ESTABLECE FECHA DE VIGENCIA PARA LA EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS MONODROGA QUE CONTIENEN CLORFENAMINA MALEATO Y CARBAMAZEPINA

    Núm. 3.225 exenta.- Santiago, 19 de mayo de 2008.- Vistos:

    - La necesidad de hacer operativa la norma de equivalencia terapéutica establecida en la resolución exenta 727/05 del MINSAL que dice relación con los criterios para establecer equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile.

    - Los principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deben establecer equivalencia terapéutica mediante estudios in vivo o in vitro, establecidos en la resolución exenta 726/05 del MINSAL.

    - La necesidad de que en el país los medicamentos cumplan requisitos de calidad, eficacia y seguridad y de equivalencia terapéutica cuando corresponda para garantizar su intercambiabilidad.

    Teniendo presente: La necesidad de establecer un cronograma para la aplicación de la exigencia de estudios de bioequivalencia a los productos arriba mencionados, lo dispuesto en el decreto supremo 1.876 de 1995 del Ministerio de Salud, DFL Nº 1 de 2005 y el decreto supremo Nº 56 de 24 de marzo de 2006, del Ministerio de Salud, dicto lo siguiente:

    Resolución:

    Primero: Establécese como fecha de inicio de la exigencia de estudios de bioequivalencia el día 2 de julio del 2008, a los productos farmacéuticos monodroga que contienen los principios activos Carbamazepina en potencias de 200 y 400 mg comprimidos de liberación convencional y Clorfenamina Maleato en potencia de 4 mg comprimidos de liberación convencional.

    Segundo: Establécese como productos de referencia, "R", para los productos farmacéuticos señalados en el punto anterior, a los siguientes:

*    Tegretal(r) comprimidos 200 mg (Novartis Chile

    SA Nº Registro F-1105/03) fabricado por Novartis Biociencias SA Brasil.

*    Tegretal(r) comprimidos 400 mg (Novartis Chile

    SA Nº Registro F-4375/05) fabricado por Novartis Biociencias SA Brasil.

*    Clorprimeton(r) comprimidos de 4 mg (Schering

    Plough Cía. Ltda. Nº Registro F-619/03) fabricado por Schering Plough SA Argentina.

    Tercero: A contar de la fecha mencionada, esto es, el 2 de julio de 2008, todos los productos farmacéuticos que soliciten registro y que contengan los principios activos antes mencionados, deberán presentar los protocolos de los estudios de bioequivalencia respectivos.

    Cuarto: Para los productos farmacéuticos con registro vigente, los interesados podrán entregar una propuesta de cronograma para la realización de sus estudios de bioequivalencia respectivos, durante el mes siguiente de la vigencia de esta resolución.

    Sin perjuicio de lo anterior, establécese un plazo fatal de un año, a contar del 2 de julio de 2008, para la presentación del protocolo de estudios de bioequivalencia para los productos que contienen carbamazepina, y de 6 meses, a contar de la misma fecha, para los productos que contienen clorfenamina maleato.

    Quinto: El registro de los productos farmacéuticos singularizados precedentemente, no podrá ser renovado si no se hubiere cumplido con las exigencias señaladas más arriba, previa consulta al Ministerio de Salud.

    Anótese, publíquese y comuníquese.- Ingrid Heitmann Ghigliotto, Directora Instituto de Salud Pública.