Resolución 4111 EXENTA RESUELVE PRESENTACIONES DE LA EMPRESA NUTRAPHARM S.A. EN CONTRA DE LAS RESOLUCIONES EXENTAS Nº 1.251, DEL 17 DE ABRIL DE 2015, Y Nº 1.280, DEL 21 DE ABRIL DE 2015, DE LA JEFA DEL SUBDEPTO. REGISTRO Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DEL DEPTO. AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS, QUE DETERMINAN EL RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR A LOS PRODUCTOS V-PLANO MEN CÁPSULAS Y V-PLANO BLOCKER BEBIDA, RESPECTIVAMENTE

   

RESUELVE PRESENTACIONES DE LA EMPRESA NUTRAPHARM S.A. EN CONTRA DE LAS RESOLUCIONES EXENTAS Nº 1.251, DEL 17 DE ABRIL DE 2015, Y Nº 1.280, DEL 21 DE ABRIL DE 2015, DE LA JEFA DEL SUBDEPTO. REGISTRO Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DEL DEPTO. AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS, QUE DETERMINAN EL RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR A LOS PRODUCTOS V-PLANO MEN CÁPSULAS Y V-PLANO BLOCKER BEBIDA, RESPECTIVAMENTE

     

    Núm. 4.111 exenta.- Santiago, 30 de octubre de 2015.

     

    Vistos:

     

    La providencia Nº 2.068, del 29 de septiembre de 2015, de la Jefa Asesoría Jurídica; el memorando Nº 1.208, del 21 de septiembre de 2015, de la Jefa (TP) Depto. Agencia Nacional de Medicamentos; la providencia Nº 614, del 21 de agosto de 2015, de la Jefa (TP) Depto. Agencia Nacional de Medicamentos; el memorando A1/Nº 766, del 19 de agosto de 2015, de la Jefa Asesoría Jurídica; el memorando Nº 763, del 19 de junio de 2015, de la Jefa (TP) Depto. Agencia Nacional de Medicamentos; la providencia Nº 49, del 5 de febrero de 2015, de la Jefa Subdepto. Registro y Autorizaciones Sanitarias; el memorando A1/Nº 174, del 5 de febrero de 2015, de la Jefa Asesoría Jurídica; la providencia Nº 231, del 4 de febrero de 2015, de la Jefa Asesoría Jurídica; la presentación recibida el 2 de febrero de 2015, de don Gerardo Sánchez Herrera, en representación de Nutrapharm S.A., formulando observaciones en procedimiento de régimen de control a aplicar; la providencia Nº 1.521, del 22 de julio de 2015, de la Jefa Asesoría Jurídica; la presentación recibida con fecha 21 de julio de 2015, de don Álvaro Villa Vicent, en representación de Nutrapharm S.A., solicitando copias que indica; la resolución exenta Nº 1.767, del 29 de mayo de 2015, que resuelve petición de declarar la suspensión del procedimiento administrativo presentada por don Gerardo Sánchez Herrera, en representación de Nutrapharm S.A., respecto de los productos V-Plano blocker bebida y V-Plano men cápsulas; informe Nº 1/15, de profesional del Subdepto. Registro y Autorizaciones Sanitarias; el memorando A1/Nº 499, del 25 de mayo de 2015, de la Jefa Asesoría Jurídica; la providencia Nº 993, del 18 de mayo de 2015, de la Jefa Asesoría Jurídica; la presentación recibida con fecha 18 de mayo de 2015, de don Gerardo Sánchez Herrera, en representación de Nutrapharm S.A., solicitando certificaciones que indica; la resolución exenta Nº 1.251, del 17 de abril de 2015, que determina el régimen de control a aplicar al producto V-Plano men cápsulas; la resolución exenta Nº 1.280, del 21 de abril de 2015, que determina el régimen de control a aplicar al producto V-Plano blocker bebida; la providencia Nº 1.107, del 5 de junio de 2015, de la Jefa Asesoría Jurídica; el memorando Nº 642, del 2 de junio de 2015, de la Jefa (S) Depto. Agencia Nacional de Medicamentos, adjuntando informe técnico; la providencia Nº 1.080, del 28 de mayo de 2015, de la Jefa Asesoría Jurídica; la presentación recibida con fecha 29 de mayo de 2015, de don Álvaro Villa Vicent, en representación de Nutrapharm S.A., interponiendo recurso de reposición; la providencia Nº 405, del 8 de junio de 2015, de la Jefa (TP) Depto. Agencia Nacional de Medicamentos; el memorando A1/Nº 547, del 4 de junio de 2015, de la Jefa Asesoría Jurídica, y

     

    Teniendo presente:

     

    Lo dispuesto en la Ley Orgánica Constitucional de Bases Generales de la Administración del Estado; en la Ley Nº 19.880, que establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado; en el Código Sanitario; en el decreto supremo Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano; en los artículos 59 letra b), 60 y 61 letra b) del decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979, y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469; y 4º letra b), 10º letra b) y 52º del decreto supremo Nº 1.222, de 1996, de la misma Secretaría de Estado, que aprueba el Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile; lo establecido en la resolución Nº 1.600, de 2008, de la Contraloría General de la República, y las facultades que me han sido conferidas en el decreto Nº 101, de 2015, del Ministerio de Salud, y

