona-calcio; la alerta emitida en mayo de 2007 por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamérica, advirtiendo sobre casos fatales en neonatos asociados al uso concomitante de ceftriaxona y calcio, como también respecto el uso de ceftriaxona en neonatos hiperbilirrubinémicos; el acuerdo de la Séptima Sesión del Grupo de Trabajo para la Evaluación de Productos Farmacéuticos Nuevos;

    Considerando: la necesidad de que los profesionales de la salud y los pacientes usuarios de medicamentos estén en conocimiento acerca de los riesgos asociados al uso de ceftriaxona en neonatos, y

    Teniendo presente: lo dispuesto en los Arts. 94º y 102º del Código Sanitario, 2º y 15º letra a) del D.S.

Nº1.876/95 del Ministerio de Salud, y los Arts. 59º letra b) y 61º letra b) del D.F.L. Nº1 de 2005, dicto la siguiente

    Resolución:

    1.- Los folletos de información al profesional y al paciente de los productos farmacéuticos que contengan el principio activo ceftriaxona, actualmente autorizados o que se autoricen en el futuro, deberán incluir en forma destacada las siguientes advertencias, tal como se indica:

En contraindicaciones:

- "Los neonatos hiperbilirrubinémicos, especialmente los prematuros, no deberán ser tratados con ceftriaxona, puesto que estudios in vitro han demostrado que la ceftriaxona puede desplazar la bilirrubina de la albúmina, pudiendo desencadenar una encefalopatía.

- La ceftriaxona no debe ser administrada en neonatos simultáneamente con productos o soluciones que contengan calcio, por cuanto aumenta el riesgo de aparición de precipitados de ceftriaxona-calcio".

En advertencias y/o precauciones:

- "La ceftriaxona no debe ser mezclada o administrada en forma simultánea con soluciones o productos que contengan calcio, aun cuando se utilicen diferentes líneas de infusión.

    Las soluciones o productos que contengan calcio no deberán ser administrados antes de 48 horas de la última dosis de ceftriaxona.

    Lo anterior obedece a que se han descrito muertes en neonatos asociadas con precipitados de calcio-ceftriaxona en pulmones y riñones. En algunos de esos casos la ceftriaxona y las soluciones o productos que contenían calcio fueron administrados por distintas líneas de infusión y en diferentes tiempos".

    2.- Esta resolución comienza a regir 60 días después de su publicación en el Diario Oficial.

    Anótese, comuníquese y publíquese en el Diario Oficial.- Ingrid Heitmann Ghigliotto, Directora Instituto de Salud Pública de Chile.