Labor Parlamentaria

La indicación N° 4, del Honorable Senador señor Latorre, es para sustituir el inciso sexto del artículo 49 por el siguiente:

“La patente de invención no confiere el derecho de impedir que terceros importen, exporten, fabriquen, produzcan o utilicen la materia protegida por una patente con el objeto de obtener el registro o autorización sanitaria de un producto farmacéutico, biológico o agroquímico u otro producto que requiera una autorización o registro sanitario o de seguridad. Lo anterior no faculta para que dichos productos sean comercializados sin autorización del titular de la patente.”.

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En discusión, el Director (S) de INAPI, señor Esteban Figueroa, explicó que la indicación tiene por objetivo extender la llamada “excepción bolar”, hoy restringida a los productos farmacéuticos, a los productos agroquímicos. Hizo presente que, por la vía jurisprudencial, esto ya se ha aceptado y desde INAPI apoyan esta medida. Sin embargo, en atención a consideraciones técnicas, sería necesario realizar algunos ajustes de redacción.

Explicó que la excepción bolar, o excepción regulatoria, lo que hace es permitir, en ciertos casos, que algunos productos patentados puedan ser utilizados, con el efecto de poder obtener autorizaciones ya sea de registro sanitario o de seguridad.

En una nueva sesión, la Directora de INAPI, señora Loreto Bresky, profundizó sobre qué es una excepción bolar. La excepción bolar permite que un producto, no obstante estar protegido por una patente, se pueda exportar, importar, o fabricar parte de ese producto, con el solo objeto de obtener el registro sanitario.

Declaró que, en términos generales, están de acuerdo con lo propuesto por la indicación. No obstante, manifestó su intención de proponer una redacción más armónica respecto de lo que es una excepción bolar. En relación a este punto, señaló que, en su entender, los productos biológicos estarían considerados dentro de los productos farmacéuticos, por lo que no sería necesario hacer la distinción. También es conveniente una precisión respecto a los agroquímicos, que serían una nueva incorporación, y en ese sentido, una expresión más armónica con los distintos textos legales que existen en la materia sería “productos químico-agrícolas”, y finalmente sería adecuado efectuar otros ajustes relativos a los verbos rectores, de modo que sean los mismos que se utilizan al tratarse de los derechos que se conceden a través de las patentes.

La redacción que propone INAPI es la siguiente:

“La patente de invención no confiere el derecho de impedir que terceros importen, exporten, fabriquen o produzcan la materia protegida por una patente con el objeto de obtener el registro o autorización sanitaria de un producto farmacéutico, químico-agrícola u otro producto que requiera una autorización o registro sanitario o de seguridad. Lo anterior no faculta para que dichos productos sean comercializados sin autorización del titular de la patente.”.

La Honorable Senadora señora Rincón se mostró dubitativa respecto de la afirmación que el concepto de biológico está comprendido dentro del concepto de farmacéutico. Pidió se indique dónde se establece de esa manera.

El Subdirector de Patentes, señor Esteban Figueroa, explicó que en todo el resto de la normativa se ha entendido que biológico está incorporado dentro de farmacéutico. Adicionalmente hay una circular del Instituto de Salud Pública que recoge ese entendimiento.

Consideró que introducir en esta norma la palabra “biológico” , rompería este entendimiento, generando una desorganización de la normativa.

Al respecto, la Honorable Senadora señora Rincón estimó que el hecho de que esta definición esté contenida en una circular no da la suficiente certeza. Es indispensable una opinión técnica.

Los Honorables Senadores presentes estuvieron de acuerdo con lo señalado.

El Honorable Senador señor Elizalde puso en la mesa un elemento adicional, con la definición de “farmacéutico” que entrega la RAE: “todo lo relativo a la farmacia”. Consideró que circunscribir el concepto de “biológico” a “farmacéutico” implica reducir un término que pareciera ser más amplio, pudiera haber productos biológicos que no tengan el carácter de farmacéutico.

El señor Figueroa hizo presente que la Ley de Propiedad Industrial, en su artículo 89, referido a la protección de datos a los medicamentos ante el ISP o SAG, distingue sólo entre producto farmacéutico o químico-agrícola, y el ISP protege también los datos que son biológicos o anticuerpos. Esto porque se ha entendido que estos productos que son biológicos, posiblemente proteínas o anticuerpos, como las vacunas u otros derivados de proteínas o anticuerpos, son productos farmacéuticos y medicamentos.

