DETERMINA ANTECEDENTES REQUERIDOS PARA ACREDITAR LA EFECTIVIDAD DE LOS PRODUCTOS DESINFECTANTES Y SANITIZANTES QUE SOLICITAN REGISTRO SANITARIO EN CONFORMIDAD AL DECRETO 157, DE 2005
Núm. 307 exenta.- Santiago, 13 de febrero de 2009.- Visto: estos antecedentes, las instrucciones impartidas por el Jefe del Departamento de Salud Ambiental; la resolución 674, de 1º de febrero de 2008; el decreto supremo Nº 157, de 2005, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento de Pesticidas de Uso Sanitario y Doméstico, publicado en el Diario Oficial de 30 de junio de 2007; teniendo presente las disposiciones contenidas en los artículos 91, 92 y 93 del Código Sanitario, en el decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979, y de las leyes 18.933 y 18.469; en el decreto supremo Nº 1.222, de 1996, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile y en la resolución Nº 520, de la Contraloría General de la República;
Considerando:
Primero: Que, el decreto supremo Nº 157, de 2005, del Ministerio de Salud, regula las condiciones de registro, autorización, fabricación, importación, almacenamiento, envase, expendio, tenencia, transporte, distribución, promoción, publicidad, aplicación y eliminación de pesticidas de uso sanitario y doméstico, así como la manipulación de todos aquellos que puedan afectar la salud de las personas;
Segundo: Que, para obtener el registro de un plaguicida de uso sanitario y doméstico, el interesado deberá solicitarlo al Instituto de Salud Pública, acompañando la información indicada en el artículo 8º del decreto supremo Nº 157/2005;
Tercero: Que, según el mismo cuerpo legal, en su artículo 8º inciso final, el Instituto de Salud Pública de Chile, mediante resolución fundada determinará los antecedentes que se requieran para acreditar cada una de las condiciones exigidas por dicho reglamento;
Cuarto: Que, es requisito para el registro de productos plaguicidas, acompañar los antecedentes que respalden sus propiedades físicas y químicas y su utilidad, efectividad y toxicología;
Quinto: Que, la importancia de evaluar la eficacia de los productos desinfectantes y sanitizantes para uso doméstico, industrial y sanitario, radica en la necesidad de reducir los riesgos inherentes a la excesiva contaminación microbiológica en ambientes privados, públicos, hospitalarios, industriales y otros;
Sexto: Que, en el país existen laboratorios que pueden realizar análisis microbiológicos de eficacia de productos desinfectantes y sanitizantes;
Séptimo: Que, mediante resolución 674, de 1º de febrero de 2008, el Instituto determinó que las pruebas de eficacia exigidas por el artículo 8º letra g) del decreto 157, de 2005, del Ministerio de Salud, podrán fundarse, hasta el 31 de agosto de 2008, en alguna de las siguientes metodologías:
a) Índice de neutralización orgánica (INO) creada por el Instituto de Salud Pública de Chile;
b) Acción germicida y sanitizante de desinfectantes AOAC Official Method 960.09.
Octavo: Que, mediante la misma resolución, el Instituto determinó que, a partir del 1º de septiembre de 2008, dichas pruebas de eficacia debían fundarse en alguna de las siguientes metodologías:
a) Acción germicida y sanitizante de desinfectantes AOAC Official Method 960.09;
b) Acción germicida de desinfectantes en spray AOAC Official Method 961.02;
c) Método de dilución-neutralización para desinfectantes AOAC Official Method 955.14;
d) Cloro disponible en desinfectantes,
concentración germicida equivalente AOAC Official Method 955.16;
e) Acción desinfectante de productos para piscinas AOAC Official Method 965.13;
f) Norma española UNE-EN 1276 (1998) Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida de los antisépticos y desinfectantes químicos utilizados en productos alimenticios, la industria, el hogar y la colectividad;
g) Norma española UNE-EN 1040 (2000) Antisépticos y desinfectantes químicos. Actividad bactericida básica.
Noveno: Que, hasta la fecha de la presente resolución, no existen laboratorios a los que se les hayan reconocido las metodologías descritas en el considerando anterior, lo que constituye una razón de fuerza mayor para los solicitantes de registros sanitarios de los productos regulados por el decreto supremo 157, específicamente los productos desinfectantes y sanitizantes, los cuales se han visto imposibilitados de cumplir los requisitos para obtener el registro sanitario, motivo por el cual se aceptarán durante el año 2009 las pruebas de eficacia que en la parte resolutiva se señalan.