     

    Considerando:

     

    Primero: Que se ha recibido con fecha 13 de mayo del presente año, escrito de don Gerardo Sánchez Herrera, en representación de Nutrapharm S.A., quien solicita se certifique que las nuevas fórmulas de los productos V-Plano blocker bebida y V-Plano men cápsulas, de los cuales se determinó su régimen de control a aplicar en las resoluciones exentas Nº 1.251, del 17 de abril de 2015, y Nº 1.280, del 21 de abril de 2015, respectivamente, no se encuentran afectas por lo resuelto en ambos actos administrativos, por lo que en consecuencia cuando éstas sean publicadas en el Diario Oficial no resultará obligatorio retirar el producto del mercado.

    Segundo: Que fundamenta esta solicitud señalando que en el caso del producto V-Plano blocker bebida desde hace un tiempo que se está elaborando bajo la misma formulación con la que fue evaluado, pero sustituyéndose el componente "Simeticona" -que fue el que se tuvo en consideración para calificarlo como producto farmacéutico, conforme la resolución exenta Nº 1.251- por el componente "Dimetilpolisiloxano", por lo que la nueva fórmula no contiene el elemento cuestionado, razón por la cual no le serian extensivos los efectos de dicha resolución a estos nuevos productos. Que en relación al producto V-Plano men cápsulas, este también se está elaborando con una fórmula distinta a la que fue evaluada, sustituyéndose la cantidad de Picolinato de cromo a 0,8 mg. por cápsula; nueva formulación que no supera los límites autorizados en los suplementos alimentarios y alimentos para deportistas.

    Tercero: Que en relación a la petición contenida en el documento recibido el 13 de mayo de 2015, deberá rechazarse dicha solicitud, toda vez que no es posible certificar lo requerido por la empresa Nutrapharm. En el caso señalado, que se haya modificado la fórmula del producto, a objeto de que este no sea considerado como un producto farmacéutico, corresponderá que este sea nuevamente elaborado por la Comisión al efecto, mas no se puede pretender por la vía de la certificación evadir el cumplimiento de una orden de esta superioridad, razón por la que se procederá a rechazar esta presentación en la parte resolutiva del presente acto administrativo.

    Cuarto: Que con fecha 29 de mayo del año en curso se recibió escrito de don Álvaro Villa Vicent, Abogado, en representación de Nutrapharm S.A., quien interpone recurso de reposición en contra de las resoluciones exentas Nº 1.251, del 17 de abril de 2015, y Nº 1.280, del 21 de abril de 2015, que determinan el régimen de control a aplicar a los productos V-Plano blocker bebida y V-Plano men cápsulas, fundamentando su presentación en los siguientes argumentos de hecho y derecho que a continuación se reproducen, resumidamente:

   

    a) Que la evaluación de ambos productos debe realizarse respetando el principio de territorialidad, como fue resuelto por el ordinario Nº 1.214, de 2014, del Ministerio de Salud, y que por tanto no deben considerarse, en la evaluación, páginas web cuyos dominios no terminen en ".cl". Señala además en este punto que su representada exporta productos a distintos países, en los que se le puede atribuir propiedades saludables a dichos productos, y que en la página con dominio ".cl" que posee la empresa no se efectúa publicidad de ningún tipo de estos productos.

    b) Que en cuanto a los folletos con propiedades terapéuticas, se debe considerar que se trata de publicidad efectuada el año 2013, que ya no se efectúa en el mercado nacional. Que la publicidad no puede resultar determinante para resolver sobre la naturaleza jurídica de un producto, tal como lo consigna la resolución exenta Nº 4.023, del Instituto.

    c) Que existen productos alimenticios que pueden anunciarse con propiedades nutricionales, incluso propiedades saludables, y no por esa circunstancia se estima que dichos productos pasan a estar sujetos al régimen de productos farmacéuticos. Cita los artículos 114, 490 y 536 del Reglamento Sanitario de Alimentos.

    d) Que fuera del marco definido en la resolución Nº 764, del Ministerio de Salud, se estaría en presencia de un mensaje saludable no autorizado, por lo que su utilización sería constitutiva de infracción, pero en caso alguno como determinante de la naturaleza jurídica de un producto. Hace mención que la empresa se comprometió por escrito a ajustar su publicidad.

    e) En relación con la formulación de los productos V-Plano men y V-Plano blocker bebida, señala que se incurrió en un error al informar el contenido de cromo para el producto V-Plano men, el cual es de 0,8 mg. por cápsula y no de 1,6 por cápsula, lo cual fue acreditado con el rótulo del producto y las respectivas planillas de fabricación, el cual no obstante ello está dentro del máximo establecido en la resolución exenta Nº 394, de 2002.

    f) Respecto del contenido de Simeticona en el producto V-Plano blocker bebida, hace presente que esta es una mezcla de polímeros lineales de siloxano que contiene no menos de 90,5 por ciento de polidimetilsiloxano y no menos de 4 por ciento y no más de 7 por ciento de dióxido de silicio, y que el artículo 142 del Reglamento Sanitario de Alimentos permite usar el polidimetilsiloxano como sustancia antiespumante, de suerte que considerar que el producto debe ser considerado como fármaco por el uso de ese aditivo, constituye un error.