La Comisión estuvo por contar con una opinión técnica en relación a este punto, y acordó pedir un informe al respecto de la Biblioteca del Congreso Nacional, y oír al Instituto de Salud Pública, antes de resolver sobre el punto.

En una nueva sesión, la Comisión recibió el estudio de la Biblioteca del Congreso Nacional, en relación al concepto de producto biológico y su relación con el producto farmacéutico.

El asesor de la BCN, señor Paco González, comenzó señalando que, en el marco de la discusión del proyecto en tabla, la Comisión solicitó, por Oficio N°1381/E, a la Biblioteca del Congreso Nacional que se pronuncie acerca de los conceptos de producto farmacéutico y producto biológico, y la relación entre ambos.

Indicó que el decreto con fuerza de ley 725/1967 del MINSAL, Código Sanitario, en su artículo 951, define producto farmacéutico de la siguiente manera: producto farmacéutico o medicamento cualquier substancia natural, biológica, sintética o las mezclas de ellas, originada mediante síntesis o procesos químicos, biológicos o biotecnológicos, que se destine a las personas con fines de prevención, diagnóstico, atenuación, tratamiento o curación de las enfermedades o sus síntomas o de regulación de sus sistemas o estados fisiológicos particulares, incluyéndose en este concepto los elementos que acompañan su presentación y que se destinan a su administración.

En cuanto a producto biológico, puso de relieve que es un concepto que es utilizado tanto para productos farmacéuticos como en los productos orgánicos agrícolas. En el caso del farmacéutico, producto biológico se puede denominar también como medicamento biológico o sustancia biológica.

Señaló que, de acuerdo al artículo 12, del decreto N°3 del 2011, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de uso humano, se entiende por productos biológicos:

“aquellas especialidades farmacéuticas cuya obtención y/o producción involucra a organismos vivos, así como sus fluidos o tejidos (vacunas, sueros, hemoderivados, hormonas, biotecnológicos o fármacos recombinantes, antibióticos, alérgenos y terapia genética).”.

Respecto a los productos orgánicos agrícolas, se utiliza el término “productos biológicos” como equivalente a productos orgánicos, tanto para la rotulación, identificación, denominación o comercialización (artículo 3, ley N° 20.089/2006de Ministerio de Agricultura).

El sistema será de adscripción voluntaria para todos aquellos que participen, en cualquier forma, en el mercado interno y externo de productos orgánicos. Sin embargo, sólo los productores, elaboradores y demás participantes en el mercado que se hayan adscrito formalmente al sistema y cumplan con sus normas podrán usar, en la rotulación, identificación o denominación de los productos que manejan, las expresiones "productos orgánicos" o sus equivalentes, tales como "productos ecológicos" o "productos biológicos" y utilizar el sello oficial que exprese esa calidad.

El señor González analizó las definiciones, y consideró que, se puede indicar que existe una relación de género y especie entre productos farmacéuticos y productos biológicos. Así, gran parte de los productos farmacéuticos tales como vacunas, sueros, hemoderivados, hormonas, biotecnológicos o fármacos recombinantes, antibióticos, alérgenos y terapia genética se elaboran en base de productos biológicos tales como microorganismos, sangre u otros tejidos.

La Comisión también recibió la opinión en relación a esta materia, del jefe de la División Jurídica del Ministerio de Salud, en respuesta al Oficio N° 1380 de la Comisión de Economía.

El señor Hubner informa que “Conforme a lo dispuesto en el inciso primero del artículo 95 del Código Sanitario, “se entenderá por producto farmacéutico o medicamento cualquier substancia natural, biológica, sintética o las mezclas de ellas, originada mediante síntesis o procesos químicos, biológicos o biotecnológicos, que se destine a las personas con fines de prevención, diagnóstico, atenuación, tratamiento o curación de las enfermedades o sus síntomas o de regulación de sus sistemas o estados fisiológicos particulares, incluyéndose en este concepto los elementos que acompañan su presentación y que se destinan a su administración.”.

