ESTABLECE INCLUIR INFORMACIÓN DE POST-COMERCIALIZACIÓN EN FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN EL PRINCIPIO ACTIVO VARENICLINA
Núm. 1.457 exenta.- Santiago, 13 de marzo de 2008.- Visto estos antecedentes:
El memorando Nº 93, de fecha 28 de noviembre de 2007, de la Jefa del Centro Nacional de Información de Medicamentos y Farmacovigilancia, dando a conocer un comunicado de la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA), de fecha 20 de noviembre de 2007, por medio del cual señala sobre notificaciones de ideaciones suicidas y comportamiento agresivo y errático en pacientes que se encontraban usando el principio activo vareciclina, el que está aprobado como apoyo para dejar de fumar.
La alerta emitida por la FDA, de fecha 1 de febrero de 2008, por medio de la cual anuncia revisiones a la sección precauciones y advertencias de la información al profesional, respecto a los síntomas psiquiátricos severos que posiblemente podría provocar el principio activo señalado;
Considerando: La necesidad de que los profesionales de la salud y los pacientes estén en conocimiento acerca del riesgo posible de desarrollar reacciones adversas de tipo psiquiátricas cuando se usa el principio activo; y
Teniendo presente: Lo dispuesto en el art. 94º del Código Sanitario, 2º y 15º letra a) del DS Nº 1.876/95 del Ministerio de Salud, y los arts. 59º letra b) y 61º letra b) del DFL Nº 1 de 2005, dicto la siguiente
Resolución:
1.- Los folletos de información al profesional y al paciente de los productos farmacéuticos que contengan el principio activo vareniclina, actualmente autorizados o que se autoricen en el futuro, deberán incluir en forma destacada lo siguiente, tal como se indica:
FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
En sección advertencias:
Se han presentado severos síntomas neuropsiquiátricos, como también exacerbaciones de enfermedades psiquiátricas pre-existentes en pacientes en tratamiento con vareniclina. Muchos casos pueden haberse complicado debido a los síntomas de abstinencia de la nicotina, sin embargo, también se presentaron en pacientes que aún continuaron fumando mientras estaban en tratamiento con el medicamento. Los pacientes que usen vareniclina deben ser vigilados respecto tales síntomas, entre los cuales se incluyen cambios del comportamiento, agitación, depresión, ideación y comportamiento suicida. No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso del principio activo en pacientes con enfermedades psiquiátricas severas, tales como esquizofrenia, desorden bipolar y enfermedad depresiva mayor. Se aconseja advertir a los familiares o las personas que viven con los pacientes que estén en tratamiento con vareniclina, que informen inmediatamente al médico tratante si se presenta alguno de esos síntomas.
Sección reacciones adversas post-comercialización:
Se han comunicado casos de depresión, agitación, cambios del comportamiento, ideación y comportamiento suicida en pacientes bajo tratamiento con vareniclina. El cese del hábito de fumar, con o sin tratamiento, está asociado con los síntomas de abstinencia de la nicotina y de exacerbación de enfermedades psiquiátricas pre- existentes. En este caso no todos los pacientes tenían una enfermedad psiquiátrica subyacente, como tampoco no todos habían abandonado el hábito tabáquico. El rol que juega la vareniclina en estos reportes no se conoce.
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PACIENTE
En sección precauciones especiales:
Síntomas psiquiátricos: Se han comunicado severos síntomas psiquiátricos o acentuación de una enfermedad psiquiátrica pre-existente en pacientes en tratamiento con este medicamento. Muchos casos pueden haberse presentado o acentuado debido a la abstinencia de nicotina, sin embargo también se produjeron en pacientes que no tenían antecedentes de enfermedad psiquiátrica o que estando en tratamiento con el producto, aún seguían fumando. No se conoce el papel que juega el principio activo del medicamento (vareniclina) en estas reacciones adversas. Por tanto, antes de iniciar el tratamiento los pacientes que hayan tenido o tengan alguna enfermedad psiquiátrica deben informar al médico de esta situación.
Por otra parte, se aconseja a los familiares o a los que viven con el paciente que inicie el tratamiento con este producto, que informen inmediatamente al médico tratante de cualquier síntoma que pueda sugerir una enfermedad psiquiátrica, tales como agitación, cambios en el comportamiento, depresión (que puede ser acompañada de caída del ánimo, pérdida de energía o interés, baja concentración, alteración en el sueño y/o apetito, sentimientos de inutilidad u odio a sí mismo, desesperanza, pensamientos recurrentes de muerte, entre otros), presencia de ideas o comportamiento suicida.
En reacciones adversas:
Aunque no se sabe la frecuencia, ni tampoco se conoce si están relacionados con el medicamento, se han reportado síntomas psiquiátricos severos, tales como depresión, agitación, cambios del comportamiento e ideación y comportamiento suicida.
2.- Esta resolución comienza a regir 45 días después de su publicación en el Diario Oficial.
Anótese, comuníquese y publíquese en el Diario Oficial.- Ingrid Heitmann Ghigliotto, Directora Instituto de Salud Pública de Chile.