Décimo: Que, la prueba de Índice de Neutralización Orgánica (INO) creada por el Instituto de Salud Pública de Chile, se encuentra suficientemente probada y aceptada por esta Institución, razón que la exime de un nuevo reconocimiento;
Undécimo: Que, lo expuesto constituye fundamento suficiente para dictar la siguiente
Resolución:
1.- Establécese que las pruebas de eficacia exigidas por el artículo 8º letra g) del decreto 157, de 2005, del Ministerio de Salud, podrán fundarse, hasta el 31 de diciembre de 2009, en la prueba de Índice de Neutralización Orgánica (INO) creada por el Instituto de Salud Pública de Chile, la cual no requiere reconocimiento.
2.- Déjase establecido que las pruebas de eficacia exigidas en el artículo 8º letra g) del decreto 157, de 2005, del Ministerio de Salud, dependiendo del producto a evaluar, efectuadas por laboratorios cuya metodología haya sido reconocida por el Instituto de Salud Pública, podrán también fundarse en alguna de las siguientes:
a) Norma española UNE-EN 1276 (1998) Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida de los antisépticos y desinfectantes químicos utilizados en productos alimenticios, la industria, el hogar y la colectividad;
b) Norma española UNE-EN 1040 (2000) Antisépticos y desinfectantes químicos. Actividad bactericida básica;
c) Acción germicida y sanitizante de desinfectantes AOAC Official Method 960.09;
d) Acción germicida de desinfectantes en spray AOAC Official Method 961.02;
e) Método de dilución-neutralización para desinfectantes AOAC Official Method 955.14;
f) Cloro disponible en desinfectantes,
concentración germicida equivalente AOAC Official Method 955.16;
g) Acción desinfectante de productos para piscinas AOAC Official Method 965.13.
3.- Los laboratorios deben solicitar oficialmente al Instituto, el reconocimiento de las metodologías mencionadas en el punto anterior. El proceso de reconocimiento, se iniciará con la solicitud efectuada por el Laboratorio interesado, previo pago de los aranceles correspondientes y comprende Auditorías Documentales y en Terreno, de acuerdo a los procedimientos y formularios publicados en la página web www.ispch.cl.
4.- Los laboratorios de análisis deberán implementar estas metodologías de acuerdo a la normativa técnica respectiva. Cualquier modificación, deberá demostrar su validación, de acuerdo a la Norma ISO IEC 17025.
5.- Sin perjuicio de las pruebas realizadas en los laboratorios de análisis dentro del territorio nacional, los solicitantes podrán presentar análisis realizados en laboratorios extranjeros, que cumplan con la normativa señalada en el punto anterior, debidamente acreditados o reconocidos por organismos extranjeros o internacionales, públicos o privados.
6.- Los laboratorios reconocidos por el Instituto de Salud Pública de Chile, podrán implementar cualquiera de las pruebas de eficacia propuestas por la A.O.A.C. (AOAC Official Methods of Analysis), como también las normas generadas por la AFNOR (Association Francaise de Normalisation), y la AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación), todas ellas de acuerdo a su edición vigente a la fecha de su presentación y otras organizaciones de normalización debidamente reconocidas por el Instituto.
7.- La Prueba de Evaluación Coeficiente Fenólico no será reconocida por el ISP, dadas las grandes variaciones en los resultados detectados entre laboratorios, que provocó la eliminación de ésta como instrumento de medición en el año 2001 en los Estados Unidos de Norteamérica (US-EPA, 2001).
8.- Déjase establecido que el Instituto de Salud Pública de Chile no realizará análisis para el registro sanitario de productos reglamentados en el decreto 157/2005 del Ministerio de Salud. Estos deberán ser efectuados por laboratorios reconocidos, en conformidad a las metodologías indicadas.
9.- Las solicitudes de registro sanitario presentadas con posterioridad al 31 de agosto de 2008 y que se encuentren pendientes, continuarán tramitándose en conformidad al decreto 157, de 2005, del Ministerio de Salud, de acuerdo a lo establecido en el numeral 1º de la presente resolución.
10.- Déjase sin efecto la resolución 674, de 1º de febrero de 2008.
11.- Publíquese en el Diario Oficial, fecha desde la cual entrará en vigencia la presente resolución. Adicionalmente, estos documentos estarán a disposición de los usuarios en la página web del Instituto de Salud Pública de Chile (www.ispch.cl).
Todas las copias de los documentos en referencia deberán guardar estricta concordancia con el texto original correspondiente.
NOTA
El Nº 1 de la Resolución 5947 Exenta, Salud, publicada el 25.01.2010, modifica la presente norma en el sentido de prorrogar su vigencia hasta el 31.12.2010.
El Nº 1 de la Resolución 5947 Exenta, Salud, publicada el 25.01.2010, modifica la presente norma en el sentido de prorrogar su vigencia hasta el 31.12.2010.
Anótese, comuníquese y publíquese en el Diario Oficial.- Ingrid Heitmann Ghigliotto, Directora Instituto de Salud Pública de Chile.