Este concepto está contenido también en el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (Decreto N°3 de 2010 del Ministerio de Salud), que en su Título I “De los Productos Farmacéuticos” incluye la siguiente definición, en su párrafo primero, artículo 7°: “Producto farmacéutico o medicamento es cualquier sustancia, natural o sintética, o mezcla de ellas, que se destine al ser humano con fines de curación, atenuación, tratamiento, prevención o diagnóstico de las enfermedades o sus síntomas, para modificar sistemas fisiológicos o el estado mental en beneficio de la persona a quien le es administrado. Se consideran productos farmacéuticos las materias primas activas, los preparados farmacéuticos, las especialidades farmacéuticas y los medicamentos herbarios tradicionales.”.

Dicha norma, en el numeral 28) de su artículo 5°, define el concepto de “Especialidad farmacéutica” como “producto farmacéutico registrado que se presenta en envase uniforme y característico, condicionado para su uso y designado con nombre genérico u otra denominación. Se entenderán incluidos aquellos elementos o dispositivos adecuados para su administración, en los casos en que así se presentaren.”.

A su vez, en el Título I “De los Productos Farmacéuticos” del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, encontramos el párrafo segundo “De las Especialidades Farmacéuticas y su clasificación”, que aclara específicamente qué tipo de productos se entienden considerados dentro del concepto “producto farmacéutico registrado”.

Así, el artículo 10 del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano dispone que “Las especialidades farmacéuticas, de acuerdo a su naturaleza, se clasifican en:

a) Productos de origen o síntesis química;

b) Productos biológicos;

c) Radiofármacos;

d) Fitofármacos;

e) Productos homeopáticos;

f) Gases medicinales;

g) Otros que, comprendidos en el concepto de especialidad farmacéutica, no estén incluidos en algunas de las categorías anteriores.”.

Por lo tanto, consta que la normativa sanitaria chilena no distingue a los productos biológicos como una categoría separada de producto farmacéutico, sino que los entiende como expresamente incluidos dentro de dicho concepto para efectos de su registro o autorización sanitaria.

Esta interpretación es coherente con la normativa destinada a regular la obligación de proteger los datos de prueba u otros que tengan la naturaleza de no divulgados, conforme a lo dispuesto en el Párrafo 2º del Título VIII, de la ley Nº 19.039 de Propiedad Industrial.

En esta última materia, el decreto N°107 de 2008 del Ministerio de Salud, que establece mecanismos para la protección de datos de naturaleza "no divulgados" por parte del Instituto de Salud Pública se refiere a “productos farmacéuticos” en general, entendiendo incorporados a los productos biológicos en dicho concepto.

Corresponde destacar que, en las negociaciones internacionales sostenidas por Chile en esta materia, la posición nacional ha sostenido que la expresión “productos farmacéuticos” es amplia y por lo tanto incluye a los medicamentos biológicos, sin que exista necesidad de establecerlos como una categoría separada que sea sometida a un plazo especial de protección de datos.

Considerando lo expuesto, se concluye que la introducción de la expresión “biológico” en el artículo 49 de la ley N° 19.039 generaría problemas de concordancia con la legislación del ramo, pues ello implicaría reconocer a los productos biológicos como una categoría separada y distinta de los productos farmacéuticos, situación que en la normativa nacional no ocurre, ya que la expresión “producto farmacéutico” comprende tanto a los medicamentos de síntesis química como a los biológicos, entre otros.

En materia de registro sanitario, el inciso primero del artículo 97 del Código Sanitario dispone que “[e]l Instituto de Salud Pública de Chile llevará un registro de todos los productos farmacéuticos evaluados favorablemente en cuanto a su eficacia, seguridad y calidad que deben demostrar y garantizar durante el período previsto para su uso. Ningún producto farmacéutico podrá ser distribuido en el país sin que haya sido registrado.”.

Complementando lo anterior, el decreto N°3 de 2010 del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, en el numeral 77) de su artículo 5°, define el concepto de “Registro sanitario” como el “[p]roceso de evaluación de un producto farmacéutico que siendo favorable, se traduce en una inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el Instituto, previo a su distribución y uso.”.

Finalmente, el artículo 19 de la norma citada dispone que “[e]l acto administrativo de registro sanitario es independiente de los aspectos comerciales o de propiedad intelectual o industrial de quienes lo requieren u obtienen, en los términos previstos por el artículo 49, de la ley Nº 19.039 sobre Propiedad Industrial, cuyo texto refundido, coordinado y sistematizado fue fijado por el D.F.L.Nº 3 de 2006, del Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción.”.