   

    Solicita además se resuelva su solicitud de certificación -aludida en los considerandos primero y segundo del presente acto y que se resolverá en definitiva en la parte resolutiva- y la suspensión del procedimiento, la que le fue otorgada en las resoluciones exentas Nº 1.766 y Nº 1.767, del 29 de mayo de 2015, de este Instituto, por lo que no se resolverá nada en particular a esta petición.

   

    Quinto: Que requerido informe del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, en relación con la presentación del recurrente individualizada en considerando precedente, se ha enviado el memorando Nº 1.208, de fecha 21 de septiembre del año en curso, el cual señala:

   

a)  V-Plano Men:

   

    1.- Su composición corresponde a

     

    .

     

    2.- Vía de administración oral.

   

    3.- Finalidad de uso declarado, suplemento.

        Por lo tanto, se debe señalar a modo de conclusión, en relación a V-Plano men, lo siguiente:

   

    -  En su composición no existe ningún ingrediente que a la concentración declarada tenga atributos farmacéuticos.

    -  El Picolinato de cromo de acuerdo a la indicación de uso, 1 toma diaria, está dentro de los límites permitidos como suplemento.

    -  El aporte de cafeína directo y por medio del té verde no supera entre los dos el máximo diario permitido que es de 200mg.

    -  El dióxido de Silicio no puede tener atributos farmacéuticos a esa concentración, su acción es solo como excipiente.

    -  Es cierto que hay contradicciones entre este informe y los anteriores, ya que lo declarado fue cambiando. En el momento de realizar el último informe, se tomó en consideración la información entregada en ese momento. Para esa finalidad se tendría que hacer un examen cuali y cuantitativo del producto, montando las técnicas correspondientes.

    -  Existe un dictamen de Contraloría acerca de la improcedencia de basarse en lo que se promueve a través de un dominio .com

    -  En la situación potencial, en que se produjera una publicidad engañosa, atribuyéndole al producto propiedades para reducir de peso, estaría contraviniendo el reglamento sanitario de los alimentos, pero no es competencia de este Instituto sancionarlos, así como tampoco por ese solo hecho declararlo como producto farmacéutico. No solo afectaríamos este producto, sino que a todos los que comparten la mayoría de los ingredientes.

   

b)  V-Plano blocker bebida:

    En relación a este producto, se presenta la siguiente composición:

     

      .

     

    -  Según su composición, el único ingrediente que sobrepasa la dosis máxima diaria como suplemento es el Picolinato de cromo, ya que debe administrase una dosis dos veces al día, lo que da una dosis diaria correspondiente a 400 mcg de cromo, que sobrepasa la dosis máxima diaria, correspondiente a 200 mcg.

    -  La finalidad de uso declarada es la de suplemento.

    -  Este producto por la forma de administrarse, dos veces al día, sobrepasa los límites correspondientes a un suplemento y debe regirse por el DS Nº 3/10, por lo que no puede continuar distribuyéndose, a menos de obtener un registro sanitario o cambiar la recomendación de la toma máxima a una diaria.

   

    Sexto: Que habida consideración de lo informado por el ente técnico, corresponderá acoger parcialmente el recurso de reposición interpuesto, en razón de haberse incurrido en un error al calificar como producto farmacéutico al V-Plano men, lo que se realizará en la parte resolutiva de la presente resolución, dejando sin efecto el acto recurrido, debiendo rechazarse esta presentación en la parte que concierne al producto V-Plano blocker bebida, respecto del cual el área técnica competente reafirma lo ya decidido por la Comisión de Régimen de Control a aplicar, en el sentido de mantener la calificación de dicho producto como farmacéutico. Considerando ello, y que no se acompañan nuevos antecedentes que hagan modificar la decisión cuestionada en dicho recurso, corresponde que este sea rechazado en esa parte.

    Séptimo: Que, finalmente, comparece, con fecha 21 de julio de 2015, don Álvaro Villa Vicent, abogado de Nutrapharm S.A., solicitando se le otorgue copia del informe evacuado por el Depto. Agencia Nacional de Medicamentos para resolver la solicitud de certificación, no existiendo inconveniente desde el punto de vista legal para el otorgamiento del documento solicitado, por lo que se accederá a esta última petición en la parte resolutiva de este acto administrativo, por lo que dicto la siguiente

     

    Resolución:

    Anótese, publíquese en el Diario Oficial y comuníquese.- Alex Figueroa Muñoz, Director (T y P) Instituto de Salud Pública de Chile.