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Asia Pacífico | Observatorio Parlamentario

Desarrollo de ensayos clínicos en Japón y la situación chilena

10 Febrero 2021

A propósito del despacho a la Comisión de Salud del Senado de la la ley larga de ensayos clínicos que busca reimpulsar las investigaciones, revisamos cómo se desarrollan estas prácticas en Japón, incluyendo sus normas, procesos y consideraciones para los pacientes participantes.

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Japón destaca en diversas áreas a nivel global y la ciencia no queda afuera de este "cuadro de honor". De hecho, su fuerte posicionamiento en el ámbito de los medicamentos, lo han convertido en el segundo país con el mercado farmacéutico más grande del mundo.

Ensayos clínicos en Japón

Según una nota de Crevedo, Japón representa aproximadamente el 10 por ciento de la venta mundial de medicinas, cifra que se encuentra en constante expansión. A pesar de no ser un país barato ni rápido para el desarrollo de medicamentos -en comparación a otras naciones-, se estima que las compañías farmacéuticas extranjeras logran tasas de crecimiento de 12 a 31 por ciento. Este progreso es explicado por su larga experiencia, además de su enfoque en las formas que se aprueban y regulan los fármacos

El gran tamaño de su mercado junto a las normas claras que rigen a las compañías mantienen su interés en desarrollar ensayos clínicos en esa nación.

Autoridad reguladora

En base a un artículo de Japanese Journal of Clinical Oncology, la institución a cargo de la regulación de esta área es La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), perteneciente al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW).

Esta entidad se dedica a realizar revisiones científicas sobre la autorización para la comercialización, además de las aplicación de ensayos clínicos de productos y dispositivos médicos. Lleva a cabo el monitoreo de su seguridad posterior a la comercialización y asume compensaciones sobre las personas que puedan tener reacciones adversas o infecciones debidos a ellos.

La ejecución de ensayos clínicos son regulados a través de la Ley de Asuntos Farmacéuticos, y en base al artículo 15 de las Buenas Prácticas Clínicas, los patrocinadores internacionales se ven en la obligación de asignar un representante en el país, para empezar el proceso secuencial de su aprobación.

Desafíos de desarrollo

A pesar de tener un gran aumento en su nivel de infraestructura y desarrollo de ensayos clínicos, el país mantiene desafíos por abordar. Entre ello se encuentran:

- Estándares de buena práctica clínica: los ensayos clínicos en Japón son regidos por su propio estándar (J-GCP), que se asimila al internacional (ICH-GCP), pero es más completo por incluir requisitos adicionales que pueden demorar el desarrollo del estudio. - Barrera de idioma: si bien varios profesionales del proceso son capaces de entender documentos relacionados en inglés, es posible que otros no tengan el mismo nivel de fluidez. - Disponibilidad limitada de investigadores: existe una escasez de médicos en todos los niveles y pocos de ellos tienen tiempo para invertir en investigaciones clínicas. - Incentivos limitados para investigadores y pacientes: si bien ya existe el problema de disponibilidad de investigadores, este se agrava por la falta de incentivos de participación. En el caso de los pacientes japoneses, estos tienen una completa cobertura médica, por lo que su colaboración no les asegura un nivel superior de cuidados.

Condiciones para el desarrollo

Para poder llevar a cabo la investigación, existen varias normas a las que se deben someter tanto investigadores como participantes.

 

Los ensayos clínicos se deben desarrollar financiados por la empresa que planea realizar la comercialización del producto. Respecto al inicio del proceso con pacientes, el investigador debe entregar por escrito la información del estudio, que incluya su propósito, el nombre y acceso del investigador, la metodología del ensayo, posibles eventos adversos y compensación de juicio. Si los participantes están de acuerdo con la información entregada, deben declarar su consentimiento por este mismo medio.

 

Dentro de los acuerdos, se les paga a los participantes cantidades razonables a modo de compensar su colaboración. Además de que el patrocinador asume los gastos médicos que se relacionen con la investigación.

En caso de cualquier daño a causa del ensayo, se exige proteger e indemnizar al partícipe por parte de la empresa en los gastos médicos, asignación médica y la compensación, para esto, el patrocinador debe contar con la preparación monetaria, incluyendo la posibilidad de tener que contratar un seguro.

Ensayos clínicos en Chile

A propósito de la experiencia de Japón como referente en el área, consideramos la situación de los ensayos clínicos en Chile, luego de que fuera presentada y aprobada en la Sala del Senado la ley larga de ensayos clínicos, que tiene como propósito reimpulsar las investigaciones científicas en el país.

El proyecto busca estimular los estudios clínicos luego de haberse visto restringidos por normas, por ejemplo la ley Ricarte Soto. En relación a ello, el médico Fernando Altermatt, director del Centro de Estudios Clínicos UC (CICUC) comenta sobre las restricciones que existen y cómo han afectado la disposición a las investigaciones. “El proyecto de ley sobre regulación de ensayos clínicos de productos farmacéuticos, recientemente aprobado en general en la sala del Senado, busca corregir problemas que han surgido por otras leyes, superar las condiciones de incerteza jurídica y equilibrar la protección de los intereses de los sujetos que participan en los ensayos clínicos con su acceso a los beneficios que la ciencia entrega”, expresó.

“La regulación actualmente en vigencia de los ensayos clínicos en Chile, principalmente la Ley 20.850 y la Ley 20.584 han tenido un impacto negativo en su realización. La ley 20.584, específicamente, ha afectado la ejecución de investigación clínica en el área de las neurociencias, pues en su artículo 28 establece que ‘ninguna persona con discapacidad psíquica o intelectual que no pueda expresar su voluntad podrá participar en una investigación científica’. Esto en la práctica imposibilita la participación de pacientes que tengan alguna alteración cognitiva, incluso leve, impidiendo a esos sujetos a participar en estudios que ayuden a entender mejor su enfermedad, y eventualmente a probar terapias que mejoren su condición. Esto aplicaría a enfermedades neurodegenerativas (demencia tipo Alzheimer, enfermedad de Parkinson) patologías neuropsiquiátricas (depresión severa, esquizofrenia), por mencionar algunas”, sentenció.

“La Ley 20.850, por su parte, introduce modificaciones al Código Sanitario, estableciendo la obligación del titular de la autorización especial de responder de todo daño causado con ocasión de la investigación y no necesariamente como consecuencia de ésta. Además, consagra un sistema de presunción legal y alteración de la carga de la prueba sin plazo, junto con una prescripción de la acción de responsabilidad desde la manifestación del daño, haciéndola en la práctica imprescriptible. Esto hace muy difícil la cuantificación del riesgo asociado a la participación de los voluntarios en los ensayos clínicos”, finalizó.

Por otro lado, el facultativo señaló los beneficios que acarrea impulsar esta práctica para el país. “Permiten mantener una línea de desarrollo que tradicionalmente nuestro país ha tenido, como un sitio en que se realiza investigación clínica de buen nivel, similar a otros países desarrollados. Del mismo modo, vemos cada vez más descubrimientos e innovaciones que son resultado de investigaciones conducidas por científicos chilenos, impulsadas por programas gubernamentales, que dejan de ser ciencia pura y encuentran aplicaciones y se convierten en terapias, pruebas diagnósticas con impacto en la salud de las personas”, afirmó.

En relación a lograr un buen recibimiento y participación proactiva de los ciudadanos frente a estas investigaciones, tuvo ciertas consideraciones: “Lo más importante para lograrlo, es educar a las personas. La pandemia ha puesto en la mirada de la opinión pública una serie de aspectos que sorprendentemente, no eran considerados. Conceptos como 'ensayos clínicos', 'fases', 'voluntarios', se han vuelto temas comunes en la prensa y en las conversaciones al interior de los hogares. Usarlos es un gran avance, y usarlos adecuadamente es una responsabilidad de los científicos y comunicadores. El tener la capacidad de contar estas historias, de acercar a los científicos, a los investigadores a la población, de resolver las dudas, de demostrar las áreas de incertezas que el avance del conocimiento tiene, de cómo la ciencia lidia con ellas, es fundamental para que las personas mejoren su comprensión, se sientan parte de la solución, y tengan confianza en el desarrollo científico y tecnológico”, determinó.

“En un mundo en que estamos constantemente bombardeados por información de diversa calidad, debemos aprender a ser consumidores informados, y ser capaces de cuestionar fundadamente, separando el conocimiento demostrable de las opiniones o teorías sin sustento. Eso debe educarse a todos los niveles: en la etapa escolar, universitaria, entre los adultos. Somos todos los llamados a hacerlo: profesores, profesionales de la salud, científicos, periodistas, comunicadores”, concluyó.


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