Consta entonces que la expresión “registro o autorización sanitaria” es la que corresponde en materia de productos farmacéuticos, extensiva también a los productos cosméticos y productos de higiene y odorización personal, conforme al Título III del Libro IV del Código Sanitario y demás normas aplicables.

En este sentido, la expresión “registro de seguridad” que emplea la indicación sometida a consulta, resultaría ajena a nuestro sistema.

Considerando todo lo expuesto, se concluye que la indicación N°4 propuesta por el Honorable Senador Latorre incluye referencias a dos conceptos que no están reconocidos por la normativa sanitaria, a saber: 1) la categoría de “productos biológicos” como separada y distinta al concepto de “productos farmacéuticos” y 2) la noción de “autorización o registro de seguridad

En atención a lo expuesto, de aprobarse la indicación propuesta y para evitar problemas de concordancia con el resto de la normativa aplicable, se sugiere adaptar el lenguaje empleando los conceptos “producto farmacéutico” y “registro o autorización sanitaria”.”.

La Directora de INAPI, señora Loreto Bresky, refrendó lo señalado en el oficio del Ministerio de Salud. Reiteró que, como señaló en sesiones anteriores, el concepto de producto farmacéutico comprende en nuestro sistema a los productos biológicos, y distinguirlos en esta ley no resulta conveniente. En efecto, el producto farmacéutico puede ser de síntesis química o productos biológicos. Una modificación en ese sentido no sería armónica ni concordante con el resto de nuestra legislación. Producto farmacéutico es el género, y la especie el producto biológico.

La Honorable Senadora señora Rincón consideró que, conforme a lo expuesto, se podría acoger la indicación del Honorable Senador señor Latorre, con los ajustes correspondientes.

En esa línea, la Directora de INAPI propuso la siguiente nueva redacción para el texto de la indicación:

“La patente de invención no confiere el derecho de impedir que terceros importen, exporten, fabriquen o produzcan la materia protegida por una patente con el objeto de obtener el registro o autorización sanitaria de un producto farmacéutico, químico-agrícola u otro. Lo anterior no faculta para que dichos productos sean comercializados sin autorización del titular de la patente.”.

La señora Bresky explicó que se propone la supresión del verbo “utilicen”, pues se aleja de lo que son los verbos rectores de una patente, de acuerdo al inciso primero, del propio artículo 49. La excepción bolar lo que busca es que se pueda importar, exportar, fabricar o producir el producto solo para efectos de obtener la autorización sanitaria. Ese es el objeto de la excepción, ningún otro tipo de explotación.

La Honorable Senadora señora Rincón solicitó que se profundice la explicación sobre este tema.

La abogada de INAPI, señora María José Sepúlveda, señaló que no es necesario eximir de la utilización sino está contemplada entre los derechos exclusivos del titular de la patente en el inciso primero del artículo 49. Incluirlo podría llevar a una interpretación a contrario sensu, en el sentido de que, si la utilización está excluida para la excepción bolar, se podría considerar que la utilización en general, sin el límite que sea comercial, está dentro de los derechos exclusivos del titular de la patente, lo que no es efectivo.

En relación al reemplazo de “agroquímico” por “químico-agrícola”, tiene por objeto que este inciso sea concordante y armónico con el artículo 89 de la misma ley.

Finalmente, en relación a la frase “que requiera una autorización o registro sanitario o de seguridad”, se suprime porque la expresión “registro de seguridad” no tiene un significado conocido en la ley.

El Honorable Senador señor Galilea propuso, como modo de resolver la aprensión de la Senadora señora Rincón, mantener la voz “utilicen” pero incorporando el adjetivo “único” antes del sustantivo “objeto”, con el fin de consagrar claramente que la excepción bolar se refiere únicamente a registrar el producto para que, cuando venza la patente, pueda ingresar al mercado.

El texto en consecuencia quedaría como sigue:

“La patente de invención no confiere el derecho de impedir que terceros importen, exporten, fabriquen, produzcan o utilicen la materia protegida por una patente con el único objeto de obtener el registro o autorización sanitaria de un producto farmacéutico, químico-agrícola u otro. Lo anterior no faculta para que dichos productos sean comercializados sin autorización del titular de la patente.”.

-- En votación la indicación N° 4, fue aprobada, con modificaciones, por la unanimidad de los miembros presentes de la Comisión, Honorables Senadores señor Durana (Presidente), señora Rincón, y señores Elizalde y Galilea. (Unanimidad. 4